Transcutane auriculaire nervus vagusstimulatie op duizeligheid en evenwicht bij ouderen
10 januari 2025 bijgewerkt door: Riphah International University
Effecten van transcutane stimulatie van de auriculaire vaguszenuw op duizeligheid en evenwicht bij ouderen met vestibulaire hypofunctie
Het doel van de studie is om de effecten van transcutane stimulatie van de auriculaire nervus vagus op duizeligheid en evenwicht te bepalen bij oudere patiënten met eenzijdige vestibulaire hypofunctie.
Patiënten zullen worden verdeeld in een experimentele en een controlegroep.
Gerandomiseerde deelnemers worden toegewezen aan de controle- en experimentele groep.
Interventiegroep A kreeg Vaguszenuwstimulatie (VNS) en Caw Thorne Cooksey-oefeningen, terwijl groepgroep B alleen Caw Thorne Cooksey-oefeningen kreeg.
Beide groepen kregen gedurende 4 weken (16 sessies) dagelijks een interventie van 30 minuten.
De beoordeling vond plaats bij aanvang, na 2 weken en na 4 weken
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vestibulaire hypofunctie is ook bekend als vestibulopathie of vestibulaire disfunctie.
Het kan eenzijdig zijn en één kant aantasten, of het kan een bilaterale vestibulopathie zijn met symptomen aan beide kanten. Meestal resulteert vestibulaire dysfunctie in invaliderende symptomen, waaronder onbalans, duizeligheid en/of oscillopsie.
Symptomen van houdingsinstabiliteit en onvaste loopbewegingen, die verergeren bij weinig licht en op oneffen terrein, kunnen door de patiënt worden veroorzaakt.
De symptomen van de patiënt kunnen verdwijnen terwijl hij stil zit of ligt.
Zonder duidelijke symptomen kan het stil zijn. Vestibulaire hypofunctie is een veel voorkomende aandoening onder ouderen en gaat gepaard met een hoog risico op vallen en andere evenwichtsproblemen.
Duizeligheid en evenwichtsproblemen kunnen de levenskwaliteit van ouderen aanzienlijk beïnvloeden, wat leidt tot verlies van onafhankelijkheid en een verhoogd risico op letsel.
Cawthorne Cooksey-oefening is een beproefd en effectief revalidatieprogramma voor personen met vestibulaire hypofunctie.
Er is ook aangetoond dat transcutane auriculaire nervus vagus-stimulatie veelbelovende effecten heeft op het evenwicht en duizeligheid.
Het gecombineerde effect van deze twee interventies is echter nog niet uitgebreid onderzocht.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kashmir, Pakistan
- ENT dept. of DHQ Mirpur AJK
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Toestemming kunnen geven
- Leeftijd 60 jaar en ouder
- Gediagnosticeerde patiënt met unilaterale (linker) vestibulaire hypofunctie
- Beide geslachten
- BBS met 20-41
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met een neurologische beperking (epilepsie, ALS enz.)
- Centrale oorzaak van vestibulaire hypofunctie
- Geschiedenis van vestibulaire neuritis, hersenschudding, hoofdletsel of tumor.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vaguszenuwstimulatie (VNS) en Caw Thorne Cooksey
De groep krijgt gedurende 4 weken (16 sessies) dagelijks een interventie van 30 minuten.
|
Het onderzoek zal worden uitgevoerd na goedkeuring van de ethische beoordelingsraad.
Na de eerste evaluatie zal er een evaluatie plaatsvinden van de deelnemers die ten grondslag liggen aan de geschiktheidscriteria.
De experimentele groep krijgt gedurende 4 weken (16 sessies) dagelijks een interventie van 30 minuten.
De beoordeling vond plaats bij aanvang, na 2 weken en na 4 weken.
De Intervention Group ontving niet-invasieve nervus vagus stimulatie aan de linker oorschelp (vanwege de anatomie van de nervus vagus aangezien de rechter VN de SA-knooppunt innerveert die de hartslag reguleert en de linker VN de AV-knoop innerveert die verantwoordelijk is voor het regelen van de timing van de hartslag) van het oor.
De VNS-groep ontving alleen stimulatie van de nervus vagus via de Med Fit-nervus vagus-stimulator ter hoogte van de oorschelp van het linkeroor, aangezien stimulatie van de rechter auriculaire tak van de nervus vagus kan leiden tot bradycardie.
De frequentie van de stimulatie werd tussen 15-30 Hz gehouden.
De intensiteit werd geleidelijk verhoogd, afhankelijk van de tolerantie van de patiënt.
De deelnemer kon zich terugtrekken uit de proef als hij de stimulatie niet kon verdragen
|
|
Actieve vergelijker: Caw Thorne Cooksey
De groep krijgt gedurende 4 weken (16 sessies) dagelijks een interventie van 30 minuten.
|
Het onderzoek zal worden uitgevoerd na goedkeuring van de ethische beoordelingsraad.
Na de eerste evaluatie zal er een evaluatie plaatsvinden van de deelnemers die ten grondslag liggen aan de geschiktheidscriteria.
De controlegroep volgt een interventie van 30 minuten per dag gedurende 4 weken (16 sessies).
Caw Thorne Cooksey-oefeningen werden uitgevoerd tijdens de stimulatie van de nervus vagus.
Hoewel er geen nadelige effecten waren gemeld tijdens de stimulatie van de linker auriculaire tak van de nervus vagus, werd tijdens de stimulatie een pulsoximeter gebruikt om de hartslag te controleren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Dix-Hall-snoektest
Tijdsspanne: 4 weken
|
De Dix-Hall-snoektest is een test die wordt gebruikt voor de diagnose van BPPV.
De therapeut moet zich aan de zijkant van de patiënt bevinden en zijn/haar hoofd wordt 45 graden gedraaid, waarna de therapeut de patiënt plotseling in rugligging laat zakken, met 30 graden onder de horizontale lijn waar de nek zich uitstrekt.
Tijdens de manoeuvre wordt eerst het rechteroor omlaag gebracht, gevolgd door het linkeroor.
Meestal gepaard gaand met duizeligheid, wordt nystagmus gezocht door de therapeut.
Nystagmus duurt vaak 10-20 seconden bij BPPV en begint een paar seconden later.
De patiënt kan een korte nystagmus in de tegenovergestelde richting ervaren als hij weer rechtop komt te staan.
Wanneer het testen wordt herhaald, verdwijnen nystagmus en duizeligheid meestal.
Een test wordt als positief beschouwd bij reproductie van duizeligheid en observatie door de arts van nystagmus
|
4 weken
|
|
Berg-balansweegschaal
Tijdsspanne: 4 weken
|
Het bestaat uit 17 items waarin patiënten worden gevraagd hun antwoorden te beoordelen op uitspraken die verband houden met bewegingsangst en brandletsel.
Het wordt op grote schaal gebruikt bij patiënten met verschillende soorten pijn en is in verschillende talen vertaald.
De TSK-17 is een nuttig hulpmiddel voor het beoordelen van kinesiofobie en kan artsen helpen bij het ontwikkelen van geschikte behandelplannen voor patiënten die mogelijk bewegingsangst hebben als gevolg van pijn of letsel (20).
De TSK vertoont een hoge mate van interne consistentie voor alle items en is positief geassocieerd met gerelateerde maten van angstvermijding, catastroferen van pijn en pijngerelateerde invaliditeit.
In de Finse versie van TSK de test-hertestbetrouwbaarheid
|
4 weken
|
|
De Duizeligheid Handicap Inventaris (DHI)
Tijdsspanne: 4 weken
|
De Dizziness Handicap Inventory (DHI) is een zelfrapportagevragenlijst met 25 items om vestibulaire symptomen te beoordelen die een functionele, fysieke en emotionele impact hebben op de handicap.
Patiënten wordt gevraagd de vragen Ja, Soms en Nee te beantwoorden met scores van 4, 2 en 0.
De hoogste scores zijn 54+ en duiden op een ernstige handicap.
Scores z/w 36-52 zijn matig en 16-34 betekent milde handicap.
|
4 weken
|
|
Dynamische loopindex (DGI)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Dynamic Gait Index (DGI) is een andere test die wordt gebruikt voor de loopbalans en die nuttig is bij vestibulaire problemen.
DGI is een beoordelingsschaal met 8 items die wordt gescoord van 0-3, waarbij 0 indicatief is voor ernstige beperkingen en 3 voor normale prestaties.
Het heeft in totaal 24 scores waarbij scores 19 of minder indicatief zijn voor een verhoogd risico op vallen
|
4 weken
|
|
Gewijzigde klinische test van sensorische interactie en balans (MCTSIB)
Tijdsspanne: 4 weken
|
De Modified Clinical Test of Sensory Interaction & Balance (MCTSIB) wordt gebruikt om de sensorische bijdrage aan de houdingscontrole en de pogingen van patiënten om het evenwicht te bewaren te beoordelen.
Staande patiënten met de handen naast elkaar, de voeten bij elkaar en voeren 4 sensorische items uit, zoals staan op een stevig oppervlak met de ogen open en dan dicht en vervolgens op een schuimoppervlak met de ogen open en dicht en met een tijd van 30 seconden voor elke activiteit
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nadia Azhar, MS-NMPT, Riphah International University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 januari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MUHAMMAD NISAR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .