Revascularisatie voor symptomatische niet-acute occlusie van de halsslagader (RESCO)
4 maart 2024 bijgewerkt door: Xuanwu Hospital, Beijing
De werkzaamheid van rekanalisatietherapie op de korte en lange termijn moet verder worden bevestigd door prospectieve onderzoeken met grote steekproeven.
De vergelijking van het succespercentage, het aantal complicaties en de werkzaamheid tussen de drie herkanalisatiemodaliteiten moet ook verder worden onderzocht.
Het doel van deze cohortstudie is om het succespercentage, de werkzaamheid en de veiligheid van rekanalisatiebehandeling voor niet-acute occlusie te observeren, en om de voor- en nadelen van CEA, endovasculaire interventie en hybride chirurgie verder te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
Occlusie van de halsslagader is een van de belangrijkste oorzaken van ischemische beroerte.
Wanneer de occlusietijd langer duurt dan 30 dagen, wordt dit gewoonlijk chronische occlusie van de halsslagader (CCAO) genoemd, en patiënten met occlusie van de halsslagader gedurende 24 uur worden gezamenlijk niet-acute occlusie genoemd.
Symptomatische, niet-acute occlusiepatiënten met duidelijke hemodynamische hypoperfusie lopen nog steeds een hoog risico op herhaling van een beroerte onder medicamenteuze behandeling, waarbij het recidiefpercentage tussen 12,3% en 22,7% binnen 2 jaar ligt.
Momenteel zijn de chirurgische methoden voor de behandeling van occlusie van de halsslagader hoofdzakelijk onderverdeeld in extracraniële-intracraniale (EC-IC) bypass- en rekanalisatiebehandelingen.
Rekanalisatiebehandeling omvat CEA, endovasculaire interventie en hybride chirurgie.
Terwijl de Carotid Occlusion Surgery Study (COSS) en de onlangs gepubliceerde Carotid or Middle cerebrale artery Occlusion Surgery Study (CMOSS) er niet in slaagden de significante voordelen van EC-IC bypass-chirurgie aan het licht te brengen ten opzichte van medische behandeling voor patiënten met symptomatische arterie-occlusie gecombineerd met hemodynamische insufficiëntie, Uit case-controlstudies met een kleine steekproefomvang is gebleken dat rekanalisatiebehandeling een veelbelovende behandelingsmodaliteit is.
De werkzaamheid van rekanalisatietherapie op de korte en lange termijn moet echter verder worden bevestigd door prospectieve onderzoeken met grote steekproeven.
De vergelijking van het succespercentage, het aantal complicaties en de werkzaamheid tussen de drie herkanalisatiemodaliteiten moet ook verder worden onderzocht.
Bovendien heeft ongeveer de helft van de niet-acute occlusiepatiënten cognitieve stoornissen, en de rol van de cerebrale hemodynamiek bij cognitieve stoornissen is nog steeds onduidelijk.
Het doel van deze cohortstudie is daarom om het succespercentage, de werkzaamheid en de veiligheid van herkanalisatiebehandeling voor niet-acute occlusie te observeren, en om de voor- en nadelen van CEA, endovasculaire interventie en hybride chirurgie verder te vergelijken.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
1000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100053
- Werving
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University.
-
Contact:
- Liqun Jiao, Dr.
- Telefoonnummer: 13911224991
- E-mail: liqunjiao@sina.cn
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100005
- Werving
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Contact:
- Tao Wang, MD
- Telefoonnummer: 18810302298
- E-mail: wangtao_dr@sina.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Mensen bij wie de diagnose niet-acute carotisocclusie is gesteld en die aan de bovenstaande criteria voldoen in tertiaire medische centra in China, worden bovendien opeenvolgend ingeschreven.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18 jaar;
- Onderteken het geïnformeerde toestemmingsformulier;
- Carotisocclusie minimaal 24 uur;
- Patiënten met klinische lokalisatiesymptomen: ipsilaterale ischemiesymptomen van de hemisfeer of ipsilaterale oogischemiesymptomen of cognitieve stoornissen, met of zonder infarct in het bloedtoevoergebied in de voorste circulatie;
- DSA bevestigde occlusie van de gemeenschappelijke halsslagader of interne halsslagader (mTICI=0);
- Perfusiebeeldvorming bevestigt de aanwezigheid van hypoperfusie in het overeenkomstige gebied (afname van CBF);
- De optimale medische behandeling voor patiënten die nog steeds ischemische symptomen hebben;
- Routinematige DWI- en ADC-sequentieonderzoeken worden uitgevoerd vóór de operatie, geen nieuw infarct;
Uitsluitingscriteria:
- Intracraniële arterioveneuze malformatie of aneurysma;
- Instabiele angina, myocardinfarct (MI) of congestief hartfalen in de afgelopen 6 maanden;
- Ongecontroleerde diabetes mellitus gedefinieerd als glucose > 300 mg/dl (16,67 mmol/l);
- Er wordt verwacht dat de patiënt de behandeling met de ADP-antagonist binnen 3 maanden na de procedure zal onderbreken;
- Zwanger of in de perinatale periode;
- Ernstige bijkomende ziekte met slechte prognose (levensverwachting < 3 jaar);
- Intolerantie of allergieën voor een van de onderzoeksmedicijnen, zoals aspirine of clopidogrel;
- Allergie voor jodium of radiografische contrastmiddelen;
- Gelijktijdige vasculaire aandoeningen die endovasculair uitsluiten;
- Patiënten met een groot herseninfarct binnen 2 weken;
- Geschiedenis van ipsilaterale stembandverlamming;
- Degenen met ernstige huidziekten waarvan wordt verwacht dat ze moeite hebben met het genezen van de incisie;
- Slechte functionele status vóór aanvang (mRS-score 4-5 punten).
- Het gebied van het infarct in het afgesloten vasculaire gebied overschrijdt de helft van het vasculaire toevoergebied;
- Als u al dementie of een psychiatrische aandoening heeft en geen neurologische en cognitieve beoordelingen kunt voltooien.
- Elke aandoening die naar het oordeel van de chirurg erop wijst dat de patiënt een ongeschikte chirurgische kandidaat is.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Halsslagader-endarteriëctomie (CEA)
Patiënten die worden behandeld met CEA.
|
Carotis-endarteriëctomie (CEA) Chirurgen volgen de hedendaagse richtlijn gecombineerd met hun ervaring en voorkeur om uiteindelijk te selecteren wat het beste geschikt is voor de patiënt en te kiezen tussen CEA, CAS en Hybride Chirurgie.
Patiënten zullen dagelijks 100 mg aspirine of 75 mg clopidogrel krijgen, beginnend vanaf minstens 72 uur voorafgaand aan de CEA-procedure, en zullen de medicatie voor onbepaalde tijd blijven ontvangen.
Algemene anesthesie wordt aanbevolen voor CEA, hoewel het gebruik van standaard- of eversie-endarteriëctomie en een shunt of pleister aan het oordeel van de chirurg wordt overgelaten.
|
|
Stenting van de halsslagader (CAS)
Patiënten die worden behandeld met CAS.
|
Halsslagaderstenting (CAS) Chirurgen volgen de hedendaagse richtlijn gecombineerd met hun ervaring en voorkeur om uiteindelijk te selecteren wat het beste geschikt is voor de patiënt en te kiezen tussen CEA, CAS en Hybride Chirurgie.
Patiënten krijgen dagelijks 100 mg aspirine plus 75 mg clopidogrel toegediend gedurende minimaal 3 dagen vóór de CAS-procedure en gedurende 90 dagen na de procedure.
Daarna krijgen zij een dagelijkse dosis van 100 mg aspirine of 75 mg clopidogrel.
Voor de CAS-procedure worden algemene anesthesie en predilatatie vóór plaatsing van de stent aanbevolen.
Het gebruik van een embolisch beschermingsapparaat wordt geadviseerd voor alle patiënten die CAS ondergaan.
|
|
Hybride chirurgie
Patiënten die worden behandeld met hybride chirurgie.
|
Hybride Chirurgie Chirurgen volgen de hedendaagse richtlijn gecombineerd met hun ervaring en voorkeur om uiteindelijk te selecteren wat het beste geschikt is voor de patiënt en te kiezen tussen CEA, CAS en Hybride Chirurgie.
Patiënten krijgen dagelijks 100 mg aspirine plus 75 mg clopidogrel toegediend gedurende ten minste 5 dagen vóór de hybird-operatieprocedure.
Als ze een stentprocedure hebben ondergaan, krijgen ze daarna een dagelijkse dosis van 100 mg aspirine en 75 mg clopidogrel.
Als dat niet het geval is, zullen ze levenslang dagelijks 100 mg aspirine of 75 mg clopidogrel innemen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beroerte of overlijden binnen 30 dagen of terugkerende ischemische beroerte gerelateerd aan de kwalificerende slagader langer dan 30 dagen tot en met 12 maanden
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de procedure
|
Waaronder TIA, lichte beroerte, matige beroerte, ernstige beroerte en fatale beroerte
|
Tot 12 maanden na de procedure
|
|
MMSE binnen 30 en 90 dagen na de procedure
Tijdsspanne: 30 dagen en 90 dagen na de procedure
|
Het Mini-Mental State Examination (MMSE) is een vragenlijst van 30 punten die veelvuldig wordt gebruikt in klinische en onderzoeksomgevingen om cognitieve stoornissen te meten.
Het wordt vaak gebruikt in de geneeskunde en paramedische gezondheidszorg om te screenen op dementie.
Het wordt ook gebruikt om de ernst en progressie van cognitieve stoornissen in te schatten en om het verloop van cognitieve veranderingen bij een individu in de loop van de tijd te volgen; waardoor het een effectieve manier is om de reactie van een individu op de behandeling te documenteren.
Het doel van de MMSE op zichzelf was niet om een diagnose te stellen voor een bepaalde nosologische entiteit.
|
30 dagen en 90 dagen na de procedure
|
|
MoCA-schaal binnen 30 en 90 dagen na de procedure
Tijdsspanne: 30 dagen en 90 dagen na de procedure
|
De Montreal Cognitive Assessment (MoCA) is een veelgebruikte screeningsbeoordeling voor het opsporen van cognitieve stoornissen. De MoCA-test is een test van één pagina van 30 punten die in ongeveer 10 minuten wordt afgenomen.
De MoCA beoordeelt: kortetermijngeheugen/visuospatiale vaardigheden/executieve functies/aandacht, concentratie en werkgeheugen/taal/oriëntatie op tijd en plaats.
|
30 dagen en 90 dagen na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Technisch succespercentage
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de procedure
|
Gedefinieerd als de resterende stenose van het doelvat van minder dan 30% volgens CTA
|
Tot 24 uur na de procedure
|
|
Procedureel succespercentage
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de procedure
|
Gedefinieerd als de resterende stenose van het doelvat volgens CTA minder dan 30% bedraagt en vrij is van peri-procedurele complicaties (waaronder hersenzenuwbeschadiging, hartstilstand, anafylaxie, onvermogen om bloedvaten opnieuw te kanaliseren, distale embolie, massaal bloedverlies tijdens de operatie en resterende trombose in de stent na operatie)
|
Tot 24 uur na de procedure
|
|
Elke beroerte binnen 30 dagen, 90 dagen en 12 maanden na de procedure
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen, 90 dagen en 12 maanden na de procedure
|
Elke beroerte binnen 30 dagen, 90 dagen en 12 maanden
|
Binnen 30 dagen, 90 dagen en 12 maanden na de procedure
|
|
Overlijden binnen 30 dagen, 90 dagen en 12 maanden na de procedure
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen, 90 dagen en 12 maanden na de procedure
|
Overlijden binnen 30 dagen, 90 dagen en 12 maanden
|
Binnen 30 dagen, 90 dagen en 12 maanden na de procedure
|
|
Hersenzenuwbeschadiging
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen en 90 dagen na de procedure
|
Aantal deelnemers met hersenzenuwletsel
|
Binnen 30 dagen en 90 dagen na de procedure
|
|
Halsslagader of herocclusie van de interne halsslagader
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen, 90 dagen en 12 maanden na de procedure
|
Aantal deelnemers met herocclusie van de halsslagader of interne aryerie (> 99%) gedetecteerd door echografie, CTA, MRA of DSA
|
Binnen 30 dagen, 90 dagen en 12 maanden na de procedure
|
|
Functioneel resultaat
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen en 90 dagen na de procedure
|
Functioneel resultaat aangegeven door NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale: 0-42; 0 = geen beroerte 1-4 = kleine beroerte 5-15 = matige beroerte 15-20 matige/ernstige beroerte 21-42 = ernstige beroerte) of mRS ( aangepaste Rankin-schaal: 0-6; 0-helemaal geen symptomen.
1-Geen significante invaliditeit ondanks symptomen; in staat zijn alle gebruikelijke taken en activiteiten uit te voeren.
2-Lichte handicap; niet in staat alle voorgaande activiteiten uit te voeren, maar wel in staat om zonder hulp de eigen zaken te regelen.
3-matige handicap; heeft enige hulp nodig, maar kan zonder hulp lopen.
4-matig ernstige invaliditeit; niet in staat om zonder hulp te lopen en niet in staat om zonder hulp in de eigen lichamelijke behoeften te voorzien.
5-Ernstige handicap; bedlegerig, incontinent en constante verpleegkundige zorg en aandacht vereisend.
6-dood.)
|
Binnen 30 dagen en 90 dagen na de procedure
|
|
Andere belangrijke complicaties
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen, 90 dagen en 12 maanden na de procedure
|
Andere belangrijke complicaties, zoals een myocardinfarct, longinfectie, postoperatieve bloeding, peri-procedurele embolie, arteriële dissectie, vasculaire perforatie, in-stent trombus, post-procedureel hyperperfusiesyndroom, proceduregerelateerd infarct met lage perfusie, enz.
|
Binnen 30 dagen, 90 dagen en 12 maanden na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 juni 2016
Primaire voltooiing (Geschat)
30 december 2028
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RESCO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Neem dan contact op met de PI
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .