Transkutánní aurikulární stimulace vagusového nervu na závratě a rovnováhu u starší populace
10. ledna 2025 aktualizováno: Riphah International University
Účinky transkutánní stimulace ušního nervu vagus na závratě a rovnováhu u starší populace s vestibulární hypofunkcí
Cílem studie je zjistit účinky transkutánní stimulace ušního nervu vagus na závratě a rovnováhu u starší populace s jednostrannou vestibulární hypofunkcí.
Pacienti budou rozděleni do experimentální a kontrolní skupiny.
Náhodní účastníci budou rozděleni do kontrolní a experimentální skupiny.
Intervenční skupina A absolvovala stimulaci vagusových nervů (VNS) a cvičení Caw Thorne Cooksey, zatímco skupina B absolvovala pouze cvičení Caw Thorne Cooksey.
Obě skupiny dostávaly intervenci 30 minut denně po dobu 4 týdnů (16 sezení).
Hodnocení bylo provedeno na začátku, po 2 týdnech a po 4 týdnech
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Vestibulární hypofunkce je také známá jako vestibulopatie nebo vestibulární dysfunkce.
Může se jednat o jednostranné postižení jedné strany nebo o oboustrannou vestibulopatii s příznaky na obou stranách. Typicky vede vestibulární dysfunkce k neschopným symptomům včetně nerovnováhy, závratí a/nebo oscilopsie.
Příznaky posturální nestability a nestability chůze, které se zhoršují při slabém osvětlení a na nerovném terénu, mohou být způsobeny pacientem.
Příznaky pacienta mohou vymizet, když klidně sedí nebo leží.
Bez zjevných příznaků může být klid Vestibulární hypofunkce je běžný stav u starší populace a je spojena s vysokým rizikem pádů a dalších problémů souvisejících s rovnováhou.
Závratě a problémy s rovnováhou mohou významně ovlivnit kvalitu života starších jedinců, což vede ke ztrátě nezávislosti a zvýšenému riziku zranění.
Cawthorne Cooksey je dobře zavedený a účinný rehabilitační program pro jedince s vestibulární hypofunkcí.
Bylo také prokázáno, že transkutánní stimulace ušního nervu vagus má slibné účinky na rovnováhu a závratě.
Kombinovaný účinek těchto dvou intervencí však nebyl rozsáhle studován.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kashmir, Pákistán
- ENT dept. of DHQ Mirpur AJK
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Umět dát souhlas
- Věk 60 a více
- Diagnostikovaná pacientka s jednostrannou (levou) vestibulární hypofunkcí
- Obě pohlaví
- BBS s 20-41
Kritéria vyloučení:
- Pacient s jakýmkoli neurologickým postižením (epilepsie, mrtvice ALS atd.)
- Centrální příčina vestibulární hypofunkce
- Vestibulární neuritida, otřes mozku, poranění hlavy nebo nádor v anamnéze.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stimulace vagusových nervů (VNS) a Caw Thorne Cooksey
Skupina bude dostávat intervenci v délce 30 minut denně po dobu 4 týdnů (16 sezení).
|
Studie bude provedena po schválení radou pro etické hodnocení.
Po úvodním hodnocení bude provedeno u účastníků, na nichž se vztahují kritéria způsobilosti.
Experimentální skupina bude dostávat intervenci 30 minut denně po dobu 4 týdnů (16 sezení).
Hodnocení bylo provedeno na začátku, po 2 týdnech a po 4 týdnech.
Intervenční skupina podstoupila neinvazivní stimulaci nervus vagus v levém boltci (kvůli anatomii nervu vagus jako pravý VN inervuje SA uzel, který reguluje srdeční tep a levý VN inervuje AV uzel, který je zodpovědný za řízení časování srdečního tepu) ucha.
Skupina VNS dostávala stimulaci bloudivého nervu pomocí Med Fit stimulátoru bloudivého nervu na boltci levého ucha pouze, protože stimulace pravé aurikulární větve bloudivého nervu může vést k bradykardii.
Frekvence stimulace byla udržována mezi 15-30Hz.
Intenzita byla postupně zvyšována podle tolerance pacienta.
Účastník mohl ze studie odstoupit, pokud nemohl tolerovat stimulaci
|
|
Aktivní komparátor: Caw Thorne Cooksey
Skupina bude dostávat intervenci v délce 30 minut denně po dobu 4 týdnů (16 sezení).
|
Studie bude provedena po schválení radou pro etické hodnocení.
Po úvodním hodnocení bude provedeno u účastníků, na nichž se vztahují kritéria způsobilosti.
Kontrolní skupina bude intervenovat 30 minut denně po dobu 4 týdnů (16 sezení).
Caw Thorne Cooksey byla prováděna během stimulace bloudivého nervu.
Ačkoli nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky během stimulace levé ušní větve bloudivého nervu, byl během stimulace použit pulzní oxymetr ke sledování srdeční frekvence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dix-Hallův štikový test
Časové okno: 4 týdny
|
Dix-Hallův pike test je test používaný pro diagnostiku BPPV.
Terapeut musí být na straně pacienta a jeho/její hlava je otočena o 45 stupňů a poté terapeut náhle sníží pacienta v leže na zádech s 30 stupni pod horizontálou, kde byla extenze krku.
Nejprve se během manévru sklopí pravé ucho a poté ucho levé.
Nystagmus je obvykle doprovázen vertigem a je vyhledáván terapeutem.
Nystagmus často trvá 10-20 sekund v BPPV a začíná o několik sekund později.
Pacient může zaznamenat krátký nystagmus v opačném směru, když je uveden zpět do vzpřímené polohy.
Když se testování opakuje, nystagmus a vertigo obvykle ustoupí.
Test je považován za pozitivní na základě reprodukce vertiga a klinického pozorování nystagmu
|
4 týdny
|
|
Berg Balanční stupnice
Časové okno: 4 týdny
|
Skládá se ze 17 položek, které pacienty žádají, aby ohodnotili své odpovědi na výroky týkající se strachu z pohybu a opětovného zranění.
Je široce používán mezi pacienty s různými typy bolesti a byl přeložen do několika jazyků.
TSK-17 je užitečný nástroj pro hodnocení kineziofobie a může pomoci klinickým lékařům při vývoji vhodných léčebných plánů pro pacienty, kteří mohou mít strach z pohybu kvůli bolesti nebo zranění (20).
TSK vykazuje vysokou úroveň vnitřní konzistence napříč všemi položkami a je pozitivně spojena se souvisejícími opatřeními vyhýbání se strachu, katastrofální bolesti a invaliditě související s bolestí.
Ve finské verzi TSK test-retest spolehlivost
|
4 týdny
|
|
Inventář postižení závratí (DHI)
Časové okno: 4 týdny
|
Dizziness Handicap Inventory (DHI) je dotazník s 25 položkami, který hodnotí vestibulární symptom, který má funkční, fyzický a emocionální dopad na postižení.
Pacienti jsou požádáni, aby odpověděli na otázky Ano, někdy a Ne se skóre 4, 2 a 0.
Nejvyšší skóre je 54+, což znamená těžké postižení.
Skóre č/b 36-52 ukazuje střední a 16-34 znamená mírný handicap.
|
4 týdny
|
|
Dynamický index chůze (DGI)
Časové okno: 4 týdny
|
Dynamic Gait Index (DGI) je další test používaný pro rovnováhu chůze a je užitečný při vestibulárních problémech.
DGI je škála hodnocení s 8 položkami, která je hodnocena od 0 do 3, kde 0 znamená vážné poškození a 3 odpovídá normálnímu výkonu.
Má celkem 24 skóre, kde skóre 19 nebo méně svědčí o zvýšeném riziku pádů
|
4 týdny
|
|
Modifikovaný klinický test senzorické interakce a rovnováhy (MCTSIB)
Časové okno: 4 týdny
|
Modifikovaný klinický test senzorické interakce a rovnováhy (MCTSIB) se používá k posouzení senzorického příspěvku k posturální kontrole a pokusu pacientů udržet rovnováhu.
Pacienti ve stoje s rukama v bok, nohama u sebe a provádějí 4 smyslové činnosti, jako je stání na pevném povrchu s otevřenýma a zavřenýma očima a poté na pěnovém povrchu s otevřenýma a zavřenýma očima a čas 30 sekund na každou aktivitu
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nadia Azhar, MS-NMPT, Riphah International University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2024
Primární dokončení (Aktuální)
5. ledna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
5. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
12. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MUHAMMAD NISAR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .