Revascularización para la oclusión de la arteria carótida no aguda sintomática (RESCO)
4 de marzo de 2024 actualizado por: Xuanwu Hospital, Beijing
La eficacia a corto y largo plazo de la terapia de recanalización debe confirmarse mediante estudios prospectivos con muestras grandes.
También es necesario explorar más a fondo la comparación de la tasa de éxito, la tasa de complicaciones y la eficacia entre las tres modalidades de recanalización.
El propósito de este estudio de cohorte es observar la tasa de éxito, la eficacia y la seguridad del tratamiento de recanalización para la oclusión no aguda y comparar más a fondo las ventajas y desventajas de la CEA, la intervención endovascular y la cirugía híbrida.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
La oclusión de la arteria carótida es una de las principales causas de accidente cerebrovascular isquémico.
Cuando el tiempo de oclusión excede los 30 días, comúnmente se denomina oclusión crónica de la arteria carótida (CCAO), y los pacientes con oclusión de la arteria carótida durante más de 24 horas se denominan colectivamente oclusión no aguda.
Los pacientes sintomáticos con oclusión no aguda con hipoperfusión hemodinámica definida aún enfrentan un alto riesgo de recurrencia de accidente cerebrovascular bajo tratamiento farmacológico, con tasas de recurrencia reportadas entre 12,3% y 22,7% en 2 años.
Actualmente, los métodos quirúrgicos para el tratamiento de la oclusión de la arteria carótida se dividen principalmente en bypass extracraneal-intracraneal (EC-IC) y tratamiento de recanalización.
El tratamiento de recanalización incluye CEA, intervención endovascular y cirugía híbrida.
Si bien el Estudio de cirugía de oclusión carótida (COSS) y el Estudio de cirugía de oclusión de la arteria cerebral media o carótida (CMOSS) publicado recientemente no lograron revelar las ventajas significativas de la cirugía de derivación EC-IC sobre el tratamiento médico para pacientes con oclusión de la arteria sintomática combinada con insuficiencia hemodinámica, Se ha demostrado que el tratamiento de recanalización es una modalidad de tratamiento prometedora mediante estudios de casos y controles con un tamaño de muestra pequeño.
Sin embargo, la eficacia a corto y largo plazo de la terapia de recanalización debe confirmarse mediante estudios prospectivos con muestras grandes.
También es necesario explorar más a fondo la comparación de la tasa de éxito, la tasa de complicaciones y la eficacia entre las tres modalidades de recanalización.
Además, aproximadamente la mitad de los pacientes con oclusión no aguda tienen deterioro cognitivo y el papel de la hemodinámica cerebral en el deterioro cognitivo aún no está claro.
Por tanto, el propósito de este estudio de cohorte es observar la tasa de éxito, eficacia y seguridad del tratamiento de recanalización para oclusión no aguda, y comparar más a fondo las ventajas y desventajas de CEA, intervención endovascular y cirugía híbrida.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100053
- Reclutamiento
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University.
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Contacto:
- Liqun Jiao, Dr.
- Número de teléfono: 13911224991
- Correo electrónico: liqunjiao@sina.cn
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100005
- Reclutamiento
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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Contacto:
- Tao Wang, MD
- Número de teléfono: 18810302298
- Correo electrónico: wangtao_dr@sina.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Las personas diagnosticadas con oclusión carotídea no aguda que cumplan con los criterios de elegibilidad anteriores en centros médicos terciarios de China también se inscribirán de forma consecutiva.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años;
- Firmar el formulario de consentimiento informado;
- Oclusión carotídea al menos 24 h;
- Pacientes con síntomas de localización clínica: síntomas de isquemia del hemisferio ipsilateral o síntomas de isquemia ocular ipsilateral o deterioro cognitivo, con o sin infarto en el área de suministro de sangre de la circulación anterior;
- DSA confirmó la oclusión de la arteria carótida común o de la arteria carótida interna (mTICI = 0);
- Las imágenes de perfusión confirman la presencia de hipoperfusión en el área correspondiente (disminución del FSC);
- El tratamiento médico óptimo para pacientes que aún presentan síntomas isquémicos;
- Se realizan exámenes de secuencia DWI y ADC de rutina antes de la cirugía para no detectar nuevos infartos;
Criterio de exclusión:
- Malformación arteriovenosa intracraneal o aneurisma;
- Angina inestable, infarto de miocardio (IM) o insuficiencia cardíaca congestiva en los últimos 6 meses;
- Diabetes mellitus no controlada definida como glucosa > 300 mg/dL (16,67 mmol/L);
- Se espera que el paciente interrumpa la terapia con antagonistas de ADP dentro de los 3 meses posteriores al procedimiento;
- Embarazada o en período perinatal;
- Enfermedad concomitante grave con mal pronóstico (esperanza de vida < 3 años);
- Intolerancia o alergias a cualquiera de los medicamentos del estudio, como aspirina o clopidogrel;
- Alergia al yodo o a los medios de contraste radiográficos;
- Condiciones vasculares concomitantes que excluyen la endovascular;
- Pacientes con gran infarto cerebral dentro de 2 semanas;
- Historia de parálisis de las cuerdas vocales ipsilaterales;
- Aquellos con enfermedades cutáneas graves que se espera que tengan dificultades para curar la incisión;
- Mal estado funcional antes del inicio (puntuación mRS de 4 a 5 puntos).
- El área de infarto en el área vascular ocluida excede la mitad del área de irrigación vascular;
- Ya tiene demencia o enfermedad psiquiátrica y no puede completar evaluaciones neurológicas y cognitivas.
- Cualquier condición que a juicio del cirujano sugiera que el paciente es un candidato quirúrgico inadecuado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Endarterectomía carotídea (CEA)
Pacientes que son tratados con CEA.
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Los cirujanos de endarterectomía carotídea (CEA) siguen las pautas contemporáneas combinadas con su experiencia y preferencia para, en última instancia, seleccionar lo que mejor se adapta al paciente y elegir entre CEA, CAS y cirugía híbrida.
Los pacientes recibirán 100 mg de aspirina o 75 mg de clopidogrel al día a partir de al menos 72 h antes del procedimiento CEA y continuarán recibiendo el medicamento indefinidamente.
Se recomienda la anestesia general para la CEA, aunque el uso de endarterectomía estándar o de eversión y una derivación o parche se deja a criterio del cirujano.
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Colocación de stent en la arteria carótida (CAS)
Pacientes que son tratados con CAS.
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Colocación de stent en la arteria carótida (CAS) Los cirujanos siguen las pautas contemporáneas combinadas con su experiencia y preferencia para, en última instancia, seleccionar lo que mejor se adapta al paciente y elegir entre CEA, CAS y cirugía híbrida.
Los pacientes recibirán 100 mg de aspirina más 75 mg de clopidogrel al día durante al menos 3 días antes del procedimiento CAS y durante 90 días después del procedimiento.
Recibirán una dosis diaria de 100 mg de aspirina o 75 mg de clopidogrel a partir de entonces.
Para el procedimiento CAS, se recomienda anestesia general y predilatación antes de la colocación del stent.
Se recomienda el uso de un dispositivo de protección embólica para todos los pacientes sometidos a CAS.
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Cirugía Híbrida
Pacientes que son tratados con Cirugía Híbrida.
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Los cirujanos de cirugía híbrida siguen las pautas contemporáneas combinadas con su experiencia y preferencia para, en última instancia, seleccionar lo que mejor se adapta al paciente y elegir entre CEA, CAS y cirugía híbrida.
Los pacientes recibirán 100 mg de aspirina más 75 mg de clopidogrel al día durante al menos 5 días antes del procedimiento de cirugía híbrida.
Si se les colocó un stent, recibirán una dosis diaria de 100 mg de aspirina y posteriormente 75 mg de clopidogrel.
De lo contrario, tomarán 100 mg de aspirina o 75 mg de clopidogrel al día de por vida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Accidente cerebrovascular o muerte dentro de los 30 días o accidente cerebrovascular isquémico recurrente relacionado con una arteria calificada más allá de los 30 días hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después del procedimiento.
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Incluyendo AIT, ictus leve, ictus moderado, ictus grave y ictus mortal.
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Hasta 12 meses después del procedimiento.
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MMSE dentro de los 30 y 90 días posteriores al procedimiento
Periodo de tiempo: 30 días y 90 días después del procedimiento
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El Mini-Mental State Examination (MMSE) es un cuestionario de 30 puntos que se utiliza ampliamente en entornos clínicos y de investigación para medir el deterioro cognitivo.
Se utiliza comúnmente en medicina y afines a la salud para detectar demencia.
También se utiliza para estimar la gravedad y la progresión del deterioro cognitivo y para seguir el curso de los cambios cognitivos en un individuo a lo largo del tiempo; lo que lo convierte en una forma eficaz de documentar la respuesta de un individuo al tratamiento.
El propósito del MMSE no ha sido, por sí solo, proporcionar un diagnóstico para ninguna entidad nosológica en particular.
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30 días y 90 días después del procedimiento
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Escala MoCA dentro de los 30 y 90 días posteriores al procedimiento.
Periodo de tiempo: 30 días y 90 días después del procedimiento
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La Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) es una evaluación de detección ampliamente utilizada para detectar el deterioro cognitivo. La prueba MoCA es una prueba de una página de 30 puntos que se administra en aproximadamente 10 minutos.
El MoCA evalúa: Memoria a corto plazo/ Habilidades visoespaciales/ Funciones ejecutivas/ Atención, concentración y memoria de trabajo/ Lenguaje/ Orientación temporal y espacial.
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30 días y 90 días después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito técnico
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después del procedimiento.
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Definido como la estenosis residual del vaso objetivo inferior al 30% mediante ATC
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Hasta 24 horas después del procedimiento.
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Tasa de éxito procesal
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después del procedimiento.
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Se define como la estenosis residual del vaso objetivo es inferior al 30% mediante ATC y está libre de complicaciones periprocedimiento (incluye lesión de nervios craneales, paro cardíaco, anafilaxia, falta de recanalización de los vasos sanguíneos, eventos de embolia distal, pérdida masiva de sangre durante la operación). y trombosis residual en el stent después de la operación)
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Hasta 24 horas después del procedimiento.
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Cualquier accidente cerebrovascular dentro de los 30 días, 90 días y 12 meses posteriores al procedimiento.
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días, 90 días y 12 meses posteriores al procedimiento
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Cualquier accidente cerebrovascular dentro de los 30 días, 90 días y 12 meses.
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Dentro de los 30 días, 90 días y 12 meses posteriores al procedimiento
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Muerte dentro de los 30 días, 90 días y 12 meses posteriores al procedimiento
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días, 90 días y 12 meses posteriores al procedimiento
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Muerte dentro de los 30 días, 90 días y 12 meses
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Dentro de los 30 días, 90 días y 12 meses posteriores al procedimiento
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Lesión del nervio craneal
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días y 90 días posteriores al procedimiento
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Número de participantes que sufrieron lesión de nervios craneales
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Dentro de los 30 días y 90 días posteriores al procedimiento
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Reoclusión de la arteria carótida o de la arteria carótida interna
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días, 90 días y 12 meses posteriores al procedimiento
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Número de participantes que sufrieron reoclusión de la arteria carótida o de la arteria interna (> 99%) detectada mediante ecografía, ATC, ARM o DSA
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Dentro de los 30 días, 90 días y 12 meses posteriores al procedimiento
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Resultado funcional
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días y 90 días posteriores al procedimiento
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Resultado funcional indicado por NIHSS (Escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud: 0-42; 0 = sin accidente cerebrovascular 1-4 = accidente cerebrovascular menor 5-15 = accidente cerebrovascular moderado 15-20 accidente cerebrovascular moderado/grave 21-42 = accidente cerebrovascular grave) o mRS ( Escala de Rankin modificada: 0-6; 0-Sin ningún síntoma.
1-Sin discapacidad significativa a pesar de los síntomas; capaz de realizar todas las tareas y actividades habituales.
2-Incapacidad leve; incapaz de realizar todas las actividades anteriores, pero capaz de ocuparse de sus propios asuntos sin ayuda.
3-Discapacidad moderada; Requiere algo de ayuda, pero puede caminar sin ayuda.
4-Discapacidad moderadamente grave; incapaz de caminar sin ayuda e incapaz de atender sus propias necesidades corporales sin ayuda.
5-Discapacidad severa; postrados en cama, incontinentes y que requieren cuidados y atención de enfermería constante.
6-Muertos.)
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Dentro de los 30 días y 90 días posteriores al procedimiento
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Otras complicaciones importantes
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días, 90 días y 12 meses posteriores al procedimiento
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Otras complicaciones importantes, como infarto de miocardio, infección pulmonar, sangrado posoperatorio, embolia periprocedimiento, disección arterial, perforación vascular, trombo dentro del stent, síndrome de hiperperfusión posprocedimiento, infarto de baja perfusión relacionado con el procedimiento, etc.
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Dentro de los 30 días, 90 días y 12 meses posteriores al procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de junio de 2016
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2024
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
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Otros números de identificación del estudio
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Descripción del plan IPD
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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