Przezskórna stymulacja nerwu błędnego w leczeniu zawrotów głowy i równowagi u osób starszych
10 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Riphah International University
Wpływ przezskórnej stymulacji nerwu błędnego na zawroty głowy i równowagę u osób w podeszłym wieku z niedoczynnością przedsionka
Celem badania było określenie wpływu przezskórnej stymulacji nerwu błędnego na zawroty głowy i równowagę u osób w podeszłym wieku z jednostronną niedoczynnością przedsionkową.
Pacjenci zostaną podzieleni na grupę eksperymentalną i kontrolną.
Randomizowani uczestnicy zostaną przydzieleni do grupy kontrolnej i eksperymentalnej.
Grupa interwencyjna A otrzymała stymulację nerwu błędnego (VNS) i ćwiczenie Caw Thorne Cooksey, podczas gdy grupa B otrzymała tylko ćwiczenie Caw Thorne Cooksey.
Obie grupy otrzymywały interwencję trwającą 30 minut dziennie przez 4 tygodnie (16 sesji).
Oceny dokonano na początku badania, po 2 tygodniach i po 4 tygodniach
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niedoczynność przedsionka jest również nazywana przedsionkiem lub dysfunkcją przedsionka.
Może być jednostronny i dotyczyć jednej strony lub obustronnej westybulopatii objawiającej się objawami po obu stronach. Zazwyczaj dysfunkcja przedsionkowa powoduje objawy obezwładniające, w tym brak równowagi, zawroty głowy i/lub drgawki.
Objawy niestabilności postawy i chodu, które nasilają się przy słabym oświetleniu i na nierównym terenie, mogą być spowodowane przez pacjenta.
Objawy pacjenta mogą ustąpić, gdy pacjent siedzi lub leży nieruchomo.
Bez żadnych wyraźnych objawów może być spokojnie Niedoczynność przedsionka jest częstym schorzeniem wśród osób starszych i wiąże się z wysokim ryzykiem upadków i innych problemów związanych z równowagą.
Zawroty głowy i problemy z równowagą mogą znacząco wpłynąć na jakość życia osób starszych, prowadząc do utraty niezależności i zwiększonego ryzyka obrażeń.
Ćwiczenia Cawthorne Cooksey to dobrze ugruntowany i skuteczny program rehabilitacji dla osób z niedoczynnością przedsionkową.
Wykazano również, że przezskórna stymulacja nerwu błędnego ma obiecujący wpływ na równowagę i zawroty głowy.
Jednakże łączny efekt tych dwóch interwencji nie został szczegółowo zbadany.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kashmir, Pakistan
- ENT dept. of DHQ Mirpur AJK
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Możliwość wyrażenia zgody
- Wiek 60 lat i więcej
- Zdiagnozowano pacjenta z jednostronną (lewą) hipofunkcją przedsionkową
- Obie płcie
- BBS z 20-41
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z jakimkolwiek zaburzeniem neurologicznym (padaczka, udar ALS itp.)
- Centralna przyczyna niedoczynności przedsionkowej
- Historia zapalenia nerwu przedsionkowego, wstrząśnienia mózgu, urazu głowy lub guza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stymulacja nerwu błędnego (VNS) i Caw Thorne Cooksey
Grupa otrzyma interwencję trwającą 30 minut dziennie przez 4 tygodnie (16 sesji).
|
Badanie zostanie przeprowadzone po zatwierdzeniu przez Komisję ds. etyki.
Po wstępnej ocenie uczestnicy zostaną przeprowadzeni w oparciu o kryteria kwalifikowalności.
Grupa eksperymentalna będzie otrzymywać interwencję trwającą 30 minut dziennie przez 4 tygodnie (16 sesji).
Oceny dokonano na początku badania, po 2 tygodniach i po 4 tygodniach.
Grupa interwencyjna otrzymała nieinwazyjną stymulację nerwu błędnego w lewym małżowinie usznej (ze względu na anatomię nerwu błędnego, ponieważ prawy węzeł VN unerwia SA, który reguluje bicie serca, a lewy VN unerwia węzeł AV, który jest odpowiedzialny za kontrolowanie czasu bicia serca) ucha.
Grupa VNS otrzymała stymulację nerwu błędnego za pomocą stymulatora nerwu błędnego Med Fit tylko w małżowinie lewego ucha, ponieważ stymulacja prawej gałęzi nerwu błędnego może powodować bradykardię.
Częstotliwość stymulacji utrzymywano w przedziale 15-30 Hz.
Intensywność stopniowo zwiększano w zależności od tolerancji pacjenta.
Uczestnik mógł wycofać się z badania, jeśli nie tolerował stymulacji
|
|
Aktywny komparator: Cawa Thorne’a Cooksey’a
Grupa otrzyma interwencję trwającą 30 minut dziennie przez 4 tygodnie (16 sesji).
|
Badanie zostanie przeprowadzone po zatwierdzeniu przez Komisję ds. etyki.
Po wstępnej ocenie uczestnicy zostaną przeprowadzeni w oparciu o kryteria kwalifikowalności.
Grupa kontrolna będzie przeprowadzać interwencje trwające 30 minut dziennie przez 4 tygodnie (16 sesji).
Podczas stymulacji nerwu błędnego przeprowadzono ćwiczenia Caw Thorne Cooksey.
Chociaż nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych podczas stymulacji lewej gałęzi usznej nerwu błędnego, podczas stymulacji zastosowano pulsoksymetr w celu monitorowania częstości akcji serca.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test szczupaka Dixa-Halla
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Test szczupaka Dixa-Halla jest testem stosowanym do diagnozy BPPV.
Terapeuta musi znajdować się obok pacjenta, a jego głowa jest obrócona o 45 stopni, a następnie terapeuta nagle opuszcza pacjenta w pozycji leżącej, leżącej pod kątem 30 stopni poniżej poziomu, czyli przedłużenia szyi.
Podczas manewru najpierw opuszcza się prawe ucho, a następnie lewe ucho.
Zwykle towarzyszy zawrotom głowy, oczopląs jest poszukiwany przez terapeutę.
Oczopląs często trwa 10-20 sekund w BPPV i zaczyna się kilka sekund później.
Po przywróceniu pozycji pionowej pacjent może doświadczyć krótkiego oczopląsu w przeciwnym kierunku.
Po powtórzeniu badania oczopląs i zawroty głowy zwykle ustępują.
Test uznaje się za pozytywny na podstawie odtworzenia zawrotów głowy i obserwacji oczopląsu przez lekarza
|
4 tygodnie
|
|
Skala równowagi Berga
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Składa się z 17 pozycji, w których pacjenci proszeni są o ocenę swoich odpowiedzi na stwierdzenia dotyczące lęku przed ruchem i ponownym urazem.
Jest szeroko stosowany wśród pacjentów z różnymi rodzajami bólu i został przetłumaczony na kilka języków.
TSK-17 jest użytecznym narzędziem do oceny kinezjofobii i może pomóc klinicystom w opracowaniu odpowiednich planów leczenia dla pacjentów, którzy mogą obawiać się ruchu z powodu bólu lub urazu (20).
TSK wykazuje wysoki poziom wewnętrznej spójności we wszystkich pozycjach i jest pozytywnie powiązany z powiązanymi miarami unikania strachu, katastroficznego bólu i niepełnosprawności związanej z bólem.
W fińskiej wersji TSK niezawodność test-retest
|
4 tygodnie
|
|
Inwentarz handicapów zawrotów głowy (DHI)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Inwentarz Dizziness Handicap Inventory (DHI) to 25-punktowy kwestionariusz samoopisowy służący do oceny objawów przedsionkowych mających funkcjonalny, fizyczny i emocjonalny wpływ na niepełnosprawność.
Pacjenci proszeni są o udzielenie odpowiedzi na pytania „Tak”, „Czasami” i „Nie”, uzyskując 4, 2 i 0 punktów.
Najwyższe wyniki to 54+, co wskazuje na poważną niepełnosprawność.
Wyniki b/w 36-52 oznaczają umiarkowany handicap, a 16-34 oznacza łagodny handicap.
|
4 tygodnie
|
|
Indeks dynamicznego chodu (DGI)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Indeks dynamicznego chodu (DGI) to kolejny test stosowany do oceny równowagi chodu i pomocny w problemach przedsionkowych.
DGI to 8-punktowa skala oceny, oceniana w skali od 0 do 3, gdzie 0 oznacza poważne upośledzenie, a 3 oznacza normalne funkcjonowanie.
Ma łącznie 24 wyniki, gdzie wyniki 19 lub mniej wskazują na zwiększone ryzyko upadków
|
4 tygodnie
|
|
Zmodyfikowany test kliniczny interakcji sensorycznej i równowagi (MCTSIB)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmodyfikowany test kliniczny interakcji sensorycznej i równowagi (MCTSIB) służy do oceny wkładu sensorycznego w kontrolę postawy i próby utrzymania równowagi przez pacjentów.
Pacjenci stojący, trzymając ręce po bokach, stopy razem i wykonując 4 elementy sensoryczne, takie jak stanie na twardej powierzchni z otwartymi i zamkniętymi oczami, a następnie na piankowej powierzchni z otwartymi i zamkniętymi oczami, mając czas 30 sekund na każdą czynność
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nadia Azhar, MS-NMPT, Riphah International University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MUHAMMAD NISAR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .