Wpływ i mechanizm tDCS na regulację przedniego nerwu obręczy w ASD
26 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Jian-Jun Ou
Wpływ i mechanizm przezczaszkowej stymulacji prądem stałym na regulację przedniego nerwu obręczy w zaburzeniach ze spektrum autyzmu
W proponowanym badaniu przezczaszkowy stymulator prądu stałego jest stosowany do interwencji w przednim zakręcie obręczy u dzieci autystycznych, oceniana jest skuteczność tej metody interwencji, a także omawiany jest wewnętrzny mechanizm interwencji zaburzeń ze spektrum autyzmu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą.
Używając przezczaszkowego stymulatora prądu stałego do stymulacji zaburzeń ze spektrum autyzmu u dzieci autystycznych, umieść plaster anodowy na Fz i plaster katodowy na prawym policzku, aby sprawdzić, czy może to poprawić funkcje społeczne i poznawcze u osób z autyzmem.
Ustawienia parametrów: Obecny rozmiar wynosi 1,5 mA.
Stosuj dwa razy dziennie przez 20 minut, łącznie przez 7 dni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410000
- Department of Psychiatry, Xiangya Second Hospital, Central South University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 3-24 lata;
- Klinicznie zdiagnozowane przez psychiatrę zaburzenie ze spektrum autyzmu;
- Potwierdzone przez badaczy (psychiatrów dziecięcych), że spełniają kryteria diagnostyczne zaburzeń ze spektrum autyzmu zawarte w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM-5) Stanów Zjednoczonych;
- Oceniony przez badaczy (psychiatrów dziecięcych) przy użyciu poprawionego wywiadu diagnostycznego autyzmu (ADI-R) i harmonogramu obserwacji diagnostycznych autyzmu (ADOS), jest zgodny z diagnozą zaburzeń ze spektrum autyzmu;
- Możliwość współpracy ze spektroskopią rezonansu magnetycznego i przezczaszkową stymulacją prądem stałym.
Kryteria wyłączenia:
a) Występowanie poważnych chorób i stanów somatycznych, takich jak istotne zmiany wewnątrzczaszkowe, choroby tarczycy, epilepsja, wrodzona choroba serca, ciężkie choroby hematologiczne, toczeń rumieniowaty układowy, zaburzenia wzroku i słuchu itp.;
b) Badanie obrazowe wykazało istotne nieprawidłowości strukturalne mózgu;
c) Osoby cierpiące na poważne choroby neurologiczne, historię rodzinną lub potencjalne ryzyko;
d) Wszczepienie metalu lub rozrusznika serca, dziury lub pęknięcia w czaszce;
e) Przyjmowanie benzodiazepin lub leków przeciwdrgawkowych;
f) Istnienie wyraźnych lub podejrzanych chorób genetycznych;
g) Zgodność z diagnozą innych poważnych chorób psychicznych, takich jak schizofrenia i choroba afektywna dwubiegunowa.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa interwencyjna (przezczaszkowa stymulacja prądem stałym)
Uczestnicy grupy tDCS otrzymają stymulację interwencyjną tDCS przez 1 tydzień (1,5 mA, 20 min/czas, dwa razy dziennie)
|
Łatka anodowa umieszczona jest w Fz, a łatka katodowa umieszczona na prawym policzku, zasilana jest prądem stałym o natężeniu 1,5 mA.
Pacjenci w grupie porównawczej placebo będą otrzymywać pozorowany tDCS przez 1 tydzień, który naśladuje interwencję tDCS pod względem rozmieszczenia elektrod i częstotliwości sesji.
Jednakże urządzenie będzie dostarczać prąd o natężeniu 0 mA, co gwarantuje, że nie nastąpi żadna stymulacja.
Łatkę anodową umieszcza się w Fz, a łatę katodową umieszcza się na prawym policzku, aby zapewnić oślepienie podczas interwencji.
|
|
Komparator placebo: grupa kontrolna (pozorowana przezczaszkowa stymulacja prądem stałym)
Pacjenci z grupy porównawczej placebo będą otrzymywać podobne miejsca i tę samą częstotliwość impulsów (0 mA, 20 min/czas, dwa razy dziennie) przez 1 tydzień
|
Łatka anodowa umieszczona jest w Fz, a łatka katodowa umieszczona na prawym policzku, zasilana jest prądem stałym o natężeniu 1,5 mA.
Pacjenci w grupie porównawczej placebo będą otrzymywać pozorowany tDCS przez 1 tydzień, który naśladuje interwencję tDCS pod względem rozmieszczenia elektrod i częstotliwości sesji.
Jednakże urządzenie będzie dostarczać prąd o natężeniu 0 mA, co gwarantuje, że nie nastąpi żadna stymulacja.
Łatkę anodową umieszcza się w Fz, a łatę katodową umieszcza się na prawym policzku, aby zapewnić oślepienie podczas interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik oceny autyzmu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień po interwencji, trzy tygodnie po interwencji
|
3. Autyzm oceniano za pomocą Skali Oceny Autyzmu Uniwersytetu Stanu Oregon, DSM-5 (OARS-5), która obejmuje oznaki i objawy zaburzeń ze spektrum autyzmu opisanych w DSM-5.
Wyniki obejmują: 1; Całkowita liczba objawów.
Każdy występujący objaw (tj. 1, 2 lub 3 punkty) jest rejestrowany w liczbie objawów.
2. Średnia ważona dotkliwość.
Lekarz oceniał każdą pozycję w skali 0, 1, 2 lub 3 w oparciu o opis konkretnego problemu dokonany przez rodzica.
3. Indeks uszkodzeń.
W Części C OARS-5, po rozmowie z opiekunem dziecka/młodzieży, lekarz oceni poziom wsparcia w skali od 0 (brak wsparcia) do 3 (maksymalne wsparcie).
|
Wartość wyjściowa, dzień po interwencji, trzy tygodnie po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik detekcji fizjologicznej EEG
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień po interwencji, trzy tygodnie po interwencji
|
wykrywać stan spoczynku i stan zadania EEG, analizować i obliczać funkcjonalny stosunek E/I widma mocy EEG
|
Wartość wyjściowa, dzień po interwencji, trzy tygodnie po interwencji
|
|
Indeks zmian w komunikacji społecznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień po interwencji, trzy tygodnie po interwencji
|
Oceniane za pomocą Skali Reakcji Społecznej (SRS-II).
Głównym przedmiotem zainteresowania będzie zmiana wyników komunikacji społecznej od wartości początkowej do końca okresu badania, wartość krytyczna wynosi 59,5, a wynik całkowity jest sumą wszystkich wpisów, z najniższym wynikiem 0 i najwyższym wynikiem po 3 za każdy wpis.
|
Wartość wyjściowa, dzień po interwencji, trzy tygodnie po interwencji
|
|
Wskaźnik stereotypowego zachowania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień po interwencji, trzy tygodnie po interwencji
|
Zrewidowana skala zachowań powtarzalnych stereotypów (RBS-R) to narzędzie stosowane do oceny powtarzalnych i stereotypowych zachowań w zaburzeniach ze spektrum autyzmu (ASD) i innych pokrewnych zaburzeniach.
Skala składa się z 5 podskal, którymi są Ⅰ skala zachowań stereotypowych, Ⅱ skala zachowań samookaleczających, Ⅲ skala zachowań impulsywnych, Ⅳ skala zachowań rytualnych, Ⅴ skala zachowań utrwalonych, a wynik wynosi 0= zachowania te nigdy nie miały miejsca - 3= takie zachowania miały miejsce.
I to jest poważne; Liczba pozycji pozytywnych to pozycje inne niż te z wynikiem zerowym.
|
Wartość wyjściowa, dzień po interwencji, trzy tygodnie po interwencji
|
|
Indeks sensoryczny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień po interwencji, trzy tygodnie po interwencji
|
Do oceny nieprawidłowości w przetwarzaniu sensorycznym u dzieci wykorzystano Krótki Profil Sensoryczny (SSP).
Każde stwierdzenie ma zakres ocen w 5-punktowej skali od „zawsze” do „nigdy”.
Oceniający muszą ocenić dziecko na podstawie tego, jak często reaguje na określone bodźce zmysłowe.
Całkowity wynik SSP jest sumą punktów wszystkich wpisów.
Najniższy wynik ogólnie odzwierciedla wyższy poziom trudności w przetwarzaniu sensorycznym, podczas gdy najwyższy wynik oznacza mniejszą trudność.
|
Wartość wyjściowa, dzień po interwencji, trzy tygodnie po interwencji
|
|
Wskaźnik nieprawidłowego zachowania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień po interwencji, trzy tygodnie po interwencji
|
Osoby ocenia się pod kątem nieprawidłowości w zachowaniu za pomocą listy kontrolnej nieprawidłowego zachowania – wydanie drugie (ABC-II), systemu punktacji zaprojektowanego na podstawie częstotliwości i nasilenia problemów behawioralnych.
Osoby oceniające proszone są o ocenę każdego wpisu według następujących kryteriów: 0: nie ma żadnego problemu.
Wynik 1: Zachowanie jest problematyczne, ale jego stopień nie jest poważny.
Wynik 2: Problem jest umiarkowanie poważny.
3 oceny: Problem jest poważny.
Całkowity wynik dla ABC-II to suma punktów dla wszystkich wpisów, przy czym najniższy wynik (tj. wszystkie wpisy otrzymały ocenę 0) oznacza, że nie zaobserwowano żadnych problemów behawioralnych, natomiast najwyższy wynik (tj. wszystkie wpisy otrzymały ocenę 3) wskazując na powszechne i poważne problemy behawioralne.
|
Wartość wyjściowa, dzień po interwencji, trzy tygodnie po interwencji
|
|
Indeks snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień po interwencji, trzy tygodnie po interwencji
|
Do oceny problemów ze snem i nawyków dzieci wykorzystano Skalę Zaburzeń Snu Dziecięcego (SDSC).
Oceny są zwykle oparte na częstotliwości i czasie trwania, np. „zawsze”, „często”, „czasami”, „czasami” lub „nigdy się nie zdarza”.
Każde zgłoszenie jest zazwyczaj oceniane w skali od 0 do 5, gdzie 0 oznacza brak problemu, a najwyższy oznacza najpoważniejszy.
Całkowity wynik testu CSHQ jest sumą punktów wszystkich zgłoszeń.
|
Wartość wyjściowa, dzień po interwencji, trzy tygodnie po interwencji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena poziomu metabolitów w osoczu
Ramy czasowe: Na początku, w pierwszym dniu interwencji
|
Poziomy metabolitów w osoczu zostaną wykryte i określone ilościowo przy użyciu kompleksowego podejścia do wykrywania metabolomiki.
Metoda ta polega na analizie małocząsteczkowych związków chemicznych występujących w osoczu, co pozwala uzyskać szeroki obraz stanu metabolicznego organizmu w określonych punktach czasowych.
|
Na początku, w pierwszym dniu interwencji
|
|
Ocena bezpieczeństwa Wskaźnik SAFTEE
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień po interwencji, trzy tygodnie po interwencji
|
Skala jest najczęściej stosowanym narzędziem oceny bezpieczeństwa w badaniach klinicznych, pozwalającym ocenić, czy u uczestników badania wystąpiły skutki uboczne lub nagłe zdarzenia niepożądane.
W tym badaniu przyjęto wersję SAFTEE-GI (dochodzenie ogólne), w której badani szczegółowo pytali, czy mają problemy fizyczne lub psychiczne, czas ich występowania, czas trwania, częstotliwość i status quo w określonym przedziale czasu, aby w odpowiednim czasie odkryć niepożądane reakcje uczestników podczas badania klinicznego.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać badanie.
|
Wartość wyjściowa, dzień po interwencji, trzy tygodnie po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jianjun Ou, Doctor, Central South University
- Dyrektor Studium: Yanting Hou, doctor, Central South University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 maja 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- LYG2023021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .