Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plně hybridní 18F-PSMA PET/MRI jako jednorázový přístup pro diagnostiku klinicky významného karcinomu prostaty. (RF2021-1237227)

10. dubna 2024 aktualizováno: Chiti Arturo, IRCCS San Raffaele

Tento projekt si klade za cíl vyhodnotit roli plně hybridního PET/MRI s 18FPSMA a multiparametrického MR zobrazení (mpMRI) jako komplexního přístupu pro diagnostiku klinicky významného karcinomu prostaty (csPCa).

Naší hlavní hypotézou je, že přidání 18F-PSMA PET k mpMRI před biopsií sníží počet falešně negativních nálezů a zároveň umožní snížit počet zbytečných biopsií prostaty u pacientů s nízkým rizikem, klinicky indolentních PCa.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

167

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20132
        • Nábor
        • U.O. of Nuclear Medicine, ,Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Muži s klinickým podezřením na klinicky významný karcinom prostaty (csPCa).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži ve věku alespoň 18 let byli doporučeni s klinickým podezřením na rakovinu prostaty kandidátem na biopsii prostaty
  2. Možnost podstoupit všechny procedury uvedené v protokolu
  3. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí diagnóza rakoviny prostaty
  2. Kontraindikace k MRI (např. klaustrofobie, kardiostimulátor, odhadovaná GFR nižší nebo rovna 50 ml/min)
  3. Kontraindikace biopsie prostaty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
jednoruč
Diagnostický test: PET/MRI
18F-PSMA PET/MRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit přesnost a prediktivní hodnotu plně hybridního 18F-PSMA PET/MRI pro diagnostiku klinicky významného karcinomu prostaty (csPCa)
Časové okno: PET/MRI: den 0 biopsie prostaty: den 0-90 dní
Diagnostická přesnost 18F-PSMA PET a mpMRI bude vypočítána pomocí senzitivity: pravdivě pozitivní/(skutečně pozitivní + falešně negativní) a specificity: pravdivě negativní/(falešně pozitivní + pravdivě negativní) s použitím výsledku biopsie prostaty jako referenčního standardu.
PET/MRI: den 0 biopsie prostaty: den 0-90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat podíl csPCa vynechaných 18F-PSMA PET skenem nebo mpMRI samotným Uvést snížení detekce klinicky nevýznamného PCa při kombinaci mpMRI a 18F-PSMA PET
Časové okno: PET/MRI: den 0 biopsie prostaty: den 0-90 dní
Bude vypočítán podíl csPCa (definovaný analýzou jader biopsie prostaty, stupeň ISUP rovný nebo vyšší než 2) vynechaný samotným PSMA PET skenem nebo mpMRI.
PET/MRI: den 0 biopsie prostaty: den 0-90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS San Raffaele

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Arturo Chiti, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-003905-31

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PET/MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit