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Effetto e meccanismo della tDCS sulla regolazione del nervo cingolato anteriore nell'ASD

13 marzo 2024 aggiornato da: Jian-Jun Ou

Effetto e meccanismo della stimolazione transcranica a corrente continua sulla regolazione del nervo cingolato anteriore nel disturbo dello spettro autistico

In questo studio proposto, uno stimolatore transcranico a corrente continua viene utilizzato per intervenire nel giro cingolato anteriore di bambini con autismo e viene valutata l'efficacia di questo metodo di intervento, nonché discusso il meccanismo interno dell'intervento nei disturbi dello spettro autistico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato controllato in doppio cieco. Utilizzando uno stimolatore transcranico a corrente continua per stimolare i disturbi dello spettro autistico dei bambini con autismo, posizionare un cerotto anodico su Fz e un cerotto catodico sulla guancia destra per osservare se può migliorare la funzione sociale e cognitiva nell'autismo. Impostazioni dei parametri: la dimensione corrente è 1,5 mA. Trattare due volte al giorno per 20 minuti, per un totale di 7 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410000
        • Reclutamento
        • Department of Psychiatry, Xiangya Second Hospital, Central South University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 3-24 anni;
  2. Clinicamente diagnosticato da uno psichiatra con disturbo dello spettro autistico;
  3. Confermato da ricercatori (psichiatri pediatrici) che soddisfano i criteri diagnostici per i disturbi dello spettro autistico nel Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM-5) degli Stati Uniti;
  4. Valutato da ricercatori (psichiatri pediatrici) utilizzando l'Autism Diagnostic Interview Revised (ADI-R) e l'Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS), è coerente con la diagnosi dei disturbi dello spettro autistico;
  5. In grado di cooperare con la spettroscopia di risonanza magnetica e la stimolazione transcranica a corrente continua.

Criteri di esclusione:

  • a) Esistenza di gravi malattie e condizioni fisiche, come lesioni intracraniche significative, malattie della tiroide, epilessia, cardiopatie congenite, gravi malattie ematologiche, lupus eritematoso sistemico, disturbi visivi e uditivi, ecc.;

    b) L'esame per immagini ha mostrato significative anomalie strutturali del cervello;

    c) Avere gravi malattie neurologiche, una chiara storia familiare o potenziali rischi;

    d) Impianto di metalli o pacemaker nel corpo, fori o crepe nel cranio;

    e) Assunzione di benzodiazepine o anticonvulsivanti;

    f) L'esistenza di malattie genetiche accertate o sospette;

    g) Conformità alla diagnosi di altre malattie mentali gravi, come la schizofrenia e il disturbo bipolare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di intervento(Stimolazione transcranica a corrente continua)
I partecipanti al gruppo tDCS riceveranno la stimolazione dell'intervento tDCS per 1 settimana (1,5 mA, 20 minuti/ora, due volte al giorno)
La patch dell'anodo è posizionata in Fz e la patch del catodo è posizionata sulla guancia destra, alimentata da corrente continua con una corrente di 1,5 mA. I soggetti nel gruppo di confronto con placebo riceveranno una finta tDCS per 1 settimana, che imita l'intervento tDCS in termini di posizionamento degli elettrodi e frequenza delle sessioni. Tuttavia, il dispositivo erogherà una corrente di 0 mA, garantendo che non si verifichi alcuna stimolazione effettiva. Il cerotto anodico è posizionato in Fz, mentre il cerotto catodico è posizionato sulla guancia destra, per mantenere l'accecamento dell'intervento.
Comparatore placebo: gruppo di controllo(Sham Stimolazione transcranica a corrente continua)
I soggetti del gruppo di confronto placebo riceveranno siti simili e la stessa frequenza di spurie (0 mA, 20 minuti/ora, due volte al giorno) per 1 settimana
La patch dell'anodo è posizionata in Fz e la patch del catodo è posizionata sulla guancia destra, alimentata da corrente continua con una corrente di 1,5 mA. I soggetti nel gruppo di confronto con placebo riceveranno una finta tDCS per 1 settimana, che imita l'intervento tDCS in termini di posizionamento degli elettrodi e frequenza delle sessioni. Tuttavia, il dispositivo erogherà una corrente di 0 mA, garantendo che non si verifichi alcuna stimolazione effettiva. Il cerotto anodico è posizionato in Fz, mentre il cerotto catodico è posizionato sulla guancia destra, per mantenere l'accecamento dell'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di valutazione della valutazione dell'autismo
Lasso di tempo: Riferimento, il giorno dopo l'intervento, tre settimane dopo l'intervento
3. L'autismo è stato valutato utilizzando la scala di valutazione dell'autismo dell'Oregon State University, DSM-5 (OARS-5), che include i segni e i sintomi dei disturbi dello spettro autistico descritti nel DSM-5. I punteggi includono: 1; Numero totale di sintomi. Ogni sintomo che si verifica (cioè 1, 2 o 3 punti) viene registrato nel conteggio dei sintomi. 2. Gravità media ponderata. Il medico ha assegnato un punteggio a ciascun elemento su una scala di 0, 1, 2 o 3 in base alla descrizione del problema particolare da parte del genitore. 3. Indice di danno. Nella Sezione C dell'OARS-5, dopo aver discusso con il caregiver del bambino/adolescente, il medico valuterà il livello di supporto su una scala da 0 (nessun supporto) a 3 (massimo supporto).
Riferimento, il giorno dopo l'intervento, tre settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di rilevazione fisiologica dell'EEG
Lasso di tempo: Riferimento, il giorno dopo l'intervento, tre settimane dopo l'intervento
rilevare l'EEG dello stato di riposo e dello stato di attività, analizzare e calcolare il rapporto E/I funzionale dello spettro di potenza dell'EEG
Riferimento, il giorno dopo l'intervento, tre settimane dopo l'intervento
Indice dei cambiamenti nella comunicazione sociale
Lasso di tempo: Riferimento, il giorno dopo l'intervento, tre settimane dopo l'intervento
Valutato dalla scala di risposta sociale (SRS-II). La variazione dei punteggi di comunicazione sociale dal basale alla fine del periodo di studio sarà il risultato primario di interesse, il valore critico è 59,5 e il punteggio totale è la somma di tutte le voci, con il punteggio più basso pari a 0 e il punteggio più alto di 3 per ogni voce.
Riferimento, il giorno dopo l'intervento, tre settimane dopo l'intervento
Indice di comportamento stereotipato
Lasso di tempo: Riferimento, il giorno dopo l'intervento, tre settimane dopo l'intervento
La Repetitive Stereotyping Behavior Scale-Revised (RBS-R) è uno strumento utilizzato per valutare comportamenti ripetitivi e stereotipati nei disturbi dello spettro autistico (ASD) e altri disturbi correlati. La scala è composta da 5 sottoscale, vale a dire Ⅰ scala del comportamento stereotipato, Ⅱ scala del comportamento autolesionistico, Ⅲ scala del comportamento impulsivo, Ⅳ scala del comportamento ritualistico, Ⅴ scala del comportamento fisso e il punteggio è 0= questi comportamenti non si sono mai verificati -- 3= questi comportamenti sono accaduti. Ed è serio; Il numero di elementi positivi corrisponde agli elementi diversi da quelli con punteggio zero.
Riferimento, il giorno dopo l'intervento, tre settimane dopo l'intervento
Indice sensoriale
Lasso di tempo: Riferimento, il giorno dopo l'intervento, tre settimane dopo l'intervento
Il profilo sensoriale corto (SSP) è stato utilizzato per valutare le anomalie dell'elaborazione sensoriale nei bambini. Ogni affermazione ha un intervallo di valutazione, che è una scala a 5 punti da "sempre" a "mai". I valutatori devono valutare il bambino in base alla frequenza con cui rispondono a specifici input sensoriali. Il punteggio totale dell'SSP è la somma dei punteggi di tutte le voci. Il punteggio più basso generalmente riflette un livello più elevato di difficoltà di elaborazione sensoriale, mentre il punteggio più alto indica una minore difficoltà.
Riferimento, il giorno dopo l'intervento, tre settimane dopo l'intervento
Indicatore di comportamento anomalo
Lasso di tempo: Riferimento, il giorno dopo l'intervento, tre settimane dopo l'intervento
Gli individui vengono valutati per anomalie comportamentali utilizzando l'Aberrant Behavior Checklist-Second Edition (ABC-II), un sistema di punteggio progettato in base alla frequenza e alla gravità dei problemi comportamentali. Per ogni voce, ai valutatori viene chiesto di valutarla secondo i seguenti criteri: 0: nessun problema. Punteggio 1: il comportamento è problematico, ma il grado non è grave. Punteggio 2: il problema è moderatamente grave. 3 punti: il problema è serio. Il punteggio totale per ABC-II è la somma dei punteggi di tutte le voci, con il punteggio più basso (ovvero tutte le voci hanno un punteggio pari a 0) che indica che non sono stati osservati problemi comportamentali, mentre il punteggio più alto (ovvero tutte le voci hanno un punteggio pari a 3) indicando problemi comportamentali diffusi e gravi.
Riferimento, il giorno dopo l'intervento, tre settimane dopo l'intervento
Indice del sonno
Lasso di tempo: Riferimento, il giorno dopo l'intervento, tre settimane dopo l'intervento
La Childhood Sleep Disorders Scale (SDSC) è stata utilizzata per valutare i problemi e le abitudini del sonno dei bambini. Le valutazioni sono generalmente basate sulla frequenza e sulla durata, ad esempio "sempre", "spesso", "a volte", "occasionalmente" o "non succede mai". Ogni voce viene generalmente valutata su una scala da 0 a 5, dove 0 indica nessun problema e il più alto indica il più serio. Il punteggio totale del CSHQ è la somma dei punteggi di tutte le voci.
Riferimento, il giorno dopo l'intervento, tre settimane dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei livelli di metaboliti plasmatici
Lasso di tempo: Al basale, il primo giorno di intervento
I livelli di metaboliti nel plasma verranno rilevati e quantificati utilizzando un approccio completo di rilevamento metabolomico. Questo metodo prevede l’analisi dei composti chimici di piccole molecole presenti nel plasma, fornendo un’ampia istantanea dello stato metabolico di un organismo in determinati momenti.
Al basale, il primo giorno di intervento
Indicatore SAFTEE di valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: Riferimento, il giorno dopo l'intervento, tre settimane dopo l'intervento
La scala è lo strumento di valutazione della sicurezza più comunemente utilizzato negli studi clinici per valutare se i partecipanti hanno avuto effetti collaterali o eventi avversi improvvisi durante il corso dello studio. In questo studio è stata adottata la versione SAFTEE-GI (Inchiesta generale), che chiedeva dettagliatamente ai soggetti se avessero avuto problemi fisici o psicologici, il momento in cui si sono verificati, la durata, la frequenza e lo status quo durante un determinato periodo di tempo, in modo da scoprire tempestivamente reazioni avverse dei soggetti durante lo studio clinico. Interrompere lo studio se si verificano eventi avversi.
Riferimento, il giorno dopo l'intervento, tre settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jianjun Ou, doctor, Central South University
  • Direttore dello studio: Yanting Hou, doctor, Central South University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LYG2023021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ASD

Prove cliniche su Stimolazione transcranica a corrente continua

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