Transkutan Auricular Vagus Nerve-stimulering på svimmelhet og balanse i eldre befolkning
10. januar 2025 oppdatert av: Riphah International University
Effekter av transkutan Auricular Vagus Nerve-stimulering på svimmelhet og balanse hos eldre med vestibulær hypofunksjon
Målet med studien er å bestemme effekten av transkutan aurikulær vagusnervestimulering på svimmelhet og balanse hos eldre med unilateral vestibulær hypofunksjon.
Pasientene vil bli delt inn i forsøks- og kontrollgruppe.
Randomiserte deltakere vil bli fordelt i kontroll- og eksperimentell gruppe.
Intervensjonsgruppe A mottok Vagus nervestimulering (VNS) og Caw Thorne Cooksey-øvelse mens gruppe B bare fikk Caw Thorne Cooksey-øvelse.
Begge gruppene fikk intervensjon på 30 minutter daglig i 4 uker (16 økter).
Vurdering ble gjort ved baseline, etter 2 uker og etter 4 uker
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vestibulær hypofunksjon er også kjent som vestibulopati eller vestibulær dysfunksjon.
Det kan være ensidig som påvirker den ene siden eller en bilateral vestibulopati som har symptomer på begge sider. Vanligvis resulterer vestibulær dysfunksjon i uførbare symptomer, inkludert ubalanse, svimmelhet og/eller oscillopsi.
Symptomer på postural ustabilitet og ustøhet i gange, som forverres i lite lys og i ujevnt terreng, kan gis av pasienten.
Symptomene til pasienten kan forsvinne mens de sitter eller ligger stille.
Uten noen åpenbare symptomer kan det være stille Vestibulær hypofunksjon er en vanlig tilstand blant eldre og er forbundet med høy risiko for fall og andre balanserelaterte problemer.
Svimmelhet og balanseproblemer kan påvirke livskvaliteten til eldre individer betydelig, noe som fører til tap av uavhengighet og økt risiko for skade.
Cawthorne Cooksey trening er et veletablert og effektivt rehabiliteringsprogram for personer med vestibulær hypofunksjon.
Transkutan auricular vagus nervestimulering har også vist seg å ha lovende effekter på balanse og svimmelhet.
Imidlertid er den kombinerte effekten av disse to intervensjonene ikke blitt grundig studert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kashmir, Pakistan
- ENT dept. of DHQ Mirpur AJK
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne gi samtykke
- Alder 60 og oppover
- Diagnostisert pasient med unilateral (venstre) vestibulær hypofunksjon
- Begge kjønn
- BBS med 20-41
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med nevrologisk svekkelse (epilepsi, slag ALS osv.)
- Sentral årsak til vestibulær hypofunksjon
- Anamnese med vestibulær nevritt, hjernerystelse, hodeskade eller svulst.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vagus nervestimulering (VNS) og Caw Thorne Cooksey
Gruppen vil motta intervensjon på 30 minutter daglig i 4 uker (16 økter).
|
Studien vil bli utført etter godkjenning av etisk vurderingsnemnd.
Etter den innledende evalueringen vil det bli gjort på deltakere underliggende kvalifikasjonskriterier.
Eksperimentgruppen vil motta intervensjon på 30 minutter daglig i 4 uker (16 økter).
Vurdering ble gjort ved baseline, etter 2 uker og etter 4 uker.
Intervensjonsgruppen mottok ikke-invasiv vagusnervestimulering ved venstre aurikkel (på grunn av anatomien til vagusnerven som høyre VN innervat SA-knute som regulerer hjerteslag og venstre VN innerverer AV-knute som er ansvarlig for å kontrollere timing av hjerteslag) i øret.
VNS-gruppen mottok vagusnervestimulering via Med Fit vagusnervestimulator ved aurikkel på venstre øre, da stimulering av høyre aurikulær gren av vagusnerve kan resultere i bradykardi.
Stimuleringsfrekvensen ble holdt mellom 15-30 Hz.
Intensiteten ble gradvis økt i henhold til pasientens toleranse.
Deltakeren kunne trekke seg fra forsøket hvis han ikke tålte stimuleringen
|
|
Aktiv komparator: Caw Thorne Cooksey
Gruppen vil motta intervensjon på 30 minutter daglig i 4 uker (16 økter).
|
Studien vil bli utført etter godkjenning av etisk vurderingsnemnd.
Etter den innledende evalueringen vil det bli gjort på deltakere underliggende kvalifikasjonskriterier.
Kontrollgruppen vil intervenere 30 minutter daglig i 4 uker (16 økter).
Caw Thorne Cooksey-øvelser ble utført under stimulering av vagusnerven.
Selv om ingen bivirkninger var rapportert under stimulering av venstre øregren av vagusnerven, ble det brukt et pulsoksymeter under stimuleringen for å overvåke hjertefrekvensen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dix-Hall gjeddetesten
Tidsramme: 4 uker
|
Dix-Hall gjeddetesten er en test som brukes for diagnostisering av BPPV.
Terapeuten må være ved siden av pasienten og hans/hennes hode er rotert til 45 grader og deretter senker terapeuten plutselig pasienten i liggende liggende med 30 grader under horisontal var nakkens forlengelse.
Først senkes høyre øre under manøveren, etterfulgt av venstre øre.
Vanligvis ledsaget av svimmelhet, er nystagmus ettertraktet av terapeuten.
Nystagmus varer ofte 10-20 sekunder i BPPV og starter noen sekunder senere.
Pasienten kan oppleve en kort nystagmus i motsatt retning når de bringes tilbake til en oppreist stilling.
Når testingen gjentas, går nystagmus og svimmelhet vanligvis ned.
En test anses som positiv ved reproduksjon av vertigo og klinikerobservasjon av nystagmus
|
4 uker
|
|
Berg Balanseskala
Tidsramme: 4 uker
|
Den består av 17 elementer som ber pasienter om å vurdere sine svar på utsagn relatert til frykt for bevegelse og ny skade.
Den har vært mye brukt blant pasienter med ulike typer smerter og er oversatt til flere språk.
TSK-17 er et nyttig verktøy for å vurdere kinesiofobi og kan hjelpe klinikere med å utvikle passende behandlingsplaner for pasienter som kan ha frykt for bevegelse på grunn av smerte eller skade (20).
TSK viser et høyt nivå av intern konsistens på tvers av alle elementer og er positivt assosiert med relaterte tiltak for å unngå frykt, smertekatastrofer, smerterelatert funksjonshemming.
I den finske versjonen av TSK test-retest reliabilitet
|
4 uker
|
|
The Dizziness Handicap Inventory (DHI)
Tidsramme: 4 uker
|
The Dizziness Handicap Inventory (DHI) er et 25-elements selvrapporteringsskjema for å vurdere vestibulære symptom som har funksjonell, fysisk og emosjonell innvirkning på funksjonshemming.
Pasientene blir bedt om å svare på spørsmålene i Ja, noen ganger og Nei med 4, 2 og 0 poeng.
Høyeste poengsum er 54+ som indikerer alvorlig handikap.
Poeng s/hv 36-52 viser moderat og 16-34 betyr mildt handikap.
|
4 uker
|
|
Dynamic Gait Index (DGI)
Tidsramme: 4 uker
|
Dynamic Gait Index (DGI) er en annen test som brukes for gangbalanse og er nyttig ved vestibulære problemer.
DGI er en 8-punkts vurderingsskala som skåres fra 0-3 der 0 er en indikasjon på alvorlig svekkelse og 3 til normal ytelse.
Den har totalt 24 skårer der skårer 19 eller mindre indikerer økt risiko for fall
|
4 uker
|
|
Modifisert klinisk test av sensorisk interaksjon og balanse (MCTSIB)
Tidsramme: 4 uker
|
Modifisert klinisk test av sensorisk interaksjon og balanse (MCTSIB) brukes til å vurdere sitt sensoriske bidrag til postural kontroll og pasienter forsøker å opprettholde balansen.
Pasienter som står med hånden ved sidene, føttene sammen og utfører 4 sensoriske ting som å stå på fast overflate med øynene åpne og deretter lukke og deretter på skumoverflaten med øynene åpne og lukke og ha tid på 30 sekunder for hver aktivitet
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nadia Azhar, MS-NMPT, Riphah International University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
5. januar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
5. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MUHAMMAD NISAR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .