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Revascularisation en cas d'occlusion symptomatique non aiguë de l'artère carotide (RESCO)

4 mars 2024 mis à jour par: Xuanwu Hospital, Beijing
L'efficacité à court et à long terme du traitement par recanalisation doit être confirmée par des études prospectives à large échelle. La comparaison du taux de réussite, du taux de complications et de l'efficacité entre les trois modalités de recanalisation doit également être explorée plus en détail. Le but de cette étude de cohorte est d'observer le taux de réussite, l'efficacité et la sécurité du traitement de recanalisation pour l'occlusion non aiguë, et de comparer davantage les avantages et les inconvénients du CEA, de l'intervention endovasculaire et de la chirurgie hybride.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L’occlusion de l’artère carotide est l’une des principales causes d’accident vasculaire cérébral ischémique. Lorsque le temps d'occlusion dépasse 30 jours, on parle communément d'occlusion chronique de l'artère carotide (OCCC), et les patients présentant une occlusion de l'artère carotide sur 24 heures sont collectivement appelés occlusion non aiguë. Les patients symptomatiques d'occlusion non aiguë présentant une hypoperfusion hémodynamique certaine sont toujours confrontés à un risque élevé de récidive d'accident vasculaire cérébral sous traitement médicamenteux, avec des taux de récidive rapportés entre 12,3 % et 22,7 % dans les 2 ans. Actuellement, les méthodes chirurgicales pour le traitement de l'occlusion de l'artère carotide sont principalement divisées en pontage extracrânien-intracrânien (EC-IC) et en traitement de recanalisation. Le traitement de recanalisation comprend le CEA, l’intervention endovasculaire et la chirurgie hybride. Alors que l'étude sur la chirurgie d'occlusion de la carotide (COSS) et l'étude sur la chirurgie d'occlusion de l'artère cérébrale carotide ou moyenne (CMOSS) récemment publiée n'ont pas réussi à révéler les avantages significatifs du pontage EC-IC par rapport au traitement médical des patients présentant une occlusion artérielle symptomatique associée à une insuffisance hémodynamique, Le traitement par recanalisation s'est révélé être une modalité de traitement prometteuse par des études cas-témoins avec un petit échantillon. Cependant, l’efficacité à court et à long terme du traitement par recanalisation doit être confirmée par des études prospectives à large échelle. La comparaison du taux de réussite, du taux de complications et de l'efficacité entre les trois modalités de recanalisation doit également être explorée plus en détail. De plus, environ la moitié des patients atteints d'occlusion non aiguë présentent des troubles cognitifs, et le rôle de l'hémodynamique cérébrale dans les troubles cognitifs n'est toujours pas clair. Par conséquent, le but de cette étude de cohorte est d'observer le taux de réussite, l'efficacité et la sécurité du traitement de recanalisation pour l'occlusion non aiguë, et de comparer davantage les avantages et les inconvénients du CEA, de l'intervention endovasculaire et de la chirurgie hybride.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100053
        • Recrutement
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University.
        • Contact:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100005
        • Recrutement
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les personnes diagnostiquées avec une occlusion carotidienne non aiguë et remplissant les critères d'éligibilité ci-dessus dans les centres médicaux tertiaires en Chine seront en outre inscrites consécutivement.

La description

Critère d'intégration:

  1. Plus de 18 ans ;
  2. Signez le formulaire de consentement éclairé ;
  3. Occlusion carotidienne au moins 24h ;
  4. Patients présentant des symptômes de localisation clinique : symptômes d'ischémie de l'hémisphère homolatéral ou symptômes d'ischémie oculaire homolatérale ou troubles cognitifs, avec ou sans infarctus de la zone d'approvisionnement en sang de la circulation antérieure ;
  5. L'ASD a confirmé l'occlusion de l'artère carotide commune ou de l'artère carotide interne (mTICI=0) ;
  6. L'imagerie de perfusion confirme la présence d'une hypoperfusion dans la zone correspondante (diminution du CBF) ;
  7. Le traitement médical optimal pour les patients présentant encore des symptômes ischémiques ;
  8. Des examens de routine des séquences DWI et ADC sont effectués avant la chirurgie, sans nouvel infarctus ;

Critère d'exclusion:

  1. Malformation artério-veineuse intracrânienne ou anévrisme ;
  2. Angor instable, infarctus du myocarde (IM) ou insuffisance cardiaque congestive au cours des 6 derniers mois ;
  3. Diabète sucré non contrôlé défini comme une glycémie > 300 mg/dL (16,67 mmol/L) ;
  4. Le patient devrait subir une interruption du traitement par antagoniste de l'ADP dans les 3 mois suivant la procédure ;
  5. Enceinte ou en période périnatale ;
  6. Maladie concomitante sévère avec un mauvais pronostic (espérance de vie < 3 ans) ;
  7. Intolérance ou allergies à l'un des médicaments à l'étude, comme l'aspirine ou le clopidogrel ;
  8. Allergie à l'iode ou aux produits de contraste radiographiques ;
  9. Conditions vasculaires concomitantes excluant l'endovasculaire ;
  10. Patients présentant un infarctus cérébral important dans les 2 semaines ;
  11. Antécédents de paralysie homolatérale des cordes vocales ;
  12. Ceux qui souffrent de maladies cutanées graves et qui devraient avoir des difficultés à guérir l'incision ;
  13. Mauvais état fonctionnel avant l'apparition (score mRS de 4 à 5 points).
  14. La zone d'infarctus dans la zone vasculaire occluse dépasse la moitié de la zone d'apport vasculaire ;
  15. Souffrez déjà de démence ou de maladie psychiatrique et êtes incapable de réaliser des évaluations neurologiques et cognitives.
  16. Toute condition qui, de l'avis du chirurgien, suggère que le patient est un candidat chirurgical inadapté.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Endartériectomie carotidienne (ECA)
Patients traités par CEA.
Procédure: Endartériectomie carotidienne (ECA)
Les chirurgiens d'endartériectomie carotidienne (CEA) suivent les lignes directrices contemporaines combinées à leur expérience et leurs préférences afin de finalement sélectionner ce qui convient le mieux au patient et choisir entre la CEA, le CAS et la chirurgie hybride. Les patients recevront 100 mg d'aspirine ou 75 mg de clopidogrel quotidiennement à partir d'au moins 72 h avant la procédure CEA et continueront à recevoir le médicament indéfiniment. L'anesthésie générale est recommandée pour l'ECA, bien que le recours à une endartériectomie standard ou par éversion, ainsi qu'à un shunt ou un patch, soit laissé à la discrétion du chirurgien.
Stenting de l'artère carotide (CAS)
Patients traités par CAS.
Procédure: Stenting de l'artère carotide (CAS)
Stenting de l'artère carotide (CAS) Les chirurgiens suivent les lignes directrices contemporaines combinées à leur expérience et leurs préférences afin de finalement sélectionner ce qui convient le mieux au patient et choisir entre CEA, CAS et chirurgie hybride. Les patients recevront 100 mg d'aspirine plus 75 mg de clopidogrel par jour pendant au moins 3 jours avant la procédure CAS et pendant 90 jours après la procédure. Ils recevront ensuite une dose quotidienne de 100 mg d'aspirine ou de 75 mg de clopidogrel. Pour la procédure CAS, une anesthésie générale et une prédilatation avant la pose du stent sont recommandées. L'utilisation d'un dispositif de protection embolique est conseillée à tous les patients qui subissent une CAS.
Chirurgie hybride
Patients traités par chirurgie hybride.
Procédure: Chirurgie hybride
Les chirurgiens de chirurgie hybride suivent les lignes directrices contemporaines combinées à leur expérience et leurs préférences afin de finalement sélectionner ce qui convient le mieux au patient et choisir entre le CEA, le CAS et la chirurgie hybride. Les patients recevront 100 mg d'aspirine plus 75 mg de clopidogrel par jour pendant au moins 5 jours avant la procédure chirurgicale hybride. S'ils ont subi une procédure de pose de stent, ils recevront ensuite une dose quotidienne de 100 mg d'aspirine et 75 mg de clopidogrel. Sinon, ils prendront soit 100 mg d’aspirine, soit 75 mg de clopidogrel par jour à vie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Accident vasculaire cérébral ou décès dans les 30 jours ou accident vasculaire cérébral ischémique récurrent lié à l'artère admissible au-delà de 30 jours jusqu'à 12 mois
Délai: Jusqu'à 12 mois après l'intervention
Y compris les AIT, les accidents vasculaires cérébraux mineurs, les accidents vasculaires cérébraux modérés, les accidents vasculaires cérébraux graves et les accidents vasculaires cérébraux mortels.
Jusqu'à 12 mois après l'intervention
MMSE dans les 30 et 90 jours après l'intervention
Délai: 30 jours et 90 jours après l'intervention
Le Mini-Mental State Examination (MMSE) est un questionnaire en 30 points largement utilisé en milieu clinique et en recherche pour mesurer les déficiences cognitives. Il est couramment utilisé en médecine et dans les domaines paramédicaux pour dépister la démence. Il est également utilisé pour estimer la gravité et la progression des troubles cognitifs et pour suivre l’évolution des changements cognitifs chez un individu au fil du temps ; ce qui en fait un moyen efficace de documenter la réponse d'un individu au traitement. L'objectif du MMSE n'est pas, à lui seul, de poser un diagnostic pour une entité nosologique particulière.
30 jours et 90 jours après l'intervention
Échelle MoCA dans les 30 et 90 jours suivant l'intervention
Délai: 30 jours et 90 jours après l'intervention
L'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) est une évaluation de dépistage largement utilisée pour détecter les déficiences cognitives. Le test MoCA est un test d'une page en 30 points administré en 10 minutes environ. Le MoCA évalue : Mémoire à court terme/ Capacités visuospatiales/ Fonctions exécutives/ Attention, concentration et mémoire de travail/ Langage/ Orientation dans le temps et dans le lieu.
30 jours et 90 jours après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite technique
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'intervention
Défini comme une sténose résiduelle du vaisseau cible inférieure à 30 % par CTA
Jusqu'à 24 heures après l'intervention
Taux de réussite procédurale
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'intervention
Se définit comme la sténose résiduelle du vaisseau cible est inférieure à 30 % par CTA et exempte de complications péri-procédurales (inclut les lésions du nerf crânien, l'arrêt cardiaque, l'anaphylaxie, l'échec de la recanalisation des vaisseaux sanguins, les événements d'embolie distale, la perte de sang massive pendant l'opération). , et thrombose résiduelle dans le stent après opération)
Jusqu'à 24 heures après l'intervention
Tout accident vasculaire cérébral dans les 30 jours, 90 jours et 12 mois après l'intervention
Délai: Dans les 30 jours, 90 jours et 12 mois après l'intervention
Tout accident vasculaire cérébral dans les 30 jours, 90 jours et 12 mois
Dans les 30 jours, 90 jours et 12 mois après l'intervention
Décès dans les 30 jours, 90 jours et 12 mois après l'intervention
Délai: Dans les 30 jours, 90 jours et 12 mois après l'intervention
Décès dans les 30 jours, 90 jours et 12 mois
Dans les 30 jours, 90 jours et 12 mois après l'intervention
Lésion du nerf crânien
Délai: Dans les 30 jours et 90 jours après l'intervention
Nombre de participants ayant souffert d'une lésion du nerf crânien
Dans les 30 jours et 90 jours après l'intervention
Artère carotide ou réocclusion de l'artère carotide interne
Délai: Dans les 30 jours, 90 jours et 12 mois après l'intervention
Nombre de participants ayant souffert d'une réocclusion de l'artère carotide ou de l'aryère interne (> 99 %) détectée par échographie, CTA, ARM ou DSA
Dans les 30 jours, 90 jours et 12 mois après l'intervention
Résultat fonctionnel
Délai: Dans les 30 jours et 90 jours après l'intervention
Résultat fonctionnel indiqué par le NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale : 0-42 ; 0 = aucun accident vasculaire cérébral 1-4 = accident vasculaire cérébral mineur 5-15 = accident vasculaire cérébral modéré 15-20 accident vasculaire cérébral modéré/sévère 21-42 = accident vasculaire cérébral grave) ou mRS ( Échelle de Rankin modifiée : 0 à 6 ; 0 à aucun symptôme. 1-Aucun handicap significatif malgré les symptômes ; capable d’accomplir toutes les tâches et activités habituelles. 2-Handicap léger ; incapable de mener à bien toutes les activités précédentes, mais capable de s'occuper de ses propres affaires sans aide. 3-Handicap modéré ; nécessitant de l'aide, mais capable de marcher sans aide. 4-Incapacité moyennement sévère ; incapable de marcher sans aide et incapable de subvenir à ses propres besoins corporels sans aide. 5-Handicap grave ; alitée, incontinente et nécessitant des soins infirmiers et une attention constante. 6-Morts.)
Dans les 30 jours et 90 jours après l'intervention
Autres complications majeures
Délai: Dans les 30 jours, 90 jours et 12 mois après l'intervention
Autres complications majeures, telles que l'infarctus du myocarde, l'infection pulmonaire, les saignements postopératoires, l'embolie péri-procédurale, la dissection artérielle, la perforation vasculaire, le thrombus intra-stent, le syndrome d'hyperperfusion post-procédurale, l'infarctus à faible perfusion lié à la procédure, etc.
Dans les 30 jours, 90 jours et 12 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xuanwu Hospital, Beijing

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juin 2016

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2024

Première publication (Réel)

12 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2024

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RESCO

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

Veuillez contacter le PI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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