Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Revaskularisering för symtomatisk icke-akut carotisartärocklusion (RESCO)

4 mars 2024 uppdaterad av: Xuanwu Hospital, Beijing
Den kortsiktiga och långsiktiga effekten av rekanaliseringsterapi måste bekräftas ytterligare av prospektiva studier med stora urval. Jämförelsen av framgångsfrekvens, komplikationsfrekvens och effektivitet mellan de tre rekanaliseringsmodaliteterna behöver också undersökas ytterligare. Syftet med denna kohortstudie är att observera framgångsfrekvensen, effektiviteten och säkerheten för rekanaliseringsbehandling för icke-akut ocklusion, och att ytterligare jämföra fördelarna och nackdelarna med CEA, endovaskulär intervention och hybridkirurgi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Carotisartärocklusion är en av de främsta orsakerna till ischemisk stroke. När ocklusionstiden överstiger 30 dagar kallas det vanligen för kronisk karotisartärocklusion (CCAO), och patienter med halsartärocklusion under 24 timmar kallas kollektivt för icke-akut ocklusion. Symtomatiska icke-akuta ocklusionspatienter med definitiv hemodynamisk hypoperfusion löper fortfarande en hög risk för återfall av stroke under läkemedelsbehandling, med återfallsfrekvenser som rapporteras vara mellan 12,3 % och 22,7 % inom 2 år. För närvarande är de kirurgiska metoderna för behandling av carotisartärocklusion huvudsakligen uppdelade i extrakraniell-intrakraniell (EC-IC) bypass- och rekanaliseringsbehandling. Rekanaliseringsbehandling inkluderar CEA, endovaskulär intervention och hybridkirurgi. Medan Carotid Occlusion Surgery Study (COSS) och den nyligen publicerade Carotid eller Middle cerebral artery Occlusion Surgery Study (CMOSS) misslyckades med att avslöja de betydande fördelarna med EC-IC bypass-kirurgi jämfört med medicinsk behandling för patienter med symptomatisk artärocklusion i kombination med hemodynamisk insufficiens, rekanaliseringsbehandling har visat sig vara en lovande behandlingsmodalitet genom fall-kontrollstudier med liten provstorlek. Den kortsiktiga och långsiktiga effekten av rekanaliseringsterapi måste dock bekräftas ytterligare av prospektiva studier med stora urval. Jämförelsen av framgångsfrekvens, komplikationsfrekvens och effektivitet mellan de tre rekanaliseringsmodaliteterna behöver också undersökas ytterligare. Dessutom har ungefär hälften av icke-akuta ocklusionspatienter kognitiv funktionsnedsättning, och den cerebrala hemodynamikens roll vid kognitiv funktionsnedsättning är fortfarande oklar. Därför är syftet med denna kohortstudie att observera framgångsfrekvensen, effektiviteten och säkerheten för rekanaliseringsbehandling för icke-akut ocklusion, och att ytterligare jämföra fördelarna och nackdelarna med CEA, endovaskulär intervention och hybridkirurgi.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100053
        • Rekrytering
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University.
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100005
        • Rekrytering
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Personer som diagnostiserats med icke-akut carotisocklusion, som uppfyllde ovanstående kvalificerade kriterier vid tertiära medicinska centra i Kina, kommer dessutom att skrivas in i följd.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Äldre än 18 år gammal;
  2. Underteckna formuläret för informerat samtycke;
  3. Carotisocklusion minst 24 timmar;
  4. Patienter med kliniska lokaliseringssymtom: ipsilaterala hemisfäriska ischemisymptom eller ipsilaterala ögonischemisymptom eller kognitionsnedsättning, med eller utan främre cirkulationsinfarkt i blodförsörjningsområdet;
  5. DSA bekräftade vanlig halsartär eller inre halsartär (mTICI=0) ocklusion;
  6. Perfusionsavbildning bekräftar förekomsten av hypoperfusion i motsvarande område (CBF-minskning);
  7. Den optimala medicinska behandlingen för patienter som fortfarande har ischemiska symtom;
  8. Rutinmässiga DWI- och ADC-sekvensundersökningar utförs före operation ingen ny infarkt;

Exklusions kriterier:

  1. Intrakraniell arteriovenös missbildning eller aneurysm;
  2. Instabil angina, hjärtinfarkt (MI) eller kongestiv hjärtsvikt under de senaste 6 månaderna;
  3. Okontrollerad diabetes mellitus definierad som glukos > 300 mg/dL (16,67 mmol/L);
  4. Patienten förväntas ha ADP-antagonistbehandlingen avbruten inom 3 månader efter proceduren;
  5. Gravid eller i perinatalperioden;
  6. Allvarlig samtidig sjukdom med dålig prognos (livslängd < 3 år);
  7. Intolerans eller allergier mot någon av studiemedicinerna, såsom aspirin eller klopidogrel;
  8. Allergi mot jod eller radiografiska kontrastmedel;
  9. Samtidiga vaskulära tillstånd som utesluter endovaskulära;
  10. Patienter med stor hjärninfarkt inom 2 veckor;
  11. Historik av ipsilateral stämbandsförlamning;
  12. De med svåra hudsjukdomar som förväntas ha svårt att läka snittet;
  13. Dålig funktionsstatus före start (mRS poäng 4-5 poäng).
  14. Infarktområdet i det ockluderade kärlområdet överstiger hälften av kärlförsörjningsområdet;
  15. Har redan demens eller psykiatrisk sjukdom och kan inte genomföra neurologiska och kognitiva bedömningar.
  16. Varje tillstånd som enligt kirurgens bedömning föreslår patienten en olämplig kirurgisk kandidat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Carotis endarterektomi (CEA)
Patienter som behandlas med CEA.
Procedur: Carotis endarterektomi (CEA)
Carotis endarterektomi (CEA) Kirurger följer den samtida riktlinjen i kombination med deras erfarenhet och preferenser för att i slutändan välja det som är bäst lämpat för patienten och välja mellan CEA, CAS och Hybrid Sugery. Patienterna kommer att få 100 mg acetylsalicylsyra eller 75 mg klopidogrel dagligen med början från minst 72 timmar före CEA-proceduren och fortsätter att få medicinen på obestämd tid. Generell anestesi rekommenderas för CEA, även om användningen av standard- eller eversionendarterektomi och en shunt eller plåster överlåts till kirurgen.
Halspulsåderstenting (CAS)
Patienter som behandlas med CAS.
Procedur: Halspulsåderstenting (CAS)
Carotidartärstenting (CAS) Kirurger följer den samtida riktlinjen i kombination med deras erfarenhet och preferenser för att i slutändan välja det som är bäst lämpat för patienten och välja mellan CEA, CAS och Hybrid Sugery. Patienterna kommer att ges 100 mg acetylsalicylsyra plus 75 mg klopidogrel dagligen i minst 3 dagar före CAS-ingreppet och i 90 dagar efter ingreppet. De kommer att få en daglig dos på 100 mg aspirin eller 75 mg klopidogrel därefter. För CAS-proceduren rekommenderas generell anestesi och predilation före stentplacering. Användning av en emboliskyddsanordning rekommenderas för alla patienter som genomgår CAS.
Hybridkirurgi
Patienter som behandlas med hybridkirurgi.
Procedur: Hybridkirurgi
Hybridkirurgikirurger följer den samtida riktlinjen i kombination med deras erfarenhet och preferenser för att i slutändan välja det som är bäst lämpat för patienten och välja mellan CEA, CAS och Hybrid Sugery. Patienterna kommer att ges 100 mg acetylsalicylsyra plus 75 mg klopidogrel dagligen i minst 5 dagar före hybridoperationen. Om de hade stentat kommer de att få en daglig dos på 100 mg aspirin och 75 mg klopidogrel därefter. Om inte, kommer de att ta antingen 100 mg aspirin eller 75 mg klopidogrel dagligen livet ut.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stroke eller död inom 30 dagar eller återkommande ischemisk stroke relaterad till kvalificerad artär efter 30 dagar till 12 månader
Tidsram: Upp till 12 månader efter ingreppet
Inklusive TIA, mindre stroke, måttlig stroke, svår stroke och dödlig stroke
Upp till 12 månader efter ingreppet
MMSE inom 30 och 90 dagar efter ingreppet
Tidsram: 30 dagar och 90 dagar efter ingreppet
Mini-Mental State Examination (MMSE) är ett 30-punkters frågeformulär som används flitigt i kliniska och forskningsmiljöer för att mäta kognitiv funktionsnedsättning. Det används ofta inom medicin och närstående hälsa för att screena för demens. Den används också för att uppskatta svårighetsgraden och progressionen av kognitiv funktionsnedsättning och för att följa förloppet av kognitiva förändringar hos en individ över tid; vilket gör det till ett effektivt sätt att dokumentera en individs svar på behandlingen. MMSE:s syfte har inte varit att på egen hand ge en diagnos för någon speciell nosologisk enhet.
30 dagar och 90 dagar efter ingreppet
MoCA-skala inom 30 och 90 dagar efter proceduren
Tidsram: 30 dagar och 90 dagar efter ingreppet
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) är en allmänt använd screeningbedömning för att upptäcka kognitiv funktionsnedsättning. MoCA-testet är ett ensidigt 30-punktstest som administreras på cirka 10 minuter. MoCA bedömer: Korttidsminne/ Visuospatiala förmågor/ Exekutiva funktioner/ Uppmärksamhet, koncentration och arbetsminne/ Språk/ Orientering till tid och plats.
30 dagar och 90 dagar efter ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Teknisk framgångsgrad
Tidsram: Upp till 24 timmar efter proceduren
Definierat som målkärlresterande stenos mindre än 30 % av CTA
Upp till 24 timmar efter proceduren
Procedurmässig framgångsfrekvens
Tidsram: Upp till 24 timmar efter proceduren
Definierar som den kvarvarande stenosen i målkärlet är mindre än 30 % enligt CTA och fri från peri-procedurella komplikationer (inkluderar kranialnervskada, hjärtstillestånd, anafylaxi, misslyckande att återkanalisera blodkärlen, distala embolihändelser, massiv blodförlust under operationen och kvarvarande trombos i stenten efter operation)
Upp till 24 timmar efter proceduren
Varje stroke inom 30 dagar, 90 dagar och 12 månader efter ingreppet
Tidsram: Inom 30 dagar, 90 dagar och 12 månader efter ingreppet
Varje stroke inom 30 dagar, 90 dagar och 12 månader
Inom 30 dagar, 90 dagar och 12 månader efter ingreppet
Död inom 30 dagar, 90 dagar och 12 månader efter ingreppet
Tidsram: Inom 30 dagar, 90 dagar och 12 månader efter ingreppet
Död inom 30 dagar, 90 dagar och 12 månader
Inom 30 dagar, 90 dagar och 12 månader efter ingreppet
Kranial nervskada
Tidsram: Inom 30 dagar och 90 dagar efter ingreppet
Antal deltagare som led av kranialnervskada
Inom 30 dagar och 90 dagar efter ingreppet
Carotisartär eller inre halsartäråterocklusion
Tidsram: Inom 30 dagar, 90 dagar och 12 månader efter ingreppet
Antal deltagare som led av återocklusion av halspulsådern eller inre arär (> 99 %) upptäckt med ultraljud, CTA, MRA eller DSA
Inom 30 dagar, 90 dagar och 12 månader efter ingreppet
Funktionellt resultat
Tidsram: Inom 30 dagar och 90 dagar efter ingreppet
Funktionellt utfall indikerat av NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale: 0-42; 0 = ingen stroke 1-4 = mindre stroke 5-15 = måttlig stroke 15-20 måttlig/svår stroke 21-42 = allvarlig stroke ) eller mRS ( modifierad Rankin-skala: 0-6; 0-Inga symtom alls. 1-Inget signifikant funktionshinder trots symtom; kunna utföra alla vanliga uppgifter och aktiviteter. 2-Lätt funktionshinder; oförmögen att utföra alla tidigare aktiviteter, men kan sköta egna angelägenheter utan assistans. 3-Måttlig funktionsnedsättning; behöver lite hjälp, men kan gå utan hjälp. 4-Måttligt svår funktionsnedsättning; oförmögen att gå utan assistans och oförmögen att tillgodose sina egna kroppsliga behov utan assistans. 5-Svår funktionsnedsättning; sängliggande, inkontinent och kräver konstant vård och omsorg. 6-döda.)
Inom 30 dagar och 90 dagar efter ingreppet
Andra stora komplikationer
Tidsram: Inom 30 dagar, 90 dagar och 12 månader efter ingreppet
Andra stora komplikationer, såsom hjärtinfarkt, lunginfektion, postoperativ blödning, peri-procedurell emboli, arteriell dissektion, vaskulär perforation, in-stenttrombos, post-procedurell hyperperfusionssyndrom, procedurrelaterad lågperfusionsinfarkt, etc.
Inom 30 dagar, 90 dagar och 12 månader efter ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 juni 2016

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2024

Första postat (Faktisk)

12 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2024

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RESCO

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Vänligen kontakta PI

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera