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Transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation bei Schwindel und Gleichgewicht bei älteren Menschen

10. Januar 2025 aktualisiert von: Riphah International University

Auswirkungen der transkutanen Aurikulären Vagusnervstimulation auf Schwindel und Gleichgewicht bei älteren Menschen mit vestibulärer Hypofunktion

Das Ziel der Studie besteht darin, die Auswirkungen der transkutanen aurikulären Vagusnervstimulation auf Schwindel und Gleichgewicht bei älteren Menschen mit einseitiger vestibulärer Unterfunktion zu bestimmen. Die Patienten werden in Versuchs- und Kontrollgruppen eingeteilt. Randomisierte Teilnehmer werden in eine Kontroll- und eine Versuchsgruppe eingeteilt. Interventionsgruppe A erhielt Vagusnervstimulation (VNS) und Caw Thorne Cooksey-Übungen, während Gruppe B nur Caw Thorne Cooksey-Übungen erhielt. Beide Gruppen erhielten 4 Wochen lang (16 Sitzungen) eine Intervention von täglich 30 Minuten. Die Beurteilung erfolgte zu Beginn, nach 2 Wochen und nach 4 Wochen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine vestibuläre Unterfunktion wird auch als Vestibulopathie oder vestibuläre Dysfunktion bezeichnet. Es kann sich um eine einseitige Vestibulopathie handeln, die eine Seite betrifft, oder um eine beidseitige Vestibulopathie mit Symptomen auf beiden Seiten. Typischerweise führt eine Vestibulärstörung zu behindernden Symptomen wie Ungleichgewicht, Schwindel und/oder Oszillopsie. Der Patient kann Symptome einer Haltungsinstabilität und Gangunsicherheit zeigen, die sich bei schlechten Lichtverhältnissen und auf unebenem Gelände verschlimmern. Die Symptome des Patienten können verschwinden, während er still sitzt oder liegt. Ohne offensichtliche Symptome kann es ruhig sein. Vestibuläre Unterfunktion ist eine häufige Erkrankung bei älteren Menschen und mit einem hohen Risiko für Stürze und andere Gleichgewichtsprobleme verbunden. Schwindel und Gleichgewichtsstörungen können die Lebensqualität älterer Menschen erheblich beeinträchtigen und zu einem Verlust der Unabhängigkeit und einem erhöhten Verletzungsrisiko führen. Cawthorne Cooksey-Übungen sind ein etabliertes und wirksames Rehabilitationsprogramm für Personen mit vestibulärer Unterfunktion. Es wurde auch gezeigt, dass die transkutane Stimulation des Vagusnervs der Ohrmuschel vielversprechende Auswirkungen auf das Gleichgewicht und Schwindelgefühl hat. Die kombinierte Wirkung dieser beiden Interventionen wurde jedoch nicht umfassend untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
      • Kashmir, Pakistan
        • ENT dept. of DHQ Mirpur AJK

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kann eine Einwilligung erteilen
  2. Alter 60 und älter
  3. Bei dem Patienten wurde eine einseitige (linke) vestibuläre Hypofunktion diagnostiziert
  4. Beide Geschlechter
  5. BBS mit 20-41

Ausschlusskriterien:

  1. Patient mit einer neurologischen Beeinträchtigung (Epilepsie, Schlaganfall, ALS usw.)
  2. Zentrale Ursache der vestibulären Hypofunktion
  3. Vorgeschichte von Vestibularisneuritis, Gehirnerschütterung, Kopfverletzung oder Tumor.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vagusnervstimulation (VNS) und Caw Thorne Cooksey
Die Gruppe erhält 4 Wochen lang täglich eine Intervention von 30 Minuten (16 Sitzungen).
Sonstiges: Vagusnervstimulation (VNS) und Caw Thorne Cooksey
Die Studie wird nach Genehmigung durch den Ethikausschuss durchgeführt. Nach der ersten Bewertung erfolgt eine Bewertung der Teilnehmer anhand der zugrunde liegenden Zulassungskriterien. Die Versuchsgruppe erhält 4 Wochen lang (16 Sitzungen) täglich eine Intervention von 30 Minuten. Die Beurteilung erfolgte zu Beginn, nach 2 Wochen und nach 4 Wochen. Die Interventionsgruppe erhielt eine nicht-invasive Vagusnervstimulation an der linken Ohrmuschel (aufgrund der Anatomie des Vagusnervs, da der rechte VN den SA-Knoten innerviert, der den Herzschlag reguliert, und der linke VN den AV-Knoten, der für die Steuerung des Timings des Herzschlags verantwortlich ist). Die VNS-Gruppe erhielt eine Vagusnervstimulation über den Vagusnervstimulator Med Fit nur an der Ohrmuschel des linken Ohrs, da die Stimulation des rechten Ohrasts des Vagusnervs zu Bradykardie führen kann. Die Stimulationsfrequenz wurde zwischen 15 und 30 Hz gehalten. Die Intensität wurde je nach Verträglichkeit des Patienten schrittweise erhöht. Der Teilnehmer hatte die Möglichkeit, die Studie abzubrechen, wenn er die Stimulation nicht vertragen konnte
Aktiver Komparator: Caw Thorne Cooksey
Die Gruppe erhält 4 Wochen lang täglich eine Intervention von 30 Minuten (16 Sitzungen).
Sonstiges: Caw Thorne Cooksey
Die Studie wird nach Genehmigung durch den Ethikausschuss durchgeführt. Nach der ersten Bewertung erfolgt eine Bewertung der Teilnehmer anhand der zugrunde liegenden Zulassungskriterien. Die Kontrollgruppe wird 4 Wochen lang täglich 30 Minuten lang eingreifen (16 Sitzungen). Caw Thorne Cooksey-Übungen wurden während der Stimulation des Vagusnervs durchgeführt. Obwohl bei der Stimulation des linken aurikulären Astes des Vagusnervs keine Nebenwirkungen berichtet wurden, wurde während der Stimulation ein Pulsoximeter zur Überwachung der Herzfrequenz verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Dix-Hall-Hechttest
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Dix-Hall-Pike-Test ist ein Test zur Diagnose von BPPV. Der Therapeut muss sich an der Seite des Patienten befinden und sein/ihr Kopf wird um 45 Grad gedreht. Anschließend senkt der Therapeut den Patienten plötzlich auf dem Rücken liegend, 30 Grad unter der Horizontalen, also der Halsverlängerung. Während des Manövers wird zunächst das rechte Ohr abgesenkt, anschließend das linke Ohr. Meist begleitet von Schwindel, wird vom Therapeuten nach Nystagmus gesucht. Nystagmus dauert bei BPPV oft 10–20 Sekunden und beginnt einige Sekunden später. Der Patient verspürt möglicherweise einen kurzen Nystagmus in die entgegengesetzte Richtung, wenn er wieder in eine aufrechte Haltung gebracht wird. Bei wiederholten Tests gehen Nystagmus und Schwindel normalerweise zurück. Ein Test gilt als positiv, wenn Schwindel reproduziert wird und der Arzt einen Nystagmus beobachtet
4 Wochen
Berg-Waage
Zeitfenster: 4 Wochen
Es besteht aus 17 Items, in denen Patienten gebeten werden, ihre Antworten auf Aussagen im Zusammenhang mit der Angst vor Bewegung und einer erneuten Verletzung zu bewerten. Es wird häufig bei Patienten mit verschiedenen Schmerzarten eingesetzt und wurde in mehrere Sprachen übersetzt. Der TSK-17 ist ein nützliches Instrument zur Beurteilung von Kinesiophobie und kann Ärzten bei der Entwicklung geeigneter Behandlungspläne für Patienten helfen, die aufgrund von Schmerzen oder Verletzungen möglicherweise Angst vor Bewegung haben (20). Die TSK weisen bei allen Items ein hohes Maß an interner Konsistenz auf und stehen in positivem Zusammenhang mit den damit verbundenen Maßnahmen zur Angstvermeidung, zur Schmerzkatastrophierung und zur schmerzbedingten Behinderung. In der finnischen Version von TSK die Test-Retest-Zuverlässigkeit
4 Wochen
Das Dizziness Handicap Inventory (DHI)
Zeitfenster: 4 Wochen
Das Dizziness Handicap Inventory (DHI) ist ein 25-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Beurteilung der vestibulären Symptome, die funktionelle, physische und emotionale Auswirkungen auf die Behinderung haben. Die Patienten werden gebeten, die Fragen „Ja“, „Manchmal“ und „Nein“ mit 4, 2 und 0 Punkten zu beantworten. Die höchsten Werte liegen bei 54+ und weisen auf eine schwere Behinderung hin. Die Werte s/w 36–52 bedeuten eine mäßige Behinderung und 16–34 bedeuten eine leichte Behinderung.
4 Wochen
Dynamischer Gangindex (DGI)
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Dynamic Gait Index (DGI) ist ein weiterer Test für die Gehbalance und hilft bei Vestibularproblemen. DGI ist eine Bewertungsskala mit 8 Punkten, die von 0 bis 3 bewertet wird, wobei 0 eine schwere Beeinträchtigung und 3 eine normale Leistung anzeigt. Es gibt insgesamt 24 Punkte, wobei Werte von 19 oder weniger auf ein erhöhtes Sturzrisiko hinweisen
4 Wochen
Modifizierter klinischer Test der sensorischen Interaktion und des Gleichgewichts (MCTSIB)
Zeitfenster: 4 Wochen
Der modifizierte klinische Test der sensorischen Interaktion und des Gleichgewichts (MCTSIB) wird verwendet, um den sensorischen Beitrag zur Haltungskontrolle und zum Versuch des Patienten, das Gleichgewicht aufrechtzuerhalten, zu bewerten. Stehende Patienten haben die Hände an den Seiten und die Füße zusammen und führen vier sensorische Aufgaben aus, z. B. Stehen auf einer festen Oberfläche mit geöffneten und dann geschlossenen Augen und dann auf einer Schaumstoffoberfläche mit geöffneten und geschlossenen Augen und 30 Sekunden Zeit für jede Aktivität
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Riphah International University

Ermittler

  • Hauptermittler: Nadia Azhar, MS-NMPT, Riphah International University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MUHAMMAD NISAR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Vagusnervstimulation (VNS) und Caw Thorne Cooksey

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