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Revaskularisation bei symptomatischem, nicht akutem Verschluss der Halsschlagader (RESCO)

4. März 2024 aktualisiert von: Xuanwu Hospital, Beijing
Die kurzfristige und langfristige Wirksamkeit der Rekanalisationstherapie muss durch prospektive Studien mit großen Stichproben weiter bestätigt werden. Der Vergleich von Erfolgsrate, Komplikationsrate und Wirksamkeit zwischen den drei Rekanalisationsmodalitäten muss ebenfalls weiter untersucht werden. Der Zweck dieser Kohortenstudie besteht darin, die Erfolgsrate, Wirksamkeit und Sicherheit der Rekanalisationsbehandlung bei nicht akutem Verschluss zu beobachten und die Vor- und Nachteile von CEA, endovaskulärer Intervention und Hybridchirurgie weiter zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Verschluss der Halsschlagader ist eine der Hauptursachen für einen ischämischen Schlaganfall. Wenn die Verschlusszeit 30 Tage überschreitet, spricht man allgemein von einem chronischen Verschluss der Halsschlagader (CCAO), und Patienten mit einem Verschluss der Halsschlagader über 24 Stunden hinweg werden allgemein als nicht akuter Verschluss bezeichnet. Bei Patienten mit symptomatischem, nicht akutem Verschluss und eindeutiger hämodynamischer Minderperfusion besteht unter medikamentöser Behandlung immer noch ein hohes Risiko für ein Wiederauftreten des Schlaganfalls, wobei die Wiederauftretensraten innerhalb von 2 Jahren zwischen 12,3 % und 22,7 % liegen. Derzeit sind die chirurgischen Methoden zur Behandlung des Verschlusses der Halsschlagader hauptsächlich in extrakraniell-intrakranielle (EC-IC) Bypass- und Rekanalisationsbehandlungen unterteilt. Die Rekanalisierungsbehandlung umfasst CEA, endovaskuläre Intervention und Hybridchirurgie. Während die Carotid Occlusion Surgery Study (COSS) und die kürzlich veröffentlichte Carotid or Middle cerebral artery Occlusion Surgery Study (CMOSS) die signifikanten Vorteile der EC-IC-Bypass-Operation gegenüber der medizinischen Behandlung für Patienten mit symptomatischem Arterienverschluss in Kombination mit hämodynamischer Insuffizienz nicht aufzeigen konnten, Fall-Kontroll-Studien mit kleiner Stichprobe haben gezeigt, dass die Rekanalisierungsbehandlung eine vielversprechende Behandlungsmethode ist. Die kurz- und langfristige Wirksamkeit der Rekanalisationstherapie muss jedoch durch prospektive Studien mit großen Stichproben weiter bestätigt werden. Der Vergleich von Erfolgsrate, Komplikationsrate und Wirksamkeit zwischen den drei Rekanalisationsmodalitäten muss ebenfalls weiter untersucht werden. Darüber hinaus leidet etwa die Hälfte der Patienten mit nicht akutem Verschluss an einer kognitiven Beeinträchtigung, und die Rolle der zerebralen Hämodynamik bei der kognitiven Beeinträchtigung ist noch unklar. Daher besteht der Zweck dieser Kohortenstudie darin, die Erfolgsrate, Wirksamkeit und Sicherheit der Rekanalisationsbehandlung bei nicht akutem Verschluss zu beobachten und die Vor- und Nachteile von CEA, endovaskulärer Intervention und Hybridchirurgie weiter zu vergleichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100053
        • Rekrutierung
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University.
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100005
        • Rekrutierung
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen, bei denen ein nicht akuter Karotisverschluss diagnostiziert wurde und die oben genannten Zulassungskriterien in tertiären medizinischen Zentren in China erfüllten, werden zusätzlich nacheinander eingeschrieben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Älter als 18 Jahre alt;
  2. Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung;
  3. Karotisverschluss mindestens 24 Stunden;
  4. Patienten mit klinischen Lokalisierungssymptomen: Symptome einer ipsilateralen Hemisphärenischämie oder ipsilaterale Augenischämiesymptome oder kognitive Beeinträchtigung, mit oder ohne Infarkt im Blutversorgungsbereich des vorderen Kreislaufs;
  5. DSA bestätigte einen Verschluss der Arteria carotis communis oder der Arteria carotis interna (mTICI=0);
  6. Perfusionsbildgebung bestätigt das Vorliegen einer Minderperfusion im entsprechenden Bereich (CBF-Abnahme);
  7. Die optimale medizinische Behandlung für Patienten, die noch ischämische Symptome haben;
  8. Vor der Operation werden routinemäßige DWI- und ADC-Sequenzuntersuchungen durchgeführt, kein neuer Infarkt;

Ausschlusskriterien:

  1. Intrakranielle arteriovenöse Fehlbildung oder Aneurysma;
  2. Instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt (MI) oder Herzinsuffizienz in den letzten 6 Monaten;
  3. Unkontrollierter Diabetes mellitus, definiert als Glukose > 300 mg/dl (16,67 mmol/l);
  4. Es wird erwartet, dass der Patient die Therapie mit dem ADP-Antagonisten innerhalb von 3 Monaten nach dem Eingriff unterbricht;
  5. Schwanger oder in der Perinatalperiode;
  6. Schwere Begleiterkrankung mit schlechter Prognose (Lebenserwartung < 3 Jahre);
  7. Unverträglichkeit oder Allergien gegen eines der Studienmedikamente wie Aspirin oder Clopidogrel;
  8. Allergie gegen Jod oder Röntgenkontrastmittel;
  9. Begleitende Gefäßerkrankungen, die eine endovaskuläre Behandlung ausschließen;
  10. Patienten mit großem Hirninfarkt innerhalb von 2 Wochen;
  11. Vorgeschichte einer ipsilateralen Stimmbandlähmung;
  12. Personen mit schweren Hauterkrankungen, bei denen zu erwarten ist, dass sie Schwierigkeiten bei der Heilung des Schnitts haben;
  13. Schlechter Funktionsstatus vor Beginn (mRS-Score 4–5 Punkte).
  14. Die Infarktfläche im verschlossenen Gefäßbereich übersteigt die Hälfte der Gefäßversorgungsfläche;
  15. Sie leiden bereits an Demenz oder einer psychiatrischen Erkrankung und sind nicht in der Lage, neurologische und kognitive Untersuchungen durchzuführen.
  16. Jeder Zustand, der nach Einschätzung des Chirurgen darauf hindeutet, dass der Patient für eine Operation ungeeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Karotisendarteriektomie (CEA)
Patienten, die mit CEA behandelt werden.
Verfahren: Karotisendarteriektomie (CEA)
Karotis-Endarteriektomie (CEA) Chirurgen folgen den aktuellen Leitlinien in Kombination mit ihrer Erfahrung und Präferenz, um letztendlich auszuwählen, was für den Patienten am besten geeignet ist, und wählen zwischen CEA, CAS und Hybridchirurgie. Die Patienten erhalten mindestens 72 Stunden vor dem CEA-Eingriff täglich 100 mg Aspirin oder 75 mg Clopidogrel und erhalten das Medikament auf unbestimmte Zeit weiter. Für die CEA wird eine Vollnarkose empfohlen, die Verwendung einer Standard- oder Eversionsendarteriektomie sowie eines Shunts oder Patches liegt jedoch im Ermessen des Chirurgen.
Stenting der Halsschlagader (CAS)
Patienten, die mit CAS behandelt werden.
Verfahren: Stenting der Halsschlagader (CAS)
Karotisstenting (CAS) Chirurgen folgen den aktuellen Leitlinien in Kombination mit ihrer Erfahrung und Präferenz, um letztendlich auszuwählen, was für den Patienten am besten geeignet ist, und wählen zwischen CEA, CAS und Hybridchirurgie. Den Patienten werden mindestens 3 Tage vor dem CAS-Eingriff und 90 Tage nach dem Eingriff täglich 100 mg Aspirin plus 75 mg Clopidogrel verabreicht. Danach erhalten sie eine tägliche Dosis von 100 mg Aspirin oder 75 mg Clopidogrel. Für das CAS-Verfahren werden Vollnarkose und Prädilatation vor der Stentplatzierung empfohlen. Die Verwendung eines Embolieschutzgeräts wird allen Patienten empfohlen, die sich einem CAS unterziehen.
Hybridchirurgie
Patienten, die mit Hybridchirurgie behandelt werden.
Verfahren: Hybridchirurgie
Chirurgen für Hybridchirurgie folgen den aktuellen Leitlinien in Kombination mit ihrer Erfahrung und Präferenz, um letztendlich auszuwählen, was für den Patienten am besten geeignet ist, und wählen zwischen CEA, CAS und Hybridchirurgie. Den Patienten werden vor der Hybird-Operation mindestens 5 Tage lang täglich 100 mg Aspirin plus 75 mg Clopidogrel verabreicht. Wenn sie sich einer Stentimplantation unterzogen hatten, erhalten sie danach eine tägliche Dosis von 100 mg Aspirin und 75 mg Clopidogrel. Wenn nicht, nehmen sie lebenslang täglich entweder 100 mg Aspirin oder 75 mg Clopidogrel ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaganfall oder Tod innerhalb von 30 Tagen oder wiederkehrender ischämischer Schlaganfall im Zusammenhang mit der entsprechenden Arterie über 30 Tage bis 12 Monate hinaus
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach dem Eingriff
Einschließlich TIA, leichter Schlaganfall, mittelschwerer Schlaganfall, schwerer Schlaganfall und tödlicher Schlaganfall
Bis zu 12 Monate nach dem Eingriff
MMSE innerhalb von 30 und 90 Tagen nach dem Eingriff
Zeitfenster: 30 Tage und 90 Tage nach dem Eingriff
Die Mini-Mental State Examination (MMSE) ist ein 30-Punkte-Fragebogen, der in klinischen und Forschungsumgebungen häufig zur Messung kognitiver Beeinträchtigungen eingesetzt wird. Es wird häufig in der Medizin und im Gesundheitswesen zur Früherkennung von Demenz eingesetzt. Es wird auch verwendet, um den Schweregrad und das Fortschreiten einer kognitiven Beeinträchtigung abzuschätzen und den Verlauf kognitiver Veränderungen bei einer Person im Laufe der Zeit zu verfolgen. Dies macht es zu einer effektiven Möglichkeit, die Reaktion einer Person auf die Behandlung zu dokumentieren. Der Zweck des MMSE bestand nicht allein darin, eine Diagnose für eine bestimmte nosologische Entität zu stellen.
30 Tage und 90 Tage nach dem Eingriff
MoCA-Skala innerhalb von 30 und 90 Tagen nach dem Eingriff
Zeitfenster: 30 Tage und 90 Tage nach dem Eingriff
Das Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ist ein weit verbreitetes Screening-Assessment zur Erkennung kognitiver Beeinträchtigungen. Der MoCA-Test ist ein einseitiger 30-Punkte-Test, der in etwa 10 Minuten durchgeführt wird. Das MoCA bewertet: Kurzzeitgedächtnis/ Visuell-räumliche Fähigkeiten/ Exekutivfunktionen/ Aufmerksamkeit, Konzentration und Arbeitsgedächtnis/ Sprache/ Orientierung an Zeit und Ort.
30 Tage und 90 Tage nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technische Erfolgsquote
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff
Definiert als Reststenose des Zielgefäßes von weniger als 30 % gemäß CTA
Bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff
Erfolgsquote des Verfahrens
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff
Definiert, dass die verbleibende Stenose des Zielgefäßes laut CTA weniger als 30 % beträgt und frei von periprozeduralen Komplikationen ist (einschließlich Hirnnervenverletzung, Herzstillstand, Anaphylaxie, fehlender Rekanalisierung von Blutgefäßen, distalen Embolieereignissen, massivem Blutverlust während der Operation). und Restthrombose im Stent nach der Operation)
Bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff
Jeder Schlaganfall innerhalb von 30 Tagen, 90 Tagen und 12 Monaten nach dem Eingriff
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen, 90 Tagen und 12 Monaten nach dem Eingriff
Jeder Schlaganfall innerhalb von 30 Tagen, 90 Tagen und 12 Monaten
Innerhalb von 30 Tagen, 90 Tagen und 12 Monaten nach dem Eingriff
Tod innerhalb von 30 Tagen, 90 Tagen und 12 Monaten nach dem Eingriff
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen, 90 Tagen und 12 Monaten nach dem Eingriff
Tod innerhalb von 30 Tagen, 90 Tagen und 12 Monaten
Innerhalb von 30 Tagen, 90 Tagen und 12 Monaten nach dem Eingriff
Verletzung des Hirnnervs
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen und 90 Tagen nach dem Eingriff
Anzahl der Teilnehmer, die an einer Hirnnervenverletzung litten
Innerhalb von 30 Tagen und 90 Tagen nach dem Eingriff
Wiederverschluss der Halsschlagader oder der inneren Halsschlagader
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen, 90 Tagen und 12 Monaten nach dem Eingriff
Anzahl der Teilnehmer, die an einem erneuten Verschluss der Halsschlagader oder des inneren Arteria aryery litten (> 99 %), der durch Ultraschall, CTA, MRA oder DSA festgestellt wurde
Innerhalb von 30 Tagen, 90 Tagen und 12 Monaten nach dem Eingriff
Funktionelles Ergebnis
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen und 90 Tagen nach dem Eingriff
Funktionelles Ergebnis angegeben durch NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale: 0–42; 0 = kein Schlaganfall, 1–4 = leichter Schlaganfall, 5–15 = mittelschwerer Schlaganfall, 15–20 mittelschwerer/schwerer Schlaganfall, 21–42 = schwerer Schlaganfall) oder mRS ( modifizierte Rankin-Skala: 0–6; 0–überhaupt keine Symptome. 1-Keine wesentliche Behinderung trotz Symptomen; in der Lage, alle üblichen Aufgaben und Tätigkeiten auszuführen. 2-Leichte Behinderung; nicht in der Lage, alle bisherigen Tätigkeiten auszuführen, aber in der Lage, sich ohne Hilfe um die eigenen Angelegenheiten zu kümmern. 3-Mittelschwere Behinderung; Ich brauche etwas Hilfe, kann aber ohne Hilfe gehen. 4-Mittelschwere Behinderung; nicht in der Lage, ohne Hilfe zu gehen und nicht in der Lage, sich ohne Hilfe um die eigenen körperlichen Bedürfnisse zu kümmern. 5-Schwere Behinderung; bettlägerig, inkontinent und benötigen ständige Pflege und Aufmerksamkeit. 6-Tot.)
Innerhalb von 30 Tagen und 90 Tagen nach dem Eingriff
Andere schwerwiegende Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen, 90 Tagen und 12 Monaten nach dem Eingriff
Andere schwerwiegende Komplikationen wie Myokardinfarkt, Lungeninfektion, postoperative Blutung, periprozedurale Embolie, Arteriendissektion, Gefäßperforation, In-Stent-Thrombus, postprozedurales Hyperperfusionssyndrom, durch den Eingriff bedingter Infarkt mit geringer Perfusion usw.
Innerhalb von 30 Tagen, 90 Tagen und 12 Monaten nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juni 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RESCO

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Bitte wenden Sie sich an den PI

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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