Wirkung und Mechanismus von tDCS auf die Regulation des Nervus cinguli anterior bei ASD
26. Juni 2024 aktualisiert von: Jian-Jun Ou
Wirkung und Mechanismus der transkraniellen Gleichstromstimulation auf die Regulation des Nervus cinguli anterior bei Autismus-Spektrum-Störung
In dieser vorgeschlagenen Studie wird ein transkranieller Gleichstromstimulator verwendet, um in den vorderen Gyrus cinguli von Kindern mit Autismus einzugreifen. Die Wirksamkeit dieser Interventionsmethode wird bewertet und der interne Mechanismus der Intervention bei Autismus-Spektrum-Störungen wird diskutiert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte kontrollierte Doppelblindstudie.
Platzieren Sie mithilfe eines transkraniellen Gleichstromstimulators zur Stimulierung der Autismus-Spektrum-Störungen von Kindern mit Autismus ein Anodenpflaster auf Fz und ein Kathodenpflaster auf der rechten Wange, um zu beobachten, ob es die soziale und kognitive Funktion bei Autismus verbessern kann.
Parametereinstellungen: Die aktuelle Größe beträgt 1,5 mA.
Zweimal täglich 20 Minuten lang behandeln, insgesamt 7 Tage lang.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410000
- Department of Psychiatry, Xiangya Second Hospital, Central South University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 3–24 Jahre;
- Von einem Psychiater klinisch eine Autismus-Spektrum-Störung diagnostiziert;
- Von Forschern (Kinderpsychiatern) bestätigt, dass sie die diagnostischen Kriterien für Autismus-Spektrum-Störungen im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) der Vereinigten Staaten erfüllen;
- Von Forschern (Kinderpsychiatern) anhand des Autism Diagnostic Interview Revised (ADI-R) und des Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) bewertet, steht es im Einklang mit der Diagnose von Autismus-Spektrum-Störungen;
- Kann mit Magnetresonanzspektroskopie und transkranieller Gleichstromstimulation zusammenarbeiten.
Ausschlusskriterien:
a) Vorliegen schwerwiegender körperlicher Krankheiten und Beschwerden, wie z. B. erhebliche intrakranielle Läsionen, Schilddrüsenerkrankungen, Epilepsie, angeborene Herzfehler, schwere hämatologische Erkrankungen, systemischer Lupus erythematodes, Seh- und Hörstörungen usw.;
b) Die bildgebende Untersuchung zeigte erhebliche strukturelle Anomalien des Gehirns;
c) Sie haben schwere neurologische Erkrankungen, eine eindeutige Familienanamnese oder potenzielle Risiken;
d) Metall- oder Herzschrittmacherimplantation im Körper, Löcher oder Risse im Schädel;
e) Einnahme von Benzodiazepinen oder Antikonvulsiva;
f) Das Vorliegen eindeutiger oder verdächtiger genetischer Erkrankungen;
g) Übereinstimmung mit der Diagnose anderer schwerwiegender psychischer Erkrankungen wie Schizophrenie und bipolarer Störung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Interventionsgruppe (Transkranielle Gleichstromstimulation)
Teilnehmer der tDCS-Gruppe erhalten eine Woche lang eine tDCS-Interventionsstimulation (1,5 mA, 20 Minuten/Zeit, zweimal täglich).
|
Das Anodenpflaster wird in Fz platziert und das Kathodenpflaster wird auf der rechten Wange platziert und mit Gleichstrom mit einer Stromstärke von 1,5 mA betrieben.
Probanden in der Placebo-Vergleichsgruppe erhalten eine Woche lang Schein-tDCS, das die tDCS-Intervention hinsichtlich Elektrodenplatzierung und Sitzungshäufigkeit nachahmt.
Das Gerät liefert jedoch einen Strom von 0 mA, sodass keine tatsächliche Stimulation erfolgt.
Das Anodenpflaster wird bei Fz platziert, und das Kathodenpflaster wird auf der rechten Wange positioniert, um die Verblindung des Eingriffs aufrechtzuerhalten.
|
|
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe (Scheintranskranielle Gleichstromstimulation)
Probanden der Placebo-Vergleichsgruppe erhalten 1 Woche lang ähnliche Stellen und die gleiche Häufigkeit von Stromstößen (0 mA, 20 Minuten/Zeit, zweimal täglich).
|
Das Anodenpflaster wird in Fz platziert und das Kathodenpflaster wird auf der rechten Wange platziert und mit Gleichstrom mit einer Stromstärke von 1,5 mA betrieben.
Probanden in der Placebo-Vergleichsgruppe erhalten eine Woche lang Schein-tDCS, das die tDCS-Intervention hinsichtlich Elektrodenplatzierung und Sitzungshäufigkeit nachahmt.
Das Gerät liefert jedoch einen Strom von 0 mA, sodass keine tatsächliche Stimulation erfolgt.
Das Anodenpflaster wird bei Fz platziert, und das Kathodenpflaster wird auf der rechten Wange positioniert, um die Verblindung des Eingriffs aufrechtzuerhalten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertungsindex zur Autismus-Bewertung
Zeitfenster: Ausgangswert, am Tag nach dem Eingriff, drei Wochen nach dem Eingriff
|
3. Autismus wurde anhand der Autismus-Bewertungsskala der Oregon State University, DSM-5 (OARS-5), bewertet, die die im DSM-5 beschriebenen Anzeichen und Symptome von Autismus-Spektrum-Störungen umfasst.
Die Ergebnisse umfassen: 1; Gesamtzahl der Symptome.
Jedes auftretende Symptom (d. h. 1, 2 oder 3 Punkte) wird in der Symptomzählung erfasst.
2. Gewichteter durchschnittlicher Schweregrad.
Der Arzt bewertete jeden Punkt auf einer Skala von 0, 1, 2 oder 3, basierend auf der Beschreibung des jeweiligen Problems durch die Eltern.
3. Schadensindex.
In Abschnitt C von OARS-5 bewertet der Kliniker nach einem Gespräch mit der Betreuungsperson des Kindes/Jugendlichen den Grad der Unterstützung auf einer Skala von 0 (keine Unterstützung) bis 3 (maximale Unterstützung).
|
Ausgangswert, am Tag nach dem Eingriff, drei Wochen nach dem Eingriff
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
EEG-physiologischer Erkennungsindex
Zeitfenster: Ausgangswert, am Tag nach dem Eingriff, drei Wochen nach dem Eingriff
|
Erkennen Sie Ruhezustands- und Aufgabenzustands-EEGs, analysieren und berechnen Sie das funktionelle E/I-Verhältnis des EEG-Leistungsspektrums
|
Ausgangswert, am Tag nach dem Eingriff, drei Wochen nach dem Eingriff
|
|
Index der Veränderungen in der sozialen Kommunikation
Zeitfenster: Ausgangswert, am Tag nach dem Eingriff, drei Wochen nach dem Eingriff
|
Bewertet anhand der Social Response Scale (SRS-II).
Die Veränderung der Werte für soziale Kommunikation vom Ausgangswert bis zum Ende des Studienzeitraums ist das primäre Ergebnis von Interesse, der kritische Wert beträgt 59,5 und der Gesamtwert ist die Summe aller Einträge, wobei der niedrigste Wert 0 und der höchste Wert ist von 3 für jeden Eintrag.
|
Ausgangswert, am Tag nach dem Eingriff, drei Wochen nach dem Eingriff
|
|
Index für stereotypes Verhalten
Zeitfenster: Ausgangswert, am Tag nach dem Eingriff, drei Wochen nach dem Eingriff
|
Die Repetitive Stereotyping Behavior Scale-Revised (RBS-R) ist ein Instrument zur Beurteilung repetitiver und stereotypisierender Verhaltensweisen bei Autismus-Spektrum-Störungen (ASD) und anderen verwandten Störungen.
Die Skala besteht aus 5 Unterskalen, nämlich Ⅰ Skala für stereotypes Verhalten, Ⅱ Skala für selbstverletzendes Verhalten, Ⅲ Skala für impulsives Verhalten, Ⅳ Skala für rituelles Verhalten, Ⅴ Skala für festes Verhalten, und die Punktzahl ist 0 = diese Verhaltensweisen sind nie aufgetreten – 3 = Diese Verhaltensweisen sind aufgetreten.
Und es ist ernst; Bei der Anzahl der positiven Elemente handelt es sich um andere Elemente als diejenigen mit einer Nullpunktzahl.
|
Ausgangswert, am Tag nach dem Eingriff, drei Wochen nach dem Eingriff
|
|
Sensorischer Index
Zeitfenster: Ausgangswert, am Tag nach dem Eingriff, drei Wochen nach dem Eingriff
|
Das Short Sensory Profile (SSP) wurde verwendet, um sensorische Verarbeitungsstörungen bei Kindern zu beurteilen.
Jede Aussage hat einen Bewertungsbereich, der eine 5-Punkte-Skala von „immer“ bis „nie“ darstellt.
Bewerter müssen das Kind danach bewerten, wie oft es auf bestimmte sensorische Eingaben reagiert.
Die Gesamtpunktzahl des SSP ergibt sich aus der Summe der Punktzahlen aller Einsendungen.
Der niedrigste Wert spiegelt im Allgemeinen einen höheren Schwierigkeitsgrad bei der sensorischen Verarbeitung wider, während der höchste Wert auf eine geringere Schwierigkeit hinweist.
|
Ausgangswert, am Tag nach dem Eingriff, drei Wochen nach dem Eingriff
|
|
Indikator für abnormales Verhalten
Zeitfenster: Ausgangswert, am Tag nach dem Eingriff, drei Wochen nach dem Eingriff
|
Personen werden anhand der Aberrant Behavior Checklist-Second Edition (ABC-II) auf Verhaltensauffälligkeiten untersucht, einem Bewertungssystem, das auf der Häufigkeit und Schwere von Verhaltensproblemen basiert.
Für jeden Eintrag werden die Bewerter gebeten, ihn nach folgenden Kriterien zu bewerten: 0: überhaupt kein Problem.
Note 1: Das Verhalten ist problematisch, aber der Grad ist nicht schwerwiegend.
Bewertung 2: Das Problem ist mäßig schwerwiegend.
3 Punkte: Das Problem ist ernst.
Die Gesamtpunktzahl für ABC-II ist die Summe der Punktzahlen aller Einträge, wobei die niedrigste Punktzahl (d. h. alle Einträge werden mit 0 bewertet) angibt, dass keine Verhaltensprobleme beobachtet wurden, während die höchste Punktzahl (d. h. alle Einträge werden mit 3 bewertet) Dies weist auf weit verbreitete und schwerwiegende Verhaltensprobleme hin.
|
Ausgangswert, am Tag nach dem Eingriff, drei Wochen nach dem Eingriff
|
|
Schlafindex
Zeitfenster: Ausgangswert, am Tag nach dem Eingriff, drei Wochen nach dem Eingriff
|
Mithilfe der Childhood Sleep Disorders Scale (SDSC) wurden die Schlafprobleme und -gewohnheiten von Kindern beurteilt.
Bewertungen basieren normalerweise auf Häufigkeit und Dauer, z. B. „immer“, „oft“, „manchmal“, „gelegentlich“ oder „kommt nie vor“.
Jeder Eintrag wird in der Regel auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet, wobei 0 „kein Problem“ und „höchst“ das schwerwiegendste bedeutet.
Die Gesamtpunktzahl des CSHQ ist die Summe der Punktzahlen aller Einsendungen.
|
Ausgangswert, am Tag nach dem Eingriff, drei Wochen nach dem Eingriff
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Beurteilung des Plasmametabolitenspiegels
Zeitfenster: Zu Studienbeginn der erste Tag der Intervention
|
Die Metabolitenspiegel im Plasma werden mithilfe eines umfassenden Metabolomics-Nachweisansatzes erfasst und quantifiziert.
Diese Methode umfasst die Analyse niedermolekularer chemischer Verbindungen im Plasma und liefert so einen umfassenden Überblick über den Stoffwechselzustand eines Organismus zu bestimmten Zeitpunkten.
|
Zu Studienbeginn der erste Tag der Intervention
|
|
Sicherheitsbewertung SAFTEE-Indikator
Zeitfenster: Ausgangswert, am Tag nach dem Eingriff, drei Wochen nach dem Eingriff
|
Die Skala ist das am häufigsten verwendete Instrument zur Sicherheitsbewertung in klinischen Studien, um zu beurteilen, ob bei den Teilnehmern im Verlauf der Studie Nebenwirkungen oder plötzliche unerwünschte Ereignisse auftraten.
In dieser Studie wurde die SAFTEE-GI-Version (Allgemeine Untersuchung) übernommen, bei der die Probanden detailliert gefragt wurden, ob sie physische oder psychische Probleme hatten, Zeitpunkt des Auftretens, Dauer, Häufigkeit und Status quo während eines bestimmten Zeitraums, um dies rechtzeitig herauszufinden Nebenwirkungen von Probanden während der klinischen Studie.
Brechen Sie die Studie ab, wenn unerwünschte Ereignisse auftreten.
|
Ausgangswert, am Tag nach dem Eingriff, drei Wochen nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Jianjun Ou, Doctor, Central South University
- Studienleiter: Yanting Hou, doctor, Central South University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. März 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Juni 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- LYG2023021
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .