Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fuldt hybrid 18F-PSMA PET/MRI som one-stop-metode til diagnosticering af klinisk signifikant prostatakræft. (RF2021-1237227)

10. april 2024 opdateret af: Chiti Arturo, IRCCS San Raffaele

Dette projekt har til formål at evaluere rollen af ​​fuldt hybrid PET/MRI med 18FPSMA og multiparametrisk MR-billeddannelse (mpMRI) som one-stop-tilgang til diagnosticering af klinisk signifikant prostatacancer (csPCa).

Vores hovedhypotese er, at tilføjelse af 18F-PSMA PET til mpMRI før biopsi vil reducere antallet af falsk negative fund, samtidig med at det også tillader at reducere antallet af unødvendige prostatabiopsier hos patienter med lavrisiko, klinisk indolente PCa.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

167

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Milano, Italien, 20132
        • Rekruttering
        • U.O. of Nuclear Medicine, ,Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mænd med klinisk mistanke om klinisk signifikant prostatacancer (csPCa).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd på mindst 18 år henvist med klinisk mistanke om prostatacancer kandidat til prostatabiopsi
  2. Mulighed for at gennemgå alle procedurer anført i protokollen
  3. Evne til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående diagnose af prostatakræft
  2. Kontraindikation til MR (f. klaustrofobi, pacemaker, estimeret GFR lavere eller lig med 50 ml/min)
  3. Kontraindikation til prostatabiopsi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
enkelt arm
Diagnostisk test: PET/MRI
18F-PSMA PET/MRI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere nøjagtigheden og den prædiktive værdi af fuldt hybrid 18F-PSMA PET/MRI til diagnosticering af klinisk signifikant prostatacancer (csPCa)
Tidsramme: PET/MRI: dag 0 prostatabiopsi: dag 0-90 dage
Diagnostiske nøjagtigheder af 18F-PSMA PET og mpMRI vil blive beregnet ved hjælp af sensitivitet: sand positiv/(sand positiv + falsk negativ) og specificitet: sand negativ/(falsk positiv + sand negativ) ved hjælp af prostatabiopsiresultatet som referencestandard.
PET/MRI: dag 0 prostatabiopsi: dag 0-90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne andelen af ​​csPCa savnet af 18F-PSMA PET-scanning eller mpMRI alene At rapportere reduktionen i påvisningen af ​​klinisk ubetydelig PCa ved kombination af mpMRI og 18F-PSMA PET
Tidsramme: PET/MRI: dag 0 prostatabiopsi: dag 0-90 dage
Andelen af ​​csPCa (defineret ved analyse af prostatabiopsikerner, ISUP-grad lig med eller højere end 2), der savnes ved PSMA PET-scanning eller mpMRI alene, vil blive beregnet.
PET/MRI: dag 0 prostatabiopsi: dag 0-90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Efterforskere

  • Studieleder: Arturo Chiti, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-003905-31

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PET/MRI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner