임상적으로 유의미한 전립선암 진단을 위한 원스톱 접근 방식인 완전 하이브리드 18F-PSMA PET/MRI. (RF2021-1237227)
2026년 3월 26일 업데이트: Chiti Arturo, IRCCS San Raffaele
이 프로젝트의 목표는 임상적으로 유의한 전립선암(csPCa) 진단을 위한 원스톱 접근법으로서 18FPSMA 및 다중 매개변수 MR 영상(mpMRI)을 갖춘 완전 하이브리드 PET/MRI의 역할을 평가하는 것입니다.
우리의 주요 가설은 생검 전에 mpMRI에 18F-PSMA PET를 추가하면 위음성 결과의 수를 줄이는 동시에 저위험, 임상적으로 무능한 환자의 불필요한 전립선 생검 수를 줄일 수 있다는 것입니다. PCa.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
167
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Maria Picchio, MD
- 전화번호: 02-26436117
- 이메일: Picchio.maria@hsr.it
연구 연락처 백업
- 이름: Rachele Di Donato, PhD
- 전화번호: 02-26433639
- 이메일: didonato.rachele@hsr.it
연구 장소
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Milano
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Milan, Milano, 이탈리아, 20132
- 모병
- U.O. of Nuclear Medicine, ,Ospedale San Raffaele
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연락하다:
- Maria Picchio, MD
- 전화번호: 02-26436117
- 이메일: Picchio.maria@hsr.it
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 인구
임상적으로 유의한 전립선암(csPCa)이 임상적으로 의심되는 남성.
설명
포함 기준:
- 전립선 생검 후보로 전립선암이 임상적으로 의심되는 18세 이상의 남성
- 프로토콜에 나열된 모든 절차를 거치는 타당성
- 서면 동의를 제공하는 능력
제외 기준:
- 전립선암의 사전 진단
- MRI에 대한 금기사항(예: 밀실공포증, 심박조율기, 추정 GFR이 50mls/min 이하)
- 전립선 생검에 대한 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 단일 팔
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18F-PSMA PET/MRI
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적으로 유의미한 전립선암(csPCa) 진단을 위한 완전 하이브리드 18F-PSMA PET/MRI의 정확성과 예측 가치를 평가합니다.
기간: PET/MRI: 0일차 전립선 생검: 0일~90일
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18F-PSMA PET 및 mpMRI의 진단 정확도는 전립선 생검 결과를 참고 표준으로 사용하여 민감도: 진양성/(진양성 + 위음성) 및 특이성: 진음성/(위양성 + 진음성)을 통해 계산됩니다.
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PET/MRI: 0일차 전립선 생검: 0일~90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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18F-PSMA PET 스캔 또는 mpMRI 단독으로 놓친 csPCa 비율을 비교하기 위해 mpMRI와 18F-PSMA PET를 결합할 때 임상적으로 중요하지 않은 PCa 검출 감소를 보고하기 위해
기간: PET/MRI: 0일차 전립선 생검: 0일~90일
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PSMA PET 스캔 또는 mpMRI 단독으로 누락된 csPCa(전립선 생검 코어 분석으로 정의, ISUP 등급 2 이상)의 비율이 계산됩니다.
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PET/MRI: 0일차 전립선 생검: 0일~90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Arturo Chiti, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 4일
기본 완료 (실제)
2026년 3월 24일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 5일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022-003905-31
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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