Revascularização para oclusão sintomática não aguda da artéria carótida (RESCO)
4 de março de 2024 atualizado por: Xuanwu Hospital, Beijing
A eficácia a curto e longo prazo da terapia de recanalização precisa ser confirmada por estudos prospectivos com grandes amostras.
A comparação da taxa de sucesso, taxa de complicações e eficácia entre as três modalidades de recanalização também precisa ser mais explorada.
O objetivo deste estudo de coorte é observar a taxa de sucesso, eficácia e segurança do tratamento de recanalização para oclusão não aguda, e comparar ainda mais as vantagens e desvantagens do CEA, intervenção endovascular e cirurgia híbrida.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
A oclusão da artéria carótida é uma das principais causas de acidente vascular cerebral isquêmico.
Quando o tempo de oclusão excede 30 dias, é comumente referido como oclusão crônica da artéria carótida (CCAO), e pacientes com oclusão da artéria carótida por mais de 24 horas são coletivamente referidos como oclusão não aguda.
Pacientes sintomáticos com oclusão não aguda e hipoperfusão hemodinâmica definida ainda enfrentam um alto risco de recorrência de AVC sob tratamento medicamentoso, com taxas de recorrência relatadas entre 12,3% e 22,7% em 2 anos.
Atualmente, os métodos cirúrgicos para o tratamento da oclusão da artéria carótida são divididos principalmente em bypass extracraniano-intracraniano (EC-IC) e tratamento de recanalização.
O tratamento de recanalização inclui CEA, intervenção endovascular e cirurgia híbrida.
Embora o Estudo de Cirurgia de Oclusão Carotídea (COSS) e o recentemente publicado Estudo de Cirurgia de Oclusão de Artéria Carótida ou Cerebral Média (CMOSS) não tenham conseguido revelar as vantagens significativas da cirurgia de bypass EC-IC sobre o tratamento médico para pacientes com oclusão arterial sintomática combinada com insuficiência hemodinâmica, o tratamento de recanalização demonstrou ser uma modalidade de tratamento promissora por estudos de caso-controle com amostra pequena.
No entanto, a eficácia a curto e longo prazo da terapia de recanalização precisa ser confirmada por estudos prospectivos com grandes amostras.
A comparação da taxa de sucesso, taxa de complicações e eficácia entre as três modalidades de recanalização também precisa ser mais explorada.
Além disso, cerca de metade dos pacientes com oclusão não aguda apresentam comprometimento cognitivo, e o papel da hemodinâmica cerebral no comprometimento cognitivo ainda não está claro.
Portanto, o objetivo deste estudo de coorte é observar a taxa de sucesso, eficácia e segurança do tratamento de recanalização para oclusão não aguda, e comparar ainda mais as vantagens e desvantagens do CEA, da intervenção endovascular e da cirurgia híbrida.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China, 100053
- Recrutamento
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University.
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Contato:
- Liqun Jiao, Dr.
- Número de telefone: 13911224991
- E-mail: liqunjiao@sina.cn
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100005
- Recrutamento
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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Contato:
- Tao Wang, MD
- Número de telefone: 18810302298
- E-mail: wangtao_dr@sina.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pessoas com diagnóstico de oclusão carotídea não aguda que atendam aos critérios elegíveis acima em centros médicos terciários na China também serão inscritos consecutivamente.
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos;
- Assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;
- Oclusão carotídea há pelo menos 24h;
- Pacientes com sintomas de localização clínica: sintomas de isquemia do hemisfério ipsilateral ou sintomas de isquemia ocular ipsilateral ou comprometimento cognitivo, com ou sem infarto na área de irrigação sanguínea da circulação anterior;
- A DSA confirmou oclusão da artéria carótida comum ou da artéria carótida interna (mTICI = 0);
- A imagem de perfusão confirma a presença de hipoperfusão na área correspondente (diminuição do FSC);
- O tratamento médico ideal para pacientes que ainda apresentam sintomas isquêmicos;
- Exames de rotina de sequência DWI e ADC são realizados antes da cirurgia sem novo infarto;
Critério de exclusão:
- Malformação arteriovenosa intracraniana ou aneurisma;
- Angina instável, infarto do miocárdio (IM) ou insuficiência cardíaca congestiva nos últimos 6 meses;
- Diabetes mellitus não controlado definido como glicose > 300 mg/dL (16,67 mmol/L);
- Espera-se que o paciente interrompa a terapia com antagonista de ADP dentro de 3 meses após o procedimento;
- Grávida ou no período perinatal;
- Doença grave concomitante com mau prognóstico (expectativa de vida < 3 anos);
- Intolerância ou alergia a qualquer um dos medicamentos do estudo, como aspirina ou clopidogrel;
- Alergia ao iodo ou meios de contraste radiográficos;
- Condições vasculares concomitantes que excluem endovascular;
- Pacientes com grande infarto cerebral em 2 semanas;
- História de paralisia ipsilateral das cordas vocais;
- Aqueles com doenças de pele graves que provavelmente terão dificuldade em cicatrizar a incisão;
- Mau estado funcional antes do início (pontuação mRS 4-5 pontos).
- A área de infarto na área vascular ocluída excede metade da área de irrigação vascular;
- Já têm demência ou doença psiquiátrica e não conseguem completar avaliações neurológicas e cognitivas.
- Qualquer condição que, na opinião do cirurgião, sugira ao paciente um candidato cirúrgico inadequado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Endarterectomia carotídea (CEA)
Pacientes que são tratados com CEA.
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Os cirurgiões de endarterectomia carotídea (CEA) seguem as diretrizes contemporâneas combinadas com sua experiência e preferência para selecionar o que é mais adequado para o paciente e escolher entre CEA, CAS e cirurgia híbrida.
Os pacientes receberão 100 mg de aspirina ou 75 mg de clopidogrel diariamente a partir de pelo menos 72 horas antes do procedimento CEA e continuarão recebendo a medicação indefinidamente.
A anestesia geral é recomendada para CEA, embora o uso de endarterectomia padrão ou de eversão, e um shunt ou adesivo, fique a critério do cirurgião.
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Stent da Artéria Carótida (CAS)
Pacientes tratados com CAS.
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Implante de stent na artéria carótida (CAS) Os cirurgiões seguem as diretrizes contemporâneas combinadas com sua experiência e preferência para selecionar o que é mais adequado para o paciente e escolher entre CEA, CAS e cirurgia híbrida.
Os pacientes receberão 100 mg de aspirina mais 75 mg de clopidogrel diariamente por pelo menos 3 dias antes do procedimento CAS e por 90 dias após o procedimento.
Eles receberão uma dose diária de 100 mg de aspirina ou 75 mg de clopidogrel posteriormente.
Para o procedimento CAS, são recomendadas anestesia geral e pré-dilatação antes da colocação do stent.
O uso de dispositivo de proteção embólica é recomendado para todos os pacientes submetidos à CAS.
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Cirurgia Híbrida
Pacientes tratados com Cirurgia Híbrida.
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Os Cirurgiões de Cirurgia Híbrida seguem as diretrizes contemporâneas aliadas à sua experiência e preferência para, em última análise, selecionar o que é mais adequado para o paciente e escolher entre CEA, CAS e Cirurgia Híbrida.
Os pacientes receberão 100 mg de aspirina mais 75 mg de clopidogrel diariamente por pelo menos 5 dias antes do procedimento de cirurgia hybird.
Se foram submetidos a procedimento de implante de stent, receberão uma dose diária de 100 mg de aspirina e 75 mg de clopidogrel posteriormente.
Caso contrário, eles tomarão 100 mg de aspirina ou 75 mg de clopidogrel diariamente por toda a vida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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AVC ou morte dentro de 30 dias ou acidente vascular cerebral isquêmico recorrente relacionado à artéria qualificada além de 30 dias até 12 meses
Prazo: Até 12 meses após o procedimento
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Incluindo AIT, AVC leve, AVC moderado, AVC grave e AVC fatal
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Até 12 meses após o procedimento
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MEEM dentro de 30 e 90 dias após o procedimento
Prazo: 30 dias e 90 dias após o procedimento
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O Mini Exame do Estado Mental (MEEM) é um questionário de 30 pontos amplamente utilizado em ambientes clínicos e de pesquisa para medir o comprometimento cognitivo.
É comumente usado na medicina e na saúde afins para rastrear demência.
Também é usado para estimar a gravidade e a progressão do comprometimento cognitivo e para acompanhar o curso das mudanças cognitivas em um indivíduo ao longo do tempo; tornando-se assim uma forma eficaz de documentar a resposta de um indivíduo ao tratamento.
O objetivo do MEEM não tem sido, por si só, fornecer um diagnóstico para qualquer entidade nosológica específica.
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30 dias e 90 dias após o procedimento
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Escala MoCA dentro de 30 e 90 dias após o procedimento
Prazo: 30 dias e 90 dias após o procedimento
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A Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) é uma avaliação de triagem amplamente utilizada para detectar comprometimento cognitivo. O teste MoCA é um teste de 30 pontos de uma página administrado em aproximadamente 10 minutos.
O MoCA avalia: Memória de curto prazo/ Habilidades visuoespaciais/ Funções executivas/ Atenção, concentração e memória de trabalho/ Linguagem/ Orientação para tempo e lugar.
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30 dias e 90 dias após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso técnico
Prazo: Até 24 horas após o procedimento
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Definida como a estenose residual do vaso alvo inferior a 30% pela CTA
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Até 24 horas após o procedimento
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Taxa de sucesso processual
Prazo: Até 24 horas após o procedimento
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Define como a estenose residual do vaso alvo é inferior a 30% pela ATC e livre de complicações periprocedimento (inclui lesão de nervo craniano, parada cardíaca, anafilaxia, falha na recanalização de vasos sanguíneos, eventos de embolia distal, perda maciça de sangue durante a operação e trombose residual no stent após operação)
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Até 24 horas após o procedimento
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Qualquer AVC dentro de 30 dias, 90 dias e 12 meses após o procedimento
Prazo: Dentro de 30 dias, 90 dias e 12 meses após o procedimento
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Qualquer acidente vascular cerebral em 30 dias, 90 dias e 12 meses
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Dentro de 30 dias, 90 dias e 12 meses após o procedimento
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Morte dentro de 30 dias, 90 dias e 12 meses após o procedimento
Prazo: Dentro de 30 dias, 90 dias e 12 meses após o procedimento
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Morte em 30 dias, 90 dias e 12 meses
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Dentro de 30 dias, 90 dias e 12 meses após o procedimento
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Lesão de nervo craniano
Prazo: Dentro de 30 dias e 90 dias após o procedimento
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Número de participantes que sofreram lesão de nervo craniano
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Dentro de 30 dias e 90 dias após o procedimento
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Artéria carótida ou reoclusão da artéria carótida interna
Prazo: Dentro de 30 dias, 90 dias e 12 meses após o procedimento
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Número de participantes que sofreram de reoclusão da artéria carótida ou da artéria interna (> 99%) detectada por ultrassonografia, angioTC, angio-RM ou DSA
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Dentro de 30 dias, 90 dias e 12 meses após o procedimento
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Resultado funcional
Prazo: Dentro de 30 dias e 90 dias após o procedimento
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Resultado funcional indicado pelo NIHSS (Escala de AVC do National Institutes of Health: 0-42; 0 = sem AVC 1-4 = AVC leve 5-15 = AVC moderado 15-20 AVC moderado/grave 21-42 = AVC grave) ou mRS ( Escala de Rankin modificada: 0-6; 0-Sem sintomas.
1-Sem incapacidade significativa apesar dos sintomas; capaz de realizar todas as tarefas e atividades habituais.
2-Incapacidade leve; incapaz de realizar todas as atividades anteriores, mas capaz de cuidar dos seus próprios assuntos sem assistência.
3-Incapacidade moderada; necessitando de alguma ajuda, mas capaz de andar sem ajuda.
4-Incapacidade moderadamente grave; incapaz de andar sem ajuda e incapaz de atender às próprias necessidades corporais sem ajuda.
5-Incapacidade grave; acamados, incontinentes e necessitando de cuidados e atenção constantes de enfermagem.
6-Morto.)
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Dentro de 30 dias e 90 dias após o procedimento
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Outras complicações importantes
Prazo: Dentro de 30 dias, 90 dias e 12 meses após o procedimento
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Outras complicações importantes, como infarto do miocárdio, infecção pulmonar, sangramento pós-operatório, embolia peri-procedimento, dissecção arterial, perfuração vascular, trombo intra-stent, síndrome de hiperperfusão pós-procedimento, infarto de baixa perfusão relacionado ao procedimento, etc.
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Dentro de 30 dias, 90 dias e 12 meses após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de junho de 2016
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2024
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RESCO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Entre em contato com o PI
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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