Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Täysin hybridi 18F-PSMA PET/MRI yhden luukun menetelmä kliinisesti merkittävän eturauhassyövän diagnosointiin. (RF2021-1237227)

torstai 26. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Chiti Arturo, IRCCS San Raffaele

Tämän projektin tavoitteena on arvioida täysin hybridi-PET/MRI:n roolia 18FPSMA:lla ja moniparametrisella MR-kuvauksella (mpMRI) yhden luukun lähestymistapana kliinisesti merkittävän eturauhassyövän (csPCa) diagnosoinnissa.

Päähypoteesimme on, että 18F-PSMA PET:n lisääminen mpMRI:hen ennen biopsiaa vähentää väärien negatiivisten löydösten määrää, mutta samalla mahdollistaa myös tarpeettomien eturauhasen biopsioiden määrän vähentämisen potilailla, joilla on pieni riski, kliinisesti veltto. PCa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

167

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20132
        • Rekrytointi
        • U.O. of Nuclear Medicine, ,Ospedale San Raffaele
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Tutkimusväestö

Miehet, joilla epäillään kliinisesti merkittävää eturauhassyöpää (csPCa).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vähintään 18-vuotiaat miehet, joilla on kliininen eturauhassyöpäepäily, lähetettiin eturauhasen biopsiaan
  2. Mahdollisuus suorittaa kaikki pöytäkirjassa luetellut toimenpiteet
  3. Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi eturauhassyövän diagnoosi
  2. MRI:n vasta-aihe (esim. klaustrofobia, sydämentahdistin, arvioitu GFR pienempi tai yhtä suuri kuin 50 ml/min)
  3. Eturauhasen biopsian vasta-aihe

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: yksi käsi
Diagnostinen testi: PET/MRI
18F-PSMA PET/MRI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida täysin hybridi 18F-PSMA PET/MRI:n tarkkuutta ja ennustusarvoa kliinisesti merkittävän eturauhassyövän (csPCa) diagnosoimiseksi
Aikaikkuna: PET/MRI: päivä 0 eturauhasen biopsia: päivä 0-90 päivää
18F-PSMA PET:n ja mpMRI:n diagnostiset tarkkuudet lasketaan herkkyyden avulla: tosi positiivinen/(tosi positiivinen + väärä negatiivinen) ja spesifisyys: tosi negatiivinen/(väärä positiivinen + tosi negatiivinen) käyttämällä eturauhasen biopsian tulosta vertailustandardina.
PET/MRI: päivä 0 eturauhasen biopsia: päivä 0-90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pelkän 18F-PSMA PET-skannauksen tai mpMRI:n puuttuvan csPCa:n osuuden vertailu Raportoida kliinisesti merkityksettömän PCa:n havaitsemisen väheneminen, kun mpMRI ja 18F-PSMA PET yhdistetään
Aikaikkuna: PET/MRI: päivä 0 eturauhasen biopsia: päivä 0-90 päivää
Lasketaan se csPCa:n osuus (määritelty eturauhasen biopsiaytimien analyysillä, ISUP-aste yhtä suuri tai korkeampi kuin 2), joka jää huomiotta pelkällä PSMA PET-skannauksella tai mpMRI:llä.
PET/MRI: päivä 0 eturauhasen biopsia: päivä 0-90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IRCCS San Raffaele

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Arturo Chiti, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 24. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022-003905-31

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa