Stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare su vertigini ed equilibrio nella popolazione anziana
8 marzo 2024 aggiornato da: Riphah International University
Effetti della stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare su vertigini e equilibrio nella popolazione anziana con ipofunzione vestibolare
L'obiettivo dello studio è determinare gli effetti della stimolazione del nervo vago auricolare transcutaneo sulle vertigini e sull'equilibrio nella popolazione anziana con ipofunzione vestibolare unilaterale.
I pazienti saranno divisi in gruppo sperimentale e gruppo di controllo.
I partecipanti randomizzati verranno assegnati al gruppo di controllo e al gruppo sperimentale.
Il gruppo di intervento A ha ricevuto la stimolazione del nervo vago (VNS) e gli esercizi di Caw Thorne Cooksey, mentre il gruppo del gruppo B ha ricevuto solo gli esercizi di Caw Thorne Cooksey.
Entrambi i gruppi hanno ricevuto un intervento di 30 minuti al giorno per 4 settimane (16 sessioni).
La valutazione è stata effettuata al basale, dopo 2 settimane e dopo 4 settimane
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipofunzione vestibolare è nota anche come vestibolopatia o disfunzione vestibolare.
Può interessare un lato unilateralmente o una vestibolopatia bilaterale con sintomi su entrambi i lati. In genere, la disfunzione vestibolare provoca sintomi invalidanti tra cui squilibrio, vertigini e/o oscillopsia.
Il paziente può dare sintomi di instabilità posturale e instabilità dell'andatura, che si aggravano in condizioni di scarsa illuminazione e su terreni sconnessi.
I sintomi del paziente possono scomparire mentre è seduto o sdraiato.
Senza sintomi evidenti, può essere tranquillo L'ipofunzione vestibolare è una condizione comune tra la popolazione anziana ed è associata ad un alto rischio di cadute e altri problemi legati all'equilibrio.
Vertigini e problemi di equilibrio possono avere un impatto significativo sulla qualità della vita degli anziani, portando ad una perdita di indipendenza e ad un aumento del rischio di lesioni.
L'esercizio di Cawthorne Cooksey è un programma riabilitativo consolidato ed efficace per soggetti con ipofunzione vestibolare.
È stato dimostrato che la stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare ha effetti promettenti sull’equilibrio e sulle vertigini.
Tuttavia, l’effetto combinato di questi due interventi non è stato ampiamente studiato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
44
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Nadia Azhar, MS-NMPT
- Numero di telefono: +923335281431
- Email: nadia.azhar@riphah.edu.pk
Luoghi di studio
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Kashmir, Pakistan
- Reclutamento
- ENT dept. of DHQ Mirpur AJK
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Contatto:
- Nadia Azhar, NMPT
- Numero di telefono: 03335281431
- Email: nadia.azhar@riphah.edu.pk
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di dare il consenso
- Età 60 anni e oltre
- Paziente con diagnosi di ipofunzione vestibolare unilaterale (sinistra).
- Entrambi i sessi
- BBS con 20-41
Criteri di esclusione:
- Paziente con qualsiasi danno neurologico (epilessia, ictus, SLA ecc.)
- Causa centrale dell'ipofunzione vestibolare
- Storia di neurite vestibolare, commozione cerebrale, trauma cranico o tumore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Stimolazione del nervo vago (VNS) e Caw Thorne Cooksey
Il gruppo riceverà un intervento di 30 minuti al giorno per 4 settimane (16 sessioni).
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Lo studio sarà condotto dopo l'approvazione del comitato di revisione etica.
Dopo la valutazione iniziale verranno effettuati i partecipanti alla base dei criteri di ammissibilità.
Il gruppo sperimentale riceverà un intervento di 30 minuti al giorno per 4 settimane (16 sessioni).
La valutazione è stata effettuata al basale, dopo 2 settimane e dopo 4 settimane.
Il gruppo di intervento ha ricevuto una stimolazione non invasiva del nervo vago nel padiglione auricolare sinistro (a causa dell'anatomia del nervo vago in quanto il VN destro innerva il nodo SA che regola il battito cardiaco e il VN sinistro innerva il nodo AV che è responsabile del controllo della tempistica del battito cardiaco) dell'orecchio.
Il gruppo VNS ha ricevuto la stimolazione del nervo vago tramite lo stimolatore del nervo vago Med Fit nel padiglione auricolare dell'orecchio sinistro solo poiché la stimolazione del ramo auricolare destro del nervo vago può provocare bradicardia.
La frequenza di stimolazione è stata mantenuta tra 15-30 Hz.
L'intensità è stata gradualmente aumentata in base alla tolleranza del paziente.
Il partecipante poteva ritirarsi dallo studio se non riusciva a tollerare la stimolazione
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Comparatore attivo: Caw Thorne Cooksey
Il gruppo riceverà un intervento di 30 minuti al giorno per 4 settimane (16 sessioni).
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Lo studio sarà condotto dopo l'approvazione del comitato di revisione etica.
Dopo la valutazione iniziale verranno effettuati i partecipanti alla base dei criteri di ammissibilità.
Il gruppo di controllo effettuerà un intervento di 30 minuti al giorno per 4 settimane (16 sessioni).
Gli esercizi di Caw Thorne Cooksey sono stati eseguiti durante la stimolazione del nervo vago.
Sebbene non siano stati segnalati effetti avversi durante la stimolazione del ramo auricolare sinistro del nervo vago, durante la stimolazione è stato utilizzato un pulsossimetro per monitorare la frequenza cardiaca.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il test del luccio Dix-Hall
Lasso di tempo: 4 settimane
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Il test del luccio Dix-Hall è un test utilizzato per la diagnosi di BPPV.
Il terapista deve essere al fianco del paziente e la sua testa viene ruotata di 45 gradi, quindi abbassare improvvisamente il paziente in posizione supina con 30 gradi sotto l'orizzontale dell'estensione del collo.
Durante la manovra si abbassa prima l'orecchio destro, poi quello sinistro.
Di solito accompagnato da vertigini, il nistagmo è ricercato dal terapeuta.
Il nistagmo dura spesso 10-20 secondi nella VPPB e inizia pochi secondi dopo.
Il paziente può avvertire un breve nistagmo nella direzione opposta quando viene riportato in posizione eretta.
Quando si ripetono i test, il nistagmo e le vertigini solitamente diminuiscono.
Un test è considerato positivo in base alla riproduzione delle vertigini e all'osservazione clinica del nistagmo
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4 settimane
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Scala di equilibrio Berg
Lasso di tempo: 4 settimane
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Si compone di 17 item che chiedono ai pazienti di valutare le loro risposte ad affermazioni relative alla paura del movimento e al ferimento.
È stato ampiamente utilizzato tra i pazienti con vari tipi di dolore ed è stato tradotto in diverse lingue.
Il TSK-17 è uno strumento utile per valutare la kinesiofobia e può aiutare i medici a sviluppare piani di trattamento adeguati per i pazienti che potrebbero avere paura del movimento a causa di dolore o lesioni (20).
Il TSK mostra un alto livello di coerenza interna in tutti gli item ed è positivamente associato alle misure correlate di evitamento della paura, catastrofizzazione del dolore e disabilità correlata al dolore.
Nella versione finlandese di TSK l'affidabilità test-retest
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4 settimane
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L'inventario degli handicap legati alle vertigini (DHI)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Il Dizziness Handicap Inventory (DHI) è un questionario di autovalutazione composto da 25 elementi per valutare i sintomi vestibolari degli animali che hanno un impatto funzionale, fisico ed emotivo sulla disabilità.
Ai pazienti viene chiesto di rispondere alle domande in Sì, A volte e No con punteggi 4, 2 e 0.
I punteggi più alti sono 54+ indicativi di handicap grave.
I punteggi in bianco e nero da 36 a 52 indicano un handicap moderato e da 16 a 34 indicano un handicap lieve.
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4 settimane
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Indice di andatura dinamica (DGI)
Lasso di tempo: 4 settimane
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L'indice dinamico dell'andatura (DGI) è un altro test utilizzato per l'equilibrio nel camminare ed è utile nei problemi vestibolari.
La DGI è una scala di valutazione composta da 8 elementi con un punteggio da 0 a 3, dove 0 indica una compromissione grave e 3 indica prestazioni normali.
Ha un totale di 24 punteggi dove i punteggi 19 o meno indicano un aumento del rischio di cadute
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4 settimane
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Test clinico modificato di interazione sensoriale ed equilibrio (MCTSIB)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Il test clinico modificato dell'interazione sensoriale e dell'equilibrio (MCTSIB) viene utilizzato per valutare il contributo sensoriale del controllo posturale e il tentativo dei pazienti di mantenere l'equilibrio.
I pazienti in piedi tengono le mani lungo i fianchi, i piedi uniti ed eseguono 4 elementi sensoriali come stare in piedi su una superficie solida con gli occhi aperti e poi chiusi e poi su una superficie di schiuma con gli occhi aperti e chiusi e avendo un tempo di 30 secondi per ciascuna attività
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nadia Azhar, MS-NMPT, Riphah International University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2024
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
12 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MUHAMMAD NISAR
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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