Revaskularisering for symptomatisk ikke-akutt karotisarterieokkklusjon (RESCO)
4. mars 2024 oppdatert av: Xuanwu Hospital, Beijing
Den kortsiktige og langsiktige effekten av rekanaliseringsterapi må bekreftes ytterligere av prospektive studier med store utvalg.
Sammenligningen av suksessrate, komplikasjonsfrekvens og effektivitet mellom de tre rekanaliseringsmodalitetene må også utforskes videre.
Formålet med denne kohortstudien er å observere suksessraten, effektiviteten og sikkerheten til rekanaliseringsbehandling for ikke-akutt okklusjon, og å sammenligne fordelene og ulempene ved CEA, endovaskulær intervensjon og hybridkirurgi ytterligere.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Karotisarterieokkklusjon er en av hovedårsakene til iskemisk hjerneslag.
Når okklusjonstiden overstiger 30 dager, blir det vanligvis referert til som kronisk karotisarterieokkklusjon (CCAO), og pasienter med karotisarterieokkklusjon over 24 timer blir samlet referert til som ikke-akutt okklusjon.
Symptomatiske ikke-akutt okklusjonspasienter med bestemt hemodynamisk hypoperfusjon står fortsatt overfor en høy risiko for tilbakefall av slag under medikamentell behandling, med tilbakefallsrater rapportert å være mellom 12,3 % og 22,7 % innen 2 år.
For tiden er de kirurgiske metodene for behandling av karotisarterieokklusjon hovedsakelig delt inn i ekstrakraniell-intrakraniell (EC-IC) bypass- og rekanaliseringsbehandling.
Rekanaliseringsbehandling inkluderer CEA, endovaskulær intervensjon og hybridkirurgi.
Mens Carotid Occlusion Surgery Study (COSS) og den nylig publiserte Carotid or Middle cerebral artery occlusion Surgery Study (CMOSS) ikke klarte å avsløre de betydelige fordelene med EC-IC bypass-kirurgi fremfor medisinsk behandling for pasienter med symptomatisk arterieokklusjon kombinert med hemodynamisk insuffisiens, rekanaliseringsbehandling har vist seg å være en lovende behandlingsmodalitet av case-kontrollstudier med liten prøvestørrelse.
Imidlertid må den kortsiktige og langsiktige effekten av rekanaliseringsterapi bekreftes ytterligere av prospektive studier med store utvalg.
Sammenligningen av suksessrate, komplikasjonsfrekvens og effektivitet mellom de tre rekanaliseringsmodalitetene må også utforskes videre.
I tillegg har omtrent halvparten av ikke-akutt okklusjonspasienter kognitiv svikt, og rollen til cerebral hemodynamikk ved kognitiv svikt er fortsatt uklar.
Derfor er formålet med denne kohortstudien å observere suksessraten, effektiviteten og sikkerheten til rekanaliseringsbehandling for ikke-akutt okklusjon, og å sammenligne fordelene og ulempene ved CEA, endovaskulær intervensjon og hybridkirurgi ytterligere.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
1000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100053
- Rekruttering
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University.
-
Ta kontakt med:
- Liqun Jiao, Dr.
- Telefonnummer: 13911224991
- E-post: liqunjiao@sina.cn
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100005
- Rekruttering
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Ta kontakt med:
- Tao Wang, MD
- Telefonnummer: 18810302298
- E-post: wangtao_dr@sina.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer som er diagnostisert med ikke-akutt karotisokklusjon, oppfylte de ovennevnte kvalifiserte kriteriene ved tertiærmedisinske sentre i Kina, vil i tillegg bli registrert fortløpende.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- eldre enn 18 år;
- Signer skjemaet for informert samtykke;
- Carotis okklusjon minst 24 timer;
- Pasienter med kliniske lokaliseringssymptomer: ipsilaterale hemisfære-iskemisymptomer eller ipsilaterale øyeiskemisymptomer eller kognisjonssvikt, med eller uten fremre sirkulasjonsinfarkt i blodforsyningsområdet;
- DSA bekreftet vanlig karotisarterie eller indre halspulsåre (mTICI=0) okklusjon;
- Perfusjonsavbildning bekrefter tilstedeværelsen av hypoperfusjon i det tilsvarende området (CBF-reduksjon);
- Den optimale medisinske behandlingen for pasienter som fortsatt har iskemiske symptomer;
- Rutinemessige DWI- og ADC-sekvensundersøkelser utføres før operasjonen ingen nytt infarkt;
Ekskluderingskriterier:
- Intrakraniell arteriovenøs misdannelse eller aneurisme;
- Ustabil angina, hjerteinfarkt (MI) eller kongestiv hjertesvikt de siste 6 månedene;
- Ukontrollert diabetes mellitus definert som glukose > 300 mg/dL (16,67 mmol/L);
- Pasienten forventes å ha avbrudd i ADP-antagonistbehandlingen innen 3 måneder etter prosedyren;
- Gravid eller i perinatal perioden;
- Alvorlig samtidig sykdom med dårlig prognose (forventet levealder < 3 år);
- Intoleranse eller allergi mot noen av studiemedisinene, slik som aspirin eller klopidogrel;
- Allergi mot jod eller radiografiske kontrastmidler;
- Samtidige vaskulære tilstander som utelukker endovaskulære;
- Pasienter med stort hjerneinfarkt innen 2 uker;
- Historie med ipsilateral stemmebåndslammelse;
- De med alvorlige hudsykdommer som forventes å ha problemer med å helbrede snittet;
- Dårlig funksjonsstatus før debut (mRS score 4-5 poeng).
- Infarktområdet i det okkluderte vaskulære området overstiger halvparten av det vaskulære forsyningsområdet;
- Har allerede demens eller psykiatrisk sykdom og er ikke i stand til å gjennomføre nevrologiske og kognitive vurderinger.
- Enhver tilstand som etter kirurgens vurdering foreslår pasienten en uegnet kirurgisk kandidat.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Carotis endarterektomi (CEA)
Pasienter som behandles med CEA.
|
Carotis endarterectomy (CEA) Kirurger følger den moderne retningslinjen kombinert med deres erfaring og preferanser for til slutt å velge det som passer best for pasienten og velge mellom CEA, CAS og Hybrid Sugery.
Pasienter vil motta 100 mg aspirin eller 75 mg klopidogrel daglig fra minst 72 timer før CEA-prosedyren og fortsetter å motta medisinen på ubestemt tid.
Generell anestesi anbefales for CEA, selv om bruk av standard- eller eversion endarterektomi, og en shunt eller plaster, overlates til kirurgens skjønn.
|
|
Halspulsåre stenting (CAS)
Pasienter som behandles med CAS.
|
Carotidarteriestenting (CAS) Kirurger følger den moderne retningslinjen kombinert med deres erfaring og preferanser for til slutt å velge det som passer best for pasienten og velge mellom CEA, CAS og Hybrid Sugery.
Pasientene vil få 100 mg aspirin pluss 75 mg klopidogrel daglig i minst 3 dager før CAS-prosedyren og i 90 dager etter prosedyren.
De vil deretter motta en daglig dose på 100 mg aspirin eller 75 mg klopidogrel.
For CAS-prosedyren anbefales generell anestesi og predilasjon før stentplassering.
Bruk av en embolisk beskyttelsesanordning anbefales for alle pasienter som gjennomgår CAS.
|
|
Hybrid kirurgi
Pasienter som behandles med hybridkirurgi.
|
Hybridkirurgiske kirurger følger den moderne retningslinjen kombinert med deres erfaring og preferanser for til slutt å velge det som passer best for pasienten og velge mellom CEA, CAS og Hybrid Sugery.
Pasienter vil få 100 mg aspirin pluss 75 mg klopidogrel daglig i minst 5 dager før hybird-operasjonen.
Hvis de hadde stentprosedyre, vil de få en daglig dose på 100 mg aspirin og 75 mg klopidogrel deretter.
Hvis ikke, vil de ta enten 100 mg aspirin eller 75 mg klopidogrel daglig hele livet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerneslag eller død etter 30 dager eller tilbakevendende iskemisk hjerneslag relatert til kvalifiserende arterie utover 30 dager gjennom 12 måneder
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter prosedyren
|
Inkludert TIA, mindre hjerneslag, moderat hjerneslag, alvorlig hjerneslag og dødelig hjerneslag
|
Inntil 12 måneder etter prosedyren
|
|
MMSE innen 30 og 90 dager etter prosedyren
Tidsramme: 30 dager og 90 dager etter prosedyren
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) er et 30-punkts spørreskjema som brukes mye i kliniske og forskningsmiljøer for å måle kognitiv svikt.
Det er ofte brukt i medisin og alliert helse for å screene for demens.
Den brukes også til å estimere alvorlighetsgraden og progresjonen av kognitiv svikt og for å følge forløpet av kognitive endringer hos et individ over tid; dermed gjøre det til en effektiv måte å dokumentere et individs respons på behandlingen.
MMSEs formål har ikke alene vært å gi en diagnose for noen spesiell nosologisk enhet.
|
30 dager og 90 dager etter prosedyren
|
|
MoCA-skala innen 30 og 90 dager etter prosedyren
Tidsramme: 30 dager og 90 dager etter prosedyren
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) er en mye brukt screeningvurdering for å oppdage kognitiv svikt. MoCA-testen er en én-sides 30-punkts test som administreres på omtrent 10 minutter.
MoCA vurderer: Korttidsminne/ Visuospatiale evner/ Eksekutive funksjoner/ Oppmerksomhet, konsentrasjon og arbeidsminne/ Språk/ Orientering til tid og sted.
|
30 dager og 90 dager etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk suksessrate
Tidsramme: Inntil 24 timer etter prosedyren
|
Definert som målkarrestenose mindre enn 30 % av CTA
|
Inntil 24 timer etter prosedyren
|
|
Prosedyremessig suksessrate
Tidsramme: Inntil 24 timer etter prosedyren
|
Definerer som gjenværende stenose av målkaret er mindre enn 30 % ved CTA og fri for peri-prosedyrekomplikasjoner (inkluderer kranial nerveskade, hjertestans, anafylaksi, manglende rekanalisering av blodkar, distale embolihendelser, massivt blodtap under operasjonen og gjenværende trombose i stenten etter operasjon)
|
Inntil 24 timer etter prosedyren
|
|
Ethvert slag innen 30 dager, 90 dager og 12 måneder etter prosedyren
Tidsramme: Innen 30 dager, 90 dager og 12 måneder etter prosedyren
|
Ethvert slag innen 30 dager, 90 dager og 12 måneder
|
Innen 30 dager, 90 dager og 12 måneder etter prosedyren
|
|
Død innen 30 dager, 90 dager og 12 måneder etter prosedyren
Tidsramme: Innen 30 dager, 90 dager og 12 måneder etter prosedyren
|
Død innen 30 dager, 90 dager og 12 måneder
|
Innen 30 dager, 90 dager og 12 måneder etter prosedyren
|
|
Kranial nerveskade
Tidsramme: Innen 30 dager og 90 dager etter prosedyren
|
Antall deltakere som led av kranial nerveskade
|
Innen 30 dager og 90 dager etter prosedyren
|
|
Carotis arterie eller intern carotis arterie reokklusjon
Tidsramme: Innen 30 dager, 90 dager og 12 måneder etter prosedyren
|
Antall deltakere som led av reokklusjon av halspulsåren eller indre ær (> 99 %) påvist ved ultralyd, CTA, MRA eller DSA
|
Innen 30 dager, 90 dager og 12 måneder etter prosedyren
|
|
Funksjonelt resultat
Tidsramme: Innen 30 dager og 90 dager etter prosedyren
|
Funksjonelt utfall indikert av NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale: 0-42; 0 = ingen hjerneslag 1-4 = mindre slag 5-15 = moderat hjerneslag 15-20 moderat/alvorlig hjerneslag 21-42 = alvorlig hjerneslag ) eller mRS ( modifisert Rankin-skala: 0-6; 0-Ingen symptomer i det hele tatt.
1-Ingen betydelig funksjonshemming til tross for symptomer; i stand til å utføre alle vanlige oppgaver og aktiviteter.
2-Litt funksjonshemming; ute av stand til å utføre alle tidligere aktiviteter, men i stand til å ivareta egne saker uten bistand.
3-Moderat funksjonshemming; trenger litt hjelp, men kan gå uten hjelp.
4-Moderat alvorlig funksjonshemming; ute av stand til å gå uten hjelp og ikke i stand til å ivareta egne kroppslige behov uten hjelp.
5-Alvorlig funksjonshemming; sengeliggende, inkontinent og krever konstant pleie og omsorg.
6-døde.)
|
Innen 30 dager og 90 dager etter prosedyren
|
|
Andre store komplikasjoner
Tidsramme: Innen 30 dager, 90 dager og 12 måneder etter prosedyren
|
Andre store komplikasjoner, slik som hjerteinfarkt, lungeinfeksjon, postoperativ blødning, peri-prosedyreemboli, arteriell disseksjon, vaskulær perforasjon, in-stent trombe, post-prosedyre hyperperfusjonssyndrom, prosedyrerelatert lavperfusjonsinfarkt, etc.
|
Innen 30 dager, 90 dager og 12 måneder etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. juni 2016
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2028
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2024
Sist bekreftet
1. juni 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RESCO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Ta kontakt med PI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .