Продукты питания, ориентированные на микробиоту, для детей с умеренной острой недостаточностью питания

Бремя: Умеренное острое недоедание (МАМ) относится к состоянию, характеризующемуся значительным дефицитом показателей массы тела к росту у детей в возрасте от 6 до 59 месяцев. Это важнейшая проблема общественного здравоохранения, оказывающая пагубное воздействие на рост, развитие и общее благополучие детей. Решение проблемы MAM имеет решающее значение для предотвращения его развития до тяжелой острой недостаточности питания (SAM) и обеспечения здорового развития ребенка. МАМ поражает значительное количество детей во всем мире, особенно в странах с низким и средним уровнем дохода, где широко распространено недоедание. По данным демографического и медицинского обследования Бангладеш 2022 года (2022 BDHS), 24% детей в возрасте до 5 лет страдают задержкой роста, а 11% страдают истощением. Распространенность детей с МАМ во всем мире выше, чем у детей с САМ, и в 2022 году 31,3 миллиона детей в возрасте до 5 лет (~70%) имели умеренное истощение среди всех детей, страдавших от острого недоедания. Установлено, что дети MAM страдают от относительной микробной незрелости кишечника, что связано с задержкой их роста. Готовое к употреблению дополнительное питание (RUSF) является ключевым компонентом амбулаторного лечения МАМ в условиях сообщества. RUSF, будучи готовым к употреблению продуктом, не требует приготовления или охлаждения и обеспечивает необходимые питательные вещества и энергию для восстановления после МАМ.

Пробел в знаниях: Исследователи из icddr,b в сотрудничестве с Вашингтонским университетом в Сент-Луисе разработали рецептуру прикорма, ориентированного на микробиоту (MDCF) (на основе местных пищевых ингредиентов), который потенциально может восстановить микробиоту кишечника детей с недоедание. Результаты недавно проведенного исследования MDCF на бангладешских детях, страдающих MAM, показали, что дети, получавшие это питание, демонстрировали значительно более высокие темпы роста тела по сравнению с детьми, получавшими стандартную готовую к употреблению дополнительную пищу (PR#18073). Однако ранние данные ограничены небольшой выборкой детей с МАМ.

Актуальность: Чтобы удовлетворить потребности детей MAM в питательных веществах, icddr,b предложили новое вмешательство под названием «Пища, ориентированная на микробиоту» (MDF), готовую к употреблению добавку, изменив исходный рецепт MDCF для удовлетворения пищевых потребностей детей MAM, а также привести его в соответствие с существующими спецификациями ВОЗ/ЮНИСЕФ по диетическому вмешательству для лечения острого недоедания. Предлагаемый состав МДФ с адекватной калорийностью улучшит статус питания путем модуляции и улучшения микробного дисбиоза кишечника, который присутствует у детей с МАМ. Поэтому мы предлагаем это исследование эффективности, чтобы установить доказательства влияния этого нового вмешательства на рост тела, микробное и протеомное восстановление среди детей с МАМ по сравнению со стандартным RUSF.

Гипотеза (если есть):

Разработанный на месте МДФ окажется полезным для восстановления питания, восстановления микробиоты и восстановления плазменных биомаркеров здорового роста по сравнению со стандартным RUSF среди детей, страдающих МАМ.

Цели:

Основные цели:

•Оценить эффективность MDF в улучшении показателя Z веса к длине тела (WLZ) у детей MAM.

Вторичный:

• Исследовать эффективность МДФ в восстановлении микробиоты детей МАМ.
• Измерить эффективность MDF в улучшении Z-показателя веса к возрасту (WAZ) у детей с MAM.
• Измерить эффективность MDF в улучшении Z-показателя длины тела к возрасту (LAZ) у детей с MAM.
• Изучить и подтвердить влияние добавки МДФ на восстановление плазменных и фекальных биомаркеров.
• Отслеживать изменения, вносимые МДФ в балансировку состава тела (% массы жира и % обезжиренной массы).
• Изучить эффективность МДФ в улучшении когнитивных, двигательных и речевых функций детей МАМ.

Методы:

Дизайн исследования: Это исследование будет двойным слепым рандомизированным контролируемым исследованием.

Участники: В исследование примут участие дети в возрасте от 6 до 24 месяцев с умеренной и острой недостаточностью питания.

Место исследования: Бауниабад и прилегающие к нему районы трущоб Мирпур в городе Дакка.

Размер выборки: 230; 2 руки; 115 на руку)

Вмешательство: дети в одной группе будут получать MDF, а дети в контрольной группе — обычный RUSF.

Дети будут получать лечение в течение 12 недель с помощью MDF или RUSF.

• Дети в возрасте 6–24 месяцев с МАМ – 12 недель вмешательства с МДФ + 12 недель последующего наблюдения
• Дети в возрасте 6–24 месяцев с МАМ – 12 недель вмешательства с помощью RUSF + 12 недель последующего наблюдения

Процедура исследования Отбор и набор участников исследования будут проводиться в Бауниабаде и прилегающем к нему районе трущоб Мирпур в городе Дакка. Первоначально дети в возрасте 6–24 месяцев будут проверены медицинскими работниками, участвующими в исследовании. Родителям подходящих детей, соответствующих критериям включения, будет предложено принять участие в исследовании. Обученный ассистент по полевым исследованиям подробно объяснит суть исследования, ответит на любые вопросы родителей и предложит родителям зарегистрировать ребенка в исследовании. После получения согласия родителей в начале исследования будет запрошена информация о демографических характеристиках (благосостояние семьи, жилищный уровень, структура семьи, домашняя обстановка, характеристики родителей и т. д.). Данные о заболеваемости будут собираться еженедельно в течение периода вмешательства и раз в две недели на этапе последующего наблюдения.

В этом исследовании статус питания будет оцениваться посредством антропометрии в сравнении с эталонными стандартами роста ВОЗ. BIA — это метод оценки состава тела путем измерения содержания жира в организме по отношению к безжировой массе тела. Это неотъемлемая часть оценки состояния здоровья и питания. BIA будет использоваться для измерения общего жира и обезжиренной массы до и после лечения. Этот неинвазивный тест просто включает в себя размещение электродов на руке и ноге человека. Через тело проходит слабый, незаметный электрический ток. На течение тока влияет количество воды в организме. Устройство измеряет, как этому сигналу препятствуют различные типы тканей, когда он проходит через тело, и дает оценку количества воды в организме, на основе которой рассчитывается жировые отложения.

Для сбора данных о практике кормления детей грудного и раннего возраста (IYCF) будет использоваться вопросник по частоте приема пищи. Данные о частоте приема пищи будут оцениваться с использованием показателя минимально приемлемого рациона питания, поскольку он соответствует стандартам как минимального разнообразия рациона, так и минимальной частоты приема пищи.

Шкала Бэйли развития младенцев и малышей (BSID-IV) будет использоваться для оценки развития детей раннего возраста (когнитивного, моторного и языкового развития) до и после вмешательства. В этом исследовании также будет использоваться полная форма Инструментов раннего развития, сообщаемых лицами, осуществляющими уход (CREDI), разработанная Гарвардским университетом (21).

Образцы крови будут взяты до, после вмешательства/лечения и в конце периода наблюдения для измерения уровней гемоглобина, сывороточного белка (общего белка и альбумина), тиамина, цинка, витамина B12, витамина D и фолиевой кислоты.

Образцы стула без диареи будут собираться при включении в исследование, а затем ежемесячно во время фазы вмешательства и последующего наблюдения у всех участников для измерения биомаркеров воспаления кишечника и оценки состава кишечной микробиоты и особенностей микробиома.

Образцы мазков из полости рта будут собираться с использованием коммерческого набора у каждого ребенка при зачислении, после вмешательства/лечения и в конце периода наблюдения для измерения микробиоты.