Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Полностью гибридная ПЭТ/МРТ с 18F-ПСМА как универсальный подход к диагностике клинически значимого рака простаты. (RF2021-1237227)

26 марта 2026 г. обновлено: Chiti Arturo, IRCCS San Raffaele

Целью этого проекта является оценка роли полностью гибридной ПЭТ/МРТ с 18FPSMA и многопараметрической магнитно-резонансной томографии (мпМРТ) в качестве универсального подхода к диагностике клинически значимого рака предстательной железы (крПЖ).

Наша основная гипотеза заключается в том, что добавление ПЭТ с 18F-PSMA к мпМРТ перед биопсией уменьшит количество ложноотрицательных результатов и в то же время позволит уменьшить количество ненужных биопсий простаты у пациентов с низким риском клинически ленивых заболеваний. ПКа.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

167

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Maria Picchio, MD
  • Номер телефона: 02-26436117
  • Электронная почта: Picchio.maria@hsr.it

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Rachele Di Donato, PhD
  • Номер телефона: 02-26433639
  • Электронная почта: didonato.rachele@hsr.it

Места учебы

  • Италия
    • Milano
      • Milan, Milano, Италия, 20132
        • Рекрутинг
        • U.O. of Nuclear Medicine, ,Ospedale San Raffaele
        • Контакт:
          • Maria Picchio, MD
          • Номер телефона: 02-26436117
          • Электронная почта: Picchio.maria@hsr.it

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Исследуемая популяция

Мужчины с клиническим подозрением на клинически значимый рак простаты (крПЖа).

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины в возрасте от 18 лет, направленные с клиническим подозрением на рак простаты, являются кандидатами на биопсию простаты.
  2. Целесообразность прохождения всех процедур, перечисленных в протоколе
  3. Возможность предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Предварительная диагностика рака простаты
  2. Противопоказания к МРТ (напр. клаустрофобия, кардиостимулятор, расчетная СКФ ниже или равна 50 мл/мин)
  3. Противопоказания к биопсии простаты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: одна рука
Диагностический тест: ПЭТ/МРТ
18F-ПСМА ПЭТ/МРТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить точность и прогностическую ценность полностью гибридной 18F-PSMA ПЭТ/МРТ для диагностики клинически значимого рака предстательной железы (крПЖ).
Временное ограничение: ПЭТ/МРТ: 0-й день, биопсия простаты: 0-90 дни.
Диагностическая точность 18F-PSMA ПЭТ и мпМРТ будет рассчитываться с помощью чувствительности: истинно положительный/(истинно положительный + ложноотрицательный) и специфичности: истинно отрицательный/(ложно положительный + истинно отрицательный) с использованием результата биопсии простаты в качестве эталонного стандарта.
ПЭТ/МРТ: 0-й день, биопсия простаты: 0-90 дни.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнить долю csPCa, пропущенную при ПЭТ-сканировании с 18F-PSMA или только mpMRI. Сообщить о снижении выявления клинически незначимых РПЖ при сочетании mpMRI и 18F-PSMA ПЭТ.
Временное ограничение: ПЭТ/МРТ: 0-й день, биопсия простаты: 0-90 дни.
Будет рассчитана доля csPCa (определенная путем анализа биоптатов простаты, степень ISUP равная или выше 2), пропущенная при ПЭТ-сканировании PSMA или только при мпМРТ.
ПЭТ/МРТ: 0-й день, биопсия простаты: 0-90 дни.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IRCCS San Raffaele

Следователи

  • Директор по исследованиям: Arturo Chiti, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-003905-31

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться