Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rewaskularyzacja w przypadku objawowego, nieostrego zamknięcia tętnicy szyjnej (RESCO)

4 marca 2024 zaktualizowane przez: Xuanwu Hospital, Beijing
Krótkoterminowa i długoterminowa skuteczność terapii rekanalizacyjnej wymaga dalszego potwierdzenia w badaniach prospektywnych na dużej próbie. Należy również dokładniej zbadać porównanie wskaźnika powodzenia, odsetka powikłań i skuteczności trzech metod rekanalizacji. Celem tego badania kohortowego jest obserwacja wskaźnika powodzenia, skuteczności i bezpieczeństwa leczenia rekanalizacji w przypadku nieostrej okluzji oraz dalsze porównanie zalet i wad CEA, interwencji wewnątrznaczyniowej i chirurgii hybrydowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zamknięcie tętnicy szyjnej jest jedną z głównych przyczyn udaru niedokrwiennego mózgu. Kiedy czas okluzji przekracza 30 dni, powszechnie nazywa się to przewlekłą okluzją tętnicy szyjnej (CCAO), a pacjentów z okluzją tętnicy szyjnej trwającą dłużej niż 24 godziny określa się zbiorczo mianem nieostrej okluzji. Pacjenci z objawowymi, nieostrymi okluzjami i wyraźną hipoperfuzją hemodynamiczną nadal są narażeni na wysokie ryzyko nawrotu udaru w trakcie leczenia farmakologicznego, a odsetek nawrotów w ciągu 2 lat wynosi od 12,3% do 22,7%. Obecnie chirurgiczne metody leczenia niedrożności tętnicy szyjnej dzielą się głównie na pomostowanie zewnątrzczaszkowo-wewnątrzczaszkowe (EC-IC) oraz leczenie rekanalizacyjne. Leczenie rekanalizacyjne obejmuje CEA, interwencję wewnątrznaczyniową i chirurgię hybrydową. Chociaż badanie Carotid Occlusion Surgery Study (COSS) i niedawno opublikowane badanie Carotid or Middle cerebral Arty Occlusion Surgery Study (CMOSS) nie wykazały znaczących zalet operacji pomostowania EC-IC w porównaniu z leczeniem zachowawczym u pacjentów z objawową okluzją tętnicy w połączeniu z niewydolnością hemodynamiczną, W badaniach kliniczno-kontrolnych przeprowadzonych na małej próbie wykazano, że leczenie rekanalizacja jest obiecującą metodą leczenia. Jednakże krótkoterminowa i długoterminowa skuteczność terapii rekanalizacyjnej wymaga dalszego potwierdzenia w badaniach prospektywnych na dużej próbie. Należy również dokładniej zbadać porównanie wskaźnika powodzenia, odsetka powikłań i skuteczności trzech metod rekanalizacji. Ponadto u około połowy pacjentów z nieostrą okluzją występują zaburzenia funkcji poznawczych, a rola hemodynamiki mózgu w zaburzeniach funkcji poznawczych jest nadal niejasna. Dlatego celem tego badania kohortowego jest obserwacja wskaźnika powodzenia, skuteczności i bezpieczeństwa leczenia rekanalizacji w przypadku nieostrej okluzji oraz dalsze porównanie zalet i wad CEA, interwencji wewnątrznaczyniowej i chirurgii hybrydowej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100053
        • Rekrutacyjny
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University.
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100005
        • Rekrutacyjny
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby, u których zdiagnozowano nieostrą niedrożność tętnicy szyjnej, spełniające powyższe kryteria kwalifikacyjne w ośrodkach medycznych trzeciego stopnia w Chinach, będą dodatkowo rejestrowane kolejno.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Starsze niż 18 lat;
  2. Podpisz formularz świadomej zgody;
  3. Okluzja tętnicy szyjnej co najmniej 24h;
  4. Pacjenci z objawami lokalizacji klinicznej: objawami niedokrwienia półkuli po tej samej stronie lub objawami niedokrwienia oka po tej samej stronie lub zaburzeniami funkcji poznawczych, z lub bez zawału obszaru ukrwienia przedniego krążenia;
  5. DSA potwierdziło niedrożność tętnicy szyjnej wspólnej lub tętnicy szyjnej wewnętrznej (mTICI=0);
  6. Obrazowanie perfuzji potwierdza obecność hipoperfuzji w odpowiednim obszarze (spadek CBF);
  7. Optymalne leczenie dla pacjentów, u których nadal występują objawy niedokrwienia;
  8. Przed operacją wykonuje się rutynowe badania sekwencji DWI i ADC, aby nie stwierdzić nowego zawału;

Kryteria wyłączenia:

  1. Wewnątrzczaszkowa malformacja tętniczo-żylna lub tętniak;
  2. Niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego (MI) lub zastoinowa niewydolność serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  3. Niekontrolowana cukrzyca definiowana jako stężenie glukozy > 300 mg/dl (16,67 mmol/l);
  4. Oczekuje się, że pacjent przerwie leczenie antagonistą ADP w ciągu 3 miesięcy po zabiegu;
  5. Ciąża lub okres okołoporodowy;
  6. Ciężka choroba współistniejąca ze złym rokowaniem (przewidywana długość życia < 3 lata);
  7. Nietolerancja lub alergia na którykolwiek z badanych leków, taki jak aspiryna lub klopidogrel;
  8. Alergia na jod lub radiograficzny środek kontrastowy;
  9. Współistniejące schorzenia naczyniowe uniemożliwiające wewnątrznaczyniowe;
  10. Pacjenci z dużym zawałem mózgu w ciągu 2 tygodni;
  11. Historia ipsilateralnego porażenia strun głosowych;
  12. Osoby z poważnymi chorobami skóry, u których można spodziewać się trudności w gojeniu nacięcia;
  13. Zły stan funkcjonalny przed wystąpieniem choroby (wynik mRS 4-5 punktów).
  14. Powierzchnia zawału w zamkniętym obszarze naczyniowym przekracza połowę obszaru zaopatrywania naczyń;
  15. Masz już demencję lub chorobę psychiczną i nie jesteś w stanie przeprowadzić oceny neurologicznej i poznawczej.
  16. Każdy stan, który w ocenie chirurga sugeruje, że pacjent jest nieodpowiednim kandydatem do operacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Endarterektomia tętnicy szyjnej (CEA)
Pacjenci leczeni CEA.
Procedura: Endarterektomia tętnicy szyjnej (CEA)
Endarterektomia tętnicy szyjnej (CEA) Chirurdzy postępują zgodnie ze współczesnymi wytycznymi w połączeniu ze swoim doświadczeniem i preferencjami, aby ostatecznie wybrać to, co jest najbardziej odpowiednie dla pacjenta i wybrać pomiędzy CEA, CAS i chirurgią hybrydową. Pacjenci będą otrzymywać 100 mg aspiryny lub 75 mg klopidogrelu dziennie, począwszy od co najmniej 72 godzin przed zabiegiem CEA i będą kontynuować przyjmowanie leku przez czas nieokreślony. W przypadku CEA zaleca się znieczulenie ogólne, chociaż zastosowanie endarterektomii standardowej lub ewersyjnej oraz zastawki lub łatki zależy od decyzji chirurga.
Stentowanie tętnicy szyjnej (CAS)
Pacjenci leczeni CAS.
Procedura: Stentowanie tętnicy szyjnej (CAS)
Stentowanie tętnicy szyjnej (CAS) Chirurdzy postępują zgodnie ze współczesnymi wytycznymi w połączeniu ze swoim doświadczeniem i preferencjami, aby ostatecznie wybrać to, co jest najbardziej odpowiednie dla pacjenta i wybrać pomiędzy CEA, CAS i chirurgią hybrydową. Pacjenci będą otrzymywać 100 mg aspiryny plus 75 mg klopidogrelu dziennie przez co najmniej 3 dni przed zabiegiem CAS i przez 90 dni po zabiegu. Następnie otrzymają dzienną dawkę 100 mg aspiryny lub 75 mg klopidogrelu. W przypadku procedury CAS zaleca się znieczulenie ogólne i predylatację przed umieszczeniem stentu. U wszystkich pacjentów poddawanych CAS zaleca się stosowanie urządzenia zabezpieczającego przed zatorem.
Chirurgia hybrydowa
Pacjenci poddawani zabiegom chirurgii hybrydowej.
Procedura: Chirurgia hybrydowa
Chirurdzy chirurgii hybrydowej kierują się współczesnymi wytycznymi w połączeniu ze swoim doświadczeniem i preferencjami, aby ostatecznie wybrać to, co jest najbardziej odpowiednie dla pacjenta i wybrać pomiędzy CEA, CAS i chirurgią hybrydową. Pacjenci będą otrzymywać 100 mg aspiryny i 75 mg klopidogrelu dziennie przez co najmniej 5 dni przed zabiegiem operacji hybirda. Jeśli mieli zabieg wszczepienia stentu, będą następnie otrzymywać dzienną dawkę 100 mg aspiryny i 75 mg klopidogrelu. Jeśli nie, będą przyjmować 100 mg aspiryny lub 75 mg klopidogrelu dziennie przez całe życie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udar lub śmierć w ciągu 30 dni lub nawracający udar niedokrwienny związany z kwalifikującą się tętnicą w czasie dłuższym niż 30 dni do 12 miesięcy
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po zabiegu
Obejmuje TIA, niewielki udar, umiarkowany udar, ciężki udar i śmiertelny udar
Do 12 miesięcy po zabiegu
MMSE w ciągu 30 i 90 dni po zabiegu
Ramy czasowe: 30 dni i 90 dni po zabiegu
Mini-Mental State Examination (MMSE) to 30-punktowy kwestionariusz szeroko stosowany w warunkach klinicznych i badawczych do pomiaru zaburzeń poznawczych. Jest powszechnie stosowany w medycynie i pokrewnym zdrowiu do badań przesiewowych w kierunku demencji. Służy także do oceny ciężkości i postępu zaburzeń poznawczych oraz do śledzenia przebiegu zmian poznawczych u jednostki w czasie; dzięki czemu jest to skuteczny sposób dokumentowania reakcji danej osoby na leczenie. Celem MMSE nie było samo w sobie postawienie diagnozy jakiejkolwiek konkretnej jednostki chorobowej.
30 dni i 90 dni po zabiegu
Skala MoCA w ciągu 30 i 90 dni po zabiegu
Ramy czasowe: 30 dni i 90 dni po zabiegu
Montrealska ocena poznawcza (MoCA) to szeroko stosowana ocena przesiewowa służąca do wykrywania zaburzeń funkcji poznawczych. Test MoCA to jednostronicowy test składający się z 30 punktów, przeprowadzany w ciągu około 10 minut. MoCA ocenia: Pamięć krótkotrwałą / Zdolności wzrokowo-przestrzenne / Funkcje wykonawcze / Uwaga, koncentracja i pamięć robocza / Język / Orientacja w czasie i miejscu.
30 dni i 90 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu technicznego
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu
Zdefiniowane jako resztkowe zwężenie naczynia docelowego mniejsze niż 30% według CTA
Do 24 godzin po zabiegu
Wskaźnik sukcesu proceduralnego
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu
Definiuje się jako resztkowe zwężenie docelowego naczynia mniejsze niż 30% według CTA i wolne od powikłań okołozabiegowych (w tym uszkodzenie nerwu czaszkowego, zatrzymanie akcji serca, anafilaksja, brak rekanalizacji naczyń krwionośnych, zdarzenia zatorowości dystalnej, masywna utrata krwi podczas operacji) i zakrzepica resztkowa w stencie po operacji)
Do 24 godzin po zabiegu
Każdy udar w ciągu 30 dni, 90 dni i 12 miesięcy po zabiegu
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni, 90 dni i 12 miesięcy po zabiegu
Każdy udar w ciągu 30 dni, 90 dni i 12 miesięcy
W ciągu 30 dni, 90 dni i 12 miesięcy po zabiegu
Śmierć w ciągu 30 dni, 90 dni i 12 miesięcy po zabiegu
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni, 90 dni i 12 miesięcy po zabiegu
Śmierć w ciągu 30 dni, 90 dni i 12 miesięcy
W ciągu 30 dni, 90 dni i 12 miesięcy po zabiegu
Uszkodzenie nerwu czaszkowego
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni i 90 dni po zabiegu
Liczba uczestników, którzy doznali uszkodzenia nerwu czaszkowego
W ciągu 30 dni i 90 dni po zabiegu
Reokluzja tętnicy szyjnej wewnętrznej lub tętnicy szyjnej wewnętrznej
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni, 90 dni i 12 miesięcy po zabiegu
Liczba uczestników, u których wystąpiła reokluzja tętnicy szyjnej lub tętnicy wewnętrznej (> 99%) wykryta za pomocą ultrasonografii, CTA, MRA lub DSA
W ciągu 30 dni, 90 dni i 12 miesięcy po zabiegu
Wynik funkcjonalny
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni i 90 dni po zabiegu
Wynik funkcjonalny wskazany przez NIHSS (skala udaru Narodowego Instytutu Zdrowia: 0-42; 0 = brak udaru 1-4 = niewielki udar 5-15 = umiarkowany udar 15-20 umiarkowany/ciężki udar 21-42 = ciężki udar) lub mRS ( zmodyfikowana Skala Rankina: 0-6, 0 - Brak objawów. 1-Brak znaczącej niepełnosprawności pomimo objawów; w stanie wykonywać wszystkich zwykłych obowiązków i czynności. 2-Lekka niepełnosprawność; nie jest w stanie wykonywać wszystkich dotychczasowych czynności, ale jest w stanie samodzielnie zająć się swoimi sprawami. 3-Umiarkowana niepełnosprawność; wymaga pomocy, ale może chodzić bez pomocy. 4-Umiarkowanie ciężka niepełnosprawność; niezdolność do chodzenia bez pomocy i niezdolność do zaspokajania własnych potrzeb cielesnych bez pomocy. 5-Poważna niepełnosprawność; obłożnie chore, nietrzymające moczu i wymagające stałej opieki pielęgniarskiej. 6-martwy.)
W ciągu 30 dni i 90 dni po zabiegu
Inne poważne komplikacje
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni, 90 dni i 12 miesięcy po zabiegu
Inne poważne powikłania, takie jak zawał mięśnia sercowego, infekcja płuc, krwawienie pooperacyjne, zatorowość okołozabiegowa, rozwarstwienie tętnicy, perforacja naczyń, skrzeplina w stencie, pooperacyjny zespół hiperperfuzji, zawał o niskiej perfuzji związany z zabiegiem itp.
W ciągu 30 dni, 90 dni i 12 miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RESCO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Proszę o kontakt z PI

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj