TDCS:n vaikutus ja mekanismi anterior cingulate hermon säätelyyn ASD:ssä
keskiviikko 26. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Jian-Jun Ou
Transkraniaalisen tasavirtastimulaation vaikutus ja mekanismi autismispektrihäiriön anterioriseen kingulaattihermon säätelyyn
Tässä ehdotetussa tutkimuksessa transkraniaalista tasavirtastimulaattoria käytetään puuttumaan autististen lasten anterioriseen singulaaseen, ja tämän interventiomenetelmän tehokkuutta arvioidaan sekä autismispektrihäiriöiden interventioiden sisäistä mekanismia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu kaksoissokkotutkimus.
Käytä transkraniaalista tasavirtastimulaattoria stimuloimaan autististen lasten autismispektrihäiriöitä. Aseta anodilappu Fz:lle ja katodilappu oikealle poskelle nähdäksesi, voiko se parantaa sosiaalista ja kognitiivista toimintaa autismissa.
Parametriasetukset: Nykyinen koko on 1,5 mA.
Hoida kahdesti päivässä 20 minuutin ajan, yhteensä 7 päivää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410000
- Department of Psychiatry, Xiangya Second Hospital, Central South University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 3-24 vuotta;
- Kliinisesti diagnosoitu psykiatri, jolla on autismikirjon häiriö;
- Tutkijat (lastenpsykiatrit) ovat vahvistaneet, että he täyttävät autismikirjon häiriöiden diagnostiset kriteerit, jotka on esitetty Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) Yhdysvalloissa;
- Tutkijat (lastenpsykiatrit) ovat arvioineet Autism Diagnostic Interview Revised (ADI-R) ja Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) -ohjelman avulla, ja se on yhdenmukainen autismikirjon häiriöiden diagnoosin kanssa;
- Pystyy toimimaan yhteistyössä magneettiresonanssispektroskopian ja transkraniaalisen tasavirtastimulaation kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
a) Vakavien fyysisten sairauksien ja tilojen, kuten merkittävien kallonsisäisten vaurioiden, kilpirauhassairaudet, epilepsia, synnynnäinen sydänsairaus, vakavat hematologiset sairaudet, systeeminen lupus erythematosus, näkö- ja kuulovauriot jne., olemassaolo;
b) Kuvaustutkimus osoitti merkittäviä aivojen rakenteellisia poikkeavuuksia;
c) sinulla on vakavia neurologisia sairauksia, selkeä sukuhistoria tai mahdolliset riskit;
d) Metallin tai sydämentahdistimen istutus vartaloon, reikiä tai halkeamia kallossa;
e) bentsodiatsepiinien tai kouristuslääkkeiden ottaminen;
f) Selkeiden tai epäilyttävien geneettisten sairauksien olemassaolo;
g) Muiden vakavien mielenterveyssairauksien, kuten skitsofrenian ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön, diagnoosin mukainen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: interventioryhmä (transkraniaalinen tasavirtastimulaatio)
tDCS-ryhmän osallistujat saavat tDCS-interventiostimulaatiota 1 viikon ajan (1,5 mA, 20 min/kerta, kahdesti päivässä)
|
Anodipaikka sijoitetaan Fz:iin ja katodipaikka oikealle poskelle, joka saa virtansa tasavirralla, jonka virta on 1,5 mA.
Plasebovertailuryhmän koehenkilöt saavat vale-tDCS-hoitoa 1 viikon ajan, mikä jäljittelee tDCS-interventiota elektrodien sijoittelun ja istuntojen tiheyden suhteen.
Laite antaa kuitenkin 0 mA virran, mikä varmistaa, että varsinaista stimulaatiota ei tapahdu.
Anodipaikka sijoitetaan kohtaan Fz ja katodipaikka oikealle poskelle, jotta interventio ei häiritse.
|
|
Placebo Comparator: kontrolliryhmä (Sham Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio)
Lumevertailuryhmän koehenkilöt saavat samanlaiset kohdat ja saman taajuuden spuriaaleja (0 mA, 20 min/kerta, kahdesti päivässä) viikon ajan
|
Anodipaikka sijoitetaan Fz:iin ja katodipaikka oikealle poskelle, joka saa virtansa tasavirralla, jonka virta on 1,5 mA.
Plasebovertailuryhmän koehenkilöt saavat vale-tDCS-hoitoa 1 viikon ajan, mikä jäljittelee tDCS-interventiota elektrodien sijoittelun ja istuntojen tiheyden suhteen.
Laite antaa kuitenkin 0 mA virran, mikä varmistaa, että varsinaista stimulaatiota ei tapahdu.
Anodipaikka sijoitetaan kohtaan Fz ja katodipaikka oikealle poskelle, jotta interventio ei häiritse.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Autismin arvioinnin arviointiindeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä toimenpiteen jälkeen, kolme viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
3. Autismi arvioitiin käyttämällä Oregon State Universityn autismiluokitusasteikkoa DSM-5 (OARS-5), joka sisältää DSM-5:ssä kuvatut autismikirjon häiriöt.
Pisteet sisältävät: 1; Oireiden kokonaismäärä.
Jokainen esiintyvä oire (eli 1, 2 tai 3 pistettä) kirjataan oiremäärään.
2. Painotettu keskimääräinen vakavuus.
Kliinikko pisteytti jokaisen kohdan asteikolla 0, 1, 2 tai 3 vanhemman kuvauksen perusteella tietystä ongelmasta.
3. Vahinkoindeksi.
OARS-5:n osiossa C, keskusteltuaan lapsen/nuoren hoitajan kanssa, lääkäri arvioi tuen tason asteikolla 0 (ei tukea) 3:een (maksimituki).
|
Lähtötilanne, päivä toimenpiteen jälkeen, kolme viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EEG:n fysiologinen havaitsemisindeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä toimenpiteen jälkeen, kolme viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
tunnistaa lepo- ja tehtävätilan EEG, analysoida ja laskea EEG-tehospektrin toiminnallinen E/I-suhde
|
Lähtötilanne, päivä toimenpiteen jälkeen, kolme viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Sosiaalisen viestinnän muutokset -indeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä toimenpiteen jälkeen, kolme viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Arvioitu Social Response Scale -asteikolla (SRS-II).
Sosiaalisen viestinnän tulosten muutos lähtötilanteesta opiskelujakson loppuun on ensisijainen kiinnostava tulos, kriittinen arvo on 59,5 ja kokonaispistemäärä on kaikkien hakutulosten summa, alin pistemäärä 0 ja korkein pistemäärä 3 jokaista merkintää kohti.
|
Lähtötilanne, päivä toimenpiteen jälkeen, kolme viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Stereotyyppisen käyttäytymisen indeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä toimenpiteen jälkeen, kolme viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Repetitive Stereotyping Behavior Scale-Revised (RBS-R) on työkalu, jota käytetään arvioimaan toistuvaa ja stereotyyppistä käyttäytymistä autismispektrihäiriöissä (ASD) ja muissa vastaavissa häiriöissä.
Asteikko koostuu viidestä ala-asteikosta, nimittäin Ⅰ stereotyyppisen käyttäytymisen asteikko, Ⅱ itsensä vahingoittamisen asteikko, Ⅲ impulsiivisen käyttäytymisen asteikko, Ⅳ rituaalisen käyttäytymisen asteikko, Ⅴ kiinteän käyttäytymisen asteikko, ja pistemäärä on 0 = näitä käyttäytymismalleja ei ole koskaan tapahtunut -- 3 = näitä käytöksiä on tapahtunut.
Ja se on vakavaa; Positiivisten kohteiden määrä on muita kohteita kuin nollapisteitä.
|
Lähtötilanne, päivä toimenpiteen jälkeen, kolme viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Sensorinen indeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä toimenpiteen jälkeen, kolme viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Lyhyt aistinvarainen profiili (SSP) käytettiin arvioimaan aistinkäsittelyn poikkeavuuksia lapsilla.
Jokaisella väitteellä on luokitusalue, joka on 5 pisteen asteikko "aina" - "ei koskaan".
Arvioijan on arvioitava lapsi sen perusteella, kuinka usein hän reagoi tiettyihin aistisyötteisiin.
SSP:n kokonaispistemäärä on kaikkien osallistujien pisteiden summa.
Alhaisin pistemäärä heijastaa yleensä korkeampaa aistinvaraisen käsittelyn vaikeusastetta, kun taas korkein pistemäärä ilmaisee vähemmän vaikeutta.
|
Lähtötilanne, päivä toimenpiteen jälkeen, kolme viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Epänormaalin toiminnan ilmaisin
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä toimenpiteen jälkeen, kolme viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Yksilöt arvioidaan käyttäytymispoikkeavuuksien varalta käyttämällä Aberrant Behavior Checklist-Second Edition (ABC-II), pisteytysjärjestelmää, joka on suunniteltu käyttäytymisongelmien esiintymistiheyden ja vakavuuden mukaan.
Jokaisen merkinnän arvioijia pyydetään arvioimaan se seuraavien kriteerien mukaan: 0: ei ongelmaa ollenkaan.
Arvosana 1: Käyttäytyminen on ongelmallista, mutta tutkinto ei ole vakavaa.
Arvosana 2: Ongelma on kohtalaisen vakava.
3 pistettä: Ongelma on vakava.
ABC-II:n kokonaispistemäärä on kaikkien hakemusten pisteiden summa, ja alhaisin pistemäärä (eli kaikki merkinnät on arvosteltu 0) osoittaa, että käyttäytymisongelmia ei havaittu, kun taas korkein pistemäärä (eli kaikki työt ovat 3) osoittavat laajalle levinneitä ja vakavia käyttäytymisongelmia.
|
Lähtötilanne, päivä toimenpiteen jälkeen, kolme viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Uni-indeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä toimenpiteen jälkeen, kolme viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Lasten unihäiriöiden ja -tottumusten arvioinnissa käytettiin Childhood Sleep Disorders Scalea (SDSC).
Arviot perustuvat yleensä esiintymistiheyteen ja kestoon, kuten "aina", "usein", "joskus", "ajoittain" tai "ei koskaan tapahdu".
Jokainen merkintä pisteytetään tyypillisesti asteikolla 0-5, jolloin 0 ei ole ongelma ja korkein on vakavin.
CSHQ:n kokonaispistemäärä on kaikkien osallistujien pisteiden summa.
|
Lähtötilanne, päivä toimenpiteen jälkeen, kolme viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman aineenvaihduntatasojen arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ensimmäinen interventiopäivä
|
Plasman metaboliittien tasot havaitaan ja kvantifioidaan käyttämällä kattavaa Metabolomics-detektiomenetelmää.
Tämä menetelmä sisältää plasmasta löydettyjen pienimolekyylisten kemiallisten yhdisteiden analysoinnin, jolloin saadaan laaja tilannekuva organismin aineenvaihduntatilasta tiettyinä ajankohtina.
|
Lähtötilanteessa ensimmäinen interventiopäivä
|
|
Turvallisuusarviointi SAFTEE-indikaattori
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä toimenpiteen jälkeen, kolme viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Asteikko on yleisimmin käytetty turvallisuuden arviointityökalu kliinisissä tutkimuksissa sen arvioimiseksi, onko osallistujilla ollut sivuvaikutuksia tai äkillisiä haittavaikutuksia tutkimuksen aikana.
Tässä tutkimuksessa otettiin käyttöön SAFTEE-GI (General Inquiry) -versio, jossa tutkittavista kysyttiin yksityiskohtaisesti, onko heillä fyysisiä tai psyykkisiä ongelmia, esiintymisaikaa, kestoa, esiintymistiheyttä ja status quoa tietyn ajanjakson aikana, jotta selvisi ajoissa koehenkilöiden haittavaikutuksia kliinisen tutkimuksen aikana.
Lopeta tutkimus, jos haittavaikutuksia ilmenee.
|
Lähtötilanne, päivä toimenpiteen jälkeen, kolme viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jianjun Ou, Doctor, Central South University
- Opintojohtaja: Yanting Hou, doctor, Central South University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- LYG2023021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .