Żywność ukierunkowana na mikroflorę dla dzieci z umiarkowanym ostrym niedożywieniem

Obciążenie: Umiarkowane ostre niedożywienie (MAM) odnosi się do stanu charakteryzującego się znacznym deficytem w pomiarach masy ciała w stosunku do wzrostu u dzieci w wieku od 6 do 59 miesięcy. Jest to kluczowy problem zdrowia publicznego, mający szkodliwy wpływ na wzrost, rozwój i ogólny dobrostan dzieci. Zajęcie się MAM ma kluczowe znaczenie, aby zapobiec jego progresji do ciężkiego ostrego niedożywienia (SAM) i zapewnić zdrowy rozwój dziecka. MAM dotyka znaczną liczbę dzieci na całym świecie, szczególnie w krajach o niskich i średnich dochodach, gdzie powszechne jest niedożywienie. Według badania demograficznego i zdrowotnego Bangladeszu przeprowadzonego w 2022 r. (2022 BDHS) u 24% dzieci w wieku poniżej 5 lat występuje zahamowanie wzrostu, a u 11% wyniszczenie. Częstość występowania dzieci z MAM na całym świecie jest wyższa niż w przypadku dzieci z SAM, a w 2022 r. 31,3 mln dzieci w wieku poniżej 5 lat (~70%) było umiarkowanie wyniszczonych wśród wszystkich dzieci poważnie niedożywionych. Stwierdzono, że dzieci MAM cierpią na względną niedojrzałość drobnoustrojów jelitowych, co jest związane z zahamowaniem ich wzrostu. Gotowa do użycia żywność uzupełniająca (RUSF) jest kluczowym elementem ambulatoryjnego leczenia MAM w leczeniu środowiskowym. RUSF, jako żywność gotowa do spożycia, nie wymaga przygotowania ani chłodzenia i dostarcza niezbędnych składników odżywczych i energii do odzysku z MAM.

Luka w wiedzy: Naukowcy z icddr,b we współpracy z Washington University w St. Louis opracowali formułę żywności uzupełniającej ukierunkowanej na mikrobiotę (MDCF) (opartą na lokalnie dostępnych składnikach żywności), która może naprawić mikroflorę jelitową dzieci chorych na cukrzycę. niedożywienie. Wyniki niedawno przeprowadzonego badania MDCF na dzieciach z Bangladeszu cierpiących na MAM wykazały, że dzieci, które otrzymywały tę żywność, wykazywały znacznie szybsze tempo wzrostu stawów w porównaniu z dziećmi, które otrzymywały standardową, gotową do użycia żywność uzupełniającą (PR#18073). Jednak wczesne dowody ograniczają się do małej próby dzieci z MAM.

Trafność: Aby sprostać wymaganiom żywieniowym dzieci z MAM, w ramach projektu icddr,b opracowano nowatorską interwencję o nazwie żywność ukierunkowana na mikrobiotę (MDF), gotową do spożycia żywność uzupełniającą, modyfikując oryginalną recepturę MDCF tak, aby spełniała wymagania żywieniowe dzieci. dzieci MAM, a także dostosowanie go do istniejących specyfikacji WHO/UNICEF dotyczących interwencji żywieniowej w leczeniu ostrego niedożywienia. Proponowana formuła MDF o odpowiedniej zawartości kalorii poprawi stan odżywienia poprzez modulację i poprawę dysbiozy mikrobiologicznej jelit, która występuje u dzieci z MAM. Dlatego proponujemy tę próbę skuteczności w celu ustalenia dowodów na wpływ tej nowatorskiej interwencji na wzrost stawu, regenerację drobnoustrojów i proteomię u dzieci z MAM w porównaniu ze standardowym RUSF.

Hipoteza (jeśli istnieje):

Udowodniono, że lokalnie opracowany MDF korzystnie wpływa na odżywienie, naprawę mikroflory i przywracanie osoczowych biomarkerów zdrowego wzrostu w porównaniu ze standardowym RUSF u dzieci cierpiących na MAM.

Cele:

Główne cele:

•Ocena skuteczności MDF w poprawie wskaźnika Z (WLZ) u dzieci z MAM

Wtórny:

• Aby zbadać skuteczność MDF w naprawie mikroflory dzieci z MAM
• Aby zmierzyć skuteczność MDF w poprawie wskaźnika Z-score (WAZ) u dzieci z MAM
• Aby zmierzyć skuteczność MDF w poprawie wskaźnika Z-score (LAZ) u dzieci z MAM
• Aby zbadać i zweryfikować wpływ suplementu MDF na przywracanie biomarkerów w osoczu i kale
• Aby monitorować zmiany wywołane przez MDF w przywracaniu równowagi składu ciała (% masy tłuszczowej i %)
• Zbadanie skuteczności MDF w poprawie funkcji poznawczych, motorycznych i językowych dzieci z MAM

Metody:

Projekt badania: Badanie to będzie podwójnie ślepą, randomizowaną próbą kontrolowaną.

Uczestnicy: Do badania zostaną włączone dzieci w wieku od 6 do 24 miesięcy cierpiące na umiarkowane ostre niedożywienie

Miejsce badań: Bauniabadh i przyległy obszar slumsów Mirpur w mieście Dhaka.

Wielkość próbki: 230; 2 ramiona; 115 na ramię)

Interwencja: Dzieci w jednym ramieniu otrzymają MDF, a dzieci w ramieniu kontrolnym otrzymają konwencjonalny RUSF.

Dzieci otrzymają interwencję przez 12 tygodni w ramach MDF lub RUSF.

• Dzieci w wieku 6-24 miesięcy z MAM – 12 tygodni interwencji MDF + 12 tygodni obserwacji
• Dzieci w wieku 6-24 miesięcy z MAM – 12 tygodni interwencji RUSF + 12 tygodni obserwacji

Procedura badania Przegląd i rejestracja uczestników badania zostaną przeprowadzone w Bauniabadh i przyległych slumsach Mirpur w mieście Dhaka. Początkowo pracownicy służby zdrowia biorący udział w badaniu będą poddawani badaniom przesiewowym dzieci w wieku 6–24 miesięcy. Rodzice kwalifikujących się dzieci, które spełniają kryteria włączenia, zostaną zapytani o włączenie do badania. Przeszkolony asystent ds. badań terenowych szczegółowo wyjaśni badanie, odpowie na wszelkie pytania rodziców i poprosi ich o zapisanie dziecka do badania. Po uzyskaniu zgody rodziców, na początku badania będą poszukiwane informacje na temat cech demograficznych (zamożność rodziny, standard mieszkania, struktura rodziny, środowisko domowe, cechy rodziców itp.). Dane dotyczące zachorowalności będą zbierane co tydzień w okresie interwencji i co dwa tygodnie w fazie obserwacji.

W tym badaniu stan odżywienia będzie oceniany za pomocą antropometrii w porównaniu ze standardami odniesienia WHO dotyczącymi wzrostu. BIA to metoda oceny składu ciała poprzez pomiar tkanki tłuszczowej w stosunku do beztłuszczowej masy ciała. Jest integralną częścią oceny stanu zdrowia i odżywiania. BIA będzie stosowany do pomiaru całkowitej masy tłuszczowej i beztłuszczowej przed i po zabiegu. Ten nieinwazyjny test polega po prostu na umieszczeniu elektrod na dłoni i stopie osoby. Przez ciało przepływa niski, niezauważalny prąd elektryczny. Na przepływ prądu wpływa ilość wody w organizmie. Urządzenie mierzy, w jaki sposób sygnał ten jest zakłócany przez różne typy tkanek podczas jego przechodzenia przez organizm, i podaje szacunkową ilość wody w organizmie, na podstawie której obliczana jest zawartość tkanki tłuszczowej.

Do gromadzenia danych na temat praktyk żywienia niemowląt i małych dzieci (IYCF) zostanie wykorzystany kwestionariusz częstotliwości spożywania posiłków. Dane dotyczące częstotliwości posiłków będą oceniane przy użyciu wskaźnika minimalnej dopuszczalnej diety, ponieważ spełnia on standardy zarówno w zakresie minimalnej różnorodności diety, jak i minimalnej częstotliwości posiłków.

Skala rozwoju niemowląt i małych dzieci Bayley (BSID-IV) zostanie wykorzystana do oceny rozwoju wczesnego dzieciństwa (rozwoju poznawczego, motorycznego i językowego) przed i po interwencji. W tym badaniu wykorzystany zostanie również długi formularz Caregiver Reported Early Development Instruments (CREDI), opracowany przez Uniwersytet Harvarda (21).

Próbki krwi zostaną pobrane przed, po interwencji/leczeniu i na koniec okresu kontrolnego w celu pomiaru poziomu hemoglobiny, białka w surowicy (białka całkowitego i albuminy), tiaminy, cynku, witaminy B12, witaminy D i kwasu foliowego.

Próbki kału bez biegunki będą pobierane w momencie włączenia do badania, a następnie co miesiąc w fazie interwencji i obserwacji od wszystkich uczestników w celu pomiaru biomarkerów zapalenia jelit oraz oceny składu mikroflory jelitowej i cech mikrobiomu.

Próbki wymazu z jamy ustnej zostaną pobrane od każdego dziecka przy użyciu komercyjnego zestawu podczas rejestracji, po interwencji/leczeniu oraz na koniec okresu obserwacji w celu pomiaru mikroflory.