Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fullhybrid 18F-PSMA PET/MRI som én-stopp-tilnærming for diagnostisering av klinisk signifikant prostatakreft. (RF2021-1237227)

26. mars 2026 oppdatert av: Chiti Arturo, IRCCS San Raffaele

Dette prosjektet tar sikte på å evaluere rollen til fullstendig hybrid PET/MRI med 18FPSMA og multiparametrisk MR-avbildning (mpMRI) som én-stopp-tilnærming for diagnostisering av klinisk signifikant prostatakreft (csPCa).

Vår hovedhypotese er at å legge til 18F-PSMA PET til mpMRI før biopsi, vil redusere antall falske negative funn, samtidig som det også tillater å redusere antall unødvendige prostatabiopsier hos pasienter med lavrisiko, klinisk indolente PCa.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

167

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20132
        • Rekruttering
        • U.O. of Nuclear Medicine, ,Ospedale San Raffaele
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Studiepopulasjon

Menn med klinisk mistanke om klinisk signifikant prostatakreft (csPCa).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn minst 18 år henvist med klinisk mistanke om prostatakreftkandidat for prostatabiopsi
  2. Mulighet for å gjennomgå alle prosedyrer oppført i protokollen
  3. Evne til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere diagnose av prostatakreft
  2. Kontraindikasjon for MR (f.eks. klaustrofobi, pacemaker, estimert GFR lavere eller lik 50 ml/min)
  3. Kontraindikasjon for prostatabiopsi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: enkelt arm
Diagnostisk test: PET/MR
18F-PSMA PET/MRI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere nøyaktigheten og den prediktive verdien av fullhybrid 18F-PSMA PET/MRI for diagnostisering av klinisk signifikant prostatakreft (csPCa)
Tidsramme: PET/MR: dag 0 prostatabiopsi: dag 0-90 dager
Diagnostiske nøyaktigheter av 18F-PSMA PET og mpMRI vil bli beregnet ved hjelp av sensitivitet: sann positiv/(sann positiv + falsk negativ) og spesifisitet: sann negativ/(falsk positiv + sann negativ) ved å bruke prostatabiopsiresultatet som referansestandard.
PET/MR: dag 0 prostatabiopsi: dag 0-90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å sammenligne andelen av csPCa som ble savnet ved 18F-PSMA PET-skanning eller mpMRI alene.
Tidsramme: PET/MR: dag 0 prostatabiopsi: dag 0-90 dager
Andelen csPCa (definert ved analyse av prostatabiopsikjerner, ISUP-grad lik eller høyere enn 2) som savnes ved PSMA PET-skanning eller mpMRI alene, vil bli beregnet.
PET/MR: dag 0 prostatabiopsi: dag 0-90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Etterforskere

  • Studieleder: Arturo Chiti, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. desember 2023

Primær fullføring (Faktiske)

24. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-003905-31

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere