Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Volledig hybride 18F-PSMA PET/MRI als totaalaanpak voor de diagnose van klinisch significante prostaatkanker. (RF2021-1237227)

26 maart 2026 bijgewerkt door: Chiti Arturo, IRCCS San Raffaele

Dit project heeft tot doel de rol van volledig hybride PET/MRI met 18FPSMA en multiparametrische MR-beeldvorming (mpMRI) te evalueren als one-stop-aanpak voor de diagnose van klinisch significante prostaatkanker (csPCa).

Onze belangrijkste hypothese is dat het toevoegen van 18F-PSMA PET aan mpMRI voorafgaand aan een biopsie het aantal vals-negatieve bevindingen zal verminderen, terwijl het tegelijkertijd ook mogelijk zal zijn het aantal onnodige prostaatbiopten te verminderen bij patiënten met een laag risico, klinisch indolent. PCa.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

167

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
    • Milano
      • Milan, Milano, Italië, 20132
        • Werving
        • U.O. of Nuclear Medicine, ,Ospedale San Raffaele
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Studie Bevolking

Mannen met een klinisch vermoeden van klinisch significante prostaatkanker (csPCa).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen van minstens 18 jaar oud die met een klinisch vermoeden van een kandidaat-prostaatkanker zijn verwezen voor een prostaatbiopsie
  2. Haalbaarheid om alle in het protocol genoemde procedures te ondergaan
  3. Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorafgaande diagnose van prostaatkanker
  2. Contra-indicatie voor MRI (bijv. claustrofobie, pacemaker, geschatte GFR lager dan of gelijk aan 50 ml/min)
  3. Contra-indicatie voor prostaatbiopsie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: enkele arm
Diagnostische toets: PET/MRI
18F-PSMA PET/MRI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de nauwkeurigheid en de voorspellende waarde van volledig hybride 18F-PSMA PET/MRI voor de diagnose van klinisch significante prostaatkanker (csPCa) te beoordelen
Tijdsspanne: PET/MRI: dag 0 prostaatbiopsie: dag 0-90 dagen
De diagnostische nauwkeurigheid van 18F-PSMA PET en mpMRI zal worden berekend aan de hand van gevoeligheid: echt positief/(echt positief + fout negatief) en specificiteit: echt negatief/(fout positief + echt negatief) met behulp van het resultaat van de prostaatbiopsie als referentiestandaard.
PET/MRI: dag 0 prostaatbiopsie: dag 0-90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het aandeel csPCa te vergelijken dat gemist wordt door een 18F-PSMA PET-scan of mpMRI alleen Om de vermindering in de detectie van klinisch insignificante PCa te rapporteren bij combinatie van mpMRI en 18F-PSMA PET
Tijdsspanne: PET/MRI: dag 0 prostaatbiopsie: dag 0-90 dagen
Het aandeel csPCa (gedefinieerd door analyse van prostaatbiopsiekernen, ISUP-graad gelijk aan of hoger dan 2) dat wordt gemist door alleen een PSMA PET-scan of mpMRI zal worden berekend.
PET/MRI: dag 0 prostaatbiopsie: dag 0-90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Onderzoekers

  • Studie directeur: Arturo Chiti, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 december 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-003905-31

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren