Effect en mechanisme van tDCS op anterieure cingulaire zenuwregulatie bij ASS
26 juni 2024 bijgewerkt door: Jian-Jun Ou
Effect en mechanisme van transcraniële gelijkstroomstimulatie op de anterieure cingulaire zenuwregulatie bij autismespectrumstoornis
In deze voorgestelde studie wordt een transcraniële gelijkstroomstimulator gebruikt om in te grijpen in de voorste cingulaire gyrus van kinderen met autisme, en wordt de effectiviteit van deze interventiemethode geëvalueerd, evenals het interne mechanisme van de interventie bij autismespectrumstoornissen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde studie.
Gebruik een transcraniële gelijkstroomstimulator om de autismespectrumstoornissen van kinderen met autisme te stimuleren, plaats een anodepleister op Fz en een kathodepleister op de rechterwang om te observeren of dit de sociale en cognitieve functie bij autisme kan verbeteren.
Parameterinstellingen: De huidige grootte is 1,5 mA.
Behandel twee keer per dag gedurende 20 minuten, in totaal 7 dagen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410000
- Department of Psychiatry, Xiangya Second Hospital, Central South University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 3-24 jaar;
- Klinisch gediagnosticeerd door een psychiater met een autismespectrumstoornis;
- Bevestigd door onderzoekers (kinderpsychiaters) dat zij voldoen aan de diagnostische criteria voor autismespectrumstoornissen in de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vijfde editie (DSM-5) van de Verenigde Staten;
- Geëvalueerd door onderzoekers (kinderpsychiaters) met behulp van het Autism Diagnostic Interview Revised (ADI-R) en Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS), is het consistent met de diagnose van autismespectrumstoornissen;
- Kan samenwerken met magnetische resonantiespectroscopie en transcraniële gelijkstroomstimulatie.
Uitsluitingscriteria:
a) Het bestaan van ernstige lichamelijke ziekten en aandoeningen, zoals significante intracraniale laesies, schildklierziekten, epilepsie, aangeboren hartziekten, ernstige hematologische ziekten, systemische lupus erythematosus, visuele en auditieve beperkingen, enz.;
b) Beeldvormend onderzoek toonde significante structurele afwijkingen in de hersenen aan;
c) Het hebben van ernstige neurologische ziekten, een duidelijke familiegeschiedenis of potentiële risico's;
d) Metaal- of pacemakerimplantatie in het lichaam, gaten of scheuren in de schedel;
e) Het gebruik van benzodiazepines of anticonvulsiva;
f) Het bestaan van duidelijke of verdachte genetische ziekten;
g) Zich conformeren aan de diagnose van andere ernstige psychische aandoeningen, zoals schizofrenie en bipolaire stoornis.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: interventiegroep (Transcraniële gelijkstroomstimulatie)
Deelnemers aan de tDCS-groep ontvangen tDCS-interventiestimulatie gedurende 1 week (1,5 mA, 20 min/tijd, tweemaal daags)
|
De anodepatch wordt in Fz geplaatst en de kathodepatch wordt op de rechterwang geplaatst, aangedreven door gelijkstroom met een stroomsterkte van 1,5 mA.
Proefpersonen in de placebovergelijkingsgroep krijgen gedurende 1 week schijn-tDCS, die de tDCS-interventie nabootst in termen van plaatsing van de elektroden en sessiefrequentie.
Het apparaat levert echter een stroom van 0 mA, zodat er geen daadwerkelijke stimulatie plaatsvindt.
De anodepleister wordt op Fz geplaatst en de kathodepleister wordt op de rechterwang geplaatst om de verblinding van de interventie te behouden.
|
|
Placebo-vergelijker: controlegroep (Sham Transcraniële gelijkstroomstimulatie)
Proefpersonen uit de Placebo-vergelijkingsgroep krijgen vergelijkbare locaties en dezelfde frequentie van spurials (0 mA, 20 min/tijd, tweemaal daags) gedurende 1 week
|
De anodepatch wordt in Fz geplaatst en de kathodepatch wordt op de rechterwang geplaatst, aangedreven door gelijkstroom met een stroomsterkte van 1,5 mA.
Proefpersonen in de placebovergelijkingsgroep krijgen gedurende 1 week schijn-tDCS, die de tDCS-interventie nabootst in termen van plaatsing van de elektroden en sessiefrequentie.
Het apparaat levert echter een stroom van 0 mA, zodat er geen daadwerkelijke stimulatie plaatsvindt.
De anodepleister wordt op Fz geplaatst en de kathodepleister wordt op de rechterwang geplaatst om de verblinding van de interventie te behouden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordelingsindex voor autisme
Tijdsspanne: Basislijn, de dag na interventie, drie weken na interventie
|
3. Autisme werd beoordeeld met behulp van de Oregon State University Autism Rating Scale, DSM-5 (OARS-5), die de tekenen en symptomen omvat van autismespectrumstoornissen beschreven in de DSM-5.
De scores omvatten: 1; Totaal aantal symptomen.
Elk symptoom dat optreedt (d.w.z. 1, 2 of 3 punten) wordt geregistreerd in het aantal symptomen.
2. Gewogen gemiddelde ernst.
De arts scoorde elk item op een schaal van 0, 1, 2 of 3 op basis van de beschrijving van het specifieke probleem door de ouder.
3. Schade-index.
In deel C van OARS-5 zal de arts, na overleg met de verzorger van het kind/adolescent, het niveau van de ondersteuning beoordelen op een schaal van 0 (geen ondersteuning) tot 3 (maximale ondersteuning).
|
Basislijn, de dag na interventie, drie weken na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EEG fysiologische detectie-index
Tijdsspanne: Basislijn, de dag na interventie, drie weken na interventie
|
detecteer EEG in rusttoestand en taaktoestand, analyseer en bereken de functionele E/I-verhouding van het EEG-vermogensspectrum
|
Basislijn, de dag na interventie, drie weken na interventie
|
|
Index van veranderingen in sociale communicatie
Tijdsspanne: Basislijn, de dag na interventie, drie weken na interventie
|
Beoordeeld door de Social Response Scale (SRS-II).
De verandering in de sociale-communicatiescores vanaf de basislijn tot het einde van de onderzoeksperiode zal de primaire uitkomst van interesse zijn, de kritische waarde is 59,5 en de totale score is de som van alle inzendingen, met de laagste score van 0 en de hoogste score van 3 voor elke inzending.
|
Basislijn, de dag na interventie, drie weken na interventie
|
|
Stereotiepe gedragsindex
Tijdsspanne: Basislijn, de dag na interventie, drie weken na interventie
|
De Repetitive Stereotyping Behavior Scale-Revised (RBS-R) is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om repetitief en stereotyperend gedrag bij autismespectrumstoornissen (ASS) en andere gerelateerde stoornissen te beoordelen.
De schaal bestaat uit 5 subschalen, namelijk Ⅰ schaal voor stereotiep gedrag, Ⅱ schaal voor zelfbeschadigend gedrag, Ⅲ schaal voor impulsief gedrag, Ⅳ schaal voor ritueel gedrag, Ⅴ schaal voor vast gedrag, en de score is 0= dit gedrag heeft nooit plaatsgevonden -- 3= dit gedrag is gebeurd.
En het is serieus; Het aantal positieve items zijn andere items dan items met een nulscore.
|
Basislijn, de dag na interventie, drie weken na interventie
|
|
Sensorische index
Tijdsspanne: Basislijn, de dag na interventie, drie weken na interventie
|
Het Short Sensory Profile (SSP) werd gebruikt om sensorische verwerkingsafwijkingen bij kinderen te beoordelen.
Elke uitspraak heeft een beoordelingsbereik, dat wil zeggen een vijfpuntsschaal van 'altijd' tot 'nooit'.
Beoordelaars moeten het kind beoordelen op basis van hoe vaak het reageert op specifieke zintuiglijke input.
De totaalscore van het SSP is de som van de scores van alle inzendingen.
De laagste score weerspiegelt over het algemeen een hoger niveau van sensorische verwerkingsproblemen, terwijl de hoogste score minder problemen aangeeft.
|
Basislijn, de dag na interventie, drie weken na interventie
|
|
Abnormaal gedragsindicator
Tijdsspanne: Basislijn, de dag na interventie, drie weken na interventie
|
Individuen worden beoordeeld op gedragsafwijkingen met behulp van de Aberrant Behavior Checklist-Second Edition (ABC-II), een scoresysteem dat is ontworpen op basis van de frequentie en ernst van gedragsproblemen.
Voor elke inzending wordt aan de beoordelaars gevraagd deze te beoordelen op basis van de volgende criteria: 0: helemaal geen probleem.
Score 1: Het gedrag is problematisch, maar de mate ervan is niet ernstig.
Score 2: Het probleem is redelijk ernstig.
3 punten: Het probleem is ernstig.
De totaalscore voor ABC-II is de som van de scores voor alle inzendingen, waarbij de laagste score (dat wil zeggen, alle inzendingen zijn beoordeeld met 0) aangeeft dat er geen gedragsproblemen zijn waargenomen, terwijl de hoogste score (dat wil zeggen, alle inzendingen zijn beoordeeld met 3) wijst op wijdverbreide en ernstige gedragsproblemen.
|
Basislijn, de dag na interventie, drie weken na interventie
|
|
Slaapindex
Tijdsspanne: Basislijn, de dag na de interventie, drie weken na de interventie
|
Childhood Sleep Disorders Scale (SDSC) werd gebruikt om de slaapproblemen en -gewoonten van kinderen te beoordelen.
Beoordelingen zijn meestal gebaseerd op frequentie en duur, zoals 'altijd', 'vaak', 'soms', 'af en toe' of 'gebeurt nooit'.
Elke inzending wordt doorgaans gescoord op een schaal van 0 tot 5, waarbij 0 geen probleem is en de hoogste de ernstigste.
De totaalscore van de CSHQ is de som van de scores van alle inzendingen.
|
Basislijn, de dag na de interventie, drie weken na de interventie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van plasmametabolietenniveaus
Tijdsspanne: Bij baseline, de eerste dag van de interventie
|
De niveaus van metabolieten in plasma zullen worden gedetecteerd en gekwantificeerd met behulp van een uitgebreide Metabolomics-detectieaanpak.
Deze methode omvat het analyseren van chemische verbindingen met kleine moleculen die in plasma worden aangetroffen, waardoor een brede momentopname wordt verkregen van de metabolische toestand van een organisme op de gegeven tijdstippen.
|
Bij baseline, de eerste dag van de interventie
|
|
Veiligheidsevaluatie SAFTEE-indicator
Tijdsspanne: Basislijn, de dag na interventie, drie weken na interventie
|
De schaal is het meest gebruikte veiligheidsbeoordelingsinstrument in klinische onderzoeken om te beoordelen of deelnemers tijdens het onderzoek bijwerkingen of plotselinge bijwerkingen hadden.
In dit onderzoek werd de SAFTEE-GI-versie (Algemeen onderzoek) gebruikt, waarin proefpersonen in detail werd gevraagd of ze fysieke of psychologische problemen hadden, het tijdstip waarop ze zich voordeden, de duur, de frequentie en de status quo gedurende een specifieke periode, om zo tijdig de problemen te kunnen ontdekken. bijwerkingen van proefpersonen tijdens de klinische proef.
Beëindig het onderzoek als zich bijwerkingen voordoen.
|
Basislijn, de dag na interventie, drie weken na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Jianjun Ou, Doctor, Central South University
- Studie directeur: Yanting Hou, doctor, Central South University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- LYG2023021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .