- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06305988
Effetto e meccanismo della tDCS sulla regolazione del nervo cingolato anteriore nell'ASD
Effetto e meccanismo della stimolazione transcranica a corrente continua sulla regolazione del nervo cingolato anteriore nel disturbo dello spettro autistico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jianjun Ou, doctor
- Numero di telefono: 17775861486
- Email: oujianjun@csu.edu.cn
Luoghi di studio
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Cina, 410000
- Reclutamento
- Department of Psychiatry, Xiangya Second Hospital, Central South University
-
Contatto:
- Jianjun Ou, doctor
- Numero di telefono: 17775861486
- Email: oujianjun@csu.edu.cn
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 3-24 anni;
- Clinicamente diagnosticato da uno psichiatra con disturbo dello spettro autistico;
- Confermato da ricercatori (psichiatri pediatrici) che soddisfano i criteri diagnostici per i disturbi dello spettro autistico nel Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM-5) degli Stati Uniti;
- Valutato da ricercatori (psichiatri pediatrici) utilizzando l'Autism Diagnostic Interview Revised (ADI-R) e l'Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS), è coerente con la diagnosi dei disturbi dello spettro autistico;
- In grado di cooperare con la spettroscopia di risonanza magnetica e la stimolazione transcranica a corrente continua.
Criteri di esclusione:
a) Esistenza di gravi malattie e condizioni fisiche, come lesioni intracraniche significative, malattie della tiroide, epilessia, cardiopatie congenite, gravi malattie ematologiche, lupus eritematoso sistemico, disturbi visivi e uditivi, ecc.;
b) L'esame per immagini ha mostrato significative anomalie strutturali del cervello;
c) Avere gravi malattie neurologiche, una chiara storia familiare o potenziali rischi;
d) Impianto di metalli o pacemaker nel corpo, fori o crepe nel cranio;
e) Assunzione di benzodiazepine o anticonvulsivanti;
f) L'esistenza di malattie genetiche accertate o sospette;
g) Conformità alla diagnosi di altre malattie mentali gravi, come la schizofrenia e il disturbo bipolare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: gruppo di intervento(Stimolazione transcranica a corrente continua)
I partecipanti al gruppo tDCS riceveranno la stimolazione dell'intervento tDCS per 1 settimana (1,5 mA, 20 minuti/ora, due volte al giorno)
|
La patch dell'anodo è posizionata in Fz e la patch del catodo è posizionata sulla guancia destra, alimentata da corrente continua con una corrente di 1,5 mA.
I soggetti nel gruppo di confronto con placebo riceveranno una finta tDCS per 1 settimana, che imita l'intervento tDCS in termini di posizionamento degli elettrodi e frequenza delle sessioni.
Tuttavia, il dispositivo erogherà una corrente di 0 mA, garantendo che non si verifichi alcuna stimolazione effettiva.
Il cerotto anodico è posizionato in Fz, mentre il cerotto catodico è posizionato sulla guancia destra, per mantenere l'accecamento dell'intervento.
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Comparatore placebo: gruppo di controllo(Sham Stimolazione transcranica a corrente continua)
I soggetti del gruppo di confronto placebo riceveranno siti simili e la stessa frequenza di spurie (0 mA, 20 minuti/ora, due volte al giorno) per 1 settimana
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La patch dell'anodo è posizionata in Fz e la patch del catodo è posizionata sulla guancia destra, alimentata da corrente continua con una corrente di 1,5 mA.
I soggetti nel gruppo di confronto con placebo riceveranno una finta tDCS per 1 settimana, che imita l'intervento tDCS in termini di posizionamento degli elettrodi e frequenza delle sessioni.
Tuttavia, il dispositivo erogherà una corrente di 0 mA, garantendo che non si verifichi alcuna stimolazione effettiva.
Il cerotto anodico è posizionato in Fz, mentre il cerotto catodico è posizionato sulla guancia destra, per mantenere l'accecamento dell'intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Indice di valutazione della valutazione dell'autismo
Lasso di tempo: Riferimento, il giorno dopo l'intervento, tre settimane dopo l'intervento
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3. L'autismo è stato valutato utilizzando la scala di valutazione dell'autismo dell'Oregon State University, DSM-5 (OARS-5), che include i segni e i sintomi dei disturbi dello spettro autistico descritti nel DSM-5.
I punteggi includono: 1; Numero totale di sintomi.
Ogni sintomo che si verifica (cioè 1, 2 o 3 punti) viene registrato nel conteggio dei sintomi.
2. Gravità media ponderata.
Il medico ha assegnato un punteggio a ciascun elemento su una scala di 0, 1, 2 o 3 in base alla descrizione del problema particolare da parte del genitore.
3. Indice di danno.
Nella Sezione C dell'OARS-5, dopo aver discusso con il caregiver del bambino/adolescente, il medico valuterà il livello di supporto su una scala da 0 (nessun supporto) a 3 (massimo supporto).
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Riferimento, il giorno dopo l'intervento, tre settimane dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Indice di rilevazione fisiologica dell'EEG
Lasso di tempo: Riferimento, il giorno dopo l'intervento, tre settimane dopo l'intervento
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rilevare l'EEG dello stato di riposo e dello stato di attività, analizzare e calcolare il rapporto E/I funzionale dello spettro di potenza dell'EEG
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Riferimento, il giorno dopo l'intervento, tre settimane dopo l'intervento
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Indice dei cambiamenti nella comunicazione sociale
Lasso di tempo: Riferimento, il giorno dopo l'intervento, tre settimane dopo l'intervento
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Valutato dalla scala di risposta sociale (SRS-II).
La variazione dei punteggi di comunicazione sociale dal basale alla fine del periodo di studio sarà il risultato primario di interesse, il valore critico è 59,5 e il punteggio totale è la somma di tutte le voci, con il punteggio più basso pari a 0 e il punteggio più alto di 3 per ogni voce.
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Riferimento, il giorno dopo l'intervento, tre settimane dopo l'intervento
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Indice di comportamento stereotipato
Lasso di tempo: Riferimento, il giorno dopo l'intervento, tre settimane dopo l'intervento
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La Repetitive Stereotyping Behavior Scale-Revised (RBS-R) è uno strumento utilizzato per valutare comportamenti ripetitivi e stereotipati nei disturbi dello spettro autistico (ASD) e altri disturbi correlati.
La scala è composta da 5 sottoscale, vale a dire Ⅰ scala del comportamento stereotipato, Ⅱ scala del comportamento autolesionistico, Ⅲ scala del comportamento impulsivo, Ⅳ scala del comportamento ritualistico, Ⅴ scala del comportamento fisso e il punteggio è 0= questi comportamenti non si sono mai verificati -- 3= questi comportamenti sono accaduti.
Ed è serio; Il numero di elementi positivi corrisponde agli elementi diversi da quelli con punteggio zero.
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Riferimento, il giorno dopo l'intervento, tre settimane dopo l'intervento
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Indice sensoriale
Lasso di tempo: Riferimento, il giorno dopo l'intervento, tre settimane dopo l'intervento
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Il profilo sensoriale corto (SSP) è stato utilizzato per valutare le anomalie dell'elaborazione sensoriale nei bambini.
Ogni affermazione ha un intervallo di valutazione, che è una scala a 5 punti da "sempre" a "mai".
I valutatori devono valutare il bambino in base alla frequenza con cui rispondono a specifici input sensoriali.
Il punteggio totale dell'SSP è la somma dei punteggi di tutte le voci.
Il punteggio più basso generalmente riflette un livello più elevato di difficoltà di elaborazione sensoriale, mentre il punteggio più alto indica una minore difficoltà.
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Riferimento, il giorno dopo l'intervento, tre settimane dopo l'intervento
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Indicatore di comportamento anomalo
Lasso di tempo: Riferimento, il giorno dopo l'intervento, tre settimane dopo l'intervento
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Gli individui vengono valutati per anomalie comportamentali utilizzando l'Aberrant Behavior Checklist-Second Edition (ABC-II), un sistema di punteggio progettato in base alla frequenza e alla gravità dei problemi comportamentali.
Per ogni voce, ai valutatori viene chiesto di valutarla secondo i seguenti criteri: 0: nessun problema.
Punteggio 1: il comportamento è problematico, ma il grado non è grave.
Punteggio 2: il problema è moderatamente grave.
3 punti: il problema è serio.
Il punteggio totale per ABC-II è la somma dei punteggi di tutte le voci, con il punteggio più basso (ovvero tutte le voci hanno un punteggio pari a 0) che indica che non sono stati osservati problemi comportamentali, mentre il punteggio più alto (ovvero tutte le voci hanno un punteggio pari a 3) indicando problemi comportamentali diffusi e gravi.
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Riferimento, il giorno dopo l'intervento, tre settimane dopo l'intervento
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Indice del sonno
Lasso di tempo: Riferimento, il giorno dopo l'intervento, tre settimane dopo l'intervento
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La Childhood Sleep Disorders Scale (SDSC) è stata utilizzata per valutare i problemi e le abitudini del sonno dei bambini.
Le valutazioni sono generalmente basate sulla frequenza e sulla durata, ad esempio "sempre", "spesso", "a volte", "occasionalmente" o "non succede mai".
Ogni voce viene generalmente valutata su una scala da 0 a 5, dove 0 indica nessun problema e il più alto indica il più serio.
Il punteggio totale del CSHQ è la somma dei punteggi di tutte le voci.
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Riferimento, il giorno dopo l'intervento, tre settimane dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dei livelli di metaboliti plasmatici
Lasso di tempo: Al basale, il primo giorno di intervento
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I livelli di metaboliti nel plasma verranno rilevati e quantificati utilizzando un approccio completo di rilevamento metabolomico.
Questo metodo prevede l’analisi dei composti chimici di piccole molecole presenti nel plasma, fornendo un’ampia istantanea dello stato metabolico di un organismo in determinati momenti.
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Al basale, il primo giorno di intervento
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Indicatore SAFTEE di valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: Riferimento, il giorno dopo l'intervento, tre settimane dopo l'intervento
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La scala è lo strumento di valutazione della sicurezza più comunemente utilizzato negli studi clinici per valutare se i partecipanti hanno avuto effetti collaterali o eventi avversi improvvisi durante il corso dello studio.
In questo studio è stata adottata la versione SAFTEE-GI (Inchiesta generale), che chiedeva dettagliatamente ai soggetti se avessero avuto problemi fisici o psicologici, il momento in cui si sono verificati, la durata, la frequenza e lo status quo durante un determinato periodo di tempo, in modo da scoprire tempestivamente reazioni avverse dei soggetti durante lo studio clinico.
Interrompere lo studio se si verificano eventi avversi.
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Riferimento, il giorno dopo l'intervento, tre settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Jianjun Ou, doctor, Central South University
- Direttore dello studio: Yanting Hou, doctor, Central South University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- LYG2023021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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