Revaskularisaatio oireisen ei-akuutin kaulavaltimotukoksen vuoksi (RESCO)
maanantai 4. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Xuanwu Hospital, Beijing
Rekanalisaatiohoidon lyhyen ja pitkän aikavälin tehokkuus on vahvistettava edelleen laajan otoksen prospektiivisillä tutkimuksilla.
On myös tutkittava tarkemmin onnistumisasteen, komplikaatioiden määrän ja tehokkuuden vertailua kolmen rekanalisointimenetelmän välillä.
Tämän kohorttitutkimuksen tarkoituksena on tarkkailla ei-akuutin okkluusion rekanalisaatiohoidon onnistumisastetta, tehokkuutta ja turvallisuutta sekä verrata edelleen CEA:n, endovaskulaarisen intervention ja hybridikirurgian etuja ja haittoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaulavaltimon tukos on yksi iskeemisen aivohalvauksen ensisijaisista syistä.
Kun tukosaika ylittää 30 päivää, sitä kutsutaan yleisesti krooniseksi kaulavaltimon okkluusioksi (CCAO), ja potilaita, joilla on kaulavaltimon okkluusio yli 24 tuntia, kutsutaan kollektiivisesti ei-akuutiksi okkluusioksi.
Oireiset ei-akuutit okkluusiopotilaat, joilla on selvä hemodynaaminen hypoperfuusio, kohtaavat edelleen suuren aivohalvauksen uusiutumisen riskin lääkehoidon aikana, ja uusiutumistiheyden on raportoitu olevan 12,3–22,7 % kahden vuoden sisällä.
Tällä hetkellä kaulavaltimon tukkeuman hoidon kirurgiset menetelmät jaetaan pääasiassa ekstrakraniaali-intrakraniaaliseen (EC-IC) ohitukseen ja rekanalisaatiohoitoon.
Rekanalisointihoitoon kuuluu CEA, endovaskulaarinen interventio ja hybridikirurgia.
Vaikka kaulavaltimon okkluusiokirurgiatutkimus (COSS) ja äskettäin julkaistu kaulavaltimon tai keskiaivovaltimon okkluusiokirurgia (CMOSS) eivät paljastaneet EC-IC-ohitusleikkauksen merkittäviä etuja lääkehoitoon verrattuna potilailla, joilla on oireinen valtimotukos yhdistettynä hemodynaamiseen vajaatoimintaan, Rekanalisaatiohoito on osoittautunut lupaavaksi hoitomuodoksi tapauskontrollitutkimuksissa pienellä otoskoolla.
Rekanalisaatiohoidon lyhyen ja pitkän aikavälin tehokkuus on kuitenkin vahvistettava edelleen laajan otoksen prospektiivisillä tutkimuksilla.
On myös tutkittava tarkemmin onnistumisasteen, komplikaatioiden määrän ja tehokkuuden vertailua kolmen rekanalisointimenetelmän välillä.
Lisäksi noin puolella ei-akuuttia okkluusiopotilaista on kognitiivinen vajaatoiminta, ja aivohemodynamiikan rooli kognitiivisessa vajaatoiminnassa on edelleen epäselvä.
Siksi tämän kohorttitutkimuksen tarkoituksena on tarkkailla ei-akuutin okkluusion rekanalisaatiohoidon onnistumisprosenttia, tehokkuutta ja turvallisuutta sekä vertailla edelleen CEA:n, endovaskulaarisen interventio- ja hybridikirurgian etuja ja haittoja.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100053
- Rekrytointi
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University.
-
Ottaa yhteyttä:
- Liqun Jiao, Dr.
- Puhelinnumero: 13911224991
- Sähköposti: liqunjiao@sina.cn
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100005
- Rekrytointi
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Tao Wang, MD
- Puhelinnumero: 18810302298
- Sähköposti: wangtao_dr@sina.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Ihmiset, joilla on diagnosoitu ei-akuutti kaulavaltimon okkluusio ja jotka täyttivät edellä mainitut kelpoisuusvaatimukset korkea-asteen lääketieteellisissä keskuksissa Kiinassa, otetaan lisäksi mukaan peräkkäin.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias;
- Allekirjoita tietoinen suostumuslomake;
- Kaulavaltimon okkluusio vähintään 24 tuntia;
- Potilaat, joilla on kliiniset paikannusoireet: ipsilateraaliset aivopuoliskon iskemian oireet tai ipsilateraaliset silmän iskemian oireet tai kognition heikkeneminen, joko etummaisen verenkierron verensyöttöalueen infarktin kanssa tai ilman sitä;
- DSA vahvisti yhteisen kaulavaltimon tai sisäisen kaulavaltimon (mTICI=0) tukos;
- Perfuusiokuvaus vahvistaa hypoperfuusion esiintymisen vastaavalla alueella (CBF:n lasku);
- Optimaalinen lääkehoito potilaille, joilla on edelleen iskeemisiä oireita;
- Rutiininomaiset DWI- ja ADC-sekvenssitutkimukset suoritetaan ennen leikkausta, ei uutta infarktia;
Poissulkemiskriteerit:
- kallonsisäinen arteriovenoosinen epämuodostuma tai aneurysma;
- Epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti (MI) tai sydämen vajaatoiminta viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Hallitsematon diabetes mellitus määritellään glukoosiksi > 300 mg/dl (16,67 mmol/l);
- Potilaan ADP-antagonistihoidon odotetaan keskeytettävän 3 kuukauden kuluessa toimenpiteestä;
- raskaana tai perinataalikaudella;
- Vaikea samanaikainen sairaus, jonka ennuste on huono (elinajanodote < 3 vuotta);
- intoleranssi tai allergia jollekin tutkimuslääkkeelle, kuten aspiriinille tai klopidogreelille;
- Allergia jodille tai röntgenvarjoaineille;
- Samanaikaiset verisuonitilat, jotka estävät endovaskulaarisen;
- Potilaat, joilla on suuri aivoinfarkti 2 viikon sisällä;
- Aiemmat ipsilateraaliset äänihuulethalvaukset;
- Henkilöt, joilla on vakavia ihosairauksia, joilla odotetaan olevan vaikeuksia parantua viillosta;
- Huono toimintatila ennen alkamista (mRS-pisteet 4-5 pistettä).
- Infarktin alue tukkeutuneella verisuonialueella ylittää puolet verisuonten syöttöalueesta;
- Sinulla on jo dementia tai psykiatrinen sairaus eivätkä pysty suorittamaan neurologisia ja kognitiivisia arviointeja.
- Mikä tahansa tila, joka kirurgin arvion mukaan ehdottaa potilasta sopimattomaksi leikkausehdokkaaksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kaulavaltimon endarterektomia (CEA)
Potilaat, joita hoidetaan CEA:lla.
|
Kaulavaltimon endarterektomia (CEA) Kirurgit noudattavat nykyaikaisia ohjeita yhdistettynä kokemukseensa ja mieltymyksiinsä valitakseen lopulta potilaalle parhaiten sopivan ja valitakseen CEA:n, CAS:n ja hybridikirurgian välillä.
Potilaat saavat 100 mg aspiriinia tai 75 mg klopidogreelia päivittäin alkaen vähintään 72 tuntia ennen CEA-toimenpidettä ja jatkavat lääkityksen saamista määräämättömän ajan.
Yleisanestesiaa suositellaan CEA:lle, vaikka tavallisen tai eversion endarterektomian ja shuntin tai laastarin käyttö on jätetty kirurgin harkinnan varaan.
|
|
Kaulavaltimon stentointi (CAS)
Potilaat, joita hoidetaan CAS:lla.
|
Kaulavaltimon stentointi (CAS) Kirurgit noudattavat nykyaikaisia ohjeita yhdistettynä kokemukseensa ja mieltymyksiinsä valitakseen lopulta potilaalle parhaiten sopivan ja valitakseen CEA:n, CAS:n ja hybridikirurgian välillä.
Potilaille annetaan 100 mg aspiriinia plus 75 mg klopidogreelia päivittäin vähintään 3 päivän ajan ennen CAS-menettelyä ja 90 päivän ajan toimenpiteen jälkeen.
Sen jälkeen he saavat 100 mg aspiriinia tai 75 mg klopidogreeliä päivittäin.
CAS-toimenpiteessä suositellaan yleisanestesiaa ja esidilaatiota ennen stentin asennusta.
Kaikille potilaille, joille tehdään CAS, suositellaan embolisuojalaitteen käyttöä.
|
|
Hybridikirurgia
Potilaat, joita hoidetaan hybridikirurgialla.
|
Hybridikirurgia Kirurgit noudattavat nykyaikaisia ohjeita yhdistettynä kokemukseensa ja mieltymyksiinsä valitakseen lopulta potilaalle parhaiten sopivan ja valitakseen CEA:n, CAS:n ja hybridikirurgian välillä.
Potilaille annetaan 100 mg aspiriinia ja 75 mg klopidogreelia päivittäin vähintään 5 päivän ajan ennen hybirdkirurgista toimenpidettä.
Jos heille tehtiin stentointi, he saavat sen jälkeen 100 mg aspiriinia ja 75 mg klopidogreeliä päivittäin.
Jos ei, he ottavat joko 100 mg aspiriinia tai 75 mg klopidogreelia päivittäin koko elämän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivohalvaus tai kuolema 30 päivän kuluessa tai toistuva iskeeminen aivohalvaus, joka liittyy kelvolliseen valtimoon yli 30 päivän ja 12 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Mukaan lukien TIA, pieni aivohalvaus, kohtalainen aivohalvaus, vakava aivohalvaus ja kuolemaan johtava aivohalvaus
|
Jopa 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
MMSE 30 ja 90 päivän kuluessa toimenpiteestä
Aikaikkuna: 30 päivää ja 90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) on 30 pisteen kyselylomake, jota käytetään laajalti kliinisissä ja tutkimuksissa kognitiivisten häiriöiden mittaamiseen.
Sitä käytetään yleisesti lääketieteessä ja siihen liittyvissä terveydessä dementian seulomiseen.
Sitä käytetään myös arvioimaan kognitiivisen heikentymisen vakavuutta ja etenemistä sekä seuraamaan yksilön kognitiivisten muutosten kulkua ajan mittaan; Näin ollen se on tehokas tapa dokumentoida yksilön vaste hoitoon.
MMSE:n tarkoitus ei ole yksinään ollut antaa diagnoosia millekään tietylle nosologiselle kokonaisuudelle.
|
30 päivää ja 90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
MoCA-asteikko 30 ja 90 päivän kuluessa toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää ja 90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) on laajalti käytetty seulontaarviointi kognitiivisten häiriöiden havaitsemiseksi. MoCA-testi on yhden sivun 30 pisteen testi, joka suoritetaan noin 10 minuutissa.
MoCA arvioi: Lyhytkestomuisti/Visospatiaaliset kyvyt/Toiminnalliset toiminnot/ Huomio, keskittyminen ja työmuisti/Kieli/Suuntautuminen aikaan ja paikkaan.
|
30 päivää ja 90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekninen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Määritelty CTA:n kohteena olevaksi verisuonen jäännösstenoosiksi alle 30 %
|
Jopa 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Menettelyn onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Määrittelee, että kohdesuoneen jäännösstenoosi on alle 30 % CTA:n mukaan ja se ei sisällä toimenpiteen jälkeisiä komplikaatioita (mukaan lukien aivohermovaurio, sydämenpysähdys, anafylaksia, verisuonten uudelleenkanavan epäonnistuminen, distaaliset emboliatapahtumat, massiivinen verenhukka leikkauksen aikana ja jäännöstromboosi stentissä leikkauksen jälkeen)
|
Jopa 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Mikä tahansa aivohalvaus 30 päivän, 90 päivän ja 12 kuukauden sisällä toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivän, 90 päivän ja 12 kuukauden kuluessa toimenpiteen jälkeen
|
Mikä tahansa aivohalvaus 30 päivän, 90 päivän ja 12 kuukauden sisällä
|
30 päivän, 90 päivän ja 12 kuukauden kuluessa toimenpiteen jälkeen
|
|
Kuolema 30 päivän, 90 päivän ja 12 kuukauden kuluessa toimenpiteestä
Aikaikkuna: 30 päivän, 90 päivän ja 12 kuukauden sisällä toimenpiteen jälkeen
|
Kuolema 30 päivän, 90 päivän ja 12 kuukauden sisällä
|
30 päivän, 90 päivän ja 12 kuukauden sisällä toimenpiteen jälkeen
|
|
Aivohermon vaurio
Aikaikkuna: 30 päivän ja 90 päivän kuluessa toimenpiteestä
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kärsivät aivohermovauriosta
|
30 päivän ja 90 päivän kuluessa toimenpiteestä
|
|
Kaulavaltimo tai sisäinen kaulavaltimon uudelleentukos
Aikaikkuna: 30 päivän, 90 päivän ja 12 kuukauden kuluessa toimenpiteen jälkeen
|
Osallistujien määrä, jotka kärsivät ultraäänitutkimuksella, CTA:lla, MRA:lla tai DSA:lla havaitusta kaulavaltimon tai sisäisen valtimoiden uudelleentukkeutumisesta (> 99 %)
|
30 päivän, 90 päivän ja 12 kuukauden kuluessa toimenpiteen jälkeen
|
|
Toimiva lopputulos
Aikaikkuna: 30 päivän ja 90 päivän kuluessa toimenpiteestä
|
NIHSS:n (National Institutes of Health Stroke Scale: 0-42; 0 = ei aivohalvausta 1-4 = lievä aivohalvaus 5-15 = kohtalainen aivohalvaus 15-20 keskivaikea/vaikea aivohalvaus 21-42 = vaikea aivohalvaus) tai mRS:n osoittama toiminnallinen tulos. muokattu Rankin-asteikko: 0-6; 0-Ei oireita ollenkaan.
1-Ei merkittävää vammaa oireista huolimatta; pystyy suorittamaan kaikki tavanomaiset tehtävät ja toiminnot.
2 - Lievä vamma; ei pysty suorittamaan kaikkia aikaisempia toimintoja, mutta pystyy huolehtimaan omista asioistaan ilman apua.
3 - Keskivaikea vamma; tarvitsee apua, mutta pystyy kävelemään ilman apua.
4 - Keskivaikea vamma; ei pysty kävelemään ilman apua eikä pysty huolehtimaan omiin ruumiillisiin tarpeisiin ilman apua.
5-Vakava vamma; vuodepotilas, pidätyskyvyttömyys ja jatkuvaa hoitoa ja huomiota vaativa.
6-kuollut.)
|
30 päivän ja 90 päivän kuluessa toimenpiteestä
|
|
Muita suuria komplikaatioita
Aikaikkuna: 30 päivän, 90 päivän ja 12 kuukauden kuluessa toimenpiteen jälkeen
|
Muita merkittäviä komplikaatioita, kuten sydäninfarkti, keuhkoinfektio, leikkauksen jälkeinen verenvuoto, toimenpiteen jälkeinen embolia, valtimon dissektio, verisuonten perforaatio, stenttitukos, toimenpiteen jälkeinen hyperperfuusio-oireyhtymä, toimenpiteeseen liittyvä alhainen perfuusioinfarkti jne.
|
30 päivän, 90 päivän ja 12 kuukauden kuluessa toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 17. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RESCO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Ota yhteyttä PI:hen
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .