Реваскуляризация при симптоматической неострой окклюзии сонной артерии (RESCO)
4 марта 2024 г. обновлено: Xuanwu Hospital, Beijing
Краткосрочная и долгосрочная эффективность реканализационной терапии должна быть дополнительно подтверждена проспективными исследованиями на большой выборке.
Сравнение частоты успеха, частоты осложнений и эффективности трех методов реканализации также требует дальнейшего изучения.
Целью этого когортного исследования является наблюдение за уровнем успеха, эффективностью и безопасностью реканализационного лечения неострой окклюзии, а также дальнейшее сравнение преимуществ и недостатков КЭА, эндоваскулярного вмешательства и гибридной хирургии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Окклюзия сонной артерии является одной из основных причин ишемического инсульта.
Когда время окклюзии превышает 30 дней, это обычно называют хронической окклюзией сонной артерии (CCAO), а пациентов с окклюзией сонной артерии более 24 часов в совокупности называют неострой окклюзией.
Пациенты с симптомами неострой окклюзии и выраженной гемодинамической гипоперфузией по-прежнему сталкиваются с высоким риском рецидива инсульта при медикаментозном лечении, при этом частота рецидивов составляет от 12,3% до 22,7% в течение 2 лет.
В настоящее время хирургические методы лечения окклюзии сонных артерий в основном делятся на экстракраниально-интракраниальное (ЭК-ИК) шунтирование и реканализацию.
Реканализация включает в себя КЭА, эндоваскулярное вмешательство и гибридную хирургию.
В то время как исследование окклюзионной хирургии сонных артерий (COSS) и недавно опубликованное исследование окклюзионной хирургии сонных или средних мозговых артерий (CMOSS) не выявили существенных преимуществ операции EC-IC шунтирования перед медикаментозным лечением пациентов с симптоматической окклюзией артерии в сочетании с гемодинамической недостаточностью, Исследования методом «случай-контроль» с небольшим размером выборки показали, что лечение реканализацией является многообещающим методом лечения.
Однако краткосрочная и долгосрочная эффективность реканализации требует дальнейшего подтверждения в проспективных исследованиях на большой выборке.
Сравнение частоты успеха, частоты осложнений и эффективности трех методов реканализации также требует дальнейшего изучения.
Кроме того, около половины пациентов с неострой окклюзией имеют когнитивные нарушения, а роль церебральной гемодинамики в когнитивных нарушениях до сих пор неясна.
Таким образом, целью этого когортного исследования является наблюдение за уровнем успеха, эффективностью и безопасностью реканализационного лечения неострой окклюзии, а также дальнейшее сравнение преимуществ и недостатков КЭА, эндоваскулярного вмешательства и гибридной хирургии.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100053
- Рекрутинг
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University.
-
Контакт:
- Liqun Jiao, Dr.
- Номер телефона: 13911224991
- Электронная почта: liqunjiao@sina.cn
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100005
- Рекрутинг
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Контакт:
- Tao Wang, MD
- Номер телефона: 18810302298
- Электронная почта: wangtao_dr@sina.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Люди с диагнозом неострой окклюзии сонных артерий, отвечающие вышеуказанным критериям в третичных медицинских центрах Китая, будут дополнительно зачислены последовательно.
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет;
- Подпишите форму информированного согласия;
- Окклюзия сонных артерий не менее 24 часов;
- Пациенты с симптомами клинической локализации: симптомами ипсилатеральной ишемии полушария или симптомами ипсилатеральной ишемии глаза или нарушением когнитивных функций, с инфарктом передней зоны кровоснабжения или без него;
- DSA подтвердил окклюзию общей сонной артерии или внутренней сонной артерии (mTICI=0);
- Визуализация перфузии подтверждает наличие гипоперфузии в соответствующей области (снижение CBF);
- Оптимальное лечение для пациентов, у которых все еще сохраняются симптомы ишемии;
- Рутинные исследования DWI и ADC проводятся перед операцией, при этом нет нового инфаркта;
Критерий исключения:
- Внутричерепная артериовенозная мальформация или аневризма;
- Нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда (ИМ) или застойная сердечная недостаточность за последние 6 месяцев;
- Неконтролируемый сахарный диабет определяется как уровень глюкозы > 300 мг/дл (16,67 ммоль/л);
- Ожидается, что пациенту придется прекратить терапию антагонистами АДФ в течение 3 месяцев после процедуры;
- Беременность или в перинатальном периоде;
- Тяжелое сопутствующее заболевание с плохим прогнозом (продолжительность жизни < 3 лет);
- Непереносимость или аллергия на любой из исследуемых препаратов, например аспирин или клопидогрел;
- Аллергия на йод или рентгеноконтрастные средства;
- Сопутствующие сосудистые заболевания, исключающие проведение эндоваскулярной терапии;
- Больные с обширным инфарктом головного мозга в течение 2 недель;
- Ипсилатеральный паралич голосовых связок в анамнезе;
- Лица с тяжелыми кожными заболеваниями, у которых, как ожидается, возникнут трудности с заживлением разреза;
- Плохой функциональный статус до начала заболевания (оценка mRS 4–5 баллов).
- Площадь инфаркта в зоне окклюзии сосудов превышает половину площади кровоснабжения;
- У вас уже есть деменция или психиатрическое заболевание, и вы не можете пройти неврологическое и когнитивное обследование.
- Любое состояние, которое, по мнению хирурга, указывает на то, что пациент является неподходящим кандидатом на операцию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Каротидная эндартерэктомия (СЕА)
Пациенты, получающие лечение СЕА.
|
Каротидная эндартерэктомия (СЕА) Хирурги следуют современным рекомендациям в сочетании со своим опытом и предпочтениями, чтобы в конечном итоге выбрать то, что лучше всего подходит для пациента, и выбрать между КЭА, CAS и гибридной хирургией.
Пациенты будут получать 100 мг аспирина или 75 мг клопидогреля ежедневно, начиная как минимум за 72 часа до процедуры КЭА, и продолжать прием препарата в течение неопределенного времени.
При КЭА рекомендуется общая анестезия, хотя использование стандартной или эверсионной эндартерэктомии, а также шунта или заплаты остается на усмотрение хирурга.
|
|
Стентирование сонной артерии (CAS)
Пациенты, получающие лечение CAS.
|
Стентирование сонной артерии (CAS) Хирурги следуют современным рекомендациям в сочетании со своим опытом и предпочтениями, чтобы в конечном итоге выбрать то, что лучше всего подходит для пациента, и выбрать между CEA, CAS и гибридной хирургией.
Пациентам будут давать 100 мг аспирина плюс 75 мг клопидогреля ежедневно в течение как минимум 3 дней до процедуры CAS и в течение 90 дней после процедуры.
После этого они будут получать ежедневную дозу 100 мг аспирина или 75 мг клопидогреля.
Для процедуры CAS рекомендуется общая анестезия и преддилатация перед установкой стента.
Использование устройства защиты от эмболии рекомендуется всем пациентам, перенесшим CAS.
|
|
Гибридная хирургия
Пациенты, которых лечат с помощью гибридной хирургии.
|
Гибридная хирургия Хирурги следуют современным рекомендациям в сочетании со своим опытом и предпочтениями, чтобы в конечном итоге выбрать то, что лучше всего подходит для пациента, и выбрать между CEA, CAS и гибридной хирургией.
Пациентам будут давать 100 мг аспирина плюс 75 мг клопидогреля ежедневно в течение как минимум 5 дней до процедуры гибридной операции.
Если им была проведена процедура стентирования, они будут получать ежедневную дозу аспирина 100 мг, а затем 75 мг клопидогреля.
В противном случае они будут принимать либо 100 мг аспирина, либо 75 мг клопидогреля ежедневно на протяжении всей жизни.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инсульт или смерть в течение 30 дней или повторный ишемический инсульт, связанный с соответствующей артерией, в течение 30 дней или 12 месяцев.
Временное ограничение: До 12 месяцев после процедуры
|
Включая ТИА, малый инсульт, инсульт средней степени тяжести, тяжелый инсульт и фатальный инсульт.
|
До 12 месяцев после процедуры
|
|
MMSE в течение 30 и 90 дней после процедуры
Временное ограничение: 30 дней и 90 дней после процедуры
|
Мини-обследование психического состояния (MMSE) представляет собой опросник из 30 пунктов, который широко используется в клинических и исследовательских учреждениях для измерения когнитивных нарушений.
Его широко используют в медицине и смежных областях здравоохранения для выявления деменции.
Он также используется для оценки тяжести и прогрессирования когнитивных нарушений и для отслеживания хода когнитивных изменений у человека с течением времени; что делает его эффективным способом документирования реакции человека на лечение.
Целью MMSE не было само по себе поставить диагноз какой-либо конкретной нозологической единицы.
|
30 дней и 90 дней после процедуры
|
|
Шкала MoCA через 30 и 90 дней после процедуры
Временное ограничение: 30 дней и 90 дней после процедуры
|
Монреальский когнитивный тест (MoCA) — это широко используемый скрининговый тест для выявления когнитивных нарушений. Тест MoCA представляет собой одностраничный тест из 30 пунктов, который проводится примерно за 10 минут.
MoCA оценивает: Кратковременную память/Зрительно-пространственные способности/Управляющие функции/Внимание, концентрацию и рабочую память/Язык/Ориентацию во времени и месте.
|
30 дней и 90 дней после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень технического успеха
Временное ограничение: До 24 часов после процедуры
|
Определяется как остаточный стеноз целевого сосуда менее 30% по данным КТА.
|
До 24 часов после процедуры
|
|
Процедурный успех
Временное ограничение: До 24 часов после процедуры
|
Определяется как остаточный стеноз целевого сосуда менее 30% по данным КТА и отсутствие перипроцедурных осложнений (включая повреждение черепных нервов, остановку сердца, анафилаксию, невозможность реканализации кровеносных сосудов, случаи дистальной эмболии, массивную кровопотерю во время операции). , и остаточный тромбоз стента после операции)
|
До 24 часов после процедуры
|
|
Любой инсульт в течение 30 дней, 90 дней и 12 месяцев после процедуры.
Временное ограничение: В течение 30 дней, 90 дней и 12 месяцев после процедуры
|
Любой инсульт в течение 30 дней, 90 дней и 12 месяцев.
|
В течение 30 дней, 90 дней и 12 месяцев после процедуры
|
|
Смерть в течение 30 дней, 90 дней и 12 месяцев после процедуры
Временное ограничение: В течение 30 дней, 90 дней и 12 месяцев после процедуры
|
Смерть в течение 30 дней, 90 дней и 12 месяцев.
|
В течение 30 дней, 90 дней и 12 месяцев после процедуры
|
|
Травма черепно-мозгового нерва
Временное ограничение: В течение 30 дней и 90 дней после процедуры
|
Количество участников, перенесших травму черепно-мозговых нервов
|
В течение 30 дней и 90 дней после процедуры
|
|
Реокклюзия сонной артерии или внутренней сонной артерии
Временное ограничение: В течение 30 дней, 90 дней и 12 месяцев после процедуры
|
Количество участников, перенесших повторную окклюзию сонной артерии или внутренней артерии (> 99%), выявленную с помощью УЗИ, КТА, МРА или ДСА.
|
В течение 30 дней, 90 дней и 12 месяцев после процедуры
|
|
Функциональный результат
Временное ограничение: В течение 30 дней и 90 дней после процедуры
|
Функциональный исход, определяемый NIHSS (Шкала инсульта Национального института здоровья: 0–42; 0 = отсутствие инсульта 1–4 = легкий инсульт 5–15 = умеренный инсульт 15–20 умеренный/тяжелый инсульт 21–42 = тяжелый инсульт) или mRS ( модифицированная шкала Рэнкина: 0–6; 0 – отсутствие симптомов вообще.
1 – отсутствие значительной инвалидности, несмотря на симптомы; способен выполнять все обычные обязанности и деятельность.
2-Легкая инвалидность; не способен выполнять всю предыдущую деятельность, но способен самостоятельно заниматься своими делами.
3-Инвалидность средней степени тяжести; нуждается в некоторой помощи, но может ходить без посторонней помощи.
4-Инвалидность средней степени тяжести; не может ходить без посторонней помощи и не может самостоятельно удовлетворять свои телесные потребности.
5-Тяжелая инвалидность; прикован к постели, страдает недержанием и требует постоянного ухода и внимания.
6-Мёртв.)
|
В течение 30 дней и 90 дней после процедуры
|
|
Другие серьезные осложнения
Временное ограничение: В течение 30 дней, 90 дней и 12 месяцев после процедуры
|
Другие серьезные осложнения, такие как инфаркт миокарда, легочная инфекция, послеоперационное кровотечение, перипроцедурная эмболия, расслоение артерии, перфорация сосудов, внутристентовый тромб, постпроцедурный гиперперфузионный синдром, инфаркт с низкой перфузией, связанный с процедурой, и т. д.
|
В течение 30 дней, 90 дней и 12 месяцев после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 июня 2016 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RESCO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Пожалуйста, свяжитесь с ИП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Каротидная эндартерэктомия (СЕА)
-
Xuanwu Hospital, BeijingРекрутингНалет на сонной артерии | Стентирование сонных артерий | Каротидная эндартерэктомияКитай
-
Southwest Hospital, ChinaНеизвестныйРак молочной железы | Рак желудка | Колоректальный рак | Панкреатический рак | Рак легкихКитай
-
Peking Union Medical College HospitalНеизвестныйСосудистые заболевания | Инсульт | Каротидный стеноз | Заболевания сонных артерийКитай
-
National Cancer Institute (NCI)ЗавершенныйРак молочной железы | Рак головы и шеи | Колоректальный рак | Рак легких | Рак простатыСоединенные Штаты
-
Ruijin HospitalHuaDao (Shanghai) Biomedical Co., Ltd.Еще не набираютКолоректальный рак III стадии | Метастазы колоректального рака в печень
-
Changhai HospitalРекрутингКолоректальный рак | Метастатический рак печениКитай
-
Sorrento Therapeutics, Inc.ОтозванРак молочной железы | Рак желудка | Колоректальный рак | Рак поджелудочной железы | Перитонеальный карциноматоз | Перитонеальные метастазы | Карциноэмбриональный антигенСоединенные Штаты
-
National Cancer Institute (NCI)Активный, не рекрутирующийАденокарцинома протоков поджелудочной железы | Рак поджелудочной железы III стадии AJCC v6 и v7 | Стадия IV Рак поджелудочной железы AJCC v6 и v7 | Ацинарно-клеточная карцинома поджелудочной железы | Местнораспространенная аденокарцинома поджелудочной железыСоединенные Штаты
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdThe First Affiliated Hospital of Nanchang UniversityРекрутингРак молочной железы | Рак желудка | Рак легких | Холангиокарцинома | Рак толстой кишки | Рак поджелудочной железы | Рак пищеводаКитай
-
Craig L Slingluff, JrNational Cancer Institute (NCI)ЗавершенныйОценка ответа Т-клеток на вакцину на основе пептидов у пациентов с раком молочной железы (Breast 37)Новообразования молочной железыСоединенные Штаты