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Vollhybrides 18F-PSMA-PET/MRT als One-Stop-Ansatz für die Diagnose von klinisch signifikantem Prostatakrebs. (RF2021-1237227)

26. März 2026 aktualisiert von: Chiti Arturo, IRCCS San Raffaele

Dieses Projekt zielt darauf ab, die Rolle der vollständig hybriden PET/MRT mit 18FPSMA und multiparametrischer MR-Bildgebung (mpMRT) als Komplettansatz für die Diagnose von klinisch signifikantem Prostatakrebs (csPCa) zu bewerten.

Unsere Haupthypothese ist, dass die Zugabe von 18F-PSMA-PET zur mpMRT vor der Biopsie die Anzahl falsch negativer Befunde verringert und gleichzeitig die Anzahl unnötiger Prostatabiopsien bei Patienten mit geringem Risiko und klinisch indolentem Zustand verringert PCa.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

167

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20132
        • Rekrutierung
        • U.O. of Nuclear Medicine, ,Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienpopulation

Männer mit klinischem Verdacht auf klinisch signifikanten Prostatakrebs (csPCa).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer im Alter von mindestens 18 Jahren werden mit klinischem Verdacht auf Prostatakrebs als Kandidaten für eine Prostatabiopsie überwiesen
  2. Durchführbarkeit aller im Protokoll aufgeführten Verfahren
  3. Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere Diagnose von Prostatakrebs
  2. Kontraindikation für eine MRT (z.B. Klaustrophobie, Herzschrittmacher, geschätzte GFR kleiner oder gleich 50 ml/min)
  3. Kontraindikation für eine Prostatabiopsie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: einarmig
Diagnosetest: PET/MRT
18F-PSMA PET/MRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Genauigkeit und des Vorhersagewerts der vollständig hybriden 18F-PSMA-PET/MRT für die Diagnose von klinisch signifikantem Prostatakrebs (csPCa)
Zeitfenster: PET/MRT: Tag 0 Prostatabiopsie: Tag 0-90 Tage
Die diagnostischen Genauigkeiten von 18F-PSMA-PET und mpMRT werden anhand der Sensitivität: wahr positiv/(wahr positiv + falsch negativ) und der Spezifität: wahr negativ/(falsch positiv + wahr negativ) unter Verwendung des Ergebnisses der Prostatabiopsie als Referenzstandard berechnet.
PET/MRT: Tag 0 Prostatabiopsie: Tag 0-90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des Anteils von csPCa, der durch 18F-PSMA-PET-Scan oder mpMRT allein übersehen wurde. Bericht über die Verringerung der Erkennung von klinisch unbedeutendem PCa bei der Kombination von mpMRT und 18F-PSMA-PET
Zeitfenster: PET/MRT: Tag 0 Prostatabiopsie: Tag 0-90 Tage
Der Anteil an csPCa (definiert durch Analyse von Prostatabiopsiekernen, ISUP-Grad gleich oder höher als 2), der beim PSMA-PET-Scan oder mpMRT allein übersehen wurde, wird berechnet.
PET/MRT: Tag 0 Prostatabiopsie: Tag 0-90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Ermittler

  • Studienleiter: Arturo Chiti, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-003905-31

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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