증상이 있는 비급성 경동맥 폐색에 대한 혈관재생술 (RESCO)
2024년 3월 4일 업데이트: Xuanwu Hospital, Beijing
재개통 치료의 단기 및 장기 효능은 대규모 표본 전향적 연구를 통해 추가로 확인될 필요가 있습니다.
세 가지 재개통 방식 간의 성공률, 합병증률 및 효능의 비교도 더 자세히 조사할 필요가 있습니다.
본 코호트 연구의 목적은 비급성 폐색에 대한 재개통 치료의 성공률, 효능 및 안전성을 관찰하고, CEA, 혈관내 중재술 및 하이브리드 수술의 장단점을 추가로 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
경동맥 폐쇄는 허혈성 뇌졸중의 주요 원인 중 하나입니다.
폐색 시간이 30일을 초과하는 경우를 흔히 만성 경동맥 폐색(CCAO)이라 하고, 24시간 이상 경동맥 폐색이 있는 환자를 비급성 폐색으로 통칭한다.
명확한 혈류역학적 저관류를 보이는 증상이 있는 비급성 폐색 환자는 여전히 약물 치료 시 뇌졸중 재발 위험이 높으며, 재발률은 2년 내 12.3%~22.7%인 것으로 보고됩니다.
현재 경동맥 폐쇄증의 수술적 방법은 크게 두개내-두개내 우회술(EC-IC) 우회술과 재관통술 치료로 나누어진다.
재개통 치료에는 CEA, 혈관내 중재 및 하이브리드 수술이 포함됩니다.
경동맥 폐쇄 수술 연구(COSS)와 최근 발표된 경동맥 또는 중대뇌동맥 폐쇄 수술 연구(CMOSS)에서는 혈역학적 부전이 동반된 증상이 있는 동맥 폐쇄 환자에 대한 EC-IC 우회 수술이 의학적 치료보다 중요한 이점을 밝히지 못했습니다. 재개통 치료는 표본 크기가 작은 사례 대조 연구를 통해 유망한 치료 방식으로 나타났습니다.
그러나 재개통 치료의 단기 및 장기 유효성은 대규모 표본 전향적 연구를 통해 추가로 확인될 필요가 있습니다.
세 가지 재개통 방식 간의 성공률, 합병증률 및 효능의 비교도 더 자세히 조사할 필요가 있습니다.
또한, 비급성 폐색 환자의 약 절반은 인지 장애를 갖고 있으며, 인지 장애에서 대뇌 혈역학의 역할은 아직 불분명합니다.
따라서 본 코호트 연구의 목적은 비급성 폐색에 대한 재개통 치료의 성공률, 유효성 및 안전성을 관찰하고, 추가적으로 CEA, 혈관내 중재술 및 하이브리드 수술의 장단점을 비교하는 것이다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
1000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100053
- 모병
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University.
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연락하다:
- Liqun Jiao, Dr.
- 전화번호: 13911224991
- 이메일: liqunjiao@sina.cn
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100005
- 모병
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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연락하다:
- Tao Wang, MD
- 전화번호: 18810302298
- 이메일: wangtao_dr@sina.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
비급성 경동맥 폐색 진단을 받고 중국 내 3차 의료 센터에서 위의 적격 기준을 충족하는 사람들은 추가로 연속 등록됩니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 사전 동의서에 서명하십시오.
- 적어도 24시간 동안 경동맥 폐쇄;
- 임상적 국소 증상이 있는 환자: 전방 순환 혈액 공급 영역 경색이 있거나 없는 동측 반구 허혈 증상 또는 동측 눈 허혈 증상 또는 인지 장애;
- DSA는 총경동맥 또는 내부 경동맥(mTICI=0) 폐색을 확인했으며;
- 관류 영상으로 해당 부위에 저관류가 있는지 확인합니다(CBF 감소).
- 허혈성 증상이 여전히 남아있는 환자를 위한 최적의 치료법입니다.
- 일상적인 DWI 및 ADC 순서 검사는 수술 전에 수행되며 새로운 경색은 없습니다.
제외 기준:
- 두개내 동정맥 기형 또는 동맥류;
- 지난 6개월 이내에 불안정 협심증, 심근경색(MI) 또는 울혈성 심부전;
- 혈당 > 300mg/dL(16.67mmol/L)로 정의되는 조절되지 않는 당뇨병;
- 환자는 시술 후 3개월 이내에 ADP 길항제 치료가 중단될 것으로 예상됩니다.
- 임신 중이거나 주산기인 경우;
- 예후가 좋지 않은 중증 동반 질환(기대 수명 < 3년)
- 아스피린이나 클로피도그렐과 같은 연구 약물에 대한 불내증 또는 알레르기;
- 요오드 또는 방사선 조영제에 대한 알레르기;
- 혈관 내를 방해하는 수반되는 혈관 상태;
- 2주 이내에 대규모 뇌경색이 발생한 환자;
- 동측 성대 마비의 병력;
- 피부질환이 심하여 절개 부위의 치유가 어려울 것으로 예상되는 분
- 발병 전 기능 상태 불량(mRS 점수 4~5점).
- 폐색된 혈관 영역의 경색 영역이 혈관 공급 영역의 절반을 초과합니다.
- 이미 치매나 정신 질환을 앓고 있어 신경학적, 인지적 평가를 완료할 수 없습니다.
- 외과 의사의 판단에 따라 환자에게 부적합한 수술 후보자가 있다고 판단되는 모든 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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경동맥 내막절제술(CEA)
CEA로 치료를 받는 환자.
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경동맥 내막 절제술(CEA) 외과 의사는 궁극적으로 환자에게 가장 적합한 것을 선택하고 CEA, CAS 및 Hybrid Sugery 중에서 선택하기 위해 경험과 선호도를 결합한 최신 지침을 따릅니다.
환자는 CEA 시술 최소 72시간 전부터 매일 아스피린 100mg 또는 클로피도그렐 75mg을 투여받고 계속해서 무기한 투여받게 됩니다.
표준 또는 외전 내막절제술, 션트 또는 패치의 사용은 외과의사의 재량에 달려 있지만 CEA에는 전신 마취가 권장됩니다.
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경동맥 스텐트 시술(CAS)
CAS 치료를 받는 환자.
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경동맥 스텐트 시술(CAS) 외과 의사는 궁극적으로 환자에게 가장 적합한 것을 선택하고 CEA, CAS 및 Hybrid Sugery 중에서 선택하기 위해 경험과 선호도를 결합한 최신 지침을 따릅니다.
환자에게는 CAS 시술 전 최소 3일과 시술 후 90일 동안 아스피린 100mg과 클로피도그렐 75mg을 매일 투여합니다.
그 이후에는 매일 아스피린 100mg 또는 클로피도그렐 75mg을 투여받게 됩니다.
CAS 시술의 경우 스텐트 배치 전 전신마취 및 사전 확장이 권장됩니다.
CAS를 받는 모든 환자에게는 색전 보호 장치의 사용이 권장됩니다.
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하이브리드 수술
하이브리드 수술로 치료를 받고 있는 환자입니다.
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하이브리드 수술 외과 의사는 궁극적으로 환자에게 가장 적합한 것을 선택하고 CEA, CAS 및 Hybrid Sugery 중에서 선택하기 위해 경험과 선호도를 결합한 최신 지침을 따릅니다.
환자에게는 하이브리드 수술 절차 전 최소 5일 동안 매일 아스피린 100mg과 클로피도그렐 75mg을 투여합니다.
스텐트 시술을 받은 경우 아스피린 100mg을 매일 투여하고 그 이후에는 클로피도그렐 75mg을 투여하게 된다.
그렇지 않은 경우 평생 동안 매일 아스피린 100mg 또는 클로피도그렐 75mg을 복용하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30일 이내의 뇌졸중 또는 사망 또는 30일 이후부터 12개월까지 해당 동맥과 관련된 재발성 허혈성 뇌졸중
기간: 시술 후 최대 12개월
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일과성 허혈발작(TIA), 경미한 뇌졸중, 중등도 뇌졸중, 중증 뇌졸중, 치명적인 뇌졸중 포함
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시술 후 최대 12개월
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시술 후 30일 및 90일 이내 MMSE
기간: 시술 후 30일, 90일
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간이 정신 상태 검사(MMSE)는 인지 장애를 측정하기 위해 임상 및 연구 환경에서 광범위하게 사용되는 30점짜리 설문지입니다.
치매를 선별하기 위해 의학 및 관련 건강 분야에서 일반적으로 사용됩니다.
또한 인지 장애의 심각도와 진행을 추정하고 시간이 지남에 따라 개인의 인지 변화 과정을 추적하는 데에도 사용됩니다. 따라서 치료에 대한 개인의 반응을 문서화하는 효과적인 방법이 됩니다.
MMSE의 목적은 그 자체로 특정 질병학적 실체에 대한 진단을 제공하는 것이 아닙니다.
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시술 후 30일, 90일
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시술 후 30일 및 90일 이내 MoCA 스케일
기간: 시술 후 30일, 90일
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MoCA(몬트리올 인지 평가)는 인지 장애를 감지하기 위해 널리 사용되는 선별 평가입니다. MoCA 테스트는 약 10분 안에 진행되는 1페이지 30점짜리 테스트입니다.
MoCA는 단기 기억/시공간 능력/실행 기능/주의력, 집중력 및 작업 기억/언어/시간과 장소에 대한 방향성을 평가합니다.
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시술 후 30일, 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기술성공률
기간: 시술 후 최대 24시간
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CTA에 의해 목표 혈관 잔여 협착증이 30% 미만으로 정의됨
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시술 후 최대 24시간
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절차적 성공률
기간: 시술 후 최대 24시간
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CTA에 의해 표적 혈관의 잔여 협착이 30% 미만이고, 시술 전후 합병증(뇌신경 손상, 심정지, 아나필락시스, 혈관 재관통 실패, 원위 색전증, 수술 중 대량의 혈액 손실 포함)이 없는 것으로 정의합니다. , 수술 후 스텐트 내 잔류 혈전증)
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시술 후 최대 24시간
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시술 후 30일, 90일, 12개월 이내에 뇌졸중이 발생한 경우
기간: 시술 후 30일, 90일, 12개월 이내
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30일, 90일, 12개월 이내에 뇌졸중이 발생한 경우
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시술 후 30일, 90일, 12개월 이내
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시술 후 30일, 90일, 12개월 이내에 사망
기간: 시술 후 30일, 90일, 12개월 이내
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30일, 90일, 12개월 이내 사망
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시술 후 30일, 90일, 12개월 이내
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뇌신경 손상
기간: 시술 후 30일 이내, 90일 이내
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뇌신경 손상을 입은 참가자 수
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시술 후 30일 이내, 90일 이내
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경동맥 또는 내부 경동맥 재폐색
기간: 시술 후 30일, 90일, 12개월 이내
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초음파 검사, CTA, MRA 또는 DSA로 발견된 경동맥 또는 내부 동맥 재폐색(> 99%)을 겪은 참가자 수
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시술 후 30일, 90일, 12개월 이내
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기능적 결과
기간: 시술 후 30일 이내, 90일 이내
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NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale: 0-42; 0 = 뇌졸중 없음 1-4 = 경미한 뇌졸중 5-15 = 중등도 뇌졸중 15-20 중등도/중증 뇌졸중 21-42 = 중증 뇌졸중) 또는 mRS( 수정된 랜킨 척도: 0~6, 0~전혀 증상 없음.
1 - 증상에도 불구하고 심각한 장애가 없습니다. 모든 일상적인 임무와 활동을 수행할 수 있습니다.
2-경미한 장애; 이전의 모든 활동을 수행할 수는 없지만 도움 없이 자신의 일을 처리할 수 있습니다.
3-중등도 장애; 약간의 도움이 필요하지만 도움 없이 걸을 수 있습니다.
4-중등도의 장애; 도움 없이는 걸을 수 없고, 도움 없이는 자신의 신체적 필요를 충족할 수 없습니다.
5-심각한 장애; 침대에 누워 있고, 실금을 할 수 없으며 지속적인 간호와 주의가 필요합니다.
6-죽음.)
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시술 후 30일 이내, 90일 이내
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기타 주요 합병증
기간: 시술 후 30일, 90일, 12개월 이내
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기타 주요 합병증으로는 심근경색, 폐감염, 수술 후 출혈, 시술 전후 색전증, 동맥 박리, 혈관 천공, 스텐트 내 혈전, 시술 후 과관류 증후군, 시술 관련 저관류 경색 등이 있습니다.
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시술 후 30일, 90일, 12개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 17일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 4일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
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