Effekt og mekanisme av tDCS på fremre cingulate nerveregulering ved ASD
26. juni 2024 oppdatert av: Jian-Jun Ou
Effekt og mekanisme av transkraniell likestrømsstimulering på fremre cingulate nerveregulering ved autismespektrumforstyrrelse
I denne foreslåtte studien brukes en transkraniell likestrømsstimulator for å intervenere i den fremre cingulate gyrusen til barn med autisme, og effekten av denne intervensjonsmetoden blir evaluert, samt den interne mekanismen til autismespektrumforstyrrelsers intervensjon blir diskutert.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert kontrollert dobbeltblind studie.
Bruk en transkraniell likestrømsstimulator for å stimulere autismespektrumforstyrrelsene til barn med autisme, plasser en anodelapp på Fz og en katodelapp på høyre kinn for å observere om det kan forbedre sosial og kognitiv funksjon ved autisme.
Parameterinnstillinger: Gjeldende størrelse er 1,5mA.
Behandle to ganger om dagen i 20 minutter, i totalt 7 dager.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410000
- Department of Psychiatry, Xiangya Second Hospital, Central South University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 3-24 år gammel;
- Klinisk diagnostisert av en psykiater med autismespekterforstyrrelse;
- Bekreftet av forskere (pediatriske psykiatere) at de oppfyller de diagnostiske kriteriene for autismespekterforstyrrelser i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) i USA;
- Evaluert av forskere (pediatriske psykiatere) ved bruk av Autism Diagnostic Interview Revised (ADI-R) og Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS), er det i samsvar med diagnosen autismespekterforstyrrelser;
- I stand til å samarbeide med magnetisk resonansspektroskopi og transkraniell likestrømstimulering.
Ekskluderingskriterier:
a) Eksistens av alvorlige fysiske sykdommer og tilstander, slik som betydelige intrakranielle lesjoner, skjoldbruskkjertelsykdommer, epilepsi, medfødt hjertesykdom, alvorlige hematologiske sykdommer, systemisk lupus erythematosus, syns- og hørselshemninger, etc;
b) Bildeundersøkelse viste signifikante strukturelle abnormiteter i hjernen;
c) Har alvorlige nevrologiske sykdommer, en klar familiehistorie eller potensielle risikoer;
d) Metall- eller pacemakerimplantasjon i kroppen, hull eller sprekker i skallen;
e) Tar benzodiazepiner eller antikonvulsiva;
f) eksistensen av klare eller mistenkelige genetiske sykdommer;
g) Overensstemmende med diagnosen andre alvorlige psykiske lidelser, som schizofreni og bipolar lidelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: intervensjonsgruppe (Transkraniell likestrømsstimulering)
tDCS gruppedeltakere vil motta tDCS intervensjonsstimulering i 1 uke (1,5mA, 20min/tid, to ganger om dagen)
|
Anodelappen plasseres i Fz, og katodelappen plasseres på høyre kinn, drevet av likestrøm med en strøm på 1,5mA.
Forsøkspersoner i placebo-komparatorgruppen vil motta sham tDCS i 1 uke, som etterligner tDCS-intervensjonen når det gjelder elektrodeplassering og øktfrekvens.
Enheten vil imidlertid levere en strøm på 0mA, noe som sikrer at ingen faktisk stimulering skjer.
Anodelappen plasseres ved Fz, og katodelappen plasseres på høyre kinn for å opprettholde blendingen av intervensjonen.
|
|
Placebo komparator: kontrollgruppe (Sham Transcranial likestrømstimulering)
Personer i placebo-sammenligningsgruppen vil motta lignende steder og samme frekvens av sporialer (0mA, 20 min/tid, to ganger daglig) i 1 uke
|
Anodelappen plasseres i Fz, og katodelappen plasseres på høyre kinn, drevet av likestrøm med en strøm på 1,5mA.
Forsøkspersoner i placebo-komparatorgruppen vil motta sham tDCS i 1 uke, som etterligner tDCS-intervensjonen når det gjelder elektrodeplassering og øktfrekvens.
Enheten vil imidlertid levere en strøm på 0mA, noe som sikrer at ingen faktisk stimulering skjer.
Anodelappen plasseres ved Fz, og katodelappen plasseres på høyre kinn for å opprettholde blendingen av intervensjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Autismevurdering vurderingsindeks
Tidsramme: Baseline, dagen etter intervensjon, tre uker etter intervensjon
|
3. Autisme ble vurdert ved hjelp av Oregon State University Autism Rating Scale, DSM-5 (OARS-5), som inkluderer tegn og symptomer på autismespekterforstyrrelser beskrevet i DSM-5.
Poengsummene inkluderer:1; Totalt antall symptomer.
Hvert symptom som oppstår (dvs. 1, 2 eller 3 poeng) registreres i symptomtellingen.
2. Vektet gjennomsnittlig alvorlighetsgrad.
Klinikeren skåret hvert punkt på en skala fra 0, 1, 2 eller 3 basert på foreldrenes beskrivelse av det spesielle problemet.
3. Skadeindeks.
I seksjon C av OARS-5, etter diskusjon med barnet/ungdommens omsorgsperson, vil klinikeren vurdere støttenivået på en skala fra 0 (ingen støtte) til 3 (maksimal støtte).
|
Baseline, dagen etter intervensjon, tre uker etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EEG fysiologisk deteksjonsindeks
Tidsramme: Baseline, dagen etter intervensjon, tre uker etter intervensjon
|
oppdage hviletilstand og oppgavetilstand EEG, analyser og beregne det funksjonelle E/I-forholdet til EEG-effektspekteret
|
Baseline, dagen etter intervensjon, tre uker etter intervensjon
|
|
Sosial kommunikasjon Endringer indeks
Tidsramme: Baseline, dagen etter intervensjon, tre uker etter intervensjon
|
Vurdert av Social Response Scale (SRS-II).
Endringen i sosial kommunikasjonsscore fra baseline til slutten av studieperioden vil være det primære resultatet av interesse, den kritiske verdien er 59,5, og den totale poengsummen er summen av alle oppføringer, med den laveste poengsummen på 0 og den høyeste poengsummen. på 3 for hver oppføring.
|
Baseline, dagen etter intervensjon, tre uker etter intervensjon
|
|
Stereotypt atferdsindeks
Tidsramme: Baseline, dagen etter intervensjon, tre uker etter intervensjon
|
Repetitive Stereotyping Behavior Scale-Revised (RBS-R) er et verktøy som brukes til å vurdere repeterende og stereotypisk atferd ved autismespekterforstyrrelser (ASD) og andre relaterte lidelser.
Skalaen består av 5 underskalaer, nemlig Ⅰ stereotyp atferdsskala, Ⅱ selvskadeatferdsskala, Ⅲ impulsiv atferdsskala, Ⅳ ritualistisk atferdsskala, Ⅴ fast atferdsskala, og poengsummen er 0= disse atferdene har aldri skjedd -- 3= denne oppførselen har skjedd.
Og det er alvorlig; Antall positive elementer er andre elementer enn de med null poengsum.
|
Baseline, dagen etter intervensjon, tre uker etter intervensjon
|
|
Sensorisk indeks
Tidsramme: Baseline, dagen etter intervensjon, tre uker etter intervensjon
|
Short Sensory Profile (SSP) ble brukt til å vurdere sensoriske prosesseringsavvik hos barn.
Hver påstand har et rangeringsområde, som er en 5-punkts skala fra «alltid» til «aldri».
Vurdere må vurdere barnet basert på hvor ofte de reagerer på spesifikke sensoriske input.
Den totale poengsummen til SSP er summen av poengsummene til alle bidragene.
Den laveste skåren reflekterer generelt et høyere nivå av sansebehandlingsvansker, mens den høyeste skåren indikerer mindre vanskelighetsgrad.
|
Baseline, dagen etter intervensjon, tre uker etter intervensjon
|
|
Unormal atferdsindikator
Tidsramme: Baseline, dagen etter intervensjon, tre uker etter intervensjon
|
Enkeltpersoner vurderes for atferdsavvik ved hjelp av Aberrant Behavior Checklist-Second Edition (ABC-II), et skåringssystem utformet i henhold til frekvensen og alvorlighetsgraden av atferdsproblemer.
For hver oppføring blir vurdererne bedt om å rangere den i henhold til følgende kriterier: 0: ikke noe problem i det hele tatt.
Poeng 1: Atferden er problematisk, men graden er ikke alvorlig.
Poeng 2: Problemet er middels alvorlig.
3 poeng: Problemet er alvorlig.
Den totale poengsummen for ABC-II er summen av poengsummene for alle påmeldinger, med den laveste poengsummen (dvs. alle påmeldinger er vurdert til 0) som indikerer at ingen atferdsproblemer ble observert, mens den høyeste poengsummen (dvs. alle påmeldinger er rangert med 3) indikerer omfattende og alvorlige atferdsproblemer.
|
Baseline, dagen etter intervensjon, tre uker etter intervensjon
|
|
Søvnindeks
Tidsramme: Baseline, dagen etter intervensjon, tre uker etter intervensjonen
|
Childhood Sleep Disorders Scale (SDSC) ble brukt til å vurdere barns søvnproblemer og vaner.
Vurderinger er vanligvis basert på frekvens og varighet, for eksempel «alltid», «ofte», «noen ganger», «av og til» eller «skjer aldri».
Hvert bidrag scores vanligvis på en skala fra 0 til 5, hvor 0 er ikke noe problem og den høyeste er den mest alvorlige.
Den totale poengsummen til CSHQ er summen av poengsummene for alle påmeldinger.
|
Baseline, dagen etter intervensjon, tre uker etter intervensjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av plasmametabolittnivåer
Tidsramme: Ved baseline, første intervensjonsdag
|
Nivåene av metabolitter i plasma vil bli oppdaget og kvantifisert ved hjelp av en omfattende Metabolomics deteksjonsmetode.
Denne metoden innebærer å analysere kjemiske forbindelser med små molekyler som finnes i plasma, og gir et bredt øyeblikksbilde av den metabolske tilstanden til en organisme på de gitte tidspunktene.
|
Ved baseline, første intervensjonsdag
|
|
Sikkerhetsevaluering SAFTEE-indikator
Tidsramme: Baseline, dagen etter intervensjon, tre uker etter intervensjon
|
Skalaen er det mest brukte sikkerhetsvurderingsverktøyet i kliniske studier for å vurdere om deltakerne hadde bivirkninger eller plutselige uønskede hendelser i løpet av studien.
SAFTEE-GI-versjonen (General Inquiry) ble tatt i bruk i denne studien, som spurte forsøkspersoner i detalj om de hadde fysiske eller psykiske problemer, forekomsttid, varighet, frekvens og status quo i løpet av en bestemt tidsperiode, for å finne ut i tide. bivirkninger av forsøkspersoner under den kliniske studien.
Avbryt studien hvis det oppstår uønskede hendelser.
|
Baseline, dagen etter intervensjon, tre uker etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Jianjun Ou, Doctor, Central South University
- Studieleder: Yanting Hou, doctor, Central South University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2023
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- LYG2023021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .