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ASD에서 전대상포 신경 조절에 대한 tDCS의 효과 및 메커니즘

2024년 3월 13일 업데이트: Jian-Jun Ou

자폐스펙트럼장애에서 경두개직류자극이 전대상신경 조절에 미치는 효과와 기전

본 연구에서는 경두개 직류 자극기를 사용하여 자폐아동의 전대상회에 개입하고, 이 개입 방법의 유효성을 평가하고, 자폐 스펙트럼 장애의 개입의 내부 메커니즘에 대해 논의합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 무작위 대조 이중 맹검 시험입니다. 자폐증이 있는 어린이의 자폐 스펙트럼 장애를 자극하기 위해 경두개 직류 자극기를 사용하여 Fz에 양극 패치를 배치하고 오른쪽 뺨에 음극 패치를 배치하여 자폐증의 사회적 및 인지 기능을 향상시킬 수 있는지 관찰합니다. 매개변수 설정: 현재 크기는 1.5mA입니다. 하루에 2번, 20분씩 총 7일 동안 치료하세요.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410000
        • 모병
        • Department of Psychiatry, Xiangya Second Hospital, Central South University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 3~24세
  2. 자폐 스펙트럼 장애가 있는 정신과 의사에 의해 임상적으로 진단되었습니다.
  3. 연구자(소아 정신과 의사)가 미국 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 제5판(DSM-5)의 자폐 스펙트럼 장애 진단 기준을 충족함을 확인했습니다.
  4. ADI-R(Autism Diagnostic Interview Revised) 및 ADOS(Autism Diagnostic Observation Schedule)를 사용하여 연구자(소아 정신과 의사)가 평가한 결과, 이는 자폐 스펙트럼 장애 진단과 일치합니다.
  5. 자기공명 분광법 및 경두개 직류 자극과 협력할 수 있습니다.

제외 기준:

  • a) 심각한 두개내 병변, 갑상선 질환, 간질, 선천성 심장 질환, 심각한 혈액 질환, 전신 홍반성 루푸스, 시각 및 청각 장애 등과 같은 심각한 신체적 질병 및 상태의 존재

    b) 영상 검사에서 심각한 뇌 구조적 이상이 나타났습니다.

    c) 심각한 신경 질환이 있거나, 명확한 가족력이 있거나, 잠재적 위험이 있는 경우

    d) 신체의 금속 또는 심박조율기 이식, 두개골의 구멍 또는 균열;

    e) 벤조디아제핀 또는 항경련제 복용

    f) 명확하거나 의심스러운 유전 질환의 존재;

    g) 정신분열증, 양극성 장애 등 기타 심각한 정신 질환의 진단에 부합합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재 그룹(경두개 직류 자극)
tDCS 그룹 참가자는 1주일 동안 tDCS 개입 자극을 받습니다(1.5mA, 20분/회, 하루 2회).
장치: 경두개 직류 자극
양극 패치는 Fz에 배치되고 음극 패치는 오른쪽 뺨에 배치되며 1.5mA 전류의 직류로 전원이 공급됩니다. 위약 비교 그룹의 피험자는 전극 배치 및 세션 빈도 측면에서 tDCS 개입을 모방하는 가짜 tDCS를 1주 동안 받게 됩니다. 그러나 장치는 0mA 전류를 전달하므로 실제 자극이 발생하지 않습니다. 중재의 눈가림을 유지하기 위해 양극 패치는 Fz에 배치하고 음극 패치는 오른쪽 볼에 배치합니다.
위약 비교기: 대조군(가짜 경두개 직류 자극)
위약 비교군 피험자는 1주일 동안 유사한 부위와 동일한 빈도의 스퓨럴(0mA, 20분/회, 하루 2회)을 받게 됩니다.
장치: 경두개 직류 자극
양극 패치는 Fz에 배치되고 음극 패치는 오른쪽 뺨에 배치되며 1.5mA 전류의 직류로 전원이 공급됩니다. 위약 비교 그룹의 피험자는 전극 배치 및 세션 빈도 측면에서 tDCS 개입을 모방하는 가짜 tDCS를 1주 동안 받게 됩니다. 그러나 장치는 0mA 전류를 전달하므로 실제 자극이 발생하지 않습니다. 중재의 눈가림을 유지하기 위해 양극 패치는 Fz에 배치하고 음극 패치는 오른쪽 볼에 배치합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자폐증 평가 평가 지수
기간: 기준선, 중재 다음날, 중재 후 3주
3. 자폐증은 Oregon State University Autism Rating Scale, DSM-5(OARS-5)를 사용하여 평가되었으며, 여기에는 DSM-5에 설명된 자폐 스펙트럼 장애의 징후와 증상이 포함됩니다. 점수에는 다음이 포함됩니다:1; 총 증상 수. 발생하는 모든 증상(즉, 1, 2 또는 3점)이 증상 수에 기록됩니다. 2. 가중 평균 심각도. 임상의는 특정 문제에 대한 부모의 설명을 바탕으로 각 항목에 0, 1, 2 또는 3의 점수를 매겼습니다. 3. 손상 지수. OARS-5의 섹션 C에서 아동/청소년의 보호자와 논의한 후 임상의는 0(지원 없음)부터 3(최대 지원)까지의 지원 수준을 평가합니다.
기준선, 중재 다음날, 중재 후 3주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EEG 생리학적 검출 지수
기간: 기준선, 중재 다음날, 중재 후 3주
휴식 상태 및 작업 상태 EEG를 감지하고 EEG 전력 스펙트럼의 기능적 E/I 비율을 분석 및 계산합니다.
기준선, 중재 다음날, 중재 후 3주
소셜 커뮤니케이션 변화 지수
기간: 기준선, 중재 다음날, 중재 후 3주
사회적 반응 척도(SRS-II)로 평가됩니다. 기준선부터 연구 기간 종료까지 소셜 커뮤니케이션 점수의 변화가 주요 관심 결과가 되며 임계값은 59.5이고 총점은 모든 항목의 합으로 가장 낮은 점수가 0점이고 가장 높은 점수입니다. 각 항목당 3개입니다.
기준선, 중재 다음날, 중재 후 3주
고정관념 행동지수
기간: 기준선, 중재 다음날, 중재 후 3주
반복적 고정관념 행동 척도 개정판(RBS-R)은 자폐 스펙트럼 장애(ASD) 및 기타 관련 장애의 반복적이고 고정관념적인 행동을 평가하는 데 사용되는 도구입니다. 척도는 Ⅰ상 고정행동 척도, Ⅱ자해 행동 척도, Ⅲ충동적 행동 척도, Ⅴ의례적 행동 척도, Ⅴ고정적 행동 척도 등 5개의 하위 척도로 구성되며, 점수는 0=이러한 행동이 전혀 일어나지 않았다 -- 3=이다. 이러한 행동이 일어났습니다. 그리고 그것은 심각합니다. 긍정적인 항목의 수는 점수가 0인 항목 이외의 항목입니다.
기준선, 중재 다음날, 중재 후 3주
감각지수
기간: 기준선, 중재 다음날, 중재 후 3주
단기 감각 프로필(SSP)은 어린이의 감각 처리 이상을 평가하는 데 사용되었습니다. 각 진술에는 "항상"부터 "절대로"까지 5점 척도인 평가 범위가 있습니다. 평가자는 특정 감각 입력에 얼마나 자주 반응하는지에 따라 아동을 평가해야 합니다. SSP의 총점은 모든 출품작의 점수를 합산한 것입니다. 가장 낮은 점수는 일반적으로 감각 처리의 어려움이 높은 수준을 반영하는 반면, 가장 높은 점수는 어려움이 덜함을 나타냅니다.
기준선, 중재 다음날, 중재 후 3주
이상 행동 지표
기간: 기준선, 중재 다음날, 중재 후 3주
행동 문제의 빈도와 심각도에 따라 설계된 점수 시스템인 ABC-II(Aberrant Behavior Checklist-Second Edition)를 사용하여 개인의 행동 이상을 평가합니다. 각 항목에 대해 평가자는 다음 기준에 따라 평가하도록 요청받습니다. 0: 전혀 문제가 없습니다. 1점: 행동에는 문제가 있으나 정도는 심각하지 않다. 2점: 문제가 다소 심각하다. 3점: 문제가 심각하다. ABC-II의 총점은 모든 항목에 대한 점수의 합으로, 가장 낮은 점수(즉, 모든 항목은 0으로 평가됨)는 행동 문제가 관찰되지 않았음을 나타내고, 가장 높은 점수(즉, 모든 항목은 3으로 평가됨)를 나타냅니다. 광범위하고 심각한 행동 문제를 나타냅니다.
기준선, 중재 다음날, 중재 후 3주
수면지수
기간: 기준선, 중재 다음날, 중재 후 3주
소아 수면 장애 척도(SDSC)는 어린이의 수면 문제와 습관을 평가하는 데 사용되었습니다. 등급은 일반적으로 "항상", "자주", "가끔", "가끔" 또는 "전혀 발생하지 않음"과 같이 빈도와 기간을 기준으로 결정됩니다. 각 항목은 일반적으로 0~5점으로 점수가 매겨지며, 0은 문제가 없으며 가장 높은 것이 가장 심각한 것입니다. CSHQ의 총점은 모든 출품작의 점수를 합산한 것입니다.
기준선, 중재 다음날, 중재 후 3주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 대사산물 수준 평가
기간: 기준선에서 개입 첫날
혈장 내 대사물질 수준은 포괄적인 대사체학 검출 접근법을 사용하여 검출 및 정량화됩니다. 이 방법에는 혈장에서 발견되는 소분자 화합물을 분석하여 특정 시점에서 유기체의 대사 상태에 대한 광범위한 스냅샷을 제공합니다.
기준선에서 개입 첫날
안전성 평가 SAFTEE 표시기
기간: 기준선, 중재 다음날, 중재 후 3주
이 척도는 연구 과정에서 참가자가 부작용이나 갑작스러운 부작용을 겪었는지 여부를 평가하기 위해 임상 시험에서 가장 일반적으로 사용되는 안전성 평가 도구입니다. 본 연구에서는 피험자에게 신체적 또는 심리적 문제가 있는지 여부, 발생 시간, 기간, 빈도 및 특정 기간 동안의 상태를 자세히 질문하여 적시에 발견할 수 있는 SAFTEE-GI(일반 문의) 버전을 채택했습니다. 임상시험 중 피험자의 이상반응. 부작용이 발생하면 연구를 중단하십시오.
기준선, 중재 다음날, 중재 후 3주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jian-Jun Ou

수사관

  • 연구 의자: Jianjun Ou, doctor, Central South University
  • 연구 책임자: Yanting Hou, doctor, Central South University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 5일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • LYG2023021

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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