臨床的に重大な前立腺がんの診断のためのワンストップ アプローチとしての完全ハイブリッド 18F-PSMA PET/MRI。 (RF2021-1237227)
2026年3月26日 更新者：Chiti Arturo、IRCCS San Raffaele
このプロジェクトは、臨床的に重要な前立腺がん (csPCa) の診断のためのワンストップ アプローチとして、18FPSMA とマルチパラメトリック MR イメージング (mpMRI) を組み合わせた完全ハイブリッド PET/MRI の役割を評価することを目的としています。
私たちの主な仮説は、生検の前に mpMRI に 18F-PSMA PET を追加すると偽陰性所見の数が減少し、同時に低リスクで臨床的に緩徐進行性の患者における不必要な前立腺生検の数も減らすことができるというものです。 PCa。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
167
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Maria Picchio, MD
- 電話番号：02-26436117
- メール：Picchio.maria@hsr.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Rachele Di Donato, PhD
- 電話番号：02-26433639
- メール：didonato.rachele@hsr.it
研究場所
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Milano
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Milan、Milano、イタリア、20132
- 募集
- U.O. of Nuclear Medicine, ,Ospedale San Raffaele
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コンタクト：
- Maria Picchio, MD
- 電話番号：02-26436117
- メール：Picchio.maria@hsr.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
調査対象母集団
臨床的に重大な前立腺がん（csPCa）の疑いがある男性。
説明
包含基準:
- 前立腺がんの臨床的疑いにより前立腺生検の候補者として紹介された18歳以上の男性
- プロトコールに記載されているすべての手順を実行できる可能性
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
除外基準:
- 前立腺がんの診断
- MRIに対する禁忌（例： 閉所恐怖症、ペースメーカー、推定GFRが50ml/分以下）
- 前立腺生検の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：シングルアーム
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18F-PSMA PET/MRI
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床的に重大な前立腺がん (csPCa) の診断における完全ハイブリッド 18F-PSMA PET/MRI の精度と予測値を評価する
時間枠：PET/MRI: 0日目 前立腺生検: 0日目～90日目
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18F-PSMA PETおよびmpMRIの診断精度は、前立腺生検結果を参照標準として使用し、感度：真陽性/(真陽性+偽陰性)および特異度：真陰性/(偽陽性+真陰性)によって計算されます。
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PET/MRI: 0日目 前立腺生検: 0日目～90日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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18F-PSMA PET スキャンまたは mpMRI 単独で見逃された csPCa の割合を比較する mpMRI と 18F-PSMA PET を組み合わせた場合の臨床的に重要ではない PCa の検出の減少を報告する
時間枠：PET/MRI: 0日目 前立腺生検: 0日目～90日目
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PSMA PETスキャンまたはmpMRIのみで見逃されたcsPCa（前立腺生検コアの分析によって定義される、ISUPグレード2以上）の割合が計算されます。
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PET/MRI: 0日目 前立腺生検: 0日目～90日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Arturo Chiti, MD、IRCCS Ospedale San Raffaele
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月4日
一次修了 (実際)
2026年3月24日
研究の完了 (推定)
2027年4月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月5日
最初の投稿 (実際)
2024年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月26日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。