PET/MRI 18F-PSMA completamente ibrido come approccio unico per la diagnosi del cancro alla prostata clinicamente significativo. (RF2021-1237227)
26 marzo 2026 aggiornato da: Chiti Arturo, IRCCS San Raffaele
Questo progetto mira a valutare il ruolo della PET/MRI completamente ibrida con 18FPSMA e dell'imaging RM multiparametrico (mpMRI) come approccio unico per la diagnosi del cancro alla prostata clinicamente significativo (csPCa).
La nostra ipotesi principale è che l'aggiunta di 18F-PSMA PET alla mpMRI prima della biopsia ridurrà il numero di risultati falsi negativi e, allo stesso tempo, consentirà anche di ridurre il numero di biopsie prostatiche non necessarie in pazienti a basso rischio, clinicamente indolenti. PCa.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
167
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Maria Picchio, MD
- Numero di telefono: 02-26436117
- Email: Picchio.maria@hsr.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Rachele Di Donato, PhD
- Numero di telefono: 02-26433639
- Email: didonato.rachele@hsr.it
Luoghi di studio
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Milano
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Milan, Milano, Italia, 20132
- Reclutamento
- U.O. of Nuclear Medicine, ,Ospedale San Raffaele
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Contatto:
- Maria Picchio, MD
- Numero di telefono: 02-26436117
- Email: Picchio.maria@hsr.it
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Popolazione di studio
Uomini con sospetto clinico di cancro alla prostata clinicamente significativo (csPCa).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini di almeno 18 anni sottoposti a biopsia prostatica con sospetto clinico di cancro alla prostata
- Possibilità di sottoporsi a tutte le procedure elencate nel protocollo
- Capacità di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Pregressa diagnosi di cancro alla prostata
- Controindicazione alla risonanza magnetica (ad es. claustrofobia, pacemaker, GFR stimato inferiore o uguale a 50 ml/min)
- Controindicazione alla biopsia prostatica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: braccio singolo
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PET/MRI 18F-PSMA
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare l'accuratezza e il valore predittivo della PET/MRI 18F-PSMA completamente ibrida per la diagnosi del cancro alla prostata clinicamente significativo (csPCa)
Lasso di tempo: PET/MRI: giorno 0 biopsia prostatica: giorno 0-90 giorni
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L'accuratezza diagnostica della PET e della mpMRI con 18F-PSMA sarà calcolata mediante sensibilità: vero positivo/(vero positivo + falso negativo) e specificità: vero negativo/(falso positivo + vero negativo) utilizzando il risultato della biopsia prostatica come standard di riferimento.
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PET/MRI: giorno 0 biopsia prostatica: giorno 0-90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per confrontare la percentuale di csPCa mancata dalla scansione PET con 18F-PSMA o dalla sola mpMRI Per segnalare la riduzione nel rilevamento di PCa clinicamente insignificante quando si combinano mpMRI e 18F-PSMA PET
Lasso di tempo: PET/MRI: giorno 0 biopsia prostatica: giorno 0-90 giorni
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Verrà calcolata la proporzione di csPCa (definita dall'analisi dei campioni bioptici della prostata, grado ISUP uguale o superiore a 2) persa dalla scansione PET PSMA o dalla sola mpMRI.
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PET/MRI: giorno 0 biopsia prostatica: giorno 0-90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Arturo Chiti, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 dicembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
24 marzo 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
12 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-003905-31
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .