Cibo diretto al microbiota per bambini con malnutrizione acuta moderata

Carico: la malnutrizione acuta moderata (MAM) si riferisce a una condizione caratterizzata da un deficit significativo nelle misurazioni del peso per lunghezza nei bambini di età compresa tra 6 e 59 mesi. Si tratta di un problema cruciale per la salute pubblica con effetti dannosi sulla crescita, sullo sviluppo e sul benessere generale dei bambini. Affrontare la MAM è fondamentale per prevenirne la progressione verso la malnutrizione acuta grave (SAM) e per garantire uno sviluppo sano del bambino. La MAM colpisce un numero significativo di bambini in tutto il mondo, in particolare nei paesi a basso e medio reddito dove la malnutrizione è prevalente. Secondo il Bangladesh Demographic and Health Survey 2022 (2022 BDHS), il 24% dei bambini di età inferiore ai 5 anni soffre di rachitismo, mentre l’11% è deperito. La prevalenza di bambini con MAM in tutto il mondo è superiore a quella dei bambini con SAM e 31,3 milioni di bambini sotto i 5 anni (~70%) erano moderatamente deperiti tra tutti quei bambini che erano gravemente malnutriti nel 2022. Si è scoperto che i bambini MAM soffrono di una relativa immaturità microbica intestinale, che è correlata al loro rallentamento nella crescita. Gli alimenti supplementari pronti all'uso (RUSF) sono una componente chiave del trattamento ambulatoriale della MAM nella gestione comunitaria. I RUSF, essendo un alimento pronto all'uso, non richiedono preparazione o refrigerazione e forniscono i nutrienti e l'energia necessari per il recupero dal MAM.

Lacuna di conoscenza: i ricercatori dell’icddr,b in collaborazione con la Washington University di St. Louis, hanno sviluppato una formulazione di alimenti complementari indirizzati al microbiota (MDCF) (basata su ingredienti alimentari disponibili localmente) che ha il potenziale di riparare il microbiota intestinale dei bambini con malnutrizione. I risultati di uno studio recentemente condotto da MDCF su bambini del Bangladesh affetti da MAM hanno mostrato che i bambini che hanno ricevuto il cibo hanno mostrato tassi di crescita ponderale significativamente più rapidi rispetto a quelli trattati con un alimento supplementare standard pronto all’uso (PR#18073). Le prime prove, tuttavia, sono limitate a un piccolo campione di bambini con MAM.

Rilevanza: per soddisfare il fabbisogno nutrizionale dei bambini MAM, l'icddr,b ha ideato un nuovo intervento denominato cibo diretto al microbiota (MDF), un alimento supplementare pronto all'uso modificando la ricetta originale dell'MDCF per soddisfare il fabbisogno nutrizionale dei bambini MAM. MAM e per allinearlo alle specifiche esistenti dell’OMS/UNICEF per un intervento nutrizionale per il trattamento della malnutrizione acuta. La formulazione proposta di MDF con un adeguato contenuto calorico migliorerà lo stato nutrizionale modulando e migliorando la disbiosi microbica intestinale presente nei bambini MAM. Pertanto, proponiamo questo studio di efficacia per stabilire le prove sull'effetto di questo nuovo intervento sulla crescita ponderale, sul recupero microbico e proteomico tra i bambini con MAM rispetto al RUSF standard.

Ipotesi (se presente):

L’MDF sviluppato localmente si sarebbe dimostrato utile nel recupero nutrizionale, nella riparazione del microbiota e nel ripristino dei biomarcatori plasmatici di crescita sana rispetto ai RUSF standard tra i bambini affetti da MAM.

Obiettivi:

Obiettivi primari:

•Valutare l'efficacia dell'MDF nel migliorare il punteggio Z peso per lunghezza (WLZ) dei bambini MAM

Secondario:

• Studiare l’efficacia dell’MDF nel riparare il microbiota dei bambini MAM
• Misurare l'efficacia dell'MDF nel migliorare il punteggio Z peso per età (WAZ) nei bambini con MAM
• Misurare l’efficacia dell’MDF nel migliorare il punteggio Z Length-for-Age (LAZ) nei bambini con MAM
• Esplorare e convalidare l'impatto dell'integratore MDF nel ripristino dei biomarcatori plasmatici e fecali
• Per monitorare la variazione prodotta dall'MDF nel riequilibrare la composizione corporea (% massa grassa e% massa magra%)
• Esplorare l'efficacia dell'MDF nel migliorare le funzioni cognitive, motorie e linguistiche dei bambini MAM

Metodi:

Disegno dello studio: questo studio sarà uno studio controllato randomizzato in doppio cieco.

Partecipanti: lo studio recluterà bambini di età compresa tra 6 e 24 mesi affetti da malnutrizione acuta moderata

Sito di studio: Bauniabadh e l'adiacente area baraccopoli di Mirpur nella città di Dhaka.

Dimensione del campione: 230; 2 bracci; 115 per braccio)

Intervento: i bambini in un braccio riceveranno l'MDF e i bambini nel braccio di controllo riceveranno i RUSF convenzionali.

I bambini riceveranno un intervento per 12 settimane con MDF o RUSF.

• Bambini di 6-24 mesi con MAM - 12 settimane di intervento con MDF + 12 settimane di follow-up
• Bambini di 6-24 mesi con MAM - 12 settimane di intervento con RUSF + 12 settimane di follow-up

Lo screening della procedura di studio e l'iscrizione dei partecipanti allo studio verranno effettuati a Bauniabadh e nell'adiacente area baraccopoli di Mirpur nella città di Dhaka. Inizialmente i bambini di età compresa tra 6 e 24 mesi verranno selezionati dagli operatori sanitari dello studio. I genitori dei bambini idonei che soddisfano i criteri di inclusione verranno contattati in merito all'iscrizione allo studio. Un assistente di ricerca sul campo qualificato spiegherà lo studio in dettaglio, risponderà a qualsiasi domanda dei genitori e inviterà i genitori a iscrivere il bambino allo studio. Dopo aver acquisito il consenso dei genitori, all'inizio dello studio, verranno richieste informazioni sulle caratteristiche demografiche (ricchezza delle famiglie, standard abitativo, struttura familiare, ambiente domestico, caratteristiche genitoriali, ecc.). I dati sulla morbilità verranno raccolti settimanalmente durante il periodo di intervento e bisettimanale nella fase di follow-up.

In questo studio, lo stato nutrizionale sarà valutato attraverso l'antropometria, confrontandolo con gli standard di riferimento per la crescita dell'OMS. La BIA è un metodo per valutare la composizione corporea misurando il grasso corporeo in relazione alla massa magra. È parte integrante di una valutazione della salute e della nutrizione. La BIA verrà utilizzata per misurare il grasso totale e la massa magra prima e dopo il trattamento. Questo test non invasivo prevede semplicemente il posizionamento di elettrodi sulla mano e sul piede della persona. Una corrente elettrica di basso livello e impercettibile viene inviata attraverso il corpo. Il flusso della corrente è influenzato dalla quantità di acqua nel corpo. Il dispositivo misura il modo in cui questo segnale viene ostacolato attraverso diversi tipi di tessuto mentre attraversa il corpo e fornisce stime dell'acqua corporea da cui viene calcolato il grasso corporeo.

Verrà utilizzato un questionario sulla frequenza alimentare per raccogliere dati sulle pratiche di alimentazione dei neonati e dei bambini piccoli (IYCF). I dati sulla frequenza alimentare verranno valutati utilizzando l'indicatore della dieta minima accettabile in quanto soddisfa gli standard sia per la diversità alimentare minima che per la frequenza minima dei pasti.

Le scale Bayley dello sviluppo infantile e infantile (BSID-IV) verranno utilizzate per valutare lo sviluppo della prima infanzia (sviluppo cognitivo, motorio e linguistico) prima e dopo l'intervento. In questo studio verrà utilizzato anche il modulo lungo Caregiver Reported Early Development Instruments (CREDI), sviluppato dall'Università di Harvard (21).

Verranno raccolti campioni di sangue prima, dopo l'intervento/trattamento e alla fine del periodo di follow-up per misurare l'emoglobina, le proteine ​​sieriche (proteine ​​totali e albumina), la tiamina, lo zinco, la vitamina B12, la vitamina D e i livelli di folato.

Campioni di feci non diarroiche verranno raccolti al momento dell'arruolamento, poi mensilmente durante la fase di intervento e di follow-up da tutti i partecipanti per misurare i biomarcatori dell'infiammazione intestinale e valutare la composizione del microbiota intestinale e le caratteristiche del microbioma.

I campioni di tamponi orali verranno raccolti utilizzando un kit commerciale da ciascun bambino al momento dell'arruolamento, dopo l'intervento/trattamento e alla fine del periodo di follow-up per la misurazione del microbiota.