中等度の急性栄養失調の子供のための微生物叢を考慮した食品

負担: 中程度の急性栄養失調 (MAM) は、生後 6 か月から 59 か月の小児における身長に対する体重の測定値が著しく不足していることを特徴とする状態を指します。 これは、子供の成長、発達、全体的な幸福に悪影響を与える、公衆衛生上の重大な懸念事項です。 MAM への取り組みは、重度急性栄養失調 (SAM) への進行を防ぎ、子どもの健全な発育を確保するために重要です。 MAMは世界中で、特に栄養失調が蔓延している低・中所得国で、かなりの数の子供たちに影響を与えています。 2022 年のバングラデシュ人口・健康調査 (2022 BDHS) によると、5 歳未満の子供の 24% が発育阻害にあり、11% が無駄にされています。 世界中でMAMの子どもの有病率はSAMの子どもの有病率よりも高く、2022年に急性栄養失調に陥ったすべての子どものうち、5歳未満の子ども3,130万人（約70％）が中度の栄養失調となった。 MAMの子供たちは腸内細菌が相対的に未成熟で、これが成長の遅れに関係していることがわかっている。 すぐに使える補助食品（RUSF）は、地域ベースの管理における MAM の外来治療の重要な要素です。 RUSF はすぐに使える食品なので、準備や冷蔵を必要とせず、MAM からの回復に必要な栄養素とエネルギーを提供します。

知識のギャップ: icddr,b の研究者は、セントルイスのワシントン大学と協力して、腸内細菌叢を修復する可能性のある微生物叢指向性補完食品 (MDCF) 製剤 (地元で入手可能な食品成分をベースにした) を開発しました。栄養失調。 MAMに苦しむバングラデシュの子供たちを対象に最近行われたMDCFの研究の結果では、その食物を受け取った子供たちは、標準的なすぐに使用できる補助食品で治療された子供たちと比較して、体重の成長速度が著しく速いことが示されました(PR#18073)。 しかし、初期の証拠はMAMを持つ子供の少数のサンプルに限定されています。

関連性: MAM の子供の栄養要件を満たすために、icddr,b は、微生物叢指向性食品 (MDF) という新しい介入を考案しました。これは、元の MDCF レシピを修正して、すぐに使用できる補助食品であり、母親の栄養要件を満たすようにしました。また、急性栄養失調を治療するための栄養介入に関する既存の WHO/ユニセフの仕様と一致させることも目的としています。 提案されている適切なカロリー含有量の MDF 配合は、MAM の子供に存在する腸内細菌の腸内細菌叢の異常を調整および改善することにより、栄養状態を改善します。 したがって、我々は、標準的なRUSFと比較して、MAMを持つ小児の体重の成長、微生物およびプロテオミクスの回復に対するこの新規介入の効果に関する証拠を確立するために、この有効性試験を提案する。

仮説 (ある場合):

地元で開発されたMDFは、MAMに苦しむ子供たちの標準的なRUSFと比較した場合、栄養回復、微生物叢の修復、健康な成長の血漿バイオマーカーの回復に有益であることが証明されるだろう。

目的:

主な目的:

•MAM児童の体長当たり体重Zスコア（WLZ）の改善におけるMDFの有効性を評価するため

二次:

• MAMの子供の微生物叢を修復するMDFの有効性を調査する
• MAM を持つ子供の年齢別体重 Z スコア (WAZ) の改善における MDF の有効性を測定する
• MAM を持つ子供の年齢別身長 Z スコア (LAZ) の改善における MDF の有効性を測定する
• 血漿および糞便バイオマーカーの回復におけるMDFサプリメントの影響を調査および検証する
• 体組成（脂肪質量％および除脂肪質量％）のバランスを再調整する際にMDFによってもたらされる変化を監視するため
• MAM児童の認知機能、運動機能、言語機能の改善におけるMDFの有効性を調査すること

方法:

研究デザイン: この研究は二重盲検のランダム化比較試験になります。

参加者: この試験では、中等度の急性栄養失調を患う生後6～24か月の子供を募集します。

調査地: ダッカ市のバウニアバドと隣接するミルプールのスラム街。

サンプルサイズ: 230;腕2本。片腕あたり 115)

介入: 一方のアームの子供には MDF が投与され、対照アームの子供には従来の RUSF が投与されます。

子どもたちはMDFまたはRUSFのいずれかによる12週間の介入を受けることになる。

• MAMを患う生後6～24か月の小児 - MDFによる12週間の介入 + 12週間のフォローアップ
• MAMを患う生後6～24か月の小児 - RUSFによる12週間の介入 + 12週間の追跡調査

研究手順 研究参加者のスクリーニングと登録は、ダッカ市のバウニアバドと隣接するミルプールのスラム街で行われます。 最初に、生後6〜24か月の子供が研究の医療従事者によって検査されます。 対象基準を満たす適格な子供の親には、研究への登録について連絡があります。 訓練を受けたフィールド研究アシスタントが研究について詳しく説明し、保護者からの質問に答え、子供を研究に登録するよう保護者に勧めます。 保護者の同意を得た上で、調査の開始時に人口学的特徴（家族の資産、住宅水準、家族構成、家庭環境、親の特徴など）に関する情報を求めます。 罹患率データは、介入期間中は毎週、追跡段階では隔週で収集されます。

この研究では、WHOの成長参照基準と比較しながら、人体測定を通じて栄養状態が評価されます。 BIA は、除脂肪体重に対する体脂肪を測定することによって体組成を評価する方法です。 これは健康と栄養の評価に不可欠な部分です。 BIA は、治療前後の総脂肪量と除脂肪量を測定するために使用されます。 この非侵襲的検査では、人の手と足に電極を設置するだけです。 低レベルの知覚できない電流が身体に流されます。 電流の流れは体内の水分量に影響されます。 この装置は、この信号が体内を通過する際にさまざまな種類の組織によってどのように妨げられるかを測定し、体脂肪を計算するための体内水分の推定値を提供します。

食事頻度アンケートは、乳児および幼児の授乳 (IYCF) 実践に関するデータを収集するために使用されます。 食事頻度データは、最小許容食事指標を使用して評価されます。これは、最小食事多様性と最小食事頻度の両方の基準を満たしているためです。

介入前後の幼児期の発達 (認知、運動、言語の発達) を評価するために、Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID-IV) が使用されます。 ハーバード大学によって開発された Caregiver Reported Early Development Instruments (CREDI) ロングフォームもこの研究で使用されます (21)。

介入/治療の前後、およびフォローアップ期間の終了時に、ヘモグロビン、血清タンパク質（総タンパク質およびアルブミン）、チアミン、亜鉛、ビタミンB12、ビタミンD、葉酸のレベルを測定するために血液サンプルが採取されます。

非下痢性便サンプルは登録時に収集され、その後介入およびフォローアップ段階では毎月、腸炎のバイオマーカーの測定と腸内細菌叢の組成およびマイクロバイオームの特徴の評価のためにすべての参加者から収集されます。

口腔綿棒サンプルは、登録時、介入/治療後、および微生物叢を測定するための追跡期間の終了時に、各小児から市販のキットを使用して収集されます。