症状性非急性颈动脉闭塞的血运重建 (RESCO)
2024年3月4日 更新者：Xuanwu Hospital, Beijing
再通治疗的近期和远期疗效有待大样本前瞻性研究进一步证实。
三种血管再通方式的成功率、并发症发生率和疗效的比较也有待进一步探讨。
本队列研究的目的是观察非急性闭塞再通治疗的成功率、有效性和安全性，并进一步比较CEA、血管内介入和混合手术的优缺点。
研究概览
详细说明
颈动脉闭塞是缺血性中风的主要原因之一。
当闭塞时间超过30天时，通常称为慢性颈动脉闭塞（CCAO），颈动脉闭塞超过24小时的患者统称为非急性闭塞。
具有明确血流动力学低灌注的症状性非急性闭塞患者在药物治疗下仍面临卒中复发的高风险，据报道2年内复发率在12.3%至22.7%之间。
目前治疗颈动脉闭塞的手术方法主要分为颅外-颅内（EC-IC）搭桥术和再通治疗。
再通治疗包括CEA、血管内介入治疗和混合手术。
虽然颈动脉闭塞手术研究 (COSS) 和最近发表的颈动脉或大脑中动脉闭塞手术研究 (CMOSS) 未能揭示 EC-IC 搭桥手术相对于药物治疗对于症状性动脉闭塞合并血流动力学不足的患者的显着优势，小样本病例对照研究表明，再通治疗是一种有前途的治疗方式。
但再通治疗的近期和远期疗效尚需大样本前瞻性研究进一步证实。
三种血管再通方式的成功率、并发症发生率和疗效的比较也有待进一步探讨。
此外，约一半的非急性闭塞患者存在认知障碍，而脑血流动力学在认知障碍中的作用仍不清楚。
因此，本队列研究的目的是观察非急性闭塞再通治疗的成功率、有效性和安全性，并进一步比较CEA、血管内介入和混合手术的优缺点。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
1000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、100053
- 招聘中
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University.
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接触：
- Liqun Jiao, Dr.
- 电话号码：13911224991
- 邮箱：liqunjiao@sina.cn
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100005
- 招聘中
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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接触：
- Tao Wang, MD
- 电话号码：18810302298
- 邮箱：wangtao_dr@sina.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
在国内三级医疗中心诊断为非急性颈动脉闭塞且符合上述条件的患者将连续入组。
描述
纳入标准：
- 18岁以上；
- 签署知情同意书；
- 颈动脉闭塞至少24小时；
- 临床定位症状患者：同侧半球缺血症状或同侧眼部缺血症状或认知障碍，伴或不伴前循环供血区梗塞；
- DSA证实颈总动脉或颈内动脉（mTICI=0）闭塞；
- 灌注成像证实相应区域存在灌注不足（CBF降低）；
- 对于仍然有缺血症状的患者的最佳治疗；
- 术前常规DWI和ADC序列检查无新发梗塞；
排除标准：
- 颅内动静脉畸形或动脉瘤；
- 过去 6 个月内患有不稳定型心绞痛、心肌梗塞 (MI) 或充血性心力衰竭；
- 未受控制的糖尿病定义为血糖 > 300 mg/dL (16.67 mmol/L)；
- 患者预计在手术后 3 个月内中断 ADP 拮抗剂治疗；
- 怀孕或处于围产期；
- 严重伴随疾病，预后不良（预期寿命<3年）；
- 对任何研究药物（例如阿司匹林或氯吡格雷）不耐受或过敏；
- 对碘或放射造影剂过敏；
- 排除血管内治疗的伴随血管疾病；
- 2周内发生大面积脑梗塞的患者；
- 有同侧声带麻痹史；
- 患有严重皮肤病且预计切口难以愈合者；
- 发病前功能状态不佳（mRS评分4-5分）。
- 闭塞血管区的梗塞面积超过血管供应面积的一半；
- 已患有痴呆症或精神疾病，无法完成神经和认知评估。
- 外科医生判断表明患者不适合接受手术的任何情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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颈动脉内膜切除术 (CEA)
接受 CEA 治疗的患者。
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颈动脉内膜切除术 (CEA) 外科医生遵循当代指南并结合他们的经验和偏好，以便最终选择最适合患者的方案，并在 CEA、CAS 和混合手术之间进行选择。
患者将在 CEA 手术前至少 72 小时开始每天接受 100 毫克阿司匹林或 75 毫克氯吡格雷，并无限期地继续接受药物治疗。
建议对 CEA 进行全身麻醉，但是否使用标准或外翻动脉内膜切除术以及分流器或补片则由外科医生自行决定。
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颈动脉支架置入术 (CAS)
接受 CAS 治疗的患者。
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颈动脉支架置入术 (CAS) 外科医生遵循当代指南并结合他们的经验和偏好，以便最终选择最适合患者的方案，并在 CEA、CAS 和混合手术之间进行选择。
在 CAS 手术前至少 3 天和手术后 90 天，患者每天将服用 100 毫克阿司匹林加 75 毫克氯吡格雷。
此后，他们将每天服用 100 毫克阿司匹林或 75 毫克氯吡格雷。
对于 CAS 手术，建议在支架置入之前进行全身麻醉和预扩张。
建议所有接受 CAS 的患者使用栓塞防护装置。
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混合手术
接受混合手术治疗的患者。
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混合手术外科医生遵循当代指南并结合他们的经验和偏好，以便最终选择最适合患者的手术，并在 CEA、CAS 和混合手术之间进行选择。
在混合手术前，患者将每天服用 100 毫克阿司匹林加 75 毫克氯吡格雷至少 5 天。
如果他们接受了支架手术，他们将每天服用 100 毫克阿司匹林和 75 毫克氯吡格雷。
如果没有，他们将终生每天服用 100 毫克阿司匹林或 75 毫克氯吡格雷。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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30 天内中风或死亡，或 30 天至 12 个月内与合格动脉相关的复发性缺血性中风
大体时间：手术后最长 12 个月
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包括TIA、轻微中风、中度中风、重度中风及致命性中风
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手术后最长 12 个月
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术后 30 和 90 天内进行 MMSE
大体时间：术后30天和90天
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简易精神状态检查 (MMSE) 是一份 30 分问卷，广泛用于临床和研究环境中以测量认知障碍。
它通常用于医学和联合健康领域以筛查痴呆症。
它还用于估计认知障碍的严重程度和进展，并跟踪个人随时间的认知变化过程；从而使其成为记录个人对治疗反应的有效方法。
MMSE 的目的本身并不是为任何特定的疾病实体提供诊断。
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术后30天和90天
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术后 30 和 90 天内进行 MoCA 量表
大体时间：术后30天和90天
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蒙特利尔认知评估 (MoCA) 是一种广泛使用的筛查评估，用于检测认知障碍。MoCA 测试是一页 30 点测试，需要大约 10 分钟进行。
MoCA 评估：短期记忆/视觉空间能力/执行功能/注意力、专注力和工作记忆/语言/时间和地点定向。
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术后30天和90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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技术成功率
大体时间：手术后 24 小时内
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定义为CTA靶血管残余狭窄小于30%
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手术后 24 小时内
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手术成功率
大体时间：手术后 24 小时内
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定义为CTA显示靶血管残余狭窄小于30%，且无围手术期并发症（包括颅神经损伤、心脏骤停、过敏反应、血管不能再通、远端栓塞事件、术中大量失血） ，以及术后支架内残留血栓）
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手术后 24 小时内
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术后 30 天、90 天和 12 个月内发生任何中风
大体时间：术后 30 天、90 天和 12 个月内
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30 天、90 天和 12 个月内任何中风
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术后 30 天、90 天和 12 个月内
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手术后 30 天、90 天和 12 个月内死亡
大体时间：术后30天、90天和12个月内
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30 天、90 天和 12 个月内死亡
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术后30天、90天和12个月内
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脑神经损伤
大体时间：术后 30 天内和 90 天内
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脑神经损伤的参与者人数
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术后 30 天内和 90 天内
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颈动脉或颈内动脉再闭塞
大体时间：术后 30 天、90 天和 12 个月内
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通过超声检查、CTA、MRA 或 DSA 检测到颈动脉或内动脉再闭塞的参与者人数 (> 99%)
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术后 30 天、90 天和 12 个月内
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功能结果
大体时间：术后 30 天内和 90 天内
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NIHSS（美国国立卫生研究院卒中量表：0-42；0 = 无卒中 1-4 = 轻微卒中 5-15 = 中度卒中 15-20 中度/重度卒中 21-42 = 严重卒中）或 mRS（改良兰金量表：0-6；0-根本没有症状。
1-尽管有症状，但没有明显的残疾；能够执行所有日常职责和活动。
2-轻微残疾；无法进行之前的所有活动，但能够在没有帮助的情况下处理自己的事务。
3-中度残疾；需要一些帮助，但能够在没有帮助的情况下行走。
4-中度严重残疾；在没有帮助的情况下无法行走，并且在没有帮助的情况下无法满足自己的身体需求。
5-严重残疾；卧床不起、大小便失禁，需要持续的护理和照顾。
6-死了。）
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术后 30 天内和 90 天内
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其他主要并发症
大体时间：术后 30 天、90 天和 12 个月内
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其他主要并发症，如心肌梗死、肺部感染、术后出血、围手术期栓塞、动脉夹层、血管穿孔、支架内血栓、术后高灌注综合征、手术相关低灌注梗死等。
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术后 30 天、90 天和 12 个月内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年6月17日
初级完成 (估计的)
2028年12月30日
研究完成 (估计的)
2028年12月30日
研究注册日期
首次提交
2024年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月4日
首次发布 (实际的)
2024年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月4日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
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