症候性の非急性頸動脈閉塞に対する血行再建術 (RESCO)
2024年3月4日 更新者：Xuanwu Hospital, Beijing
再開通療法の短期および長期の有効性は、大規模サンプルの前向き研究によってさらに確認される必要があります。
3 つの再開通療法間の成功率、合併症率、有効性の比較もさらに調査する必要があります。
このコホート研究の目的は、非急性閉塞に対する再開通治療の成功率、有効性、安全性を観察し、CEA、血管内介入、ハイブリッド手術の長所と短所をさらに比較することです。
調査の概要
詳細な説明
頸動脈閉塞は、虚血性脳卒中の主な原因の 1 つです。
閉塞時間が 30 日を超える場合、一般に慢性頚動脈閉塞 (CCAO) と呼ばれ、24 時間を超える頚動脈閉塞の患者は総称して非急性閉塞と呼ばれます。
明らかな血行力学的低下を伴う症候性の非急性閉塞患者は、薬物治療下でも依然として脳卒中再発の高いリスクに直面しており、再発率は2年以内に12.3%～22.7%であると報告されています。
現在、頸動脈閉塞症の治療における外科的治療法は主に頭蓋外-頭蓋内（EC-IC）バイパス術と再開通治療に分けられます。
再開通治療には、CEA、血管内介入、およびハイブリッド手術が含まれます。
頸動脈閉塞手術研究 (COSS) および最近発表された頸動脈または中大脳動脈閉塞手術研究 (CMOSS) では、血行力学的不全を伴う症候性動脈閉塞患者に対する治療に対する EC-IC バイパス手術の重要な利点は明らかにできませんでした。再開通治療は、サンプルサイズが小さい症例対照研究により、有望な治療法であることが示されています。
ただし、再開通療法の短期および長期の有効性は、大規模サンプルの前向き研究によってさらに確認する必要があります。
3 つの再開通療法間の成功率、合併症率、有効性の比較もさらに調査する必要があります。
さらに、非急性閉塞患者の約半数には認知障害があり、認知障害における脳血行動態の役割はまだ不明です。
したがって、このコホート研究の目的は、非急性閉塞に対する再開通治療の成功率、有効性、安全性を観察し、CEA、血管内介入、ハイブリッド手術の長所と短所をさらに比較することです。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100053
- 募集
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University.
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コンタクト：
- Liqun Jiao, Dr.
- 電話番号：13911224991
- メール：liqunjiao@sina.cn
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100005
- 募集
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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コンタクト：
- Tao Wang, MD
- 電話番号：18810302298
- メール：wangtao_dr@sina.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
非急性頸動脈閉塞と診断され、中国の三次医療センターで上記の適格基準を満たした人は、さらに継続的に登録されます。
説明
包含基準:
- 18 歳以上。
- インフォームドコンセントフォームに署名します。
- 少なくとも24時間の頸動脈閉塞。
- 臨床的局在症状を有する患者：前循環血液供給領域梗塞の有無にかかわらず、同側半球虚血症状または同側眼虚血症状または認知障害。
- DSA により総頚動脈または内頚動脈 (mTICI=0) の閉塞が確認されました。
- 灌流イメージングにより、対応する領域の灌流低下の存在が確認されます（CBF の減少）。
- 虚血症状が残る患者に対する最適な治療。
- 手術前に定期的な DWI および ADC シーケンス検査が行われますが、新たな梗塞はありません。
除外基準:
- 頭蓋内動静脈奇形または動脈瘤;
- 過去6か月以内の不安定狭心症、心筋梗塞（MI）、またはうっ血性心不全。
- コントロールされていない糖尿病は、グルコース > 300 mg/dL (16.67 mmol/L) として定義されます。
- 患者は、処置後 3 か月以内に ADP アンタゴニスト療法を中断することが予想されます。
- 妊娠中または周産期にある。
- 予後不良の重篤な併発疾患 (平均余命 < 3 年)。
- アスピリンやクロピドグレルなどの治験薬に対する不耐症またはアレルギー。
- ヨウ素またはX線造影剤に対するアレルギー。
- 付随する血管状態が血管内治療を妨げる。
- 2週間以内に大きな脳梗塞を起こした患者。
- 同側声帯麻痺の病歴;
- 重度の皮膚疾患を患っており、切開部の治癒が困難と予想される方。
- 発症前の機能状態が悪い（mRSスコア4〜5ポイント）。
- 閉塞した血管領域の梗塞領域は血管供給領域の半分を超えます。
- すでに認知症または精神疾患を患っており、神経学的および認知的評価を完了できない。
- 外科医の判断により、患者が手術の候補者として不適当であると示唆される症状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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頸動脈内膜切除術 (CEA)
CEAによる治療を受けている患者。
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頸動脈内膜切除術 (CEA) 外科医は、最終的に患者に最適なものを選択するために、CEA、CAS、ハイブリッド手術のいずれかを選択するために、自らの経験と好みを組み合わせた最新のガイドラインに従います。
患者は、CEA処置の少なくとも72時間前から毎日アスピリン100mgまたはクロピドグレル75mgの投与を受け、無期限に投与を継続する。
CEA には全身麻酔が推奨されますが、標準または外転動脈内膜切除術、およびシャントまたはパッチの使用は外科医の裁量に任されています。
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頸動脈ステント留置術 (CAS)
CASによる治療を受けている患者。
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頸動脈ステント留置術（CAS） 外科医は、最終的に患者に最適なものを選択するために、CEA、CAS、ハイブリッド手術のいずれかを選択するために、自らの経験と好みを組み合わせた最新のガイドラインに従います。
患者には、CAS手術前の少なくとも3日間と手術後90日間、毎日アスピリン100mgとクロピドグレル75mgが投与される。
その後はアスピリン 100 mg またはクロピドグレル 75 mg を毎日投与されます。
CAS 手術では、ステント留置前の全身麻酔と事前拡張が推奨されます。
CAS を受けるすべての患者には、塞栓防止装置の使用が推奨されます。
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ハイブリッド手術
ハイブリッド手術で治療を受けている患者さん。
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ハイブリッド手術 外科医は、最終的に患者に最適なものを選択するために、CEA、CAS、ハイブリッド手術のいずれかを選択するために、自らの経験と好みを組み合わせた最新のガイドラインに従います。
患者には、ハイバード手術の少なくとも5日間、毎日アスピリン100mgとクロピドグレル75mgが投与される。
ステント留置術を受けた場合、その後はアスピリン 100 mg とクロピドグレル 75 mg を毎日投与されます。
そうでない場合は、アスピリン100mgまたはクロピドグレル75mgを生涯にわたって毎日服用することになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30日以内の脳卒中または死亡、または30日を超えて12か月以内に該当する動脈に関連する再発性虚血性脳卒中
時間枠：施術後最長12ヶ月
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TIA、軽度の脳卒中、中等度の脳卒中、重度の脳卒中、致命的な脳卒中を含む
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施術後最長12ヶ月
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処置後30日以内および90日以内のMMSE
時間枠：施術後30日後と90日後
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Mini-Mental State Exam (MMSE) は、認知障害を測定するために臨床および研究現場で広く使用されている 30 点の質問票です。
これは、認知症のスクリーニングのために医学および関連する健康分野で一般的に使用されています。
また、認知障害の重症度と進行を推定し、個人の認知変化の経過を経時的に追跡するためにも使用されます。したがって、治療に対する個人の反応を記録する効果的な方法になります。
MMSE の目的は、それ自体、特定の疾患学的実体の診断を提供することではありません。
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施術後30日後と90日後
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処置後 30 日および 90 日以内の MoCA スケール
時間枠：施術後30日後と90日後
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モントリオール認知評価 (MoCA) は、認知障害を検出するために広く使用されているスクリーニング評価です。MoCA テストは、1 ページの 30 ポイントのテストで、約 10 分で実施されます。
MoCA は、短期記憶 / 視空間能力 / 実行機能 / 注意力、集中力、作業記憶 / 言語 / 時間と場所に対する見当識を評価します。
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施術後30日後と90日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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技術的成功率
時間枠：施術後24時間以内
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CTAにより30%未満の対象血管残存狭窄として定義
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施術後24時間以内
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手続きの成功率
時間枠：施術後24時間以内
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CTAによる標的血管の残存狭窄が30%未満であり、手術周囲の合併症（脳神経損傷、心停止、アナフィラキシー、血管再開通不全、遠位塞栓イベント、手術中の大量失血などを含む）がないことを定義します。 、術後のステント内に血栓が残る）
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施術後24時間以内
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手術後30日以内、90日以内、および12か月以内の脳卒中
時間枠：処置後 30 日以内、90 日以内、および 12 か月以内
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30日以内、90日以内、および12か月以内の脳卒中
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処置後 30 日以内、90 日以内、および 12 か月以内
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処置後30日以内、90日以内、12か月以内に死亡した場合
時間枠：処置後30日以内、90日以内、12か月以内
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30日以内、90日以内、および12か月以内に死亡した場合
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処置後30日以内、90日以内、12か月以内
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脳神経損傷
時間枠：処置後30日以内および90日以内
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脳神経損傷を患った参加者の数
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処置後30日以内および90日以内
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頸動脈または内頸動脈の再閉塞
時間枠：処置後 30 日以内、90 日以内、および 12 か月以内
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超音波検査、CTA、MRA、またはDSAによって頸動脈または内動脈の再閉塞（> 99%）が検出された参加者の数
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処置後 30 日以内、90 日以内、および 12 か月以内
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機能的な成果
時間枠：処置後30日以内および90日以内
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NIHSS (国立衛生研究所の脳卒中スケール: 0-42; 0 = 脳卒中なし 1-4 = 軽度の脳卒中 5-15 = 中等度の脳卒中 15-20 中等度/重度の脳卒中 21-42 = 重度の脳卒中) または mRS (修正ランキンスケール: 0-6; 0-全く症状なし。
1-症状があるにもかかわらず、重大な障害がない。通常の義務と活動をすべて実行できること。
2-軽度の障害。以前の活動をすべて実行することはできないが、援助なしで自分の身の回りのことはできる。
3-中等度の障害。多少の介助は必要ですが、介助なしで歩くことは可能です。
4-中等度の重度の障害。介助なしでは歩くことができず、介助なしでは自分の体のニーズを満たすことができません。
5-重度の障害。寝たきりで失禁しており、常に介護と注意を必要としている。
6-死者。)
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処置後30日以内および90日以内
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その他の主な合併症
時間枠：処置後 30 日以内、90 日以内、および 12 か月以内
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その他の主な合併症には、心筋梗塞、肺感染症、術後出血、手術周囲塞栓症、動脈解離、血管穿孔、ステント内血栓、手術後過灌流症候群、手術関連の低灌流梗塞などがあります。
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処置後 30 日以内、90 日以内、および 12 か月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月17日
一次修了 (推定)
2028年12月30日
研究の完了 (推定)
2028年12月30日
試験登録日
最初に提出
2024年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月4日
最初の投稿 (実際)
2024年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月4日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
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