Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Revaskularizace pro symptomatickou neakutní okluzi karotické tepny (RESCO)

4. března 2024 aktualizováno: Xuanwu Hospital, Beijing
Krátkodobá a dlouhodobá účinnost rekanalizační terapie musí být dále potvrzena velkými prospektivními studiemi. Rovněž je třeba dále prozkoumat srovnání míry úspěšnosti, míry komplikací a účinnosti mezi třemi způsoby rekanalizace. Účelem této kohortové studie je sledovat úspěšnost, účinnost a bezpečnost rekanalizační léčby u neakutní okluze a dále porovnat výhody a nevýhody CEA, endovaskulární intervence a hybridní chirurgie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Okluze krční tepny je jednou z primárních příčin ischemické cévní mozkové příhody. Když doba uzávěru přesáhne 30 dní, běžně se označuje jako chronická okluze karotidové tepny (CCAO) a pacienti s uzávěrem krční tepny delším než 24 hodin jsou souhrnně označováni jako neakutní okluze. Pacienti se symptomatickou neakutní okluzí s definitivní hemodynamickou hypoperfuzí stále čelí vysokému riziku recidivy cévní mozkové příhody při medikamentózní léčbě, přičemž míra recidivy se uvádí mezi 12,3 % a 22,7 % během 2 let. V současné době se chirurgické metody léčby uzávěru karotické tepny dělí především na extrakraniálně-intrakraniální (EC-IC) bypass a rekanalizační léčbu. Rekanalizační léčba zahrnuje CEA, endovaskulární intervenci a hybridní chirurgii. Zatímco studie Carotid Occlusion Surgery (COSS) a nedávno publikovaná studie Carotid or Middle cerebral artery Occlusion Surgery Study (CMOSS) nedokázaly odhalit významné výhody bypassu EC-IC oproti lékařské léčbě u pacientů se symptomatickou okluzí tepny v kombinaci s hemodynamickou nedostatečností, rekanalizační léčba se ukázala jako slibná léčebná modalita případovými a kontrolními studiemi s malou velikostí vzorku. Krátkodobou a dlouhodobou účinnost rekanalizační terapie je však třeba dále potvrdit velkými prospektivními studiemi. Rovněž je třeba dále prozkoumat srovnání míry úspěšnosti, míry komplikací a účinnosti mezi třemi způsoby rekanalizace. Navíc asi polovina pacientů s neakutní okluzí má kognitivní poruchy a role mozkové hemodynamiky v kognitivním postižení je stále nejasná. Účelem této kohortové studie je proto sledovat úspěšnost, účinnost a bezpečnost rekanalizační léčby u neakutní okluze a dále porovnat výhody a nevýhody CEA, endovaskulární intervence a hybridní chirurgie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100053
        • Nábor
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University.
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100005
        • Nábor
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Lidé s diagnózou neakutní karotidové okluze, kteří splňují výše uvedená způsobilá kritéria v terciárních lékařských centrech v Číně, budou navíc zařazeni postupně.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Starší než 18 let;
  2. Podepište formulář informovaného souhlasu;
  3. okluze karotidy alespoň 24 hodin;
  4. Pacienti se symptomy klinické lokalizace: symptomy ipsilaterální ischemie hemisféry nebo symptomy ipsilaterální ischemie oka nebo porucha kognice, s nebo bez infarktu oblasti krevního zásobení předního oběhu;
  5. DSA potvrdil uzávěr společné krkavice nebo vnitřní krkavice (mTICI=0);
  6. Perfuzní zobrazení potvrzuje přítomnost hypoperfuze v odpovídající oblasti (snížení CBF);
  7. Optimální léčba pro pacienty, kteří mají stále ischemické příznaky;
  8. Rutinní DWI a ADC sekvenční vyšetření se provádějí před operací žádný nový infarkt;

Kritéria vyloučení:

  1. Intrakraniální arteriovenózní malformace nebo aneuryzma;
  2. Nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu (MI) nebo městnavé srdeční selhání v posledních 6 měsících;
  3. Nekontrolovaný diabetes mellitus definovaný jako glukóza > 300 mg/dl (16,67 mmol/l);
  4. U pacienta se očekává přerušení léčby antagonistou ADP do 3 měsíců po výkonu;
  5. Těhotné nebo v perinatálním období;
  6. Těžké doprovodné onemocnění se špatnou prognózou (očekávaná délka života < 3 roky);
  7. nesnášenlivost nebo alergie na kterýkoli ze studovaných léků, jako je aspirin nebo klopidogrel;
  8. Alergie na jód nebo rentgenové kontrastní látky;
  9. Současné vaskulární stavy vylučující endovaskulární;
  10. Pacienti s velkým mozkovým infarktem do 2 týdnů;
  11. Anamnéza ipsilaterální paralýzy hlasivek;
  12. Ti s vážnými kožními chorobami, u kterých se očekává, že budou mít potíže s hojením řezu;
  13. Špatný funkční stav před nástupem (skóre mRS 4–5 bodů).
  14. Oblast infarktu v uzavřené cévní oblasti přesahuje polovinu oblasti cévního zásobení;
  15. Již trpíte demencí nebo psychiatrickým onemocněním a nejste schopni dokončit neurologická a kognitivní vyšetření.
  16. Jakýkoli stav, který podle úsudku chirurga naznačuje pacienta jako nevhodného kandidáta na chirurgický zákrok.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Karotická endarterektomie (CEA)
Pacienti, kteří jsou léčeni CEA.
Postup: Karotická endarterektomie (CEA)
Karotická endarterektomie (CEA) Chirurgové postupují podle současných pokynů v kombinaci se svými zkušenostmi a preferencemi, aby nakonec vybrali to, co je pro pacienta nejvhodnější, a vybrali mezi CEA, CAS a Hybrid Sugery. Pacienti budou dostávat 100 mg aspirinu nebo 75 mg klopidogrelu denně počínaje nejméně 72 hodinami před výkonem CEA a pokračovat v léčbě po neomezenou dobu. U CEA se doporučuje celková anestezie, i když použití standardní nebo everzní endarterektomie a shuntu nebo náplasti je ponecháno na uvážení chirurga.
Stentování krční tepny (CAS)
Pacienti, kteří jsou léčeni CAS.
Postup: Stentování krční tepny (CAS)
Stenting karotid (CAS) Chirurgové postupují podle současných pokynů v kombinaci se svými zkušenostmi a preferencemi, aby nakonec vybrali to, co je pro pacienta nejvhodnější, a vybrali mezi CEA, CAS a Hybrid Sugery. Pacientům bude podáváno 100 mg aspirinu plus 75 mg klopidogrelu denně po dobu nejméně 3 dnů před výkonem CAS a po dobu 90 dnů po výkonu. Poté budou dostávat denní dávku 100 mg aspirinu nebo 75 mg klopidogrelu. Pro výkon CAS se doporučuje celková anestezie a predilatace před umístěním stentu. U všech pacientů, kteří podstoupí CAS, se doporučuje použití ochranného prostředku proti embolii.
Hybridní chirurgie
Pacienti, kteří jsou léčeni hybridní chirurgií.
Postup: Hybridní chirurgie
Hybridní chirurgie Chirurgové se řídí současnými pokyny v kombinaci se svými zkušenostmi a preferencemi, aby nakonec vybrali to, co je pro pacienta nejvhodnější, a vybrali si mezi CEA, CAS a Hybrid Sugery. Pacientům bude podáváno 100 mg aspirinu plus 75 mg klopidogrelu denně po dobu nejméně 5 dnů před chirurgickým zákrokem u hybrida. Pokud podstoupili stentování, dostanou poté denní dávku 100 mg aspirinu a 75 mg klopidogrelu. Pokud ne, budou užívat buď 100 mg aspirinu nebo 75 mg klopidogrelu denně po celý život.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cévní mozková příhoda nebo úmrtí do 30 dnů nebo rekurentní ischemická mrtvice související s kvalifikovanou tepnou po 30 dnech až 12 měsících
Časové okno: Až 12 měsíců po zákroku
Včetně TIA, lehké mrtvice, středně těžké mrtvice, těžké mrtvice a smrtelné mrtvice
Až 12 měsíců po zákroku
MMSE do 30 a 90 dnů po zákroku
Časové okno: 30 dní a 90 dní po zákroku
Mini-Mental State Examination (MMSE) je 30bodový dotazník, který se široce používá v klinických a výzkumných prostředích k měření kognitivních poruch. Běžně se používá v medicíně a souvisejícím zdravotnictví k screeningu demence. Používá se také k odhadu závažnosti a progrese kognitivní poruchy a ke sledování průběhu kognitivních změn u jedince v čase; což z něj činí účinný způsob, jak dokumentovat reakci jednotlivce na léčbu. Účelem MMSE nebylo samo o sobě poskytovat diagnózu pro jakoukoli konkrétní nozologickou jednotku.
30 dní a 90 dní po zákroku
Stupnice MoCA do 30 a 90 dnů po zákroku
Časové okno: 30 dní a 90 dní po zákroku
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) je široce používané screeningové hodnocení pro detekci kognitivní poruchy. Test MoCA je jednostránkový 30bodový test, který se provádí přibližně za 10 minut. MoCA hodnotí: krátkodobou paměť/vizuoprostorové schopnosti/výkonné funkce/pozornost, koncentraci a pracovní paměť/jazyk/orientaci na čas a místo.
30 dní a 90 dní po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technická úspěšnost
Časové okno: Až 24 hodin po zákroku
Definováno jako zbytková stenóza cílové cévy menší než 30 % pomocí CTA
Až 24 hodin po zákroku
Procesní úspěšnost
Časové okno: Až 24 hodin po zákroku
Definuje se jako reziduální stenóza cílové cévy menší než 30 % podle CTA a bez periprocedurálních komplikací (zahrnuje poranění kraniálního nervu, zástavu srdce, anafylaxi, selhání rekanalizace krevních cév, příhody distální embolie, masivní ztrátu krve během operace a reziduální trombóza ve stentu po operaci)
Až 24 hodin po zákroku
Jakákoli mrtvice do 30 dnů, 90 dnů a 12 měsíců po zákroku
Časové okno: Do 30 dnů, 90 dnů a 12 měsíců po postupu
Jakákoli mozková příhoda během 30 dnů, 90 dnů a 12 měsíců
Do 30 dnů, 90 dnů a 12 měsíců po postupu
Smrt do 30 dnů, 90 dnů a 12 měsíců po zákroku
Časové okno: Do 30 dnů, 90 dnů a 12 měsíců po postupu
Smrt do 30 dnů, 90 dnů a 12 měsíců
Do 30 dnů, 90 dnů a 12 měsíců po postupu
Poranění hlavových nervů
Časové okno: Do 30 dnů a 90 dnů po zákroku
Počet účastníků, kteří utrpěli poranění hlavových nervů
Do 30 dnů a 90 dnů po zákroku
Karotická tepna nebo reokluze vnitřní krkavice
Časové okno: Do 30 dnů, 90 dnů a 12 měsíců po postupu
Počet účastníků, kteří trpěli reokluzí krční tepny nebo vnitřní tepny (> 99 %) detekovanou ultrasonografií, CTA, MRA nebo DSA
Do 30 dnů, 90 dnů a 12 měsíců po postupu
Funkční výsledek
Časové okno: Do 30 dnů a 90 dnů po zákroku
Funkční výsledek indikovaný NIHSS (škála mrtvice Národního institutu zdraví: 0–42; 0 = žádná mrtvice 1–4 = menší mrtvice 5–15 = středně těžká mrtvice 15–20 středně těžká/těžká mrtvice 21–42 = těžká mrtvice) nebo mRS ( modifikovaná Rankinova škála: 0-6; 0-vůbec žádné příznaky. 1-Žádné významné postižení navzdory symptomům; schopen vykonávat všechny obvyklé povinnosti a činnosti. 2-lehké postižení; neschopný vykonávat všechny předchozí činnosti, ale schopen se o své záležitosti postarat bez pomoci. 3-Střední postižení; vyžadující nějakou pomoc, ale schopni chodit bez pomoci. 4-Středně těžké postižení; neschopný chodit bez pomoci a neschopný uspokojit své tělesné potřeby bez pomoci. 5-Těžké postižení; upoutané na lůžko, inkontinentní a vyžadující neustálou ošetřovatelskou péči a pozornost. 6-Mrtví.)
Do 30 dnů a 90 dnů po zákroku
Další velké komplikace
Časové okno: Do 30 dnů, 90 dnů a 12 měsíců po postupu
Další závažné komplikace, jako je infarkt myokardu, plicní infekce, pooperační krvácení, periprocedurální embolie, arteriální disekce, cévní perforace, trombus ve stentu, postprocedurální hyperperfuzní syndrom, infarkt s nízkou perfuzí související s výkonem atd.
Do 30 dnů, 90 dnů a 12 měsíců po postupu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xuanwu Hospital, Beijing

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. června 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RESCO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Kontaktujte prosím PI

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neakutní okluze krční tepny

Klinické studie na Karotická endarterektomie (CEA)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit