PET/MRI 18F-PSMA totalmente híbrido como abordagem única para o diagnóstico de câncer de próstata clinicamente significativo. (RF2021-1237227)
26 de março de 2026 atualizado por: Chiti Arturo, IRCCS San Raffaele
Este projeto tem como objetivo avaliar o papel do PET/MRI totalmente híbrido com 18FPSMA e imagem de RM multiparamétrica (mpMRI) como abordagem única para o diagnóstico de câncer de próstata clinicamente significativo (csPCa).
Nossa hipótese principal é que a adição de 18F-PSMA PET à mpMRI antes da biópsia reduzirá o número de resultados falsos negativos e, ao mesmo tempo, permitirá também reduzir o número de biópsias de próstata desnecessárias em pacientes com baixo risco, clinicamente indolentes PCa.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
167
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Maria Picchio, MD
- Número de telefone: 02-26436117
- E-mail: Picchio.maria@hsr.it
Estude backup de contato
- Nome: Rachele Di Donato, PhD
- Número de telefone: 02-26433639
- E-mail: didonato.rachele@hsr.it
Locais de estudo
-
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Milano
-
Milan, Milano, Itália, 20132
- Recrutamento
- U.O. of Nuclear Medicine, ,Ospedale San Raffaele
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Contato:
- Maria Picchio, MD
- Número de telefone: 02-26436117
- E-mail: Picchio.maria@hsr.it
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
População do estudo
Homens com suspeita clínica de câncer de próstata clinicamente significativo (csPCa).
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens com pelo menos 18 anos de idade encaminhados com suspeita clínica de câncer de próstata candidatos à biópsia de próstata
- Viabilidade para se submeter a todos os procedimentos listados no protocolo
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Diagnóstico prévio de câncer de próstata
- Contra-indicação para ressonância magnética (por ex. claustrofobia, marca-passo, TFG estimada menor ou igual a 50mls/min)
- Contra-indicação para biópsia de próstata
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: único braço
|
18F-PSMA PET/RM
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a precisão e o valor preditivo do 18F-PSMA PET/MRI totalmente híbrido para o diagnóstico de câncer de próstata clinicamente significativo (csPCa)
Prazo: PET/MRI: dia 0 biópsia de próstata: dia 0-90 dias
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As precisões diagnósticas de 18F-PSMA PET e mpMRI serão calculadas por meio de sensibilidade: verdadeiro positivo/(verdadeiro positivo + falso negativo) e especificidade: verdadeiro negativo/(falso positivo + verdadeiro negativo) usando o resultado da biópsia da próstata como padrão de referência.
|
PET/MRI: dia 0 biópsia de próstata: dia 0-90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparar a proporção de csPCa perdido pela varredura PET com 18F-PSMA ou mpMRI isoladamente. Relatar a redução na detecção de PCa clinicamente insignificante ao combinar mpMRI e 18F-PSMA PET
Prazo: PET/MRI: dia 0 biópsia de próstata: dia 0-90 dias
|
A proporção de csPCa (definida pela análise de núcleos de biópsia de próstata, grau ISUP igual ou superior a 2) perdida por PSMA PET scan ou mpMRI apenas será calculada.
|
PET/MRI: dia 0 biópsia de próstata: dia 0-90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Arturo Chiti, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
24 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-003905-31
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .