TEP/IRM 18F-PSMA entièrement hybride comme approche unique pour le diagnostic du cancer de la prostate cliniquement significatif. (RF2021-1237227)
26 mars 2026 mis à jour par: Chiti Arturo, IRCCS San Raffaele
Ce projet vise à évaluer le rôle de la TEP/IRM entièrement hybride avec 18FPSMA et imagerie IRM multiparamétrique (mpMRI) comme approche unique pour le diagnostic du cancer de la prostate cliniquement significatif (csPCa).
Notre hypothèse principale est que l'ajout de 18F-PSMA PET à l'IRMmp avant la biopsie réduira le nombre de résultats faussement négatifs, tout en permettant en même temps de réduire le nombre de biopsies inutiles de la prostate chez les patients présentant un faible risque et cliniquement indolents. PCa.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
167
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Maria Picchio, MD
- Numéro de téléphone: 02-26436117
- E-mail: Picchio.maria@hsr.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Rachele Di Donato, PhD
- Numéro de téléphone: 02-26433639
- E-mail: didonato.rachele@hsr.it
Lieux d'étude
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Milano
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Milan, Milano, Italie, 20132
- Recrutement
- U.O. of Nuclear Medicine, ,Ospedale San Raffaele
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Contact:
- Maria Picchio, MD
- Numéro de téléphone: 02-26436117
- E-mail: Picchio.maria@hsr.it
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Population étudiée
Hommes avec suspicion clinique de cancer de la prostate cliniquement significatif (csPCa).
La description
Critère d'intégration:
- Hommes d'au moins 18 ans référés avec suspicion clinique de cancer de la prostate, candidats à une biopsie de la prostate
- Possibilité de subir toutes les procédures énumérées dans le protocole
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Diagnostic antérieur de cancer de la prostate
- Contre-indication à l'IRM (par ex. claustrophobie, stimulateur cardiaque, DFG estimé inférieur ou égal à 50 ml/min)
- Contre-indication à la biopsie de la prostate
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: bras unique
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TEP/IRM 18F-PSMA
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer l'exactitude et la valeur prédictive de la TEP/IRM 18F-PSMA entièrement hybride pour le diagnostic du cancer de la prostate cliniquement significatif (csPCa)
Délai: TEP/IRM : jour 0 biopsie de la prostate : jour 0 à 90 jours
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Les précisions diagnostiques de la TEP 18F-PSMA et de l'IRMmp seront calculées au moyen de sensibilité : vrai positif/(vrai positif + faux négatif) et spécificité : vrai négatif/(faux positif + vrai négatif) en utilisant le résultat de la biopsie de la prostate comme étalon de référence.
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TEP/IRM : jour 0 biopsie de la prostate : jour 0 à 90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparer la proportion de csPCa manquées par la TEP-18F-PSMA ou l'IRMmp seule. Rapporter la réduction de la détection des PCa cliniquement insignifiantes lors de la combinaison de l'IRMmp et de la TEP-18F-PSMA.
Délai: TEP/IRM : jour 0 biopsie de la prostate : jour 0 à 90 jours
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La proportion de csPCa (définie par l'analyse des carottes de biopsie de la prostate, grade ISUP égal ou supérieur à 2) manquée par la TEP PSMA ou l'IRMmp seule sera calculée.
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TEP/IRM : jour 0 biopsie de la prostate : jour 0 à 90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Arturo Chiti, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 décembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
24 mars 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2024
Première publication (Réel)
12 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-003905-31
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .