PET/MRI con 18F-PSMA totalmente híbrido como enfoque integral para el diagnóstico de cáncer de próstata clínicamente significativo. (RF2021-1237227)
26 de marzo de 2026 actualizado por: Chiti Arturo, IRCCS San Raffaele
Este proyecto tiene como objetivo evaluar el papel de la PET/MRI totalmente híbrida con 18FPSMA y la resonancia magnética multiparamétrica (mpMRI) como enfoque integral para el diagnóstico de cáncer de próstata clínicamente significativo (csPCa).
Nuestra principal hipótesis es que agregar 18F-PSMA PET a la mpMRI antes de la biopsia reducirá el número de resultados falsos negativos y, al mismo tiempo, permitirá reducir el número de biopsias de próstata innecesarias en pacientes con bajo riesgo y clínicamente indolentes. CaP.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
167
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Maria Picchio, MD
- Número de teléfono: 02-26436117
- Correo electrónico: Picchio.maria@hsr.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rachele Di Donato, PhD
- Número de teléfono: 02-26433639
- Correo electrónico: didonato.rachele@hsr.it
Ubicaciones de estudio
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Milano
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Milan, Milano, Italia, 20132
- Reclutamiento
- U.O. of Nuclear Medicine, ,Ospedale San Raffaele
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Contacto:
- Maria Picchio, MD
- Número de teléfono: 02-26436117
- Correo electrónico: Picchio.maria@hsr.it
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Población de estudio
Hombres con sospecha clínica de cáncer de próstata clínicamente significativo (csPCa).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres de al menos 18 años remitidos con sospecha clínica de cáncer de próstata candidatos a biopsia de próstata
- Viabilidad de someterse a todos los procedimientos enumerados en el protocolo.
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico previo de cáncer de próstata.
- Contraindicación para la resonancia magnética (p. ej. claustrofobia, marcapasos, TFG estimado inferior o igual a 50 ml/min)
- Contraindicación para la biopsia de próstata.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: solo brazo
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18F-PSMA PET/RM
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la precisión y el valor predictivo de la PET/MRI con 18F-PSMA totalmente híbrida para el diagnóstico del cáncer de próstata clínicamente significativo (csPCa)
Periodo de tiempo: PET/MRI: día 0 biopsia de próstata: día 0-90 días
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Las precisiones diagnósticas de la PET con 18F-PSMA y la RMmp se calcularán mediante sensibilidad: verdadero positivo/(verdadero positivo + falso negativo) y especificidad: verdadero negativo/(falso positivo + verdadero negativo) utilizando el resultado de la biopsia de próstata como estándar de referencia.
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PET/MRI: día 0 biopsia de próstata: día 0-90 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparar la proporción de csPCa omitido por la PET con 18F-PSMA o la mpMRI sola. Informar la reducción en la detección de CaP clínicamente insignificante cuando se combina la mpMRI y la mpMRI.
Periodo de tiempo: PET/MRI: día 0 biopsia de próstata: día 0-90 días
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La proporción de csPCa (definido por el análisis de los núcleos de biopsia de próstata, grado ISUP igual o superior a 2) omitido por la exploración por PET con PSMA o por mpMRI sola se calculará.
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PET/MRI: día 0 biopsia de próstata: día 0-90 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Arturo Chiti, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
24 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-003905-31
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .