为中度急性营养不良儿童提供微生物群定向食品

负担：中度急性营养不良 (MAM) 是指 6 至 59 个月儿童的身长体重比测量值显着不足的病症。 这是一个重要的公共卫生问题，对儿童的生长、发育和整体福祉产生不利影响。 解决 MAM 对于防止其发展为严重急性营养不良 (SAM) 并确保儿童健康发育至关重要。 MAM 影响着全球大量儿童，特别是在营养不良普遍存在的低收入和中等收入国家。 根据 2022 年孟加拉国人口与健康调查 (2022 BDHS)，24% 的 5 岁以下儿童发育迟缓，11% 的儿童消瘦。 全球 MAM 儿童的患病率高于 SAM 儿童，到 2022 年，所有严重营养不良儿童中，有 3130 万 5 岁以下儿童（约 70%）处于中度消瘦状态。 研究发现，MAM 儿童的肠道微生物相对不成熟，这与他们的生长迟缓有关。 即用型补充食品 (RUSF) 是社区管理中 MAM 门诊治疗的关键组成部分。 RUSF 是一种即用食品，不需要准备或冷藏，并提供从 MAM 中回收所需的营养物质和能量。

知识差距：icddr,b 的研究人员与圣路易斯华盛顿大学合作，开发了一种微生物群定向补充食品 (MDCF) 配方（基于当地可用的食品成分），该配方有可能修复患有以下疾病的儿童的肠道微生物群：营养不良。 最近对患有 MAM 的孟加拉国儿童进行的 MDCF 研究结果表明，与接受标准即用补充食品治疗的儿童相比，接受该食品的儿童体重增长速度明显更快 (PR#18073)。 然而，早期证据仅限于一小部分患有 MAM 的儿童。

相关性：为了满足 MAM 儿童的营养需求，icddr,b 提出了一种名为微生物定向食品 (MDF) 的新型干预措施，这是一种通过修改原始 MDCF 配方来满足儿童营养需求的即用型补充食品。 MAM儿童，并使其符合世界卫生组织/联合国儿童基金会现有的治疗急性营养不良的营养干预规范。 拟议的具有足够热量含量的 MDF 配方将通过调节和改善 MAM 儿童肠道微生物失调来改善营养状况。 因此，我们提出这项功效试验，旨在证明与标准 RUSF 相比，这种新型干预措施对 MAM 儿童体重生长、微生物和蛋白质组恢复的影响。

假设（如果有）：

与标准 RUSF 相比，当地开发的 MDF 将被证明有益于患有 MAM 的儿童的营养恢复、修复微生物群和恢复健康生长的血浆生物标志物。

目标：

主要目标：

•评估MDF在改善MAM儿童身长体重Z评分（WLZ）方面的功效

次要：

• 探讨MDF修复MAM儿童微生物群的功效
• 衡量 MDF 在改善 MAM 儿童年龄别体重 Z 评分 (WAZ) 方面的功效
• 测量 MDF 在改善 MAM 儿童年龄别身长 Z 评分 (LAZ) 方面的功效
• 探索和验证 MDF 补充剂对恢复血浆和粪便生物标志物的影响
• 监测中密度纤维板在重新平衡身体成分方面产生的变化（脂肪质量％和去脂质量％）
• 探讨MDF对改善MAM儿童认知、运动和语言功能的功效

方法：

研究设计：本研究将是一项双盲、随机对照试验。

参与者：该试验将招募患有中度急性营养不良的6-24个月大的儿童

研究地点：达卡市 Bauniabadh 及邻近的 Mirpur 贫民窟地区。

样本量：230； 2 个手臂；每臂 115）

干预：一只手臂的儿童将接受 MDF，对照组的儿童将接受传统的 RUSF。

孩子们将接受 MDF 或 RUSF 为期 12 周的干预。

• 患有 MAM 的 6-24 个月儿童 - 12 周 MDF 干预 + 12 周随访
• 患有 MAM 的 6-24 个月儿童 - RUSF 干预 12 周 + 12 周随访

研究程序 研究参与者的筛选和登记将在达卡市 Bauniabadh 和​​邻近的 Mirpur 贫民窟地区进行。 最初，6-24 个月大的儿童将由研究卫生工作者进行筛查。 符合纳入标准的合格儿童的家长将被联系以了解是否参加该研究。 训练有素的现场研究助理将详细解释该研究，回答家长的任何问题，并邀请家长让孩子参加研究。 在获得家长同意后，在研究开始时，将寻求有关人口特征（家庭财富、住房标准、家庭结构、家庭环境、父母特征等）的信息。 在干预期间每周收集一次发病率数据，在随访阶段每两周收集一次发病率数据。

在这项研究中，将通过人体测量学来评估营养状况，并与世界卫生组织的生长参考标准进行比较。 BIA 是一种通过测量身体脂肪与去脂体重的关系来评估身体成分的方法。 它是健康和营养评估的一个组成部分。 BIA 将用于测量治疗前后的总脂肪和去脂质量。 这种非侵入性测试只需将电极放置在人的手和脚上。 微弱的、难以察觉的电流通过身体传送。 电流的流动受体内水量的影响。 该设备测量该信号在穿过身体时如何受到不同类型组织的阻碍，并提供体内水分的估计值，从而计算出身体脂肪。

将使用食物频率调查问卷来收集有关婴幼儿喂养 (IYCF) 做法的数据。 食物频率数据将使用最低可接受饮食指标进行评估，因为它符合最低饮食多样性和最低进餐频率的标准。

贝利婴幼儿发展量表（BSID-IV）将用于评估干预前后的儿童早期发展（认知、运动和语言发展）。 由哈佛大学开发的看护者报告早期发展工具 (CREDI) 长格式也将用于本研究 (21)。

将在干预/治疗之前、之后以及随访期结束时采集血样，用于测量血红蛋白、血清蛋白（总蛋白和白蛋白）、硫胺素、锌、维生素 B12、维生素 D 和叶酸水平。

将在入组时收集非腹泻粪便样本，然后在干预和随访阶段每月从所有参与者收集非腹泻粪便样本，以测量肠道炎症的生物标志物并评估肠道微生物群的组成和微生物组的特征。

将在每个儿童入组时、干预/治疗后以及随访期结束时使用商业试剂盒收集口腔拭子样本，以测量微生物群。