Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

W pełni hybrydowy PET/MRI 18F-PSMA jako kompleksowe podejście do diagnostyki istotnego klinicznie raka prostaty. (RF2021-1237227)

26 marca 2026 zaktualizowane przez: Chiti Arturo, IRCCS San Raffaele

Celem tego projektu jest ocena roli w pełni hybrydowego badania PET/MRI z 18FPSMA i wieloparametrycznego obrazowania MR (mpMRI) jako kompleksowej metody diagnostyki klinicznie istotnego raka prostaty (csPCa).

Naszą główną hipotezą jest to, że dodanie 18F-PSMA PET do mpMRI przed biopsją zmniejszy liczbę wyników fałszywie ujemnych, a jednocześnie umożliwi zmniejszenie liczby niepotrzebnych biopsji prostaty u pacjentów z niskim ryzykiem, klinicznie leniwym PCa.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

167

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Milano
      • Milan, Milano, Włochy, 20132
        • Rekrutacyjny
        • U.O. of Nuclear Medicine, ,Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Badana populacja

Mężczyźni z klinicznym podejrzeniem klinicznie istotnego raka prostaty (csPCa).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni w wieku co najmniej 18 lat kierowani z klinicznym podejrzeniem raka prostaty, kwalifikują się do biopsji prostaty
  2. Możliwość poddania się wszystkim procedurom wymienionym w protokole
  3. Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza diagnoza raka prostaty
  2. Przeciwwskazania do badania MRI (np. klaustrofobia, rozrusznik serca, szacowany GFR niższy lub równy 50mls/min)
  3. Przeciwwskazania do biopsji prostaty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: jedno ramię
Test diagnostyczny: PET/MRI
18F-PSMA PET/MRI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena dokładności i wartości predykcyjnej w pełni hybrydowego badania PET/MRI 18F-PSMA w diagnostyce istotnego klinicznie raka prostaty (csPCa)
Ramy czasowe: PET/MRI: dzień 0 biopsja prostaty: dzień 0-90 dni
Dokładność diagnostyczna 18F-PSMA PET i mpMRI zostanie obliczona na podstawie czułości: prawdziwie dodatnia/(prawdziwie dodatnia + fałszywie ujemna) i swoistości: prawdziwie ujemna/(fałszywie dodatnia + prawdziwie ujemna), stosując wynik biopsji prostaty jako standard odniesienia.
PET/MRI: dzień 0 biopsja prostaty: dzień 0-90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby porównać odsetek csPCa pominiętych w badaniu PET 18F-PSMA lub samym mpMRI. Aby zgłosić zmniejszenie wykrywalności nieistotnych klinicznie PCa w przypadku połączenia mpMRI i PET 18F-PSMA
Ramy czasowe: PET/MRI: dzień 0 biopsja prostaty: dzień 0-90 dni
Obliczona zostanie proporcja csPCa (określonej na podstawie analizy rdzeni z biopsji prostaty, stopień ISUP równy lub wyższy niż 2) pominiętej w badaniu PET PSMA lub samym mpMRI.
PET/MRI: dzień 0 biopsja prostaty: dzień 0-90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Arturo Chiti, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-003905-31

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj