Mikrobiota riktad mat för barn med måttlig akut undernäring

Belastning: Måttlig akut undernäring (MAM) avser ett tillstånd som kännetecknas av ett betydande underskott i vikt-för-längd-mätningar hos barn i åldern 6 till 59 månader. Det är ett avgörande folkhälsoproblem med skadliga effekter på barns tillväxt, utveckling och övergripande välbefinnande. Att ta itu med MAM är avgörande för att förhindra dess utveckling till allvarlig akut undernäring (SAM) och för att säkerställa en sund barnutveckling. MAM påverkar ett betydande antal barn globalt, särskilt i låg- och medelinkomstländer där undernäring är utbredd. Enligt Bangladeshs demografi- och hälsoundersökning 2022 (2022 BDHS) är 24 % av barn under 5 år förkrossade, medan 11 % är bortkastade. Prevalensen av MAM-barn över hela världen är högre än för barn med SAM och 31,3 miljoner barn under 5 år (~70 %) var måttligt bortkastade bland alla de barn som var akut undernärda 2022. MAM-barn har visat sig lida av relativ tarmmikrobiell omognad, vilket är relaterat till att deras tillväxt vacklar. Färdig att använda tilläggsmat (RUSF) är en nyckelkomponent i den polikliniska behandlingen av MAM i samhällsbaserad behandling. RUSF, som är ett färdigt att använda livsmedel, kräver ingen förberedelse eller kylning och ger de nödvändiga näringsämnena och energin för återhämtning från MAM.

Kunskapslucka: Forskare vid icddr,b har i samarbete med Washington University i St. Louis utvecklat en formulering för mikrobiota-riktad komplementär mat (MDCF) (baserad på lokalt tillgängliga livsmedelsingredienser) som har potential att reparera tarmmikrobiotan hos barn med undernäring. Resultat från en nyligen genomförd studie av MDCF på barn i Bangladesh som lider av MAM visade att de barn som fick maten uppvisade signifikant snabbare tillväxttakt jämfört med de som behandlats med ett standardtillskott som är färdigt att använda (PR#18073). Tidiga bevis är dock begränsade till ett litet urval av barn med MAM.

Relevans: För att möta näringsbehovet hos MAM-barn har icddr,b kommit med en ny intervention som heter mikrobiota-riktad mat (MDF), ett färdigt tillskottsfoder genom att modifiera det ursprungliga MDCF-receptet för att möta näringsbehovet av MAM barn samt att få det att överensstämma med de befintliga WHO/UNICEF-specifikationerna för en näringsinsats för behandling av akut undernäring. Den föreslagna formuleringen av MDF med adekvat kaloriinnehåll kommer att förbättra näringsstatusen genom att modulera och förbättra den tarmmikrobiella dysbios som finns hos MAM-barn. Därför föreslår vi denna effektförsök för att fastställa bevis för effekten av denna nya intervention på ponderal tillväxt, mikrobiell och proteomisk återhämtning bland barn med MAM i jämförelse med standard RUSF.

Hypotes (om någon):

Den lokalt utvecklade MDF-en skulle visat sig vara fördelaktig för näringsåtervinning, reparation av mikrobiota och återställande av plasmabiomarkörer för sund tillväxt jämfört med standard RUSF bland barn som lider av MAM.

Mål:

Primära mål:

•För att bedöma effektiviteten av MDF för att förbättra vikt-för-längd Z-poäng (WLZ) för MAM-barn

Sekundär:

• För att undersöka effektiviteten av MDF för att reparera mikrobiotan hos MAM-barn
• Att mäta effektiviteten av MDF för att förbättra Weight-for-Age Z-score (WAZ) hos barn med MAM
• Att mäta effektiviteten av MDF för att förbättra Length-for-Age Z-poängen (LAZ) hos barn med MAM
• Att utforska och validera effekten av MDF-tillskott för att återställa plasma- och fekala biomarkörer
• Att övervaka förändringen som produceras av MDF när det gäller att återbalansera kroppssammansättningen (fettmassa % och fettfri massa %)
• Att utforska effektiviteten av MDF för att förbättra den kognitiva, motoriska och språkliga funktionen hos MAM-barn

Metoder:

Studiedesign: Denna studie kommer att vara en dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie.

Deltagare: Försöket kommer att rekrytera 6-24 månader gamla barn med måttlig akut undernäring

Studieplats: Bauniabadh och det intilliggande slumområdet Mirpur i staden Dhaka.

Provstorlek: 230; 2 armar; 115 per arm)

Intervention: Barn i en arm kommer att få MDF, och barn i kontrollarmen kommer att få den konventionella RUSF.

Barnen kommer att få intervention under 12 veckor med antingen MDF eller RUSF.

• 6-24 månaders barn med MAM - 12 veckors intervention med MDF + 12 veckors uppföljning
• 6-24 månaders barn med MAM - 12 veckors intervention med RUSF + 12 veckors uppföljning

Studieprocedur Screening och registrering av studiedeltagare kommer att göras i Bauniabadh och det intilliggande slumområdet Mirpur i Dhaka stad. Inledningsvis 6-24 månader gamla barn kommer att screenas av studiens hälsoarbetare. Föräldrar till berättigade barn som uppfyller inklusionskriteriet kommer att kontaktas angående registreringen i studien. En utbildad fältforskningsassistent kommer att förklara studien i detalj, svara på eventuella frågor från föräldern/föräldrarna och bjuda in föräldern/föräldrarna att registrera barnet i studien. Efter att ha inhämtat samtycke från föräldrarna, i början av studien, kommer information att sökas om de demografiska egenskaperna (familjens förmögenhet, boendestandard, familjestruktur, hemmiljö, föräldrarnas egenskaper etc.). Morbiditetsdata kommer att samlas in varje vecka under interventionsperioden och varannan vecka i uppföljningsfasen.

I denna studie kommer näringsstatus att bedömas genom antropometri, jämförd med WHO:s tillväxtreferensstandarder. BIA är en metod för att bedöma kroppssammansättning genom att mäta kroppsfett i förhållande till mager kroppsmassa. Det är en integrerad del av en hälso- och näringsbedömning. BIA kommer att användas för att mäta total fett och fettfri massa före och efter behandling. Detta icke-invasiva test involverar helt enkelt placeringen av elektroder på personens hand och fot. En omärklig elektrisk ström på låg nivå skickas genom kroppen. Strömflödet påverkas av mängden vatten i kroppen. Enheten mäter hur denna signal hindras genom olika typer av vävnad när den passerar genom kroppen och ger uppskattningar av kroppsvatten från vilket kroppsfett beräknas.

Ett frågeformulär för matfrekvens kommer att användas för att samla in data om spädbarns- och småbarnsmatning (IYCF). Matfrekvensdata kommer att utvärderas med hjälp av indikatorn för minimum acceptabel diet eftersom den uppfyller standarder för både minsta kostmångfald och minsta måltidsfrekvens.

Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID-IV) kommer att användas för att bedöma den tidiga barndomens utveckling (kognitiv, motorisk och språklig utveckling) före och efter interventionen. Den långa formen Caregiver Reported Early Development Instruments (CREDI), utvecklad av Harvard University, kommer också att användas i denna studie (21).

Blodprover kommer att tas före, efter interventionen/behandlingen och i slutet av uppföljningsperioden för att mäta hemoglobin, serumprotein (totalt protein och albumin), tiamin, zink, vitamin B12, vitamin D och folatnivåer.

Icke-diarréiska avföringsprover kommer att samlas in vid inskrivningen, sedan varje månad under interventions- och uppföljningsfasen från alla deltagare för mätning av biomarkörer för tarminflammation och bedömning av sammansättningen av tarmmikrobiotan och mikrobiomets egenskaper.

Orala pinnprover kommer att samlas in genom att använda kommersiella kit från varje barn vid inskrivningen, efter interventionen/behandlingen och i slutet av uppföljningsperioden för mätning av mikrobiota.