Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek a mechanismus tDCS na regulaci předního cingulárního nervu u ASD

13. března 2024 aktualizováno: Jian-Jun Ou

Účinek a mechanismus transkraniální stimulace stejnosměrného proudu na regulaci předního cingulárního nervu u poruchy autistického spektra

V této navrhované studii je použit transkraniální stimulátor stejnosměrného proudu k intervenci do předního cingulárního gyru u dětí s autismem a je hodnocena účinnost této intervenční metody a diskutován vnitřní mechanismus intervence poruch autistického spektra.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou kontrolovanou dvojitě zaslepenou studii. Pomocí transkraniálního stimulátoru stejnosměrného proudu ke stimulaci poruch autistického spektra u dětí s autismem umístěte anodovou náplast na Fz a katodovou náplast na pravou tvář, abyste zjistili, zda může zlepšit sociální a kognitivní funkce u autismu. Nastavení parametrů: Velikost proudu je 1,5 mA. Ošetřujte dvakrát denně po 20 minut, celkem 7 dní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410000
        • Nábor
        • Department of Psychiatry, Xiangya Second Hospital, Central South University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 3-24 let;
  2. Klinicky diagnostikována psychiatrem s poruchou autistického spektra;
  3. Potvrzeno výzkumnými pracovníky (pediatrickými psychiatry), že splňují diagnostická kritéria pro poruchy autistického spektra v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, páté vydání (DSM-5) Spojených států;
  4. Vyhodnoceno výzkumnými pracovníky (pediatrickými psychiatry) pomocí Autism Diagnostic Interview Revised (ADI-R) a Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS), je v souladu s diagnózou poruch autistického spektra;
  5. Schopný spolupracovat s magnetickou rezonanční spektroskopií a transkraniální stimulací stejnosměrným proudem.

Kritéria vyloučení:

  • a) Existence závažných tělesných onemocnění a stavů, jako jsou významné intrakraniální léze, onemocnění štítné žlázy, epilepsie, vrozená srdeční vada, těžká hematologická onemocnění, systémový lupus erythematodes, poruchy zraku a sluchu atd.;

    b) Zobrazovací vyšetření prokázalo významné strukturální abnormality mozku;

    c) Závažná neurologická onemocnění, jasná rodinná anamnéza nebo potenciální rizika;

    d) Implantace kovu nebo kardiostimulátoru v těle, otvory nebo praskliny v lebce;

    e) užívání benzodiazepinů nebo antikonvulziv;

    f) existence jasných nebo podezřelých genetických chorob;

    g) V souladu s diagnózou jiných závažných duševních chorob, jako je schizofrenie a bipolární porucha.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: intervenční skupina (transkraniální stimulace stejnosměrným proudem)
Účastníci skupiny tDCS dostanou intervenční stimulaci tDCS po dobu 1 týdne (1,5 mA, 20 minut/čas, dvakrát denně)
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Anodová záplata je umístěna ve Fz a katodová záplata je umístěna na pravé tváři a je napájena stejnosměrným proudem s proudem 1,5 mA. Subjekty ve srovnávací skupině s placebem budou dostávat falešnou tDCS po dobu 1 týdne, která napodobuje intervenci tDCS, pokud jde o umístění elektrod a frekvenci sezení. Zařízení však dodá proud 0 mA, což zajistí, že nedojde ke skutečné stimulaci. Anodová záplata je umístěna na Fz a katodová záplata je umístěna na pravé tváři, aby se zachovalo oslepení zásahu.
Komparátor placeba: kontrolní skupina (Shamová transkraniální stimulace stejnosměrným proudem)
Subjekty ve srovnávací skupině s placebem budou dostávat podobná místa a stejnou frekvenci spurial (0 mA, 20 minut/čas, dvakrát denně) po dobu 1 týdne
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Anodová záplata je umístěna ve Fz a katodová záplata je umístěna na pravé tváři a je napájena stejnosměrným proudem s proudem 1,5 mA. Subjekty ve srovnávací skupině s placebem budou dostávat falešnou tDCS po dobu 1 týdne, která napodobuje intervenci tDCS, pokud jde o umístění elektrod a frekvenci sezení. Zařízení však dodá proud 0 mA, což zajistí, že nedojde ke skutečné stimulaci. Anodová záplata je umístěna na Fz a katodová záplata je umístěna na pravé tváři, aby se zachovalo oslepení zásahu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index hodnocení autismu
Časové okno: Výchozí stav, den po intervenci, tři týdny po intervenci
3. Autismus byl hodnocen pomocí stupnice hodnocení autismu na Oregonské státní univerzitě, DSM-5 (OARS-5), která zahrnuje známky a symptomy poruch autistického spektra popsané v DSM-5. Skóre zahrnuje: 1; Celkový počet příznaků. Každý příznak, který se objeví (tj. 1, 2 nebo 3 body), je zaznamenán do počtu příznaků. 2. Vážený průměr závažnosti. Lékař hodnotil každou položku na stupnici 0, 1, 2 nebo 3 na základě popisu konkrétního problému rodičem. 3. Index poškození. V části C OARS-5, po projednání s pečovatelem o dítě/dospívajícího, lékař ohodnotí úroveň podpory na stupnici od 0 (žádná podpora) do 3 (maximální podpora).
Výchozí stav, den po intervenci, tři týdny po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EEG fyziologický detekční index
Časové okno: Výchozí stav, den po intervenci, tři týdny po intervenci
detekovat klidový stav a úkolový stav EEG, analyzovat a vypočítat funkční poměr E/I výkonového spektra EEG
Výchozí stav, den po intervenci, tři týdny po intervenci
Index změn sociální komunikace
Časové okno: Výchozí stav, den po intervenci, tři týdny po intervenci
Hodnotí se škálou sociální odezvy (SRS-II). Změna skóre sociální komunikace od výchozího stavu do konce období studie bude primárním výsledkem zájmu, kritická hodnota je 59,5 a celkové skóre je součtem všech záznamů, s nejnižším skóre 0 a nejvyšším skóre. 3 pro každý záznam.
Výchozí stav, den po intervenci, tři týdny po intervenci
Index stereotypního chování
Časové okno: Výchozí stav, den po intervenci, tři týdny po intervenci
Repetitive Stereotyping Behavior Scale-Revised (RBS-R) je nástroj používaný k hodnocení opakujícího se a stereotypního chování u poruch autistického spektra (ASD) a dalších příbuzných poruch. Škála se skládá z 5 subškál, a to Ⅰ škála stereotypního chování, Ⅱ škála chování při sebepoškozování, Ⅲ škála impulzivního chování, Ⅳ škála rituálního chování, Ⅴ škála pevného chování a skóre je 0 = toto chování se nikdy nestalo -- 3= k tomuto chování došlo. A je to vážné; Počet kladných položek jsou položky jiné než ty s nulovým skóre.
Výchozí stav, den po intervenci, tři týdny po intervenci
Senzorický index
Časové okno: Výchozí stav, den po intervenci, tři týdny po intervenci
K posouzení abnormalit senzorického zpracování u dětí byl použit krátký senzorický profil (SSP). Každý výrok má rozsah hodnocení, což je pětibodová stupnice od „vždy“ po „nikdy“. Hodnotitelé musí hodnotit dítě podle toho, jak často reaguje na konkrétní smyslové vstupy. Celkové skóre SSP je součtem skóre všech položek. Nejnižší skóre obecně odráží vyšší úroveň obtížnosti smyslového zpracování, zatímco nejvyšší skóre znamená menší obtížnost.
Výchozí stav, den po intervenci, tři týdny po intervenci
Indikátor abnormálního chování
Časové okno: Výchozí stav, den po intervenci, tři týdny po intervenci
Jednotlivci jsou hodnoceni na abnormality chování pomocí kontrolního seznamu Aberrant Behavior Checklist-Second Edition (ABC-II), systému hodnocení navrženého podle frekvence a závažnosti problémů s chováním. U každého příspěvku jsou hodnotitelé požádáni, aby jej ohodnotili podle následujících kritérií: 0: vůbec žádný problém. Skóre 1: Chování je problematické, ale stupeň není vážný. Skóre 2: Problém je středně závažný. 3 body: Problém je vážný. Celkové skóre pro ABC-II je součtem skóre všech příspěvků, přičemž nejnižší skóre (tj. všechny příspěvky jsou hodnoceny 0), což znamená, že nebyly pozorovány žádné problémy s chováním, zatímco nejvyšší skóre (tj. všechny příspěvky jsou hodnoceny 3) což naznačuje rozšířené a vážné problémy s chováním.
Výchozí stav, den po intervenci, tři týdny po intervenci
Index spánku
Časové okno: Výchozí stav, den po intervenci, tři týdny po intervenci
Škála dětských spánkových poruch (SDSC) byla použita k posouzení problémů a návyků dětí se spánkem. Hodnocení jsou obvykle založena na frekvenci a trvání, například „vždy“, „často“, „někdy“, „občas“ nebo „nikdy se nestane“. Každý záznam je obvykle hodnocen na stupnici od 0 do 5, přičemž 0 není žádný problém a nejvyšší je nejzávažnější. Celkové skóre CSHQ je součtem skóre všech příspěvků.
Výchozí stav, den po intervenci, tři týdny po intervenci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení hladin metabolitů v plazmě
Časové okno: Na začátku, první den intervence
Hladiny metabolitů v plazmě budou detekovány a kvantifikovány pomocí komplexního metabolomického detekčního přístupu. Tato metoda zahrnuje analýzu chemických sloučenin s malou molekulou nacházející se v plazmě, která poskytuje široký snímek metabolického stavu organismu v daných časových bodech.
Na začátku, první den intervence
Hodnocení bezpečnosti Indikátor SAFTEE
Časové okno: Výchozí stav, den po intervenci, tři týdny po intervenci
Škála je nejčastěji používaným nástrojem pro hodnocení bezpečnosti v klinických studiích k posouzení, zda účastníci měli v průběhu studie vedlejší účinky nebo náhlé nežádoucí příhody. V této studii byla přijata verze SAFTEE-GI (General inquiry), která se podrobně dotazovala subjektů, zda mají fyzické nebo psychické problémy, dobu výskytu, trvání, frekvenci a status quo během určitého časového období, aby bylo možné včas zjistit nežádoucí reakce subjektů během klinické studie. Pokud se vyskytnou nežádoucí účinky, studii přerušte.
Výchozí stav, den po intervenci, tři týdny po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jian-Jun Ou

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jianjun Ou, doctor, Central South University
  • Ředitel studie: Yanting Hou, doctor, Central South University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • LYG2023021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ASD

Klinické studie na Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit