중등도 급성 영양실조 아동을 위한 미생물군 지정 식품

부담: 중등도 급성 영양실조(MAM)는 6~59개월 어린이의 신장 대비 체중 측정에 심각한 결함이 있는 상태를 말합니다. 이는 아동 성장, 발달 및 전반적인 복지에 해로운 영향을 미치는 중요한 공중 보건 문제입니다. MAM을 해결하는 것은 심각한 급성 영양실조(SAM)로의 진행을 방지하고 아동의 건강한 발달을 보장하는 데 중요합니다. MAM은 전 세계적으로 상당수의 어린이에게 영향을 미치며, 특히 영양실조가 만연한 저소득 및 중간 소득 국가에서 더욱 그렇습니다. 2022년 방글라데시 인구통계 및 건강 조사(2022 BDHS)에 따르면 5세 미만 어린이 중 24%가 발육 부진을 겪고 있으며 11%는 허약합니다. 전 세계적으로 MAM 아동의 유병률은 SAM 아동의 유병률보다 높으며, 2022년 급성 영양실조에 걸린 모든 아동 중 5세 미만 아동 3,130만 명(~70%)이 중간 정도의 허약 상태를 보였습니다. MAM 어린이는 성장 지연과 관련된 상대적인 장내 미생물 미성숙을 겪고 있는 것으로 밝혀졌습니다. 즉시 사용 가능한 보충 식품(RUSF)은 지역사회 기반 관리에서 MAM 외래 환자 치료의 핵심 구성 요소입니다. 즉시 사용 가능한 식품인 RUSF는 준비나 냉장 보관이 필요하지 않으며 MAM에서 회복하는 데 필요한 영양소와 에너지를 제공합니다.

지식 격차: icddr,b 연구원은 세인트 루이스의 워싱턴 대학과 협력하여 다음과 같은 어린이의 장내 미생물을 복구할 수 있는 가능성이 있는 미생물군 지정 보완 식품(MDCF) 제제(현지에서 구할 수 있는 식품 성분 기반)를 개발했습니다. 영양 실조. MAM으로 고통받는 방글라데시 어린이를 대상으로 최근 실시된 MDCF 연구 결과에 따르면, 이 음식을 받은 어린이는 표준 즉석 보충 식품(PR#18073)을 받은 어린이에 비해 상당히 빠른 숙고 속도를 보였습니다. 그러나 초기 증거는 MAM이 있는 소규모 어린이 표본으로 제한됩니다.

관련성: MAM 어린이의 영양 요구 사항을 충족하기 위해 icddr,b는 원래 MDCF 레시피를 수정하여 바로 사용할 수 있는 보충 식품인 미생물군 지정 식품(MDF)이라는 새로운 개입 방법을 고안했습니다. MAM 아동을 대상으로 하고 급성 영양실조 치료를 위한 영양 중재에 대한 기존 WHO/UNICEF 사양에 부합하도록 만드는 것입니다. 적절한 칼로리 함량을 갖춘 제안된 MDF 제제는 MAM 어린이에게 존재하는 장내 미생물 불균형을 조절하고 개선하여 영양 상태를 개선할 것입니다. 따라서 우리는 표준 RUSF와 비교하여 MAM이 있는 어린이의 성장, 미생물 및 단백질체 회복에 대한 이 새로운 개입의 효과에 대한 증거를 확립하기 위해 이 효능 시험을 제안합니다.

가설(있는 경우):

현지에서 개발된 MDF는 MAM으로 고통받는 어린이의 표준 RUSF와 비교할 때 영양 회복, 미생물군 복구 및 건강한 성장의 혈장 바이오마커 복원에 유익한 것으로 입증되었습니다.

목표:

주요 목표:

•MAM 아동의 신장 대비 체중 Z 점수(WLZ) 개선에 있어 MDF의 효능을 평가합니다.

중고등 학년:

• MAM 어린이의 미생물군 복구에 있어 MDF의 효능을 조사합니다.
• MAM 소아의 연령 대비 체중 Z 점수(WAZ)를 개선하는 데 있어 MDF의 효능을 측정합니다.
• MAM 아동의 연령별 길이 Z 점수(LAZ)를 개선하는 데 있어 MDF의 효능을 측정합니다.
• 혈장 및 대변 바이오마커 복원에 MDF 보충제가 미치는 영향을 탐색하고 검증합니다.
• 체성분(지방 질량% 및 무지방 질량%)의 균형을 재조정할 때 MDF에 의해 생성된 변화를 모니터링합니다.
• MAM 어린이의 인지, 운동 및 언어 기능을 향상시키는 데 있어 MDF의 효능을 탐구합니다.

행동 양식:

연구 설계: 이 연구는 이중 맹검, 무작위 대조 시험이 될 것입니다.

참가자: 이 임상시험에는 중등도 급성 영양실조를 앓고 있는 6~24개월 된 어린이가 모집됩니다.

연구 장소: 바우니바드(Bauniabadh) 및 다카(Dhaka) 시 미르푸르(Mirpur) 인근 빈민가 지역.

샘플 크기: 230; 팔 2개; 팔당 115)

개입: 한쪽 팔에 있는 어린이는 MDF를 받고, 컨트롤 팔에 있는 어린이에게는 기존 RUSF를 받게 됩니다.

아이들은 MDF나 RUSF를 통해 12주 동안 중재를 받게 됩니다.

• MAM이 있는 6~24개월 어린이 - MDF를 사용한 12주 개입 + 12주 후속 조치
• MAM이 있는 6~24개월 어린이 - RUSF를 통한 12주 개입 + 12주 후속 조치

연구 절차 심사 및 연구 참가자 등록은 Bauniabadh 및 Dhaka 시의 Mirpur 인근 빈민가 지역에서 수행됩니다. 처음에는 6~24개월 된 소아가 연구 보건 종사자에 의해 선별검사를 받게 됩니다. 포함 기준을 충족하는 적격 아동의 부모에게 연구 등록과 관련하여 연락을 드릴 것입니다. 숙련된 현장 조사 보조원이 연구에 대해 자세히 설명하고, 부모의 질문에 답변하고, 자녀를 연구에 등록하도록 부모를 초대합니다. 부모의 동의를 얻은 후 연구 시작 시 인구통계학적 특성(가족의 부, 주거 수준, 가족 구조, 가정 환경, 부모의 특성 등)에 대한 정보를 수집합니다. 질병률 데이터는 중재 기간 동안 매주 수집되고 후속 단계에서는 격주로 수집됩니다.

본 연구에서는 인체 측정을 ​​통해 영양 상태를 평가하고 WHO 성장 기준 표준과 비교합니다. BIA는 제지방량과 체지방을 측정해 체성분을 평가하는 방법이다. 이는 건강 및 영양 평가의 필수적인 부분입니다. BIA는 치료 전후의 총 지방량과 제지방량을 측정하는 데 사용됩니다. 이 비침습적 테스트는 단순히 환자의 손과 발에 전극을 배치하는 것과 관련됩니다. 감지할 수 없는 낮은 수준의 전류가 신체를 통해 전달됩니다. 전류의 흐름은 체내 수분의 양에 따라 영향을 받습니다. 이 장치는 이 신호가 신체를 통과할 때 다양한 유형의 조직을 통해 어떻게 방해되는지를 측정하고 체지방을 계산하는 데 사용되는 체수분 추정치를 제공합니다.

영유아 급식(IYCF) 관행에 대한 데이터를 수집하기 위해 음식 빈도 설문지를 사용합니다. 음식 빈도 데이터는 최소 허용 식단 지표를 사용하여 평가됩니다. 이는 최소 식이 다양성과 최소 식사 빈도에 대한 표준을 모두 충족하기 때문입니다.

베일리 영유아 발달 척도(BSID-IV)는 중재 전후의 유아기 발달(인지, 운동 및 언어 발달)을 평가하는 데 사용됩니다. Harvard University에서 개발한 Caregiver Reported Early Development Instruments(CREDI) 긴 형식도 이 연구에 사용될 것입니다(21).

헤모글로빈, 혈청 단백질(총 단백질 및 알부민), 티아민, 아연, 비타민 B12, 비타민 D 및 엽산 수치를 측정하기 위해 중재/치료 전, 후 및 추적 기간 종료 시 혈액 샘플을 수집합니다.

설사하지 않는 대변 샘플은 등록 시 수집되며, 장 염증의 바이오마커를 측정하고 장내 미생물총의 구성과 미생물군집의 특징을 평가하기 위해 모든 참가자로부터 중재 및 후속 단계 동안 매월 수집됩니다.

구강 면봉 샘플은 등록 시, 개입/치료 후, 미생물군 측정을 위한 추적 기간 종료 시 각 어린이로부터 상용 키트를 사용하여 수집됩니다.