ASDにおける前帯状神経調節に対するtDCSの効果とメカニズム
2024年6月26日 更新者：Jian-Jun Ou
自閉症スペクトラム障害における前帯状神経調節に対する経頭蓋直流刺激の効果とメカニズム
この提案された研究では、経頭蓋直流刺激装置を使用して自閉症児の前帯状回に介入し、この介入方法の有効性を評価するとともに、自閉症スペクトラム障害の介入の内部メカニズムについて議論します。
調査の概要
詳細な説明
これはランダム化対照二重盲検試験です。
経頭蓋直流刺激装置を使用して自閉症児の自閉症スペクトラム障害を刺激し、陽極パッチをFzに、陰極パッチを右頬に置き、自閉症の社会的および認知機能を改善できるかどうかを観察します。
パラメータ設定: 電流サイズは 1.5mA です。
1日2回、20分間、合計7日間治療してください。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410000
- Department of Psychiatry, Xiangya Second Hospital, Central South University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 3 ～ 24 歳。
- 精神科医によって自閉症スペクトラム障害と臨床的に診断されている。
- 米国の精神障害の診断と統計マニュアル第 5 版 (DSM-5) の自閉症スペクトラム障害の診断基準を満たしていることが研究者 (小児精神科医) によって確認されています。
- 研究者 (小児精神科医) が自閉症診断面接改訂版 (ADI-R) および自閉症診断観察スケジュール (ADOS) を使用して評価したところ、自閉症スペクトラム障害の診断と一致しています。
- 磁気共鳴分光法や経頭蓋直流刺激と連携可能。
除外基準:
a) 重大な頭蓋内病変、甲状腺疾患、てんかん、先天性心疾患、重篤な血液疾患、全身性エリテマトーデス、視覚障害および聴覚障害などの重篤な身体疾患および症状の存在。
b) 画像検査により、重大な脳構造異常が判明した。
c) 重篤な神経疾患、明らかな家族歴、または潜在的なリスクがある。
d) 体内の金属またはペースメーカーの埋め込み、頭蓋骨の穴または亀裂。
e) ベンゾジアゼピンまたは抗けいれん薬を服用している。
f) 明らかなまたは疑わしい遺伝病の存在。
g) 統合失調症や双極性障害などの他の重篤な精神疾患の診断に準拠している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群（経頭蓋直流刺激）
tDCS グループの参加者は、tDCS 介入刺激を 1 週間受けます (1.5mA、20 分/回、1 日 2 回)。
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アノードパッチはFzに配置され、カソードパッチは右頬に配置され、1.5mAの電流で直流で電力が供給されます。
プラセボ比較群の被験者は、電極配置とセッション頻度の点で tDCS 介入を模倣した偽 tDCS を 1 週間受けます。
ただし、デバイスは 0mA の電流を供給するため、実際の刺激は発生しません。
介入の盲検化を維持するために、陽極パッチは Fz に配置され、陰極パッチは右頬に配置されます。
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プラセボコンパレーター：対照群（偽経頭蓋直流刺激）
プラセボ比較群の被験者には、同様の部位および同じ頻度のスパイラル（0mA、20分/回、1日2回）を1週間投与します。
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アノードパッチはFzに配置され、カソードパッチは右頬に配置され、1.5mAの電流で直流で電力が供給されます。
プラセボ比較群の被験者は、電極配置とセッション頻度の点で tDCS 介入を模倣した偽 tDCS を 1 週間受けます。
ただし、デバイスは 0mA の電流を供給するため、実際の刺激は発生しません。
介入の盲検化を維持するために、陽極パッチは Fz に配置され、陰極パッチは右頬に配置されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自閉症評価評価指数
時間枠：ベースライン、介入翌日、介入後 3 週間
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3. 自閉症は、オレゴン州立大学の自閉症評価スケール DSM-5 (OARS-5) を使用して評価されました。これには、DSM-5 に記載されている自閉症スペクトラム障害の兆候と症状が含まれています。
スコアには次のものが含まれます:1;症状の合計数。
発生したすべての症状 (つまり、1、2、または 3 ポイント) が症状カウントに記録されます。
2. 加重平均重大度。
臨床医は、特定の問題に関する親の説明に基づいて、各項目を 0、1、2、または 3 のスケールで採点しました。
3. ダメージ指数。
OARS-5 のセクション C では、児童/青少年の養育者との話し合いの後、臨床医がサポートのレベルを 0 (サポートなし) ～ 3 (最大のサポート) のスケールで評価します。
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ベースライン、介入翌日、介入後 3 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EEG生理学的検出指数
時間枠：ベースライン、介入翌日、介入後 3 週間
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安静状態と課題状態のEEGを検出し、EEGパワースペクトルの機能的E/I比を分析および計算します。
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ベースライン、介入翌日、介入後 3 週間
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ソーシャルコミュニケーションの変化インデックス
時間枠：ベースライン、介入翌日、介入後 3 週間
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社会的反応尺度 (SRS-II) によって評価されます。
ベースラインから研究期間の終了までのソーシャルコミュニケーションスコアの変化が関心のある主な結果となり、臨界値は59.5で、合計スコアはすべてのエントリの合計であり、最低スコアは0、最高スコアは0です。エントリーごとに 3 つ。
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ベースライン、介入翌日、介入後 3 週間
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常同行動指数
時間枠：ベースライン、介入翌日、介入後 3 週間
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改訂版反復常同行動スケール (RBS-R) は、自閉症スペクトラム障害 (ASD) およびその他の関連障害における反復常同行動を評価するために使用されるツールです。
この尺度は、Ⅰ常同行動尺度、Ⅱ自傷行動尺度、Ⅲ衝動的行動尺度、Ⅳ儀式的行動尺度、Ⅴ固定行動尺度の 5 つの下位尺度で構成されており、スコアは 0= これらの行動は一度も起こったことがない -- 3= となります。こういった行為が起こってしまったのです。
そしてそれは深刻です。プラス項目の数は、スコアが 0 の項目以外の項目です。
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ベースライン、介入翌日、介入後 3 週間
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感覚指数
時間枠：ベースライン、介入翌日、介入後 3 週間
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短期感覚プロファイル (SSP) は、小児の感覚処理異常を評価するために使用されました。
各ステートメントには評価範囲があり、「常に」から「決して」までの 5 段階評価です。
評価者は、特定の感覚入力にどれだけの頻度で反応するかに基づいて子供を評価する必要があります。
SSP の合計スコアは、すべてのエントリのスコアの合計です。
一般に、最も低いスコアはより高いレベルの感覚処理の困難さを反映し、最も高いスコアはより低い難易度を示します。
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ベースライン、介入翌日、介入後 3 週間
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異常行動インジケーター
時間枠：ベースライン、介入翌日、介入後 3 週間
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個人は、行動上の問題の頻度と重症度に従って設計されたスコアリング システムである異常行動チェックリスト第 2 版 (ABC-II) を使用して行動異常について評価されます。
各エントリについて、評価者は次の基準に従って評価するように求められます。 0: まったく問題ありません。
スコア１：問題行動はあるが、程度は深刻ではない。
スコア 2: 問題は中程度に深刻です。
３点：問題は深刻である。
ABC-II の合計スコアはすべてのエントリのスコアの合計であり、最低スコア (つまり、すべてのエントリが 0 と評価される) は行動上の問題が観察されなかったことを示し、最高スコア (つまり、すべてのエントリが 3 と評価される) を示します。広範囲にわたる深刻な行動上の問題を示しています。
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ベースライン、介入翌日、介入後 3 週間
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睡眠指数
時間枠：ベースライン、介入翌日、介入後 3 週間
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小児睡眠障害スケール (SDSC) は、子供の睡眠の問題と習慣を評価するために使用されました。
評価は通常、「常に」、「頻繁に」、「時々」、「時々」、「まったく起こらない」などの頻度と期間に基づいて行われます。
通常、各エントリは 0 から 5 のスケールでスコア付けされ、0 は問題がなく、最高が最も深刻です。
CSHQ の合計スコアは、すべてのエントリーのスコアの合計です。
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ベースライン、介入翌日、介入後 3 週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿代謝物レベルの評価
時間枠：ベースライン、介入初日
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血漿中の代謝産物のレベルは、包括的なメタボロミクス検出アプローチを使用して検出および定量化されます。
この方法には、血漿中に見つかる小分子化合物の分析が含まれ、特定の時点での生物の代謝状態の広範なスナップショットが提供されます。
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ベースライン、介入初日
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安全性評価 SAFTEE指標
時間枠：ベースライン、介入翌日、介入後 3 週間
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このスケールは、治験の過程で参加者に副作用や突然の有害事象が発生したかどうかを評価するために、臨床試験で最も一般的に使用される安全性評価ツールです。
本研究ではSAFTEE-GI（一般質問）版を採用し、対象者に身体的または心理的問題の有無、発生時期、期間、頻度、特定期間中の現状をタイムリーに発見するための質問を行う。臨床試験中の被験者の副作用。
有害事象が発生した場合は研究を中止してください。
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ベースライン、介入翌日、介入後 3 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Jianjun Ou, Doctor、Central South University
- スタディディレクター：Yanting Hou, doctor、Central South University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月1日
一次修了 (実際)
2024年5月31日
研究の完了 (実際)
2024年5月31日
試験登録日
最初に提出
2024年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月5日
最初の投稿 (実際)
2024年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月26日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- LYG2023021
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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